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Suplemento oral de zinc como terapia complementaria para el liquen plano oral erosivo

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Hams Hamed Abdelrahman

Eficacia del suplemento oral de zinc como terapia complementaria para el liquen plano oral erosivo (un ensayo clínico controlado y aleatorizado)

El liquen plano (LP) es una enfermedad inflamatoria mucocutánea crónica y se considera un trastorno autoinmune mediado por células T.

El zinc es un potente micronutriente antioxidante que contribuye al buen funcionamiento del sistema de defensa antioxidante. Además, este mineral protege las células contra la inflamación por estrés oxidativo, porque actúa en la estabilización de la membrana celular. También mantiene las funciones de macrófagos y neutrófilos, la actividad de las células asesinas naturales y la actividad del complemento.

Las metaloproteinasas de matriz (MMP) son una familia de endopeptidasas que contienen zinc y tienen la función principal de degradación proteolítica de las proteínas de la matriz del tejido conectivo. El zinc previene la activación (MMP-1) y la inhibición de la acumulación de células T en (OLP) mediante la inhibición de (MMP-9).

Objetivo del estudio: Evaluar y comparar la eficacia de agregar 50 mg de suplementos orales de zinc a triamcinolona orabasa (TA) al 0,1% versus triamcinolona orabasa al 0,1% sola en la curación de OLP erosivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes involucrados en este ensayo clínico tendrán OLP sintomático.

Criterio de exclusión:

  • Los fumadores o consumidores de tabaco serán excluidos de este ensayo clínico.
  • Hembras gestantes y lactantes.
  • Cualquier paciente que tenga antecedentes de cáncer, riñón, hígado u otra enfermedad autoinmune será excluido de este estudio.
  • También se excluirán los pacientes que muestren cambios displásicos en su muestra de biopsia confirmatoria.
  • Se excluirá cualquier paciente que presente lesiones de liquen plano extraorales.
  • Se excluirán las lesiones sospechosas tanto de reacción de contacto liquenoide como de reacción liquenoide a fármacos.
  • Ingesta de administración de vitaminas en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de control
Droga: acetónido de triamcinolona Pasta oral
los pacientes recibirán acetónido de triamcinolona al 0,1% pasta oral dos veces al día sola durante 6 semanas.
Experimental: Grupo de prueba
Droga: Suplemento oral de zinc
los pacientes recibieron picolinato de zinc oral 50 mg durante 6 semanas como dosis única por la mañana junto con 0,1%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las lesiones orales.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Se utilizará el sistema de puntuación de Thongprasom para medir resultados objetivos; Se asignó una puntuación de 5 a pacientes que tenían estrías blancas con áreas erosivas >1 cm2, una puntuación de 4 se asignó a pacientes con estrías blancas y áreas erosivas <1 cm2, una puntuación de 3 se asignó a aquellos que tenían estrías blancas y áreas atróficas >1 cm2, una puntuación de 2 se asignó a aquellos que tienen estrías blancas y áreas atróficas <1 cm2, se les asigna una puntuación de 1 a aquellos que solo tienen estrías blancas y una puntuación de 0 a la mucosa normal.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambio en el nivel de MMP-9
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Se recolectará saliva entera no estimulada de todos los participantes.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Se pedirá a los pacientes que asigne una puntuación numérica que represente la intensidad de sus síntomas en una escala del 0 al 10, siendo 0 ningún síntoma y 10 los peores síntomas imaginables.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hams Hamed Abdelrahman

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Oral medicine_0424-04\2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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