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Orale Zinkergänzung als Zusatztherapie bei erosivem oralem Lichen planus

12. September 2023 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman

Wirksamkeit einer oralen Zinkergänzung als Zusatztherapie bei erosivem oralem Lichen planus (eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie)

Lichen planus (LP) ist eine chronische entzündliche Schleimhauterkrankung und gilt als T-Zell-vermittelte Autoimmunerkrankung.

Zink ist ein wirksamer antioxidativer Mikronährstoff, der zur ordnungsgemäßen Funktion des antioxidativen Abwehrsystems beiträgt. Darüber hinaus schützt dieses Mineral die Zellen vor Entzündungen durch oxidativen Stress, da es an der Stabilisierung der Zellmembran beteiligt ist. Es erhält außerdem die Funktionen von Makrophagen und Neutrophilen, die Aktivität natürlicher Killerzellen und die Komplementaktivität aufrecht.

Matrix-Metalloproteinasen (MMPs) sind eine Familie zinkhaltiger Endopeptidasen und haben die Hauptfunktion des proteolytischen Abbaus von Bindegewebsmatrixproteinen. Zink verhindert die Aktivierung von (MMP-1) und die Hemmung der T-Zell-Akkumulation in (OLP) durch Hemmung von (MMP-9).

Ziel der Studie: Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit der Zugabe einer oralen Zinkergänzung von 50 mg zu 0,1 % Triamcinolonorabase (TA) im Vergleich zu 0,1 % Triamcinolonorabase allein bei der Heilung von erosivem OLP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle an dieser klinischen Studie beteiligten Patienten werden ein symptomatisches OLP haben

Ausschlusskriterien:

  • Raucher oder Tabakkonsumenten werden von dieser klinischen Studie ausgeschlossen.
  • Schwangere und stillende Weibchen.
  • Jeder Patient, bei dem in der Vergangenheit Krebs, Nieren-, Leber- oder andere Autoimmunerkrankungen aufgetreten sind, wird von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, die dysplastische Veränderungen in ihrer Bestätigungsbiopsieprobe aufweisen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Alle Patienten mit zusätzlichen oralen Lichen planus-Läsionen werden ausgeschlossen.
  • Verdächtige Läsionen sowohl einer lichenoiden Kontaktreaktion als auch einer lichenoiden Arzneimittelreaktion werden ausgeschlossen.
  • Einnahme von Vitaminen innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid Orale Paste
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang zweimal täglich eine orale Paste mit 0,1 % Triamcinolonacetonid.
Experimental: Testgruppe
Arzneimittel: Orales Zinkpräparat
Die Patienten erhielten 6 Wochen lang oral 50 mg Zinkpicolinat als Einzeldosis am Morgen zusammen mit 0,1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung oraler Läsionen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Das Thongprasom-Bewertungssystem wird zur Messung objektiver Ergebnisse verwendet. Score 5 wurde Patienten mit weißen Streifen mit erosiven Bereichen >1 cm2 zugewiesen, Score 4 wurde Patienten mit weißen Streifen und erosiven Bereichen <1 cm2 zugewiesen, Score 3 wurde Patienten mit weißen Streifen und atrophischen Bereichen >1 cm2 zugewiesen, Score 2 wurde Patienten mit weißen Streifen und erosiven Bereichen >1 cm2 zugewiesen Diejenigen, die weiße Streifen und atrophische Bereiche <1 cm2 haben, erhalten die Bewertung 1 für diejenigen, die nur weiße Streifen haben, und die Bewertung 0 für normale Schleimhaut.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung des MMP-9-Levels
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Von allen Teilnehmern wird der gesamte unstimulierte Speichel gesammelt
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Die Patienten werden gebeten, einen numerischen Wert zu vergeben, der die Intensität ihrer Symptome auf einer Skala von 0 bis 10 darstellt, wobei 0 keine Symptome und 10 die schlimmsten vorstellbaren Symptome bedeutet
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oral medicine_0424-04\2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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