Oraal zinksupplement als aanvullende therapie voor erosieve orale Lichen Planus
Werkzaamheid van een oraal zinksupplement als aanvullende therapie voor erosieve orale Lichen Planus (een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie)
Lichen Planus (LP) is een chronische mucocutane ontstekingsziekte en wordt beschouwd als een T-celgemedieerde auto-immuunziekte.
Zink is een krachtige antioxidante micronutriënt die bijdraagt aan de goede werking van het antioxidantafweersysteem. Bovendien beschermt dit mineraal cellen tegen ontstekingen door oxidatieve stress, omdat het werkt bij de stabilisatie van de celmembraan. Het onderhoudt ook de functies van macrofagen en neutrofielen, de activiteit van natuurlijke killercellen en de complementactiviteit.
Matrixmetalloproteïnasen (MMP's) zijn een familie van zinkhoudende endopeptidasen en hebben de belangrijkste functie van proteolytische afbraak van bindweefselmatrixeiwitten. Zink voorkomt (MMP-1) activering en remming van de accumulatie van T-cellen in (OLP) door remming van (MMP-9).
Doel van het onderzoek: Het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van het toevoegen van orale zinksuppletie van 50 mg aan 0,1% triamcinolonorabase (TA) versus 0,1% triamcinolonorabase alleen op de genezing van erosieve OLP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die bij dit klinische onderzoek betrokken zijn, zullen symptomatische OLP hebben
Uitsluitingscriteria:
- Rokers of tabaksgebruikers worden uitgesloten van deze klinische proef.
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
- Elke patiënt met een voorgeschiedenis van kanker, nier-, lever- of andere auto-immuunziekten zal van dit onderzoek worden uitgesloten.
- Patiënten die dysplastische veranderingen in hun bevestigende biopsiespecimen vertonen, worden eveneens uitgesloten.
- Alle patiënten met extra orale lichen planus-laesies worden uitgesloten.
- Verdachte laesies van zowel lichenoïde contactreactie als lichenoïde geneesmiddelreactielaesies zullen worden uitgesloten.
- Inname van vitamines in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
|
Patiënten krijgen 0,1% triamcinolonacetonide Orale pasta tweemaal daags alleen gedurende 6 weken.
|
|
Experimenteel: Test groep
|
patiënten kregen gedurende 6 weken oraal zinkpicolinaat 50 mg als enkele ochtenddosis samen met 0,1%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in orale laesies
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Het Thongprasom-scoresysteem zal worden gebruikt voor het meten van objectieve resultaten; score 5 werd toegewezen aan patiënten met witte striae met erosieve gebieden >1 cm2, score 4 toegewezen aan patiënten met witte striae en erosieve gebieden <1 cm2, score 3 toegewezen aan patiënten met witte striae en atrofische gebieden >1 cm2, score 2 toegewezen aan degenen met witte striae en atrofische gebieden <1 cm2, score 1 toegewezen aan degenen met alleen witte striae, en score 0 toegewezen aan normaal slijmvlies.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Verandering in MMP-9-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Van alle deelnemers wordt het volledige ongestimuleerde speeksel verzameld
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Patiënten wordt gevraagd een numerieke score toe te kennen die de intensiteit van hun symptomen weergeeft op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen symptomen is en 10 de slechtst denkbare symptomen.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Huidziekten, papulosquameus
- Lichenoïde uitbarstingen
- Lichen planus, oraal
- Lichenplanus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- Oral medicine_0424-04\2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .