评估 TheraClearX 缓解轻度至中度痤疮功效和安全性的研究

纳入标准：

1. 12 至 40 岁之间所有 Fitzpatrick 皮肤类型的健康男性或女性。
2. 受试者必须愿意提供口头理解并签署经机构审查委员会批准的知情同意书、HIPAA 表和照片发布表。 低于同意年龄的受试者必须签署研究同意书，并且父母必须签署知情同意书（如果受试者在研究期间达到同意年龄，则应在下次研究访视时重新获得同意）。
3. 根据研究者的判断，受试者必须总体健康状况良好。
4. 受试者必须愿意并且能够参加所有研究访问并遵守治疗前和治疗后说明。
5. 受试者必须愿意对整个面部进行 VISIA 面部摄影成像，以便在所有就诊时对其皮肤进行整体评估。
6. 受试者必须愿意并且能够完成并理解各种评级调查问卷。
7. 受试者在基线访视时的 IGA 分数必须为 2（轻度）或 3（中度）。
8. 受试者在基线访视时面部痤疮炎性病变（丘疹、脓疱和结节）计数必须不少于 10 但不超过 50。
9. 受试者在基线访视时面部痤疮非炎性病变（开放性和闭合性粉刺）计数必须不少于 10 但不超过 100。
10. 基线访视时面部结节为 1 个或更少的受试者。
11. 有生育潜力（FOCBP）的女性和月经前的女性必须愿意在研究期间采取有效的避孕措施。 （有效避孕的定义是稳定使用口服避孕药至少 3 个月、宫内节育器、含有杀精剂的避孕套、含有杀精剂的隔膜、植入物、NuvaRing®、注射、透皮贴剂或禁欲。） 服用避孕药的女性在进入研究之前必须服用相同类型的药至少 3 个月，并且在研究期间不得改变类型。 过去使用过避孕药的人必须在研究开始前至少 3 个月停止使用。 仅使用节育措施来控制痤疮的女性应被排除在外。
12. 月经前女性和 FOCBP 在基线访视时尿妊娠测试必须呈阴性。
13. 受试者必须愿意遵守研究指示并返回诊所进行必要的就诊。
14. 受试者必须愿意使用主办方提供的清洁剂、保湿剂和防晒霜。
15. 如果受试者化妆，他们必须同意使用不会引起粉刺的化妆品。
16. 所有研究访视时，男性受试者的面部区域必须刮干净，以免干扰研究治疗和评估。

排除标准：

1. 在登记或参与与本研究同时进行的研究后 30 天内使用研究药物或设备。
2. 面部任何可能干扰临床评估的皮肤病，例如聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮、口周皮炎、临床上显着的红斑痤疮、革兰氏阴性毛囊炎、皮炎、湿疹。
3. 任何潜在的疾病或面部的一些其他皮肤病，需要使用干扰性局部或全身治疗或使评估和病变计数不确定。
4. 面部痤疮炎性病变（丘疹、脓疱、结节）超过 50 个的受试者
5. 面部痤疮非炎性病变超过 100 个的受试者（开放性和闭合性粉刺）
6. 面部结节超过一 (1) 个的受试者。
7. 面部胡须或小胡子可能会干扰研究评估的受试者。
8. 在面部使用任何面部护理（例如化妆品、肥皂、面膜、洗液、防晒霜等）时有过严重烧灼或刺痛史的受试者。
9. 怀孕的女性受试者、哺乳期的母亲、在研究期间计划怀孕或在研究期间怀孕的女性受试者。
10. 如果是女性，受试者有多毛症、多囊卵巢病或临床上明显的月经不调病史。
11. 有光诱发癫痫病史或可能受可见光刺激的疾病的受试者。
12. 目前正在使用光敏药物或草药补充剂的受试者（即 四环素和圣​​约翰疣）。
13. 有改变血液凝固能力的血液疾病史和/或目前正在服用抗凝剂或血液稀释药物的受试者。
14. 有疤痕疙瘩和肥厚性疤痕形成史的受试者。
15. 治疗部位有单纯疱疹、结缔组织损伤、免疫抑制疾病、系统性红斑狼疮和卟啉症病史的受试者。
16. 当前治疗区域存在活动性感染、皮肤破损、皮肤极度干燥或开放性病变的受试者。
17. 过去 6 个月内治疗面部区域任何类型的癌症，但完全手术切除治疗区域外的皮肤癌除外。

18. 对于面部使用的以下局部制剂/物理治疗未经过指定清洗期的受试者或需要在治疗区域同时使用以下任何一种的受试者：

    面部外用收敛剂和研磨剂 1 周 面部使用不允许的保湿剂或防晒霜 1 周 痤疮手术 1 周 面部抗生素 2 周 面部其他外用抗痤疮药物 2 周 面部含有抗菌剂的肥皂 2 周 轻度（例如。 LED、PDT）面部治疗 2 周 面部抗炎剂和皮质类固醇 4 周 类维生素A，包括面部视黄醇 4 周 面部化学换肤/微晶磨皮 4 周 面部激光治疗 4 周

19. 未经历以下全身性药物指定清除期的受试者或需要同时使用任何以下全身性药物的受试者：

    皮质类固醇（包括肌肉注射）（允许吸入皮质类固醇） 4 周 抗生素 4 周 其他全身性痤疮治疗 4 周 全身性维A酸 6 个月

20. 过去 2 周内曾在面部区域注射过肉毒杆菌毒素或填充剂或计划在研究期间注射肉毒杆菌毒素或填充剂的受试者。
21. 受试者打算在研究期间使用日光浴室或享受日光浴。
22. 由于语言问题、智力发育不良或脑功能受损而无法与研究者沟通或合作的受试者。
23. 受试者患有研究者认为不受控制的任何潜在疾病，并在参与研究时对受试者的安全构成担忧。