Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TheraClearX zur Linderung von leichter bis mittelschwerer Akne

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer oder Frauen aller Fitzpatrick-Hauttypen im Alter zwischen 12 und 40 Jahren.
2. Die Probanden müssen bereit sein, ein mündliches Verständnis zu vermitteln und ein vom Institutional Review Board genehmigtes Einverständnisformular, HIPAA-Formular und Fotofreigabeformular zu unterzeichnen. Probanden unter dem Einwilligungsalter müssen eine Einwilligung zur Studie unterzeichnen und ein Elternteil muss die Einverständniserklärung unterzeichnen (wenn der Proband während der Studie das Einwilligungsalter erreicht, sollte ihm beim nächsten Studienbesuch erneut zugestimmt werden).
3. Die Probanden müssen sich nach Feststellung des Prüfarztes in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden.
4. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und die Anweisungen vor und nach der Behandlung einzuhalten.
5. Die Probanden müssen bereit sein, bei allen Besuchen eine VISIA-Gesichtsfotografie ihres gesamten Gesichts zur Gesamtbeurteilung ihrer Haut anfertigen zu lassen.
6. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die verschiedenen Bewertungsfragebögen auszufüllen und zu verstehen.
7. Die Probanden müssen beim Basisbesuch einen IGA-Score von 2 (leicht) oder 3 (mittel) haben.
8. Die Probanden müssen eine entzündliche Akneläsion im Gesicht (Papeln, Pusteln und Knötchen) aufweisen, die bei der Erstuntersuchung mindestens 10, aber nicht mehr als 50 betragen darf.
9. Die Probanden müssen eine nicht entzündliche Akneläsion im Gesicht (offene und geschlossene Komedonen) aufweisen, wobei die Zahl beim Basisbesuch mindestens 10, aber nicht mehr als 100 betragen darf.
10. Probanden mit einem oder weniger Gesichtsknötchen beim Basisbesuch.
11. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) und Frauen in der Schwangerschaft müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. (Eine wirksame Empfängnisverhütung ist definiert als Stabilisierung durch orale Kontrazeptiva für mindestens 3 Monate, Intrauterinpessar, Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Implantat, NuvaRing®, Injektion, transdermales Pflaster oder Abstinenz.) Frauen, die Antibabypillen einnehmen, müssen vor Beginn der Studie mindestens drei Monate lang die gleiche Pillenart eingenommen haben und dürfen während der Studie nicht die Pillenart wechseln. Diejenigen, die in der Vergangenheit Antibabypillen eingenommen haben, müssen die Einnahme mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie eingestellt haben. Frauen, die Verhütungsmittel nur zur Aknebekämpfung anwenden, sollten ausgeschlossen werden.
12. Bei Premenses-Frauen und FOCBP muss beim Basisbesuch ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
13. Die Probanden müssen bereit sein, die Studienanweisungen einzuhalten und zu erforderlichen Besuchen in die Klinik zurückzukehren.
14. Die Probanden müssen bereit sein, die vom Sponsor bereitgestellten Reinigungsmittel, Feuchtigkeitscremes und Sonnenschutzmittel zu verwenden.
15. Wenn die Testperson Make-up trägt, muss sie der Verwendung von nicht komedogenem Make-up zustimmen.
16. Der Gesichtsbereich männlicher Probanden muss bei allen Studienbesuchen glatt rasiert sein, um die Studienbehandlungen und -beurteilungen nicht zu beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung oder Teilnahme an einer Forschungsstudie parallel zu dieser Studie.
2. Alle dermatologischen Erkrankungen im Gesicht, die die klinische Beurteilung beeinträchtigen könnten, wie Akne conglobata, Akne fulminans, sekundäre Akne, periorale Dermatitis, klinisch signifikante Rosacea, gramnegative Follikulitis, Dermatitis, Ekzeme.
3. Jegliche Grunderkrankung(en) oder ein anderer dermatologischer Zustand des Gesichts, der den Einsatz einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordert oder die Beurteilung und Läsionszählung nicht schlüssig macht.
4. Personen mit mehr als 50 entzündlichen Akneläsionen im Gesicht (Papeln, Pusteln und Knötchen)
5. Probanden mit mehr als 100 nicht entzündlichen Akneläsionen im Gesicht (offene und geschlossene Komedonen)
6. Probanden mit mehr als einem (1) Gesichtsknoten.
7. Probanden mit Gesichtsbart oder Schnurrbart, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
8. Personen, bei denen es in der Vergangenheit zu starkem Brennen oder Stechen kam, wenn sie Gesichtsbehandlungen (z. B. Make-up, Seife, Masken, Waschmittel, Sonnenschutzmittel usw.) auf ihr Gesicht auftragen.
9. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillende Mütter sind, im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft planen oder während der Studie schwanger werden.
10. Wenn es sich um eine Frau handelt, hat das Subjekt eine Vorgeschichte von Hirsutismus, polyzystischer Ovarialerkrankung oder klinisch signifikanten Menstruationsunregelmäßigkeiten.
11. Personen, bei denen in der Vergangenheit lichtinduzierte Anfälle oder Krankheiten aufgetreten sind, die durch sichtbares Licht stimuliert werden können.
12. Personen, die derzeit lichtempfindliche Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (z. Tetracyclin und Johanniswarze).
13. Personen, bei denen in der Vergangenheit Bluterkrankungen aufgetreten sind, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes beeinträchtigen, und/oder die derzeit gerinnungshemmende oder blutverdünnende Medikamente einnehmen.
14. Personen mit einer Vorgeschichte von Keloiden und hypertropher Narbenbildung.
15. Personen mit einer Vorgeschichte von Herpes Simplex im Behandlungsbereich, Bindegewebsschäden, immunsuppressiven Erkrankungen, systemischem Lupus erythematodes und Porphyrie.
16. Personen, die derzeit aktive Infektionen, gebrochene Haut, extrem trockene Haut oder offene Läsionen im Behandlungsbereich haben.
17. Behandlung jeglicher Krebsart innerhalb der letzten 6 Monate im Gesichtsbereich, mit Ausnahme der vollständigen chirurgischen Entfernung von Hautkrebs außerhalb des Behandlungsbereichs.

18. Probanden, die die angegebene(n) Auswaschphase(n) für die folgenden topischen Präparate/physikalischen Behandlungen im Gesicht nicht durchlaufen haben, oder Probanden, die die gleichzeitige Anwendung eines der folgenden Mittel im Behandlungsbereich benötigen:

    Topische Adstringentien und Scheuermittel im Gesicht 1 Woche Unzulässige Feuchtigkeitscremes oder Sonnenschutzmittel im Gesicht 1 Woche Akneoperation 1 Woche Antibiotika im Gesicht 2 Wochen Andere topische Anti-Akne-Medikamente im Gesicht 2 Wochen Seifen mit antimikrobiellen Mitteln im Gesicht 2 Wochen Licht (z.B. LED-, PDT-)Therapie im Gesicht 2 Wochen Entzündungshemmende Mittel und Kortikosteroide im Gesicht 4 Wochen Retinoide, einschließlich Retinol im Gesicht 4 Wochen Chemisches Peeling/Mikrodermabrasion im Gesicht 4 Wochen Lasertherapie im Gesicht 4 Wochen

19. Probanden, die die angegebene(n) Auswaschphase(n) für die folgenden systemischen Medikamente nicht durchlaufen haben, oder Probanden, die die gleichzeitige Anwendung eines der folgenden systemischen Medikamente benötigen:

    Kortikosteroide (einschließlich intramuskuläre Injektionen) (inhalative Kortikosteroide sind erlaubt) 4 Wochen Antibiotika 4 Wochen Andere systemische Aknebehandlungen 4 Wochen Systemische Retinoide 6 Monate

20. Probanden, die in den letzten 2 Wochen Botulinumtoxin oder Filler im Gesichtsbereich hatten oder planen, während der Dauer der Studie Botulinumtoxin oder Filler zu verwenden.
21. Der Proband beabsichtigt, während der Studie ein Solarium zu benutzen oder sich zu sonnen.
22. Probanden, die aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage sind, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zu kooperieren.
23. Probanden mit einer Grunderkrankung, die der Prüfer für unkontrolliert hält und die ein Problem für die Sicherheit des Probanden während der Teilnahme an der Studie darstellt.