Studie som utvärderar TheraClearX effektivitet och säkerhet för att lindra mild till måttlig akne

Inklusionskriterier:

1. Friska män eller kvinnor av alla Fitzpatrick-hudtyper mellan 12 och 40 år.
2. Försökspersonerna måste vara villiga att ge muntlig förståelse och underteckna ett formulär för informerat samtycke, HIPAA-formulär och fotograferingsformulär som godkänts av den institutionella granskningsnämnden. Försökspersoner som är yngre än samtyckesåldern måste underteckna ett samtycke för studien och en förälder måste underteckna det informerade samtycket (om försökspersonen når samtyckesåldern under studien ska de ge sitt samtycke på nytt vid nästa studiebesök).
3. Försökspersonerna måste ha allmänt god hälsa, enligt bedömningen av utredaren.
4. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna närvara vid alla studiebesök och följa instruktionerna före och efter behandling.
5. Försökspersoner måste vara villiga att ta VISIA ansiktsfotografering av hela sitt ansikte för en övergripande utvärdering av deras hud vid alla besök.
6. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna fylla i och förstå de olika betygsformulären.
7. Försökspersoner måste ha en IGA-poäng på 2 (mild) eller 3 (måttlig) vid baslinjebesöket.
8. Försökspersonerna måste ha en inflammatorisk lesion i ansiktet (papuller, pustler och knölar) med minst 10 men inte mer än 50 vid baslinjebesöket.
9. Försökspersonerna måste ha en icke-inflammatorisk lesion i ansiktet (öppna och slutna komedoner) med minst 10 men inte mer än 100 vid baslinjebesöket.
10. Försökspersoner med 1 eller färre ansiktsknölar vid baslinjebesöket.
11. Kvinnor i fertil ålder (FOCBP) och kvinnor som är premens måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel under hela studien. (Effektiv preventivmedel definieras som stabiliserad på p-piller i minst 3 månader, intrauterin enhet, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, implantat, NuvaRing®, injektion, depotplåster eller abstinens.) Kvinnor som tar p-piller måste ha tagit samma typ av p-piller i minst 3 månader innan de går in i studien och får inte byta typ under studien. De som har använt p-piller tidigare måste ha avbrutit användningen minst 3 månader innan studiens början. Kvinnor som använder preventivmedel endast för aknekontroll bör uteslutas.
12. Premens kvinnor och FOCBP måste ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjebesöket.
13. Försökspersonerna måste vara villiga att följa studieinstruktionerna och återvända till kliniken för nödvändiga besök.
14. Försökspersonerna måste vara villiga att använda rengöring, fuktighetskräm och solskyddsmedel som tillhandahålls av sponsorn.
15. Om försökspersonen bär smink måste de gå med på att använda icke-komedogent smink.
16. Manliga försökspersoners ansiktsyta måste vara renrakad för alla studiebesök för att inte störa studiebehandlingar och bedömningar.

Exklusions kriterier:

1. Användning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter registrering eller deltagande i en forskningsstudie samtidigt med denna studie.
2. Eventuella dermatologiska tillstånd i ansiktet som kan störa kliniska utvärderingar såsom acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne, perioral dermatit, kliniskt signifikant rosacea, gramnegativ follikulit, dermatit, eksem.
3. Alla underliggande sjukdomar eller något annat dermatologiskt tillstånd i ansiktet som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi eller som gör utvärderingar och lesioner osäkra.
4. Försökspersoner med mer än 50 inflammatoriska akneskador i ansiktet (papuller, pustler och knölar)
5. Försökspersoner med mer än 100 icke-inflammatoriska akneskador i ansiktet (öppna och slutna komedoner)
6. Försökspersoner med mer än en (1) ansiktsknuta.
7. Försökspersoner med ansiktsskägg eller mustasch som kan störa studiebedömningarna.
8. Försökspersoner som har en historia av att uppleva betydande sveda eller sveda när de applicerar någon ansiktsbehandling (t.ex. smink, tvål, masker, tvättar, solkrämer, etc) i ansiktet.
9. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammande mödrar, planerar en graviditet under studiens gång eller blir gravida under studien.
10. Om kvinnan har en historia av hirsutism, polycystisk äggstockssjukdom eller kliniskt signifikanta menstruella oregelbundenheter.
11. Försökspersoner som har en historia av ljusinducerade anfall eller sjukdomar som kan stimuleras av synligt ljus.
12. Personer som för närvarande använder ljuskänsliga mediciner eller växtbaserade kosttillskott (dvs. tetracyklin och johannesvårta).
13. Personer som har en historia av blodsjukdomar som förändrar blodets förmåga att koagulera och/eller för närvarande tar antikoagulantia eller blodförtunnande mediciner.
14. Försökspersoner som har en historia av keloid och hypertrofisk ärrbildning.
15. Försökspersoner som har en historia av Herpes Simplex i behandlingsområdet, bindvävsskador, immunsuppressiva sjukdomar, systemisk lupus erythematosus och porfyri.
16. Försökspersoner som för närvarande har aktiva infektioner, trasig hud, extremt torr hud eller öppna lesioner i behandlingsområdet.
17. Behandling av någon typ av cancer inom de senaste 6 månaderna i ansiktsområdet, med undantag för fullständig kirurgisk excision av hudcancer utanför behandlingsområdet.

18. Försökspersoner som inte har genomgått den eller de specificerade tvättningsperioderna för följande utvärtes preparat/fysiska behandlingar som används i ansiktet eller försökspersoner som kräver samtidig användning av något av följande i behandlingsområdet:

    Aktuella sammandragningar och slipmedel i ansiktet 1 vecka Ej tillåtna fuktighetskräm eller solkrämer i ansiktet 1 vecka Akneoperation 1 vecka Antibiotika i ansiktet 2 veckor Andra aktuella läkemedel mot akne i ansiktet 2 veckor Tvål som innehåller antimikrobiella medel i ansiktet 2 veckor Lätt (t.ex. LED, PDT) behandling i ansiktet 2 veckor Antiinflammatoriska medel och kortikosteroider i ansiktet 4 veckor Retinoider, inklusive retinol i ansiktet 4 veckor Kemisk peeling/Microdermabrasion i ansiktet 4 veckor Laserbehandling i ansiktet 4 veckor

19. Försökspersoner som inte har genomgått den eller de angivna tvättningsperioderna för följande systemiska mediciner eller försökspersoner som kräver samtidig användning av någon av följande systemiska mediciner:

    Kortikosteroider (inklusive intramuskulära injektioner) (inhalerade kortikosteroider är tillåtna) 4 veckor Antibiotika 4 veckor Andra systemiska aknebehandlingar 4 veckor Systemiska retinoider 6 månader

20. Försökspersoner som har haft botulinumtoxin eller filler i ansiktsområdet under de senaste 2 veckorna eller planerar att ha botulinumtoxin eller filler under studiens varaktighet.
21. Försökspersonen avser att använda ett solarium eller sola under studien.
22. Försökspersoner som inte kan kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion.
23. Försökspersoner med någon underliggande sjukdom som utredaren bedömer som okontrollerad och som utgör en oro för patientens säkerhet när de deltar i studien.