Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di TheraClearX nell'attenuare l'acne da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne sani con tutti i tipi di pelle Fitzpatrick di età compresa tra 12 e 40 anni.
2. I soggetti devono essere disposti a fornire comprensione verbale e firmare un modulo di consenso informato, un modulo HIPAA e un modulo di liberatoria fotografica approvati dal Comitato di revisione istituzionale. I soggetti di età inferiore all'età del consenso devono firmare un consenso per lo studio e un genitore deve firmare il consenso informato (se il soggetto raggiunge l'età del consenso durante lo studio dovrà ricevere nuovamente il consenso alla visita di studio successiva).
3. I soggetti devono essere in buona salute generale, come stabilito dall'investigatore.
4. I soggetti devono essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite dello studio e rispettare le istruzioni pre e post trattamento.
5. I soggetti devono essere disposti a sottoporsi all'imaging fotografico facciale VISIA dell'intero viso per la valutazione complessiva della pelle in tutte le visite.
6. I soggetti devono essere disposti e in grado di completare e comprendere i vari questionari di valutazione.
7. I soggetti devono avere un punteggio IGA pari a 2 (lieve) o 3 (moderato) alla visita di base.
8. I soggetti devono avere una lesione infiammatoria dell'acne facciale (papule, pustole e noduli) contata non meno di 10 ma non più di 50 alla visita basale.
9. I soggetti devono avere un conteggio delle lesioni non infiammatorie dell'acne facciale (comedoni aperti e chiusi) non inferiore a 10 ma non superiore a 100 alla visita basale.
10. Soggetti con 1 o meno noduli facciali alla visita basale.
11. Le donne in età fertile (FOCBP) e le donne che sono preprese devono essere disposte a praticare una contraccezione efficace per la durata dello studio. (La contraccezione efficace è definita come stabilizzata con contraccettivo orale per almeno 3 mesi, dispositivo intrauterino, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, impianto, NuvaRing®, iniezione, cerotto transdermico o astinenza.) Le donne che assumono la pillola anticoncezionale devono aver assunto lo stesso tipo di pillola per almeno 3 mesi prima di entrare nello studio e non devono cambiare tipo durante lo studio. Coloro che hanno utilizzato la pillola anticoncezionale in passato devono averne interrotto l'uso almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio. Le donne che usano il controllo delle nascite solo per il controllo dell’acne dovrebbero essere escluse.
12. Le femmine premestruali e il FOCBP devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita basale.
13. I soggetti devono essere disposti a rispettare le istruzioni dello studio e a tornare in clinica per le visite richieste.
14. I soggetti devono essere disposti a utilizzare il detergente, la crema idratante e la protezione solare forniti dallo Sponsor.
15. Se il soggetto è truccato, deve accettare di utilizzare un trucco non comedogenico.
16. L'area del viso dei soggetti di sesso maschile deve essere ben rasata durante tutte le visite dello studio per non interferire con i trattamenti e le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Utilizzo di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento o dalla partecipazione a uno studio di ricerca in concomitanza con questo studio.
2. Qualsiasi condizione dermatologica del viso che possa interferire con le valutazioni cliniche come acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria, dermatite periorale, rosacea clinicamente significativa, follicolite Gram-negativa, dermatite, eczema.
3. Qualsiasi malattia di base o qualche altra condizione dermatologica del viso che richieda l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o che renda le valutazioni e il conteggio delle lesioni inconcludenti.
4. Soggetti con più di 50 lesioni infiammatorie dell'acne facciale (papule, pustole e noduli)
5. Soggetti con più di 100 lesioni non infiammatorie dell'acne facciale (comedoni aperti e chiusi)
6. Soggetti con più di un (1) nodulo facciale.
7. Soggetti con barba o baffi sul viso che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
8. Soggetti che hanno una storia di bruciore o pizzicore significativo durante l'applicazione di qualsiasi trattamento viso (ad es. Trucco, sapone, maschere, detergenti, creme solari, ecc.) sul viso.
9. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, madri che allattano, che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio o che rimangono incinte durante lo studio.
10. Se femmina, il soggetto ha una storia di irsutismo, malattia dell'ovaio policistico o irregolarità mestruali clinicamente significative.
11. Soggetti che hanno una storia di convulsioni indotte dalla luce o malattie che possono essere stimolate dalla luce visibile.
12. Soggetti che attualmente utilizzano farmaci fotosensibili o integratori a base di erbe (ad es. Tetraciclina e verruca di San Giovanni).
13. Soggetti che hanno una storia di disturbi del sangue che alterano la capacità del sangue di coagulare e/o stanno attualmente assumendo anticoagulanti o farmaci per fluidificare il sangue.
14. Soggetti che hanno una storia di formazione di cheloidi e cicatrici ipertrofiche.
15. Soggetti che presentano una storia di Herpes Simplex nella zona da trattare, danni al tessuto connettivo, malattie immunosoppressive, Lupus Eritematoso Sistemico e Porfiria.
16. Soggetti che attualmente presentano infezioni attive, pelle rotta, pelle estremamente secca o lesioni aperte nell'area da trattare.
17. Trattamento di qualsiasi tipo di cancro nell'area del viso negli ultimi 6 mesi, ad eccezione dell'escissione chirurgica completa del cancro della pelle al di fuori dell'area di trattamento.

18. Soggetti che non sono stati sottoposti ai periodi di lavaggio specificati per i seguenti preparati topici/trattamenti fisici utilizzati sul viso o soggetti che richiedono l'uso concomitante di uno dei seguenti prodotti nell'area di trattamento:

    Astringenti e abrasivi topici sul viso 1 settimana Creme idratanti o filtri solari non consentiti sul viso 1 settimana Intervento chirurgico per l'acne 1 settimana Antibiotici sul viso 2 settimane Altri farmaci antiacne topici sul viso 2 settimane Saponi contenenti antimicrobici sul viso 2 settimane Leggero (per esempio. LED, PDT) sul viso 2 settimane Agenti antinfiammatori e corticosteroidi sul viso 4 settimane Retinoidi, incluso retinolo sul viso 4 settimane Peeling chimico/microdermoabrasione sul viso 4 settimane Terapia laser sul viso 4 settimane

19. Soggetti che non sono stati sottoposti al periodo(i) di sospensione specificato per i seguenti farmaci sistemici o soggetti che richiedono l'uso concomitante di uno qualsiasi dei seguenti farmaci sistemici:

    Corticosteroidi (comprese le iniezioni intramuscolari) (sono consentiti i corticosteroidi per via inalatoria) 4 settimane Antibiotici 4 settimane Altri trattamenti sistemici per l’acne 4 settimane Retinoidi sistemici 6 mesi

20. Soggetti che hanno avuto tossina botulinica o filler nell'area del viso nelle ultime 2 settimane o che stanno pianificando di assumere tossina botulinica o filler durante la durata dello studio.
21. Il soggetto intende utilizzare una cabina abbronzante o prendere il sole durante lo studio.
22. Soggetti che non sono in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzionalità cerebrale compromessa.
23. Soggetti con qualsiasi malattia di base che lo sperimentatore ritiene incontrollata e che costituisce motivo di preoccupazione per la sicurezza del soggetto durante la partecipazione allo studio.