Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til TheraClearX for å lindre mild til moderat akne

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn eller kvinner av alle Fitzpatrick-hudtyper mellom 12 og 40 år.
2. Forsøkspersonene må være villige til å gi verbal forståelse og signere et skjema for informert samtykke, HIPAA-skjema og fotograferingsutgivelsesskjema godkjent av Institutional Review Board. Forsøkspersoner under samtykkealderen må signere et samtykke for studien og en forelder må signere det informerte samtykket (hvis forsøkspersonen når samtykkealderen under studien, bør de gis nytt samtykke ved neste studiebesøk).
3. Forsøkspersonene må ha generell god helse, som bestemt av etterforskeren.
4. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å delta på alle studiebesøk og følge instruksjonene før og etter behandling.
5. Forsøkspersonene må være villige til å ta VISIA-ansiktsfotografering av hele ansiktet for en helhetlig vurdering av huden ved alle besøk.
6. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å fylle ut og forstå de ulike vurderingsspørreskjemaene.
7. Emner må ha en IGA-score på 2 (mild) eller 3 (moderat) ved baseline-besøket.
8. Forsøkspersonene må ha en ansikts-akne-inflammatorisk lesjon (papuller, pustler og knuter) med ikke mindre enn 10 men ikke mer enn 50 ved baseline-besøket.
9. Forsøkspersonene må ha en ikke-inflammatorisk lesjon i ansiktet (åpne og lukkede komedoner) med ikke mindre enn 10 men ikke mer enn 100 ved baseline-besøket.
10. Personer med 1 eller færre ansiktsknuter ved baseline-besøket.
11. Kvinner i fertil alder (FOCBP) og kvinner som er premens må være villige til å praktisere effektiv prevensjon i løpet av studien. (Effektiv prevensjon er definert som stabilisert på oral prevensjon i minst 3 måneder, intrauterin enhet, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, implantat, NuvaRing®, injeksjon, depotplaster eller abstinens.) Kvinner på p-piller må ha tatt samme type p-piller i minst 3 måneder før de går inn i studien og må ikke bytte type under studien. De som har brukt p-piller tidligere må ha sluttet å bruke minst 3 måneder før studiestart. Kvinner som bruker prevensjon kun for aknekontroll, bør utelukkes.
12. Premens kvinner og FOCBP må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline-besøket.
13. Forsøkspersonene må være villige til å følge studieinstruksjonene og returnere til klinikken for nødvendige besøk.
14. Forsøkspersonene må være villige til å bruke rensemidlet, fuktighetskremen og solkremen som tilbys av sponsoren.
15. Hvis forsøkspersonen bruker sminke, må de godta å bruke ikke-komedogen sminke.
16. Mannlige forsøkspersoners ansiktsområde må være glattbarbert for alle studiebesøk for ikke å forstyrre studiebehandlinger og -vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av et forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter registrering eller deltagelse i en forskningsstudie samtidig med denne studien.
2. Eventuelle dermatologiske tilstander i ansiktet som kan forstyrre kliniske evalueringer som acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, perioral dermatitt, klinisk signifikant rosacea, gramnegativ follikulitt, dermatitt, eksem.
3. Enhver underliggende sykdom(er) eller annen dermatologisk tilstand i ansiktet som krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi eller som gjør vurderinger og lesjonstall usikre.
4. Personer med mer enn 50 inflammatoriske lesjoner av akne i ansiktet (papuller, pustler og knuter)
5. Personer med mer enn 100 ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktskviser (åpne og lukkede komedoner)
6. Personer med mer enn én (1) ansiktsknute.
7. Emner med ansiktsskjegg eller bart som kan forstyrre studievurderingene.
8. Personer som har opplevd betydelig svie eller svie når de bruker ansiktsbehandling (f.eks. sminke, såpe, masker, vask, solkrem osv.) i ansiktet.
9. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende mødre, planlegger en graviditet i løpet av studiet, eller blir gravide i løpet av studien.
10. Hvis kvinnen har hatt en historie med hirsutisme, polycystisk ovariesykdom eller klinisk signifikante menstruasjonsuregelmessigheter.
11. Personer som har en historie med lysinduserte anfall eller sykdommer som kan stimuleres av synlig lys.
12. Personer som bruker lysfølsomme medisiner eller urtetilskudd (dvs. tetracyklin og johannesvorte).
13. Personer som har en historie med blodsykdommer som endrer blodets evne til å koagulere og/eller bruker antikoagulantia eller blodfortynnende medisiner.
14. Personer som har en historie med keloid og hypertrofisk arrdannelse.
15. Personer som har en historie med Herpes Simplex i behandlingsområdet, bindevevsskade, immunsuppressive sykdommer, systemisk lupus erythematosus og porfyri.
16. Pasienter som har aktive infeksjoner, ødelagt hud, ekstremt tørr hud eller åpne lesjoner i behandlingsområdet.
17. Behandling av enhver type kreft innen de siste 6 månedene i ansiktsområdet, med unntak av fullstendig kirurgisk eksisjon av hudkreft utenfor behandlingsområdet.

18. Forsøkspersoner som ikke har gjennomgått den(e) spesifiserte utvaskingsperioden(e) for følgende aktuelle preparater/fysiske behandlinger brukt i ansiktet eller personer som krever samtidig bruk av noen av følgende i behandlingsområdet:

    Aktuelle snerpende midler og slipemidler i ansiktet 1 uke Ikke-tillatte fuktighetskremer eller solkremer i ansiktet 1 uke Aknekirurgi 1 uke Antibiotika i ansiktet 2 uker Andre aktuelle anti-aknemedisiner i ansiktet 2 uker Såper som inneholder antimikrobielle midler i ansiktet 2 uker Lett (f.eks. LED, PDT) behandling i ansiktet 2 uker Antiinflammatoriske midler og kortikosteroider i ansiktet 4 uker Retinoider, inkludert retinol i ansiktet 4 uker Kjemisk peeling/Microdermabrasion i ansiktet 4 uker Laserbehandling i ansiktet 4 uker

19. Forsøkspersoner som ikke har gjennomgått den(e) spesifiserte utvaskingsperioden(e) for følgende systemiske medisiner eller personer som krever samtidig bruk av noen av følgende systemiske medisiner:

    Kortikosteroider (inkludert intramuskulære injeksjoner) (inhalerte kortikosteroider er tillatt) 4 uker Antibiotika 4 uker Andre systemiske aknebehandlinger 4 uker Systemiske retinoider 6 måneder

20. Personer som har hatt botulinumtoksin eller filler i ansiktsområdet de siste 2 ukene eller planlegger å ha botulinumtoksin eller filler i løpet av studien.
21. Forsøkspersonen har til hensikt å bruke et solarium eller sole seg under studien.
22. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon.
23. Personer med en underliggende sykdom som etterforskeren anser som ukontrollert, og som utgjør en bekymring for forsøkspersonens sikkerhet mens de deltar i studien.