Estudo que avalia a eficácia e segurança do TheraClearX na mitigação da acne leve a moderada
Um estudo aberto de 7 semanas que avalia a eficácia e segurança do TheraClearX na mitigação da acne leve a moderada em adolescentes saudáveis e jovens adultos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A acne é uma doença comum da unidade pilossebácea que afeta adolescentes e adultos jovens e causa danos físicos e emocionais. O risco de atrasar o tratamento é o de cicatrizes que podem ser devastadoras para pacientes de todas as idades. A patogênese é complexa e parece envolver quatro características primárias: aumento da estimulação da atividade das glândulas sebáceas, aumento da proliferação bacteriana (especialmente Propionibacterium acnes), hiperqueratinização folicular anormal e obstrução resultante dos folículos sebáceos e liberação de mediadores inflamatórios. Essas alterações em pacientes com acne resultam na formação de lesões clínicas inflamatórias, incluindo pústulas superficiais, como comedões (popularmente conhecidos como "cravos" ou "pontos brancos") e pústulas, pápulas, nódulos e cistos localizados mais profundamente.
Devido à complexidade dos mecanismos patogênicos que causam acne, o tratamento normalmente inclui terapia combinada, incluindo aplicações tópicas, medicamentos orais e inúmeras terapias alternativas, incluindo lasers, luz, injeções de esteróides, peelings químicos e extrações. Muitos desses tratamentos, embora eficazes se usados por um período prolongado de tempo, apresentam efeitos colaterais, complicações e resistência. Portanto, é importante considerar opções terapêuticas alternativas. A aplicação de lasers e sistemas baseados em luz no campo da dermatologia avançou dramaticamente com base na teoria de fototermólise seletiva de Anderson e Parish, na qual pulsos muito curtos de energia laser com altas potências de pico em um determinado comprimento de onda são absorvidos seletivamente por cromóforos alvo, como melanina e hemoglobina, mas causando danos mínimos ao tecido normal ao redor do alvo. A aplicação destes lasers na teoria estendida da fototermólise expandiu-se atualmente para incluir o tratamento da acne.
Recentemente, um novo dispositivo denominado TheraClear®X, que combina pressão de vácuo com uma fonte de luz de banda larga (500 nm a 1.200 nm) foi desenvolvido para o tratamento da acne. Ao contrário dos dispositivos atualmente disponíveis, o TheraClear®X utiliza energia pneumática suave para atrair o tecido alvo para a ponta de tratamento, com pressão negativa levantando a glândula sebácea e aproximando-a assim da superfície da pele. O vácuo então eleva e everte a glândula sebácea, permitindo que ela se abra e esvazie seu conteúdo, ejetando bactérias causadoras de acne, sebo, células mortas da pele e outras impurezas na superfície da pele. Esses dispositivos fotopneumáticos são a única terapia de luz pulsada de banda larga aprovada pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos para o tratamento da acne comedonal e pustulosa, bem como da acne inflamatória. A inflamação causada pela acne também possui um componente vascular importante, que se manifesta como vermelhidão. A luz pulsada é uma fonte de energia ideal para remover essa vermelhidão. Ser capaz de oferecer opções de tratamento confortáveis e de baixo risco para pacientes que sofrem de acne é fundamental, pois mais pacientes procuram essas opções. Este ensaio clínico é, portanto, um acréscimo crítico ao arsenal de tratamentos para acne. O estudo clínico proposto comprovará a eficácia e segurança do TheraClear®X como um tratamento independente para a mitigação da acne leve a moderada em adolescentes saudáveis e adultos jovens.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
- Ablon Skin Institute & Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis de todos os tipos de pele Fitzpatrick entre 12 e 40 anos de idade.
- Os participantes devem estar dispostos a fornecer compreensão verbal e assinar um Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido, Formulário HIPAA e Formulário de Liberação de Fotografia aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional. Os indivíduos com menos de idade de consentimento devem assinar um consentimento para o estudo e um dos pais deve assinar o consentimento informado (se o sujeito atingir a idade de consentimento durante o estudo, eles deverão ser consentidos novamente na próxima visita do estudo).
- Os sujeitos devem estar com boa saúde geral, conforme determinado pelo Investigador.
- Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de comparecer a todas as visitas do estudo e cumprir as instruções pré e pós-tratamento.
- Os participantes devem estar dispostos a obter imagens fotográficas faciais VISIA de todo o rosto para avaliação geral de sua pele em todas as visitas.
- Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de preencher e compreender os vários questionários de classificação.
- Os participantes devem ter uma pontuação IGA de 2 (leve) ou 3 (moderado) na visita de linha de base.
- Os indivíduos devem ter uma lesão inflamatória de acne facial (pápulas, pústulas e nódulos) com contagem não inferior a 10, mas não superior a 50 na visita inicial.
- Os indivíduos devem ter uma contagem de lesões não inflamatórias de acne facial (comedões abertos e fechados) com não menos que 10, mas não mais que 100 na visita de linha de base.
- Indivíduos com 1 ou menos nódulos faciais na visita inicial.
- Mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) e mulheres grávidas devem estar dispostas a praticar contracepção eficaz durante o estudo. (A contracepção eficaz é definida como estabilizada com contraceptivo oral por pelo menos 3 meses, dispositivo intrauterino, preservativo com espermicida, diafragma com espermicida, implante, NuvaRing®, injeção, adesivo transdérmico ou abstinência.) As mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais devem ter tomado o mesmo tipo de pílula por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo e não devem mudar de tipo durante o estudo. Aqueles que usaram pílulas anticoncepcionais no passado devem ter interrompido o uso pelo menos 3 meses antes do início do estudo. Mulheres que usam métodos anticoncepcionais apenas para controle da acne devem ser excluídas.
- Mulheres grávidas e FOCBP devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de linha de base.
- Os participantes devem estar dispostos a cumprir as instruções do estudo e retornar à clínica para as visitas necessárias.
- Os participantes devem estar dispostos a usar o limpador, hidratante e protetor solar fornecido pelo Patrocinador.
- Se o sujeito usar maquiagem, ele deverá concordar em usar maquiagem não comedogênica.
- A área facial dos indivíduos do sexo masculino deve estar barbeada em todas as visitas do estudo para não interferir nos tratamentos e avaliações do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição ou participação em um estudo de pesquisa concomitante com este estudo.
- Quaisquer condições dermatológicas na face que possam interferir nas avaliações clínicas, como acne conglobata, acne fulminante, acne secundária, dermatite perioral, rosácea clinicamente significativa, foliculite Gram-negativa, dermatite, eczema.
- Qualquer doença subjacente ou alguma outra condição dermatológica da face que exija o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente ou que torne as avaliações e a contagem de lesões inconclusivas.
- Indivíduos com mais de 50 lesões inflamatórias de acne facial (pápulas, pústulas e nódulos)
- Indivíduos com mais de 100 lesões não inflamatórias de acne facial (comedões abertos e fechados)
- Indivíduos com mais de um (1) nódulo facial.
- Sujeitos com barba ou bigode facial que possam interferir nas avaliações do estudo.
- Indivíduos com histórico de queimação ou ardência significativa ao aplicar qualquer tratamento facial (por exemplo, maquiagem, sabonete, máscaras, sabonetes, protetores solares, etc.) no rosto.
- Sujeitas do sexo feminino que estão grávidas, lactantes, planejando uma gravidez durante o estudo ou engravidaram durante o estudo.
- Se for mulher, o sujeito tem histórico de hirsutismo, doença do ovário policístico ou irregularidades menstruais clinicamente significativas.
- Indivíduos com histórico de convulsões induzidas pela luz ou doenças que podem ser estimuladas pela luz visível.
- Indivíduos que atualmente usam medicamentos fotossensíveis ou suplementos fitoterápicos (ou seja, Tetraciclina e verruga de São João).
- Indivíduos com histórico de doenças sanguíneas que alteram a capacidade de coagulação do sangue e/ou estão atualmente tomando anticoagulantes ou medicamentos para afinar o sangue.
- Indivíduos com histórico de formação de queloide e cicatriz hipertrófica.
- Indivíduos com histórico de Herpes Simplex na área de tratamento, danos ao tecido conjuntivo, doenças imunossupressoras, Lúpus Eritematoso Sistêmico e Porfiria.
- Indivíduos que atualmente apresentam infecções ativas, pele ferida, pele extremamente seca ou lesões abertas na área de tratamento.
- Tratamento de qualquer tipo de câncer nos últimos 6 meses na região facial, com exceção da excisão cirúrgica completa do câncer de pele fora da área de tratamento.
Indivíduos que não foram submetidos ao(s) período(s) de eliminação especificado(s) para as seguintes preparações tópicas/tratamentos físicos usados no rosto ou indivíduos que requerem o uso simultâneo de qualquer um dos seguintes na área de tratamento:
Adstringentes e abrasivos tópicos no rosto 1 semana Hidratantes ou protetores solares não permitidos no rosto 1 semana Cirurgia de acne 1 semana Antibióticos no rosto 2 semanas Outros medicamentos tópicos anti-acne no rosto 2 semanas Sabonetes contendo antimicrobianos no rosto 2 semanas Light (por exemplo. Terapia LED, PDT) no rosto 2 semanas Agentes antiinflamatórios e corticosteróides no rosto 4 semanas Retinóides, incluindo retinol no rosto 4 semanas Peeling químico/microdermoabrasão no rosto 4 semanas Terapia a laser no rosto 4 semanas
Indivíduos que não foram submetidos ao(s) período(s) de eliminação especificado(s) para os seguintes medicamentos sistêmicos ou indivíduos que necessitam do uso simultâneo de qualquer um dos seguintes medicamentos sistêmicos:
Corticosteróides (incluindo injeções intramusculares) (corticosteróides inalados são permitidos) 4 semanas Antibióticos 4 semanas Outros tratamentos sistêmicos para acne 4 semanas Retinóides sistêmicos 6 meses
- Indivíduos que receberam Toxina Botulínica ou Preenchimento na área facial nas últimas 2 semanas ou estão planejando receber Toxina Botulínica ou Preenchimento durante o período do estudo.
- O sujeito pretende usar uma cabine de bronzeamento ou tomar sol durante o estudo.
- Sujeitos que são incapazes de se comunicar ou cooperar com o investigador devido a problemas de linguagem, mau desenvolvimento mental ou função cerebral prejudicada.
- Indivíduos com qualquer doença subjacente que o investigador considere não controlada e que represente uma preocupação para a segurança do sujeito durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento TheraClearX
Tratamento TheraClearX da área facial semanalmente durante 6 sessões.
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TheraClear®X combina pressão de vácuo com uma fonte de luz de banda larga (500 nm a 1.200 nm) para tratar acne facial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas contagens de lesões inflamatórias
Prazo: Linha de base até o dia 49 ou visita de final de estudo (EOS)
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Pápula - Uma elevação pequena e sólida com menos de 5 mm de diâmetro. A maior parte da lesão está acima da superfície da pele. Pústula – Pequena elevação circunscrita com menos de 5 mm de diâmetro que contém exsudato amarelo-esbranquiçado. Nódulo - Lesão inflamatória maior ou igual a 5 mm de diâmetro. Cisto - Lesão inflamatória que contém exsudato amarelo-esbranquiçado com diâmetro maior ou igual a 5 mm. |
Linha de base até o dia 49 ou visita de final de estudo (EOS)
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Mudança nas contagens de lesões não inflamatórias
Prazo: Linha de base até o dia 49 ou visita de final de estudo (EOS)
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Comedão aberto - (cabeça preta) Lesão na qual a abertura do folículo está amplamente dilatada com o conteúdo projetando-se para a superfície da pele, com células de melanina compactadas dando ao tampão uma aparência preta. Comedão Fechado - (cabeça branca) Uma lesão na qual a abertura do folículo está fechada, mas a glândula sebácea é aumentada pela pressão do acúmulo de sebo, que por sua vez faz com que a pele ao redor do folículo fique mais fina e elevada com uma aparência branca. |
Linha de base até o dia 49 ou visita de final de estudo (EOS)
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Porcentagem/proporção de sujeitos que alcançam pelo menos uma redução de um grau na pontuação IGA
Prazo: Linha de base até o dia 49 ou visita de final de estudo (EOS)
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O investigador usará a escala de avaliação global do investigador (IGA) para avaliar a gravidade da acne do sujeito.
A Escala IGA é uma avaliação estática da gravidade global que representa graduações clinicamente significativas da doença.
A IGA deve ser realizada antes da contagem de lesões.
Os indivíduos são elegíveis para inscrição se tiverem acne facial com grau de gravidade global de 2 (leve) ou 3 (moderado) na escala IGA na linha de base.
Se nas visitas do Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28 ou Dia 35 o sujeito tiver uma classificação na escala IGA de Zero (0)/Limpo, então o sujeito prosseguirá para a Visita EOS duas (2) semanas após essa Visita e não outros procedimentos TheraClear®X serão realizados.
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Linha de base até o dia 49 ou visita de final de estudo (EOS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria nas pontuações do questionário Acne QoL
Prazo: Linha de base até o dia 49 ou visita de final de estudo (EOS)
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O questionário de qualidade de vida específico da acne (Acne QoL) é um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde desenvolvido pela MERCK & CO., INC. para uso em ensaios clínicos para avaliar o impacto da terapia na qualidade de vida entre indivíduos com acne facial .
O questionário Acne QoL consiste em 19 perguntas.
O Acne QoL é autoadministrado (ou seja, o sujeito é capaz de preencher o questionário sem assistência ou interpretação da equipe do estudo) e deve levar aproximadamente 10 minutos ou menos para ser concluído.
A escala é chamada de Questionário de Qualidade de Vida Específico para Acne e vai de 0 (nada) a 6 (extremamente).
Uma diminuição nos valores de resposta (pontuações mais baixas significam um melhor resultado) no Dia 49 ou EOS indica uma melhoria em comparação com os valores de resposta iniciais.
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Linha de base até o dia 49 ou visita de final de estudo (EOS)
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Melhoria nas pontuações do questionário de autoavaliação da acne
Prazo: Linha de base até o dia 49 ou visita de final de estudo (EOS)
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O Questionário de Autoavaliação da Acne fará aos participantes uma série de perguntas relacionadas à acne facial e à aparência geral da pele facial.
A escala chama-se questionário de Autoavaliação da Acne e vai de 0 (Muito satisfeito) a 5 (Muito insatisfeito).
Uma diminuição nos valores de resposta (pontuações mais baixas significam um melhor resultado) no Dia 49 ou EOS indica uma melhoria em comparação com os valores de resposta iniciais.
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Linha de base até o dia 49 ou visita de final de estudo (EOS)
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Análise favorável do questionário de satisfação do sujeito com acne
Prazo: Dia 49 ou visita EOS
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O Questionário de Satisfação do Sujeito à Acne fará aos sujeitos uma série de perguntas relacionadas à sua opinião sobre a satisfação com o tratamento.
A escala é chamada de questionário de satisfação do sujeito com acne e vai de 1 (muito satisfeito) a 5 (muito insatisfeito).
A análise favorável no Dia 49 ou EOS seria indicada por valores de resposta baixos.
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Dia 49 ou visita EOS
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Análise Favorável do Questionário de Percepção do Consumidor Assunto
Prazo: Dia 49 ou visita EOS
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O Questionário de Percepção do Consumidor fará aos sujeitos uma série de perguntas relacionadas à sua opinião sobre o que é importante para eles ao escolher um tratamento para acne.
A escala é chamada de questionário de percepção do consumidor do sujeito e vai de 1 (muito provável) a 5 (muito improvável).
A análise favorável no Dia 49 ou EOS seria indicada por valores de resposta baixos.
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Dia 49 ou visita EOS
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na imagem fotográfica VISIA das vistas esquerda, direita e frontal do rosto.
Prazo: Linha de base até o dia 49 ou visita EOS
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Os participantes terão fotografias de imagens faciais VISIA tiradas das visualizações direita, central e esquerda do rosto antes do tratamento TheraClear®X.
Todas as imagens faciais VISIA (Padrão, Polarizada Cruzada e UV) serão analisadas para adquirir os seguintes pontos de dados: (1) MANCHAS (2) RUGAS (3) TEXTURA (4) POROS (5) MANCHAS UV (6) MANCHAS MARRONS ( 7) ÁREAS VERMELHAS (8) PORFIRINAS O software VISIA também formula as seguintes classificações para manchas, rugas, textura, poros, manchas UV, manchas marrons, áreas vermelhas e porfirinas: (1) PERCENTIL - Compara o sujeito com pessoas da mesma idade. e seu tipo de pele, portanto, quanto maior a pontuação do percentil, melhor (2) PONTUAÇÃO - Esta é a pontuação da área que indica quanto espaço o recurso está ocupando dentro da máscara, portanto, quanto menor a pontuação da área, melhor, pois mostra quando o recurso é iniciado diminuir e desaparecer (3) CONTAGEM DE RECURSOS - As contagens de recursos mostram quantos recursos são contados durante a análise, portanto, quanto menor a contagem de recursos, melhor.
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Linha de base até o dia 49 ou visita EOS
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A frequência de EAs locais e sistêmicos
Prazo: Linha de base, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35 e Dia 49 ou visita de final de estudo.
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Um evento adverso é qualquer alteração adversa na condição inicial do sujeito, ou seja, quaisquer sinais e sintomas subjetivos ou alteração em uma doença concomitante presente na visita de triagem.
Isto inclui sinais, sintomas, doenças intercorrentes e desvios significativos da linha de base que podem ocorrer durante o curso do estudo clínico, sejam considerados relacionados ao tratamento ou não.
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Linha de base, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35 e Dia 49 ou visita de final de estudo.
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Avaliação de tolerabilidade do investigador (eritema, edema, ressecamento, descamação, hipopigmentação e hiperpigmentação)
Prazo: Linha de base, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35 e Dia 49 ou visita de final de estudo.
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A escala é chamada Avaliação de Tolerabilidade do Investigador e a escala vai de 0 (Nenhuma) a 3 (Grave).
A escala mede eritema, edema, ressecamento, descamação, hipopigmentação e hiperpigmentação.
Uma diminuição nas pontuações (pontuações mais baixas são um resultado melhor) ou falta de aumento significativo no Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35 e Dia 49 ou a comparação EOS com a linha de base indica tolerabilidade/segurança do dispositivo de teste.
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Linha de base, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35 e Dia 49 ou visita de final de estudo.
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Autoavaliação da tolerabilidade do sujeito (coceira, queimação e ardor)
Prazo: Linha de base, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35 e Dia 49 ou visita de final de estudo.
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A escala é chamada Avaliação de Tolerabilidade do Sujeito e a escala vai de 0 (Nenhuma) a 3 (Grave).
A escala mede coceira, queimação e ardor.
Uma diminuição nas pontuações (pontuações mais baixas são um resultado melhor) ou falta de aumento significativo no Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35 e Dia 49 ou a comparação EOS com a linha de base indica tolerabilidade/segurança do dispositivo de teste.
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Linha de base, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35 e Dia 49 ou visita de final de estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSKN-TCX-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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