Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de TheraClearX para mitigar el acné leve a moderado
Un estudio abierto de 7 semanas que evalúa la eficacia y seguridad de TheraClearX para mitigar el acné leve a moderado en adolescentes y adultos jóvenes sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El acné es una enfermedad común de la unidad pilosebácea que afecta tanto a adolescentes como a adultos jóvenes y que causa daños tanto físicos como emocionales. El riesgo de retrasar el tratamiento es el de dejar cicatrices que pueden ser devastadoras para pacientes de todas las edades. La patogénesis es compleja y parece involucrar cuatro características principales: aumento de la estimulación de la actividad de las glándulas sebáceas, aumento de la proliferación bacteriana (especialmente Propionibacterium acnes), hiperqueratinización folicular anormal y obstrucción resultante de los folículos sebáceos, y liberación de mediadores inflamatorios. Estos cambios en pacientes con acné dan como resultado la formación de lesiones inflamatorias clínicas que incluyen pústulas superficiales como comedones (conocidos popularmente como "puntos negros" o "puntos blancos") y pústulas, pápulas, nódulos y quistes ubicados más profundamente.
Debido a la complejidad de los mecanismos patógenos que causan el acné, el tratamiento generalmente incluye una terapia combinada que incluye aplicaciones tópicas, medicamentos orales y numerosas terapias alternativas que incluyen láseres, luz, inyecciones de esteroides, exfoliaciones químicas y extracciones. Muchos de estos tratamientos, si bien son efectivos si se usan durante un período prolongado, tienen efectos secundarios, complicaciones y resistencia. Por eso es importante considerar opciones terapéuticas alternativas. La aplicación de láseres y sistemas basados en luz en el campo de la dermatología ha avanzado dramáticamente basándose en la teoría de la fototermólisis selectiva de Anderson y Parish, en la que pulsos muy cortos de energía láser con altas potencias máximas en una longitud de onda determinada son absorbidos selectivamente por cromóforos objetivo como melanina y hemoglobina, pero provocando un daño mínimo al tejido normal que rodea al objetivo. La aplicación de estos láseres en la teoría ampliada de la fototermólisis se ha ampliado actualmente para incluir el tratamiento del acné.
Recientemente, se desarrolló un novedoso dispositivo llamado TheraClear®X, que combina presión de vacío con una fuente de luz de banda ancha (500 nm a 1200 nm) para el tratamiento del acné. A diferencia de los dispositivos disponibles actualmente, TheraClear®X utiliza energía neumática suave para atraer el tejido objetivo hacia la punta de tratamiento, con una presión negativa que levanta la glándula sebácea y la acerca a la superficie de la piel. Luego, el vacío eleva y evierte la glándula sebácea, lo que le permite abrirse y vaciar su contenido, expulsando las bacterias que causan el acné, el sebo, las células muertas y otras impurezas a la superficie de la piel. Estos dispositivos fotoneumáticos son la única terapia de luz pulsada de banda ancha aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para el tratamiento del acné comedónico y pustular, así como del acné inflamatorio. La inflamación causada por el acné también tiene un componente vascular importante, que se manifiesta como enrojecimiento. La luz pulsada es una fuente de energía ideal para eliminar este enrojecimiento. Poder ofrecer opciones de tratamiento cómodas y de bajo riesgo para los pacientes que sufren de acné es fundamental a medida que más pacientes buscan estas opciones. Por lo tanto, este ensayo clínico es una adición fundamental al arsenal de tratamientos para el acné. El estudio clínico propuesto fundamentará la eficacia y seguridad de TheraClear®X como tratamiento independiente para la mitigación del acné leve a moderado en adolescentes y adultos jóvenes sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
- Ablon Skin Institute & Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos de todo tipo de piel Fitzpatrick entre 12 y 40 años.
- Los sujetos deben estar dispuestos a brindar comprensión verbal y firmar un formulario de consentimiento informado, un formulario HIPAA y un formulario de autorización de fotografía aprobados por la Junta de Revisión Institucional. Los sujetos menores de la edad de consentimiento deben firmar un consentimiento para el estudio y uno de los padres debe firmar el consentimiento informado (si el sujeto alcanza la edad de consentimiento durante el estudio, se le debe volver a dar su consentimiento en la siguiente visita del estudio).
- Los sujetos deben gozar de buena salud general, según lo determine el investigador.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de asistir a todas las visitas del estudio y cumplir con las Instrucciones previas y posteriores al tratamiento.
- Los sujetos deben estar dispuestos a recibir fotografías faciales VISIA de todo su rostro para una evaluación general de su piel en todas las Visitas.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de completar y comprender los distintos cuestionarios de calificación.
- Los sujetos deben tener una puntuación IGA de 2 (leve) o 3 (moderada) en la visita inicial.
- Los sujetos deben tener una lesión inflamatoria de acné facial (pápulas, pústulas y nódulos) con no menos de 10 pero no más de 50 en la visita inicial.
- Los sujetos deben tener una lesión no inflamatoria de acné facial (comedones abiertos y cerrados) con no menos de 10 pero no más de 100 en la visita inicial.
- Sujetos con 1 o menos nódulos faciales en la visita inicial.
- Las mujeres en edad fértil (FOCBP) y las mujeres que son premens deben estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos eficaces durante la duración del estudio. (La anticoncepción eficaz se define como estabilización con anticonceptivos orales durante al menos 3 meses, dispositivo intrauterino, condón con espermicida, diafragma con espermicida, implante, NuvaRing®, inyección, parche transdérmico o abstinencia). Las mujeres que toman píldoras anticonceptivas deben haber tomado el mismo tipo de píldora durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio y no deben cambiar de tipo durante el estudio. Aquellos que hayan usado píldoras anticonceptivas en el pasado deben haber descontinuado su uso al menos 3 meses antes del inicio del estudio. Se deben excluir las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos únicamente para controlar el acné.
- Las mujeres Premens y FOCBP deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial.
- Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con las instrucciones del estudio y regresar a la clínica para las visitas requeridas.
- Los sujetos deben estar dispuestos a utilizar el limpiador, humectante y protector solar proporcionados por el Patrocinador.
- Si el sujeto usa maquillaje, debe aceptar utilizar maquillaje no comedogénico.
- El área facial de los sujetos masculinos debe estar bien afeitada en todas las visitas del estudio para no interferir con los tratamientos y evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de un medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o participación en un estudio de investigación simultáneo con este estudio.
- Cualquier condición dermatológica en el rostro que pueda interferir con las evaluaciones clínicas como acné conglobata, acné fulminante, acné secundario, dermatitis perioral, rosácea clínicamente significativa, foliculitis por gramnegativos, dermatitis, eczema.
- Cualquier enfermedad subyacente o alguna otra afección dermatológica de la cara que requiera el uso de terapia tópica o sistémica que interfiera o que haga que las evaluaciones y el recuento de lesiones no sean concluyentes.
- Sujetos con más de 50 lesiones inflamatorias de acné facial (pápulas, pústulas y nódulos)
- Sujetos con más de 100 lesiones no inflamatorias de acné facial (comedones abiertos y cerrados)
- Sujetos con más de un (1) nódulo facial.
- Sujetos con barba o bigote facial que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
- Sujetos que tengan antecedentes de experimentar ardor o escozor significativo al aplicar cualquier tratamiento facial (p. ej., maquillaje, jabón, mascarillas, lavados, protectores solares, etc.) en el rostro.
- Mujeres que están embarazadas, son madres lactantes, planean un embarazo durante el curso del estudio o quedan embarazadas durante el estudio.
- Si es mujer, el sujeto tiene antecedentes de hirsutismo, enfermedad de ovario poliquístico o irregularidades menstruales clínicamente significativas.
- Sujetos que tengan antecedentes de convulsiones inducidas por la luz o enfermedades que puedan ser estimuladas por la luz visible.
- Los sujetos que actualmente usan medicamentos fotosensibles o suplementos a base de hierbas (es decir, Tetraciclina y Verruga de San Juan).
- Sujetos que tengan antecedentes de trastornos sanguíneos que alteren la capacidad de la sangre para coagularse y/o que actualmente estén tomando anticoagulantes o medicamentos anticoagulantes.
- Sujetos que tienen antecedentes de formación de cicatrices queloides e hipertróficas.
- Sujetos que tengan antecedentes de Herpes Simple en el área de tratamiento, daño del tejido conectivo, enfermedades inmunosupresoras, Lupus Eritematoso Sistémico y Porfiria.
- Sujetos que actualmente tienen infecciones activas, piel rota, piel extremadamente seca o lesiones abiertas en el área de tratamiento.
- Tratamiento de cualquier tipo de cáncer dentro de los últimos 6 meses en el área facial, a excepción de la escisión quirúrgica completa de cáncer de piel fuera del área de tratamiento.
Sujetos que no se han sometido a los períodos de lavado especificados para las siguientes preparaciones tópicas/tratamientos físicos utilizados en la cara o sujetos que requieren el uso simultáneo de cualquiera de los siguientes en el área de tratamiento:
Astringentes y abrasivos tópicos en el rostro 1 semana Cremas hidratantes o protectores solares no permitidos en el rostro 1 semana Cirugía de acné 1 semana Antibióticos en el rostro 2 semanas Otros medicamentos antiacné tópicos en el rostro 2 semanas Jabones que contienen antimicrobianos en el rostro 2 semanas Luz (p.ej. LED, PDT) terapia en la cara 2 semanas Agentes antiinflamatorios y corticosteroides en la cara 4 semanas Retinoides, incluido retinol en la cara 4 semanas Peeling químico/microdermoabrasión en la cara 4 semanas Terapia con láser en la cara 4 semanas
Sujetos que no se han sometido a los períodos de lavado especificados para los siguientes medicamentos sistémicos o sujetos que requieren el uso simultáneo de cualquiera de los siguientes medicamentos sistémicos:
Corticosteroides (incluidas las inyecciones intramusculares) (se permiten los corticosteroides inhalados) 4 semanas Antibióticos 4 semanas Otros tratamientos sistémicos para el acné 4 semanas Retinoides sistémicos 6 meses
- Sujetos que hayan recibido toxina botulínica o relleno en el área facial en las últimas 2 semanas o que planeen recibir toxina botulínica o relleno durante la duración del estudio.
- El sujeto tiene la intención de utilizar una cabina de bronceado o tomar el sol durante el estudio.
- Sujetos que no pueden comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o función cerebral deteriorada.
- Sujetos con cualquier enfermedad subyacente que el investigador considere no controlada y represente una preocupación para la seguridad del sujeto mientras participa en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento TheraClearX
Tratamiento TheraClearX de la zona facial semanalmente durante 6 sesiones.
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TheraClear®X combina presión de vacío con una fuente de luz de banda ancha (500 nm a 1200 nm) para tratar el acné facial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el recuento de lesiones inflamatorias.
Periodo de tiempo: Visita inicial al día 49 o de fin del estudio (EOS)
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Pápula: elevación pequeña y sólida de menos de 5 mm de diámetro. La mayor parte de la lesión se encuentra por encima de la superficie de la piel. Pústula: pequeña elevación circunscrita de menos de 5 mm de diámetro que contiene un exudado de color blanco amarillento. Nódulo: lesión inflamatoria mayor o igual a 5 mm de diámetro. Quiste: lesión inflamatoria que contiene un exudado de color blanco amarillento mayor o igual a 5 mm de diámetro. |
Visita inicial al día 49 o de fin del estudio (EOS)
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Cambio en el recuento de lesiones no inflamatorias.
Periodo de tiempo: Visita inicial al día 49 o de fin del estudio (EOS)
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Comedón abierto - (Cabeza negra) Lesión en la que la abertura del folículo está muy dilatada y el contenido sobresale de la superficie de la piel, con células de melanina compactadas que le dan al tapón una apariencia negra. Comedón cerrado - (Cabeza blanca) Una lesión en la que la abertura del folículo está cerrada, pero la glándula sebácea aumenta de tamaño por la presión de la acumulación de sebo, lo que a su vez hace que la piel alrededor del folículo se adelgace y se eleve con una apariencia blanca. |
Visita inicial al día 49 o de fin del estudio (EOS)
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Porcentaje/Proporción de sujetos que logran al menos una reducción de un grado en la puntuación IGA
Periodo de tiempo: Visita inicial al día 49 o de fin del estudio (EOS)
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El investigador utilizará la Escala de Evaluación Global del Investigador (IGA) para evaluar la gravedad del acné de un sujeto.
La escala IGA es una evaluación estática de la gravedad global que representa graduaciones clínicamente significativas de la enfermedad.
La IGA debe realizarse antes del recuento de lesiones.
Los sujetos son elegibles para la inscripción si tienen acné facial con un grado de gravedad global de 2 (leve) o 3 (moderado) en la escala IGA al inicio.
Si en las visitas el día 7, el día 14, el día 21, el día 28 o el día 35, el sujeto tiene una calificación en la escala IGA de cero (0)/claro, entonces el sujeto procederá a la visita EOS dos (2) semanas después de esa visita y no Se realizarán más procedimientos TheraClear®X.
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Visita inicial al día 49 o de fin del estudio (EOS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en las puntuaciones del cuestionario Acne QoL
Periodo de tiempo: Visita inicial al día 49 o de fin del estudio (EOS)
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El cuestionario de calidad de vida específico para el acné (Acne QoL) es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud desarrollado por MERCK & CO., INC. para su uso en ensayos clínicos para evaluar el impacto de la terapia en la calidad de vida de sujetos con acné facial. .
El cuestionario Acne QoL consta de 19 preguntas.
El Acne QoL es autoadministrado (es decir, el sujeto puede completar el cuestionario sin ayuda o interpretación del personal del estudio) y debería tomar aproximadamente 10 minutos o menos para completarlo.
La escala se llama Cuestionario de calidad de vida específica del acné y la escala va de 0 (nada) a 6 (extremadamente).
Una disminución en los valores de respuesta (puntuaciones más bajas significan un mejor resultado) en el día 49 o EOS indica una mejora en comparación con los valores de respuesta iniciales.
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Visita inicial al día 49 o de fin del estudio (EOS)
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Mejora en las puntuaciones del cuestionario de autoevaluación del acné
Periodo de tiempo: Visita inicial al día 49 o de fin del estudio (EOS)
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El Cuestionario de autoevaluación del acné planteará a los sujetos una serie de preguntas relacionadas con su acné facial y la apariencia general de la piel del rostro.
La escala se llama Cuestionario de Autoevaluación del Acné y la escala va de 0 (Muy satisfecho) a 5 (Muy insatisfecho).
Una disminución en los valores de respuesta (puntuaciones más bajas significan un mejor resultado) en el día 49 o EOS indica una mejora en comparación con los valores de respuesta iniciales.
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Visita inicial al día 49 o de fin del estudio (EOS)
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Análisis favorable del cuestionario de satisfacción del sujeto del acné
Periodo de tiempo: Día 49 o visita EOS
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El Cuestionario de satisfacción del sujeto del acné planteará a los sujetos una serie de preguntas relacionadas con su opinión sobre la satisfacción del tratamiento.
La escala se llama Cuestionario de satisfacción del sujeto del acné y la escala va del 1 (Muy satisfecho) al 5 (Muy insatisfecho).
Un análisis favorable en el día 49 o EOS estaría indicado por valores de respuesta bajos.
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Día 49 o visita EOS
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Análisis favorable de la asignatura Cuestionario de percepción del consumidor
Periodo de tiempo: Día 49 o visita EOS
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El Cuestionario de Percepción del Consumidor del Sujeto planteará a los sujetos una serie de preguntas relacionadas con su opinión sobre lo que es importante para ellos al elegir un tratamiento para el acné.
La escala se llama Cuestionario de Percepción del Consumidor Sujeto y la escala va de 1 (Muy probable) a 5 (Muy improbable).
Un análisis favorable en el día 49 o EOS estaría indicado por valores de respuesta bajos.
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Día 49 o visita EOS
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la fotografía VISIA de las vistas izquierda, derecha y frontal del rostro.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 49 o visita EOS
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A los sujetos se les tomarán fotografías de imágenes faciales VISIA de las vistas derecha, central e izquierda de la cara antes del tratamiento con TheraClear®X.
Todas las imágenes faciales de VISIA (estándar, polarizada cruzada y UV) se analizarán para adquirir los siguientes puntos de datos: (1) MANCHAS (2) ARRUGAS (3) TEXTURA (4) POROS (5) MANCHAS UV (6) MANCHAS MARRONES ( 7) ÁREAS ROJAS (8) PORFIRINAS El software VISIA también formula las siguientes clasificaciones para manchas, arrugas, textura, poros, manchas UV, manchas marrones, áreas rojas y porfirinas: (1) PERCENTIL: compara al sujeto con personas de su misma edad. y su tipo de piel, por lo tanto, cuanto mayor sea la puntuación percentil, mejor (2) PUNTUACIÓN: esta es la puntuación del área que indica cuánto espacio ocupa la función dentro de la máscara, por lo tanto, cuanto menor sea la puntuación del área, mejor, ya que muestra cuándo comienza la función. para reducirse y desaparecer (3) RECUENTO DE FUNCIONES: los recuentos de funciones muestran cuántas funciones se cuentan durante el análisis, por lo tanto, cuanto menor sea el recuento de funciones, mejor.
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Valor inicial hasta el día 49 o visita EOS
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La frecuencia de EA tanto locales como sistémicos.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 14, día 21, día 28, día 35 y día 49 o visita de fin del estudio.
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Un evento adverso es cualquier cambio adverso con respecto a la condición inicial del sujeto, es decir, cualquier signo y síntoma subjetivo, o cambio en una enfermedad concomitante presente en la visita de selección.
Esto incluye signos, síntomas, enfermedades y desviaciones significativas con respecto al valor inicial intercurrentes que puedan ocurrir durante el curso del estudio clínico, ya sea que se consideren relacionados con el tratamiento o no.
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Línea de base, día 7, día 14, día 21, día 28, día 35 y día 49 o visita de fin del estudio.
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Evaluación de la tolerabilidad del investigador (eritema, edema, sequedad, descamación, hipopigmentación e hiperpigmentación)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 14, día 21, día 28, día 35 y día 49 o visita de fin del estudio.
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La escala se llama Evaluación de la tolerabilidad del investigador y la escala es de 0 (Ninguno) a 3 (Severo).
La escala mide eritema, edema, sequedad, descamación, hipopigmentación e hiperpigmentación.
Una disminución en las puntuaciones (las puntuaciones más bajas son un mejor resultado) o la falta de un aumento significativo en el día 7, el día 14, el día 21, el día 28, el día 35 y el día 49 o la comparación EOS con el valor inicial indica la tolerabilidad/seguridad del dispositivo de prueba.
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Línea de base, día 7, día 14, día 21, día 28, día 35 y día 49 o visita de fin del estudio.
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Autoevaluación de tolerabilidad del sujeto (picazón, ardor y escozor)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 14, día 21, día 28, día 35 y día 49 o visita de fin del estudio.
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La escala se llama Evaluación de la tolerabilidad del sujeto y la escala es de 0 (Ninguno) a 3 (Severo).
La báscula mide picazón, ardor y escozor.
Una disminución en las puntuaciones (las puntuaciones más bajas son un mejor resultado) o la falta de un aumento significativo en el día 7, el día 14, el día 21, el día 28, el día 35 y el día 49 o la comparación EOS con el valor inicial indica la tolerabilidad/seguridad del dispositivo de prueba.
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Línea de base, día 7, día 14, día 21, día 28, día 35 y día 49 o visita de fin del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSKN-TCX-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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