Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TheraClearX bij het verzachten van milde tot matige acne
Een open label onderzoek van 7 weken waarin de werkzaamheid en veiligheid van TheraClearX worden geëvalueerd bij het verzachten van milde tot matige acne bij gezonde tieners en jongvolwassenen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Acne is een veel voorkomende ziekte van de pilosebaceous-eenheid die zowel tieners als jonge volwassenen treft en zowel fysieke als emotionele schade veroorzaakt. Het risico van het uitstellen van de behandeling is dat van littekenvorming, wat verwoestend kan zijn voor patiënten van alle leeftijden. De pathogenese is complex en lijkt vier hoofdkenmerken te omvatten: verhoogde stimulatie van de talgklieractiviteit, verhoogde bacteriële proliferatie (vooral Propionibacterium acnes), abnormale folliculaire hyperkeratinisatie en daaruit voortvloeiende obstructie van de talgfollikels, en het vrijkomen van ontstekingsmediatoren. Deze veranderingen bij acnepatiënten resulteren in de vorming van klinische inflammatoire laesies, waaronder oppervlakkige puisten zoals comedonen (in de volksmond bekend als "mee-eters" of "whiteheads") en dieper gelegen puisten, papels, knobbeltjes en cysten.
Vanwege de complexiteit van pathogene mechanismen die acne veroorzaken, omvat de behandeling doorgaans combinatietherapie, waaronder plaatselijke toepassingen, orale medicatie en talrijke alternatieve therapieën, waaronder lasers, licht, steroïde-injecties, chemische peelings en extracties. Veel van deze behandelingen, hoewel effectief als ze gedurende een langere periode worden gebruikt, hebben bijwerkingen, complicaties en weerstand. Het is dus belangrijk om alternatieve therapeutische opties te overwegen. De toepassing van lasers en op licht gebaseerde systemen op het gebied van de dermatologie is dramatisch vooruitgegaan op basis van Anderson en Parish's theorie van selectieve fotothermolyse, waarbij zeer korte pulsen van laserenergie met hoge piekvermogens bij een bepaalde golflengte selectief worden geabsorbeerd door doelchromoforen zoals melanine en hemoglobine, maar met minimale schade aan het normale weefsel rondom het doelwit. De toepassing van deze lasers in de uitgebreide theorie van fotothermolyse is momenteel uitgebreid met de behandeling van acne.
Onlangs werd voor de behandeling van acne een nieuw apparaat ontwikkeld, TheraClear®X genaamd, dat vacuümdruk combineert met een breedbandlichtbron (500 nm tot 1200 nm). In tegenstelling tot de momenteel beschikbare apparaten gebruikt TheraClear®X zachte pneumatische energie om het doelweefsel in de behandeltip te trekken, waarbij negatieve druk de talgklier optilt en zo dichter bij het huidoppervlak brengt. Het vacuüm tilt vervolgens de talgklier omhoog en naar buiten, waardoor deze zich kan openen en de inhoud kan legen, waardoor de acne-veroorzakende bacteriën, talg, dode huidcellen en andere onzuiverheden op het huidoppervlak worden uitgestoten. Dergelijke fotopneumatische apparaten zijn de enige gepulseerde breedbandlichttherapie die door de Amerikaanse Food and Drug Administration is goedgekeurd voor de behandeling van comedonale en pustuleuze acne, evenals inflammatoire acne. Ontstekingen veroorzaakt door acne hebben ook een belangrijke vasculaire component, die zich uit in roodheid. Gepulseerd licht is een ideale energiebron om deze roodheid te verwijderen. Het is van cruciaal belang dat we comfortabele behandelingsopties met een laag risico kunnen bieden aan patiënten die lijden aan acne, omdat steeds meer patiënten naar deze opties op zoek zijn. Deze klinische proef is daarom een cruciale aanvulling op het arsenaal aan acnebehandelingen. Het voorgestelde klinische onderzoek zal de werkzaamheid en veiligheid van TheraClear®X onderbouwen als een op zichzelf staande behandeling voor de verlichting van milde tot matige acne bij gezonde tieners en jonge volwassenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Verenigde Staten, 90266
- Ablon Skin Institute & Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen van alle Fitzpatrick-huidtypes tussen 12 en 40 jaar oud.
- De proefpersonen moeten bereid zijn mondeling begrip te tonen en een formulier voor geïnformeerde toestemming, een HIPAA-formulier en een vrijgaveformulier voor fotografie te ondertekenen, goedgekeurd door de Institutional Review Board. Proefpersonen die jonger zijn dan de meerderjarigheid moeten een instemming voor het onderzoek ondertekenen en een ouder moet de geïnformeerde toestemming ondertekenen (als de proefpersoon tijdens het onderzoek de meerderjarigheid bereikt, moet bij het volgende onderzoeksbezoek opnieuw toestemming worden gegeven).
- De proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker.
- De proefpersonen moeten bereid en in staat zijn alle studiebezoeken bij te wonen en te voldoen aan de instructies voor en na de behandeling.
- De proefpersonen moeten bij alle bezoeken bereid zijn om VISIA-gezichtsfotografie van hun hele gezicht te laten maken voor een algemene evaluatie van hun huid.
- De proefpersonen moeten bereid en in staat zijn de verschillende beoordelingsvragenlijsten in te vullen en te begrijpen.
- Proefpersonen moeten bij het basisbezoek een IGA-score van 2 (mild) of 3 (matig) hebben.
- Proefpersonen moeten een inflammatoire laesie van acne in het gezicht hebben (papels, puisten en knobbeltjes), die bij het basisbezoek niet minder dan 10 maar niet meer dan 50 tellen.
- Proefpersonen moeten een niet-inflammatoire laesie van acne in het gezicht hebben (open en gesloten comedonen), tel met niet minder dan 10 maar niet meer dan 100 bij het basisbezoek.
- Proefpersonen met 1 of minder gezichtsknobbeltjes tijdens het basisbezoek.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (FOCBP) en vrouwen die in de premenses zijn, moeten bereid zijn effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de duur van het onderzoek. (Effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als gestabiliseerd met een oraal anticonceptivum gedurende ten minste 3 maanden, spiraaltje, condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, implantaat, NuvaRing®, injectie, pleister voor transdermaal gebruik of onthouding.) Vrouwen die de anticonceptiepil gebruiken, moeten gedurende ten minste 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek hetzelfde type pil hebben ingenomen en mogen tijdens het onderzoek niet van type veranderen. Degenen die in het verleden anticonceptiepillen hebben gebruikt, moeten minimaal 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek met het gebruik zijn gestopt. Vrouwen die anticonceptie alleen voor acnebestrijding gebruiken, moeten worden uitgesloten.
- Vrouwen in de premenses en FOCBP moeten bij het basisbezoek een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan.
- De proefpersonen moeten bereid zijn de onderzoeksinstructies op te volgen en naar de kliniek terug te keren voor de vereiste bezoeken.
- De proefpersonen moeten bereid zijn de door de sponsor verstrekte reiniger, vochtinbrengende crème en zonnebrandcrème te gebruiken.
- Als de proefpersoon make-up draagt, moet hij/zij akkoord gaan met het gebruik van niet-comedogene make-up.
- Het gezichtsgebied van mannelijke proefpersonen moet voor alle onderzoeksbezoeken gladgeschoren zijn om de onderzoeksbehandelingen en -beoordelingen niet te verstoren.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen na inschrijving of deelname aan een onderzoek dat gelijktijdig met dit onderzoek plaatsvindt.
- Alle dermatologische aandoeningen van het gezicht die klinische evaluaties kunnen verstoren, zoals acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne, periorale dermatitis, klinisch significante rosacea, gramnegatieve folliculitis, dermatitis, eczeem.
- Elke onderliggende ziekte(n) of een andere dermatologische aandoening van het gezicht die het gebruik van interfererende plaatselijke of systemische therapie vereist of waardoor evaluaties en laesies niet doorslaggevend zijn.
- Proefpersonen met meer dan 50 ontstekingslaesies door acne in het gezicht (papels, puisten en knobbeltjes)
- Proefpersonen met meer dan 100 niet-inflammatoire laesies door acne in het gezicht (open en gesloten comedonen)
- Proefpersonen met meer dan één (1) gezichtsknobbeltje.
- Proefpersonen met een gezichtsbaard of -snor die de studiebeoordelingen zouden kunnen verstoren.
- Personen die een geschiedenis hebben van aanzienlijke verbranding of stekend gevoel bij het aanbrengen van een gezichtsbehandeling (bijv. make-up, zeep, maskers, wasmiddelen, zonnebrandmiddelen, enz.) op hun gezicht.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, moeders die borstvoeding geven, een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek, of zwanger worden tijdens het onderzoek.
- Als de patiënt een vrouw is, heeft de patiënt een voorgeschiedenis van hirsutisme, polycysteuze ovariumziekte of klinisch significante onregelmatige menstruatie.
- Personen met een voorgeschiedenis van door licht veroorzaakte aanvallen of ziekten die mogelijk worden gestimuleerd door zichtbaar licht.
- Proefpersonen die momenteel lichtgevoelige medicijnen of kruidensupplementen gebruiken (bijv. Tetracycline en Sint-Janswrat).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedaandoeningen die het vermogen van bloed om te stollen veranderen en/of die momenteel antistollingsmiddelen of bloedverdunnende medicijnen gebruiken.
- Personen met een voorgeschiedenis van keloïde en hypertrofische littekenvorming.
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van Herpes Simplex in het behandelgebied, beschadiging van bindweefsel, immunosuppressieve ziekten, systemische lupus erythematosus en porfyrie.
- Personen die momenteel actieve infecties, een beschadigde huid, een extreem droge huid of open laesies in het behandelgebied hebben.
- Behandeling van elk type kanker in de afgelopen 6 maanden in het gezichtsgebied, met uitzondering van de volledige chirurgische excisie van huidkanker buiten het behandelgebied.
Proefpersonen die de gespecificeerde wash-outperiode(s) niet hebben ondergaan voor de volgende plaatselijke preparaten/fysieke behandelingen die op het gezicht worden gebruikt of proefpersonen die gelijktijdig gebruik van een van de volgende middelen in het behandelgebied nodig hebben:
Actuele adstringentia en schuurmiddelen op het gezicht 1 week Niet-toegestane vochtinbrengende crèmes of zonnebrandmiddelen op het gezicht 1 week Acnechirurgie 1 week Antibiotica op het gezicht 2 weken Andere lokale anti-acne medicijnen op het gezicht 2 weken Zepen met antimicrobiële stoffen op het gezicht 2 weken Licht (bijv. LED, PDT) therapie op het gezicht 2 weken Ontstekingsremmende middelen en corticosteroïden op het gezicht 4 weken Retinoïden, inclusief retinol op het gezicht 4 weken Chemische peeling/Microdermabrasie op het gezicht 4 weken Lasertherapie op het gezicht 4 weken
Proefpersonen die de gespecificeerde wash-outperiode(s) voor de volgende systemische medicijnen niet hebben ondergaan of proefpersonen die gelijktijdig gebruik van een van de volgende systemische medicijnen nodig hebben:
Corticosteroïden (inclusief intramusculaire injecties) (inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan) 4 weken Antibiotica 4 weken Overige systemische acnebehandelingen 4 weken Systemische retinoïden 6 maanden
- Proefpersonen die de afgelopen twee weken Botulinetoxine of Filler in het gezicht hebben gehad of van plan zijn Botulinetoxine of Filler te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek.
- De proefpersoon is van plan tijdens het onderzoek een zonnebank te gebruiken of te zonnebaden.
- Proefpersonen die niet kunnen communiceren of samenwerken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie.
- Proefpersonen met een onderliggende ziekte die volgens de onderzoeker ongecontroleerd is en die een probleem oplevert voor de veiligheid van de proefpersoon tijdens deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: TheraClearX-behandeling
TheraClearX-behandeling van het gezichtsgebied wekelijks gedurende 6 sessies.
|
TheraClear®X combineert vacuümdruk met een breedbandlichtbron (500 nm tot 1200 nm) om acne in het gezicht te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal ontstekingslaesies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 49 of bezoek aan het einde van de studie (EOS).
|
Papule - Een kleine, stevige verhoging met een diameter van minder dan 5 mm. Het grootste deel van de laesie bevindt zich boven het huidoppervlak. Pustel - Een kleine, afgebakende verhoging met een diameter van minder dan 5 mm die geelwit exsudaat bevat. Knobbeltje - Een ontstekingslaesie met een diameter groter dan of gelijk aan 5 mm. Cyste - Een ontstekingslaesie die geelwit exsudaat bevat met een diameter groter dan of gelijk aan 5 mm. |
Basislijn tot dag 49 of bezoek aan het einde van de studie (EOS).
|
|
Verandering in het aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 49 of bezoek aan het einde van de studie (EOS).
|
Open comedon - (zwarte kop) Een laesie waarbij de opening van de follikel wijd verwijd is en de inhoud uitsteekt op het huidoppervlak, waarbij verdichte melaninecellen de plug een zwart uiterlijk geven. Gesloten comedon - (witte kop) Een laesie waarbij de opening van de follikel gesloten is, maar de talgklier vergroot wordt door de druk van de ophoping van talg, waardoor de huid rond de follikel dunner wordt en verheven wordt met een wit uiterlijk. |
Basislijn tot dag 49 of bezoek aan het einde van de studie (EOS).
|
|
Percentage/percentage proefpersonen dat ten minste een verlaging van één graad in de IGA-score behaalt
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 49 of bezoek aan het einde van de studie (EOS).
|
De onderzoeker zal de Investigator Global Assessment (IGA) Scale gebruiken om de ernst van de acne van een proefpersoon te beoordelen.
De IGA-schaal is een statische evaluatie van de globale ernst die klinisch betekenisvolle gradaties van de ziekte vertegenwoordigt.
De IGA moet vóór het tellen van de laesies worden uitgevoerd.
Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname als ze gezichtsacne hebben met een globale ernstgraad van een 2 (mild) of een 3 (matig) op de IGA-schaal bij baseline.
Als de proefpersoon op bezoekdag 7, dag 14, dag 21, dag 28 of dag 35 een IGA-schaalbeoordeling van nul (0)/Clear heeft, gaat de proefpersoon twee (2) weken na dat bezoek door naar het EOS-bezoek en geen Er zullen verdere TheraClear®X-procedures worden uitgevoerd.
|
Basislijn tot dag 49 of bezoek aan het einde van de studie (EOS).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de scores op de Acne QoL-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 49 of bezoek aan het einde van de studie (EOS).
|
De Acne-specifieke Quality of Life-vragenlijst (Acne QoL) is een gezondheidsgerelateerd levenskwaliteitsinstrument ontwikkeld door MERCK & CO., INC. voor gebruik in klinische onderzoeken om de impact van therapie op de kwaliteit van leven te beoordelen bij personen met gezichtsacne .
De Acne QoL-vragenlijst bestaat uit 19 vragen.
De Acne QoL wordt door uzelf uitgevoerd (dat wil zeggen dat de proefpersoon de vragenlijst kan invullen zonder hulp of interpretatie van het onderzoekspersoneel) en het invullen ervan duurt ongeveer 10 minuten of minder.
De schaal heet Acne-Specifieke Kwaliteit van Leven Vragenlijst en de schaal gaat van 0 (helemaal niet) tot 6 (extreem).
Een afname van de responswaarden (lagere scores betekent een beter resultaat) op dag 49 of EOS duidt op een verbetering vergeleken met de uitgangswaarden van de respons.
|
Basislijn tot dag 49 of bezoek aan het einde van de studie (EOS).
|
|
Verbetering van de scores op de Acne Self Assessment-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 49 of bezoek aan het einde van de studie (EOS).
|
De Acne Self-Assessment Questionnaire zal proefpersonen een reeks vragen stellen met betrekking tot hun gezichtsacne en het algehele uiterlijk van de gezichtshuid.
De schaal wordt de Acne Self-Assessment-vragenlijst genoemd en de schaal loopt van 0 (zeer tevreden) tot 5 (zeer ontevreden).
Een afname van de responswaarden (lagere scores betekent een beter resultaat) op dag 49 of EOS duidt op een verbetering vergeleken met de uitgangswaarden van de respons.
|
Basislijn tot dag 49 of bezoek aan het einde van de studie (EOS).
|
|
Gunstige analyse van de vragenlijst over tevredenheid over acne
Tijdsspanne: Dag 49 of EOS-bezoek
|
De Acne Subject Satisfaction Questionnaire zal proefpersonen een reeks vragen stellen die verband houden met hun mening over de tevredenheid over de behandeling.
De schaal wordt de Acne Subject Satisfaction-vragenlijst genoemd en de schaal loopt van 1 (zeer tevreden) tot 5 (zeer ontevreden).
Een gunstige analyse op dag 49 of EOS zou blijken uit lage responswaarden.
|
Dag 49 of EOS-bezoek
|
|
Gunstige analyse van de vragenlijst over consumentenperceptie
Tijdsspanne: Dag 49 of EOS-bezoek
|
De Subject Consumer Perception Questionnaire zal proefpersonen een reeks vragen stellen die verband houden met hun mening over wat voor hen belangrijk is bij het kiezen van een acnebehandeling.
De schaal wordt de Subject Consumer Perception-vragenlijst genoemd en de schaal loopt van 1 (zeer waarschijnlijk) tot 5 (zeer onwaarschijnlijk).
Een gunstige analyse op dag 49 of EOS zou blijken uit lage responswaarden.
|
Dag 49 of EOS-bezoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de VISIA-fotografiebeelden van het linker-, rechter- en vooraanzicht van het gezicht.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 49 of EOS-bezoek
|
Voorafgaand aan de TheraClear®X-behandeling zullen bij de proefpersonen VISIA Facial Imaging-foto's worden gemaakt van het rechter-, midden- en linkeraanzicht van het gezicht.
Alle VISIA-gezichtsbeelden (standaard, kruisgepolariseerd en UV) worden geanalyseerd om de volgende gegevenspunten te verkrijgen: (1) VLEKKEN (2) RIMPELS (3) TEXTUUR (4) PORIËN (5) UV-VLEKKEN (6) BRUINE VLEKKEN ( 7) RODE GEBIEDEN (8) PORPHYRINS De VISIA-software formuleert ook de volgende beoordelingen voor vlekken, rimpels, textuur, poriën, UV-vlekken, bruine vlekken, rode gebieden en porfyrines: (1) PERCENTIEL - Dit vergelijkt het onderwerp met mensen van dezelfde leeftijd en hun huidtype, dus hoe hoger de percentielscore, hoe beter (2) SCORE - Dit is de gebiedsscore die aangeeft hoeveel ruimte het kenmerk inneemt in het masker. Hoe lager de gebiedsscore, hoe beter, aangezien dit laat zien wanneer het kenmerk begint krimpen en vervagen (3) FUNCTIES AANTAL - Functietellingen laten zien hoeveel kenmerken er tijdens de analyse worden geteld. Hoe lager het aantal kenmerken, hoe beter.
|
Basislijn tot dag 49 of EOS-bezoek
|
|
De frequentie van zowel lokale als systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 49 of bezoek aan het einde van de studie.
|
Een bijwerking is elke ongunstige verandering ten opzichte van de uitgangstoestand van de proefpersoon, dat wil zeggen alle subjectieve tekenen en symptomen, of verandering in een bijkomende ziekte die aanwezig is tijdens het screeningsbezoek.
Dit omvat tussentijdse tekenen, symptomen, ziekte en significante afwijkingen van de uitgangswaarde die kunnen optreden in de loop van het klinische onderzoek, ongeacht of deze al dan niet verband houden met de behandeling.
|
Basislijn, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 49 of bezoek aan het einde van de studie.
|
|
Beoordeling van verdraagbaarheid door onderzoeker (erytheem, oedeem, droogheid, schilfering, hypopigmentatie en hyperpigmentatie)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 49 of bezoek aan het einde van de studie.
|
De schaal heet Investigator Tolerability Assessment en de schaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De schaal meet erytheem, oedeem, droogheid, schilfering, hypopigmentatie en hyperpigmentatie.
Een daling van de scores (lagere scores zijn een beter resultaat) of het ontbreken van een significante stijging op dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 49 of EOS-vergelijking met de uitgangswaarde duidt op verdraagbaarheid/veiligheid van het testapparaat.
|
Basislijn, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 49 of bezoek aan het einde van de studie.
|
|
Onderwerp Verdraagbaarheid Zelfbeoordeling (jeuk, branderig en stekend gevoel)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 49 of bezoek aan het einde van de studie.
|
De schaal heet Subject Tolerability Assessment en de schaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De schaal meet jeuk, branderig en stekend gevoel.
Een daling van de scores (lagere scores zijn een beter resultaat) of het ontbreken van een significante stijging op dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 49 of EOS-vergelijking met de uitgangswaarde duidt op verdraagbaarheid/veiligheid van het testapparaat.
|
Basislijn, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 49 of bezoek aan het einde van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSKN-TCX-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .