Tanulmány a TheraClearX hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséről az enyhe és közepes akne enyhítésében

Bevételi kritériumok:

1. Minden Fitzpatrick bőrtípusú, egészséges férfi vagy nő, 12 és 40 év között.
2. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük szóbeli megértésre, és alá kell írniuk az Intézményi Ellenőrző Testület által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot, HIPAA űrlapot és fényképfelvételi űrlapot. A beleegyezési korhatárnál fiatalabb alanyoknak alá kell írniuk egy hozzájárulást a vizsgálathoz, és a szülőnek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ha az alany a vizsgálat során eléri a beleegyezési korhatárt, akkor a következő tanulmányi látogatás alkalmával újból beleegyezését kell adni).
3. Az alanyoknak általában jó egészségi állapotban kell lenniük, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
4. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük minden tanulmányi látogatáson részt venni, és be kell tartaniuk a kezelés előtti és utáni utasításokat.
5. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a VISIA arcfotós képet készítsenek a teljes arcukról, hogy bőrük átfogó értékelését minden látogatás alkalmával elvégezzék.
6. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük a különböző értékelési kérdőívek kitöltésére és megértésére.
7. Az alanyoknak 2-es (enyhe) vagy 3-as (közepes) IGA-pontszámmal kell rendelkezniük az alaplátogatáson.
8. A vizsgálati alanyoknak az arcon aknés gyulladásos elváltozással (papulák, pustulák és csomók) legalább 10-nel, de legfeljebb 50-nel kell rendelkezniük a kiindulási vizit alkalmával.
9. A vizsgálati alanyoknak a kiindulási vizit alkalmával legalább 10, de legfeljebb 100 számmal kell rendelkezniük az arc aknés, nem gyulladásos elváltozásával (nyitott és zárt komedonok).
10. Azok az alanyok, akiknél 1 vagy kevesebb arccsomó van a kiindulási vizit alkalmával.
11. A fogamzóképes nőknek (FOCBP) és a premenzes nőknek hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt. (A hatékony fogamzásgátlás a legalább 3 hónapig tartó orális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, spermiciddel ellátott óvszer, spermicid rekeszizom, implantátum, NuvaRing®, injekció, transzdermális tapasz vagy absztinencia.) A fogamzásgátló tablettát szedő nőknek legalább 3 hónapig ugyanolyan típusú tablettát kell szedniük a vizsgálatba való belépés előtt, és nem változtathatnak típust a vizsgálat során. Azoknak, akik korábban fogamzásgátló tablettát használtak, a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónappal abba kell hagyniuk a tablettát. Ki kell zárni azokat a nőket, akik csak akne elleni védekezésre használnak fogamzásgátlót.
12. A Premenses nőstényeknek és a FOCBP-nek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az alaplátogatás alkalmával.
13. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük betartani a tanulmányi utasításokat, és vissza kell térniük a klinikára a szükséges vizitekre.
14. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a szponzor által biztosított tisztító, hidratáló és fényvédők használatára.
15. Ha az alany sminket visel, bele kell egyeznie a nem komedogén smink használatába.
16. A férfi alanyok arcának tisztára borotváltnak kell lennie minden tanulmányi látogatás során, hogy ne zavarja a vizsgálati kezeléseket és értékeléseket.

Kizárási kritériumok:

1. Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a beiratkozást követő 30 napon belül, vagy a jelen vizsgálattal egyidejű kutatási vizsgálatban való részvételt követően.
2. Bármilyen bőrgyógyászati ​​állapot az arcon, amely megzavarhatja a klinikai értékelést, például acne conglobata, acne fulminans, másodlagos akne, perioralis dermatitis, klinikailag jelentős rosacea, Gram-negatív folliculitis, dermatitis, ekcéma.
3. Bármilyen alapbetegség(ek) vagy az arc egyéb bőrgyógyászati ​​állapota, amely zavaró helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszi szükségessé, vagy amely az értékeléseket és az elváltozások számát nem meggyőző.
4. Több mint 50 arc aknés gyulladásos elváltozással (papulák, pustulák és csomók) szenvedő alanyok
5. Több mint 100 arc aknés, nem gyulladásos elváltozással rendelkező alanyok (nyitott és zárt komedonok)
6. Egynél több (1) arccsomóval rendelkező alanyok.
7. Olyan alanyok, akiknek arcszakálla vagy bajusza zavarhatja a vizsgálat értékelését.
8. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében jelentős égési vagy szúró érzést tapasztaltak az arckezelés (pl. smink, szappan, maszkok, lemosók, fényvédők stb.) alkalmazása során.
9. Női alanyok, akik terhesek, szoptató anyák, terhességet terveznek a vizsgálat során, vagy teherbe esnek a vizsgálat során.
10. Ha nő, az alany kórtörténetében hirsutizmus, policisztás petefészek-betegség vagy klinikailag jelentős menstruációs rendellenességek szerepelnek.
11. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében fény által kiváltott rohamok vagy olyan betegségek szerepelnek, amelyeket látható fény stimulálhat.
12. Azok az alanyok, akik jelenleg fényérzékeny gyógyszereket vagy gyógynövény-kiegészítőket (pl. Tetraciklin és orbáncszem).
13. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében olyan vérbetegségek fordultak elő, amelyek megváltoztatják a vér alvadási képességét, és/vagy jelenleg véralvadásgátlókat vagy vérhígító gyógyszereket szednek.
14. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében keloid és hipertrófiás hegképződés szerepel.
15. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében Herpes Simplex szerepel a kezelési területen, kötőszöveti károsodás, immunszuppresszív betegségek, szisztémás lupus erythematosus és porphyria.
16. Olyan alanyok, akiknek jelenleg aktív fertőzései, törött bőre, rendkívül száraz bőre vagy nyílt elváltozásai vannak a kezelési területen.
17. Bármilyen típusú rák kezelése az elmúlt 6 hónapban az arc területén, kivéve a bőrrák teljes műtéti kimetszését a kezelési területen kívül.

18. Azok az alanyok, akik nem estek át a meghatározott kimosódási periódus(ok)on a következő, arcon alkalmazott helyi készítmények/fizikai kezelések esetében, vagy olyan alanyok, akiknél a kezelési területen a következők valamelyikének egyidejű alkalmazása szükséges:

    Lokális összehúzó és dörzsölő szerek az arcon 1 hét Nem megengedett hidratáló vagy fényvédő krémek az arcon 1 hét Akne műtét 1 hét Antibiotikum az arcon 2 hét Egyéb helyi akne elleni szerek az arcon 2 hét Antimikrobiális hatású szappanok az arcon 2 hét Fény (például. LED, PDT) terápia az arcon 2 hét Gyulladáscsökkentő szerek és kortikoszteroidok az arcon 4 hét Retinoidok, beleértve a retinolt az arcon 4 hét Kémiai peeling/Mikrodermabrázió az arcon 4 hét Lézerterápia az arcon 4 hét

19. Azok az alanyok, akiknél nem esett át a következő szisztémás gyógyszerek meghatározott kiürülési periódusa(i), vagy olyan alanyok, akiknél a következő szisztémás gyógyszerek bármelyikének egyidejű alkalmazására van szükség:

    Kortikoszteroidok (beleértve az intramuszkuláris injekciókat is) (inhalációs kortikoszteroidok megengedettek) 4 hét Antibiotikum 4 hét Egyéb szisztémás akne kezelések 4 hét Szisztémás retinoidok 6 hónap

20. Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 2 hétben botulinum toxin vagy töltőanyag volt az arc területén, vagy a vizsgálat időtartama alatt botulinum toxint vagy töltőanyagot terveznek.
21. Az alany a vizsgálat során szoláriumot kíván használni, vagy napozni kíván.
22. Azok az alanyok, akik nem tudnak kommunikálni vagy együttműködni a nyomozóval nyelvi problémák, rossz szellemi fejlődés vagy károsodott agyműködés miatt.
23. Bármilyen alapbetegségben szenvedő alany, amelyet a vizsgáló ellenőrizetlennek ítél, és aggályokat vet fel az alany biztonsága miatt a vizsgálatban való részvétel során.