Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de TheraClearX pour atténuer l'acné légère à modérée
Une étude ouverte de 7 semaines évaluant l'efficacité et l'innocuité de TheraClearX dans l'atténuation de l'acné légère à modérée chez les adolescents et les jeunes adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'acné est une maladie courante de l'unité pilo-sébacée qui touche aussi bien les adolescents que les jeunes adultes et qui provoque des dommages à la fois physiques et émotionnels. Le risque de retarder le traitement est celui de cicatrices qui peuvent être dévastatrices pour les patients de tout âge. La pathogenèse est complexe et semble impliquer 4 caractéristiques principales : une stimulation accrue de l'activité des glandes sébacées, une prolifération bactérienne accrue (en particulier Propionibacterium acnés), une hyperkératinisation folliculaire anormale et l'obstruction qui en résulte des follicules sébacés, et la libération de médiateurs inflammatoires. Ces changements chez les patients acnéiques entraînent la formation de lésions inflammatoires cliniques, notamment des pustules superficielles telles que des comédons (communément appelés « points noirs » ou « points blancs ») et des pustules, papules, nodules et kystes plus profonds.
En raison de la complexité des mécanismes pathogènes à l’origine de l’acné, le traitement comprend généralement une thérapie combinée comprenant des applications topiques, des médicaments oraux et de nombreuses thérapies alternatives, notamment le laser, la lumière, les injections de stéroïdes, les peelings chimiques et les extractions. Bon nombre de ces traitements, bien qu’efficaces s’ils sont utilisés pendant une période prolongée, entraînent des effets secondaires, des complications et une résistance. Il est donc important d’envisager des options thérapeutiques alternatives. L'application des lasers et des systèmes basés sur la lumière dans le domaine de la dermatologie a considérablement progressé sur la base de la théorie d'Anderson et Parish sur la photothermolyse sélective dans laquelle de très courtes impulsions d'énergie laser avec des puissances de crête élevées à une longueur d'onde donnée sont sélectivement absorbées par des chromophores cibles tels que mélanine et hémoglobine, mais causant un minimum de dommages aux tissus normaux entourant la cible. L'application de ces lasers dans la théorie étendue de la photothermolyse s'est actuellement étendue pour inclure le traitement de l'acné.
Récemment, un nouvel appareil appelé TheraClear®X, combinant une pression sous vide avec une source lumineuse à large bande (500 nm à 1 200 nm), a été développé pour le traitement de l'acné. Contrairement aux appareils actuellement disponibles, TheraClear®X utilise une énergie pneumatique douce pour attirer le tissu cible dans l'embout de traitement, avec une pression négative soulevant la glande sébacée et la rapprochant ainsi de la surface de la peau. Le vide élève et renverse ensuite la glande sébacée, lui permettant de s'ouvrir et de vider son contenu, éjectant les bactéries responsables de l'acné, le sébum, les cellules mortes de la peau et d'autres impuretés à la surface de la peau. De tels appareils photopneumatiques sont la seule thérapie par lumière pulsée à large bande approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement de l'acné comédonale et pustuleuse, ainsi que de l'acné inflammatoire. L’inflammation provoquée par l’acné présente également une composante vasculaire majeure, qui se manifeste sous forme de rougeur. La lumière pulsée est une source d’énergie idéale pour faire disparaître ces rougeurs. Être en mesure d'offrir des options de traitement confortables et à faible risque aux patients souffrant d'acné est essentiel, car de plus en plus de patients recherchent ces options. Cet essai clinique constitue donc un ajout essentiel à l’arsenal des traitements contre l’acné. L'étude clinique proposée confirmera l'efficacité et l'innocuité de TheraClear®X en tant que traitement autonome pour l'atténuation de l'acné légère à modérée chez les adolescents et les jeunes adultes en bonne santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Manhattan Beach, California, États-Unis, 90266
- Ablon Skin Institute & Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé de tous les types de peau Fitzpatrick, âgés de 12 à 40 ans.
- Les sujets doivent être disposés à fournir une compréhension verbale et à signer un formulaire de consentement éclairé, un formulaire HIPAA et un formulaire de décharge de photographie approuvés par le comité d'examen institutionnel. Les sujets n'ayant pas atteint l'âge de consentement doivent signer un consentement pour l'étude et un parent doit signer le consentement éclairé (si le sujet atteint l'âge de consentement au cours de l'étude, il doit obtenir un nouveau consentement lors de la prochaine visite d'étude).
- Les sujets doivent être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur.
- Les sujets doivent être disposés et capables d'assister à toutes les visites d'étude et de se conformer aux instructions pré et post-traitement.
- Les sujets doivent être disposés à subir une photographie faciale VISIA de l'ensemble de leur visage pour une évaluation globale de leur peau à toutes les visites.
- Les sujets doivent être disposés et capables de remplir et de comprendre les différents questionnaires d'évaluation.
- Les sujets doivent avoir un score IGA de 2 (léger) ou 3 (modéré) lors de la visite de référence.
- Les sujets doivent avoir une lésion inflammatoire d'acné du visage (papules, pustules et nodules) comptant au moins 10 mais pas plus de 50 lors de la visite de référence.
- Les sujets doivent avoir une lésion non inflammatoire d'acné du visage (comédons ouverts et fermés) comptant pas moins de 10 mais pas plus de 100 lors de la visite de référence.
- Sujets avec 1 nodule facial ou moins lors de la visite de référence.
- Les femmes en âge de procréer (FOCBP) et les femmes prémenstruelles doivent être disposées à pratiquer une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude. (Une contraception efficace est définie comme étant stabilisée par un contraceptif oral pendant au moins 3 mois, un dispositif intra-utérin, un préservatif avec spermicide, un diaphragme avec spermicide, un implant, NuvaRing®, une injection, un dispositif transdermique ou l'abstinence.) Les femmes sous pilule contraceptive doivent avoir pris le même type de pilule pendant au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude et ne doivent pas changer de type pendant l'étude. Ceux qui ont utilisé des pilules contraceptives dans le passé doivent avoir arrêté de les utiliser au moins 3 mois avant le début de l'étude. Les femmes qui utilisent une méthode contraceptive uniquement pour contrôler l’acné doivent être exclues.
- Les femmes Premenses et FOCBP doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence.
- Les sujets doivent être prêts à se conformer aux instructions de l'étude et à retourner à la clinique pour les visites requises.
- Les sujets doivent être prêts à utiliser le nettoyant, la crème hydratante et la crème solaire fournis par le sponsor.
- Si le sujet est maquillé, il doit accepter d'utiliser un maquillage non comédogène.
- La zone du visage des sujets masculins doit être rasée de près pour toutes les visites d'étude afin de ne pas interférer avec les traitements et les évaluations de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription ou la participation à une étude de recherche parallèle à cette étude.
- Toute affection dermatologique du visage susceptible d'interférer avec les évaluations cliniques, telle que l'acné conglobata, l'acné fulminans, l'acné secondaire, la dermatite péri-orale, la rosacée cliniquement significative, la folliculite à Gram négatif, la dermatite, l'eczéma.
- Toute maladie sous-jacente ou autre affection dermatologique du visage qui nécessite l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant ou rend les évaluations et le nombre de lésions non concluants.
- Sujets présentant plus de 50 lésions inflammatoires d'acné faciale (papules, pustules et nodules)
- Sujets présentant plus de 100 lésions acnéiques faciales non inflammatoires (comédons ouverts et fermés)
- Sujets présentant plus d'un (1) nodule facial.
- Sujets avec une barbe ou une moustache faciale qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
- Sujets ayant déjà ressenti des brûlures ou des picotements importants lors de l'application d'un traitement facial (par exemple, maquillage, savon, masques, nettoyants, crèmes solaires, etc.) sur leur visage.
- Sujets féminins enceintes, mères allaitantes, planifiant une grossesse au cours de l'étude ou tombant enceintes pendant l'étude.
- S'il s'agit d'une femme, le sujet a des antécédents d'hirsutisme, de maladie des ovaires polykystiques ou d'irrégularités menstruelles cliniquement significatives.
- Sujets ayant des antécédents de convulsions induites par la lumière ou de maladies pouvant être stimulées par la lumière visible.
- Sujets utilisant actuellement des médicaments photosensibles ou des suppléments à base de plantes (c.-à-d. Tétracycline et verrue de Saint-Jean).
- Sujets ayant des antécédents de troubles sanguins altérant la capacité du sang à coaguler et/ou prenant actuellement des anticoagulants ou des médicaments anticoagulants.
- Sujets ayant des antécédents de formation de cicatrices chéloïdes et hypertrophiques.
- Sujets ayant des antécédents d'herpès simplex dans la zone de traitement, de lésions du tissu conjonctif, de maladies immunosuppressives, de lupus érythémateux systémique et de porphyrie.
- Sujets présentant actuellement des infections actives, une peau éraflée, une peau extrêmement sèche ou des lésions ouvertes dans la zone de traitement.
- Traitement de tout type de cancer au cours des 6 derniers mois dans la zone du visage, à l'exception de l'excision chirurgicale complète du cancer de la peau en dehors de la zone de traitement.
Sujets qui n'ont pas subi la ou les périodes de sevrage spécifiées pour les préparations topiques/traitements physiques suivants utilisés sur le visage ou les sujets qui nécessitent l'utilisation simultanée de l'un des éléments suivants dans la zone de traitement :
Astringents et abrasifs topiques sur le visage 1 semaine Hydratants ou écrans solaires non autorisés sur le visage 1 semaine Chirurgie de l'acné 1 semaine Antibiotiques sur le visage 2 semaines Autres médicaments topiques contre l'acné sur le visage 2 semaines Savons contenant des antimicrobiens sur le visage 2 semaines Légers (par exemple. Thérapie LED, PDT) sur le visage 2 semaines Anti-inflammatoires et corticostéroïdes sur le visage 4 semaines Rétinoïdes, dont rétinol sur le visage 4 semaines Peeling chimique/Microdermabrasion sur le visage 4 semaines Thérapie laser sur le visage 4 semaines
Sujets qui n'ont pas subi la ou les périodes de sevrage spécifiées pour les médicaments systémiques suivants ou les sujets qui nécessitent l'utilisation concomitante de l'un des médicaments systémiques suivants :
Corticostéroïdes (y compris les injections intramusculaires) (les corticostéroïdes inhalés sont autorisés) 4 semaines Antibiotiques 4 semaines Autres traitements systémiques contre l'acné 4 semaines Rétinoïdes systémiques 6 mois
- Sujets qui ont reçu de la toxine botulique ou un produit de comblement dans la zone du visage au cours des 2 dernières semaines ou qui prévoient d'avoir de la toxine botulique ou un produit de comblement pendant la durée de l'étude.
- Le sujet a l'intention d'utiliser une cabine de bronzage ou de bronzer pendant l'étude.
- Sujets incapables de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur en raison de problèmes de langage, d'un mauvais développement mental ou d'une fonction cérébrale altérée.
- Sujets atteints d'une maladie sous-jacente que l'investigateur juge incontrôlée et qui pose un problème pour la sécurité du sujet lors de sa participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement TheraClearX
Traitement TheraClearX de la zone du visage chaque semaine pendant 6 séances.
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TheraClear®X combine une pression sous vide avec une source de lumière à large bande (500 nm à 1 200 nm) pour traiter l'acné du visage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre de lésions inflammatoires
Délai: Visite de référence jusqu'au jour 49 ou de fin d'étude (EOS)
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Papule – Une petite élévation solide de moins de 5 mm de diamètre. La majeure partie de la lésion se situe au-dessus de la surface de la peau. Pustule - Une petite élévation circonscrite de moins de 5 mm de diamètre contenant un exsudat jaune-blanc. Nodule – Lésion inflammatoire supérieure ou égale à 5 mm de diamètre. Kyste - Lésion inflammatoire contenant un exsudat jaune-blanc d'un diamètre supérieur ou égal à 5 mm. |
Visite de référence jusqu'au jour 49 ou de fin d'étude (EOS)
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Modification du nombre de lésions non inflammatoires
Délai: Visite de référence jusqu'au jour 49 ou de fin d'étude (EOS)
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Comédon ouvert - (Tête noire) Lésion dans laquelle l'ouverture du follicule est largement dilatée avec le contenu dépassant à la surface de la peau, avec des cellules de mélanine compactées donnant au bouchon un aspect noir. Comédon fermé - (Tête blanche) Une lésion dans laquelle l'ouverture du follicule est fermée, mais la glande sébacée est agrandie par la pression de l'accumulation de sébum, ce qui à son tour provoque un amincissement de la peau autour du follicule et une élévation avec un aspect blanc. |
Visite de référence jusqu'au jour 49 ou de fin d'étude (EOS)
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Pourcentage/proportion de sujets qui obtiennent une réduction d'au moins un grade du score IGA
Délai: Visite de référence jusqu'au jour 49 ou de fin d'étude (EOS)
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L'enquêteur utilisera l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) pour évaluer la gravité de l'acné d'un sujet.
L'échelle IGA est une évaluation statique de la gravité globale représentant les graduations cliniquement significatives de la maladie.
L’IGA doit être réalisée avant le décompte des lésions.
Les sujets sont éligibles à l'inscription s'ils ont une acné du visage avec un grade de gravité global de 2 (léger) ou de 3 (modéré) sur l'échelle IGA au départ.
Si lors des visites du jour 7, du jour 14, du jour 21, du jour 28 ou du jour 35, le sujet a une note sur l'échelle IGA de zéro (0)/clair, alors le sujet passera à la visite EOS deux (2) semaines après cette visite et aucun d'autres procédures TheraClear®X seront effectuées.
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Visite de référence jusqu'au jour 49 ou de fin d'étude (EOS)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des scores du questionnaire sur la qualité de vie de l'acné
Délai: Visite de référence jusqu'au jour 49 ou de fin d'étude (EOS)
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Le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à l'acné (Acne QoL) est un instrument de qualité de vie lié à la santé développé par MERCK & CO., INC. pour être utilisé dans des essais cliniques visant à évaluer l'impact du traitement sur la qualité de vie des sujets souffrant d'acné du visage. .
Le questionnaire Acne QoL comprend 19 questions.
L'Acne QoL est auto-administré (c'est-à-dire que le sujet est capable de remplir le questionnaire sans l'aide ou l'interprétation du personnel de l'étude) et devrait prendre environ 10 minutes ou moins.
L’échelle s’appelle Acne-Specific Quality of Life Questionnaire et l’échelle va de 0 (pas du tout) à 6 (extrêmement).
Une diminution des valeurs de réponse (des scores plus faibles signifient un meilleur résultat) au jour 49 ou à l'EOS indique une amélioration par rapport aux valeurs de réponse de base.
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Visite de référence jusqu'au jour 49 ou de fin d'étude (EOS)
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Amélioration des scores du questionnaire d’auto-évaluation de l’acné
Délai: Visite de référence jusqu'au jour 49 ou de fin d'étude (EOS)
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Le questionnaire d'auto-évaluation de l'acné posera aux sujets une série de questions liées à leur acné du visage et à l'apparence générale de la peau du visage.
L'échelle s'appelle le questionnaire d'auto-évaluation de l'acné et l'échelle va de 0 (Très satisfait) à 5 (Très insatisfait).
Une diminution des valeurs de réponse (des scores plus faibles signifient un meilleur résultat) au jour 49 ou à l'EOS indique une amélioration par rapport aux valeurs de réponse de base.
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Visite de référence jusqu'au jour 49 ou de fin d'étude (EOS)
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Analyse favorable du questionnaire de satisfaction du sujet acné
Délai: Jour 49 ou visite EOS
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Le questionnaire de satisfaction du sujet contre l'acné posera aux sujets une série de questions liées à leur opinion sur la satisfaction du traitement.
L'échelle s'appelle le questionnaire de satisfaction du sujet contre l'acné et l'échelle va de 1 (très satisfait) à 5 (très insatisfait).
Une analyse favorable au jour 49 ou à l'EOS serait indiquée par de faibles valeurs de réponse.
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Jour 49 ou visite EOS
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Analyse favorable du questionnaire sur la perception du consommateur
Délai: Jour 49 ou visite EOS
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Le questionnaire de perception du consommateur posera aux sujets une série de questions liées à leur opinion sur ce qui est important pour eux lors du choix d'un traitement contre l'acné.
L'échelle s'appelle le questionnaire de perception du consommateur sujet et l'échelle va de 1 (très probable) à 5 (très improbable).
Une analyse favorable au jour 49 ou à l'EOS serait indiquée par de faibles valeurs de réponse.
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Jour 49 ou visite EOS
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'imagerie photographique VISIA des vues gauche, droite et frontale du visage.
Délai: De la référence au jour 49 ou à la visite EOS
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Les sujets auront des photographies d'imagerie faciale VISIA prises des vues droite, centrale et gauche du visage avant le traitement TheraClear®X.
Toutes les images faciales VISIA (standard, polarisées croisées et UV) seront analysées pour acquérir les points de données suivants : (1) TACHES (2) RIDES (3) TEXTURE (4) PORES (5) TACHES UV (6) TACHES BRUNES ( 7) ZONES ROUGES (8) PORPHYRINES Le logiciel VISIA formule également les notes suivantes pour les taches, les rides, la texture, les pores, les taches UV, les taches brunes, les zones rouges et les porphyrines : (1) PERCENTILE - Ceci compare le sujet aux personnes du même âge. et leur type de peau, donc plus le score centile est élevé, mieux c'est (2) SCORE - Il s'agit du score de zone qui indique l'espace que la fonctionnalité occupe à l'intérieur du masque. Par conséquent, plus le score de zone est bas, mieux c'est, car il indique quand la fonctionnalité démarre. pour rétrécir et disparaître (3) COMPTE DE CARACTÉRISTIQUES - Le nombre de fonctionnalités montre combien de fonctionnalités sont comptées pendant l'analyse, donc plus le nombre de fonctionnalités est bas, mieux c'est.
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De la référence au jour 49 ou à la visite EOS
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La fréquence des EI locaux et systémiques
Délai: Référence, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28, jour 35 et jour 49 ou visite de fin d'étude.
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Un événement indésirable est tout changement indésirable par rapport à l'état de base du sujet, c'est-à-dire tout signe et symptôme subjectif, ou changement dans une maladie concomitante présente lors de la visite de dépistage.
Cela inclut les signes, symptômes, maladies et écarts significatifs par rapport aux valeurs de base qui peuvent survenir au cours de l'étude clinique, qu'ils soient considérés comme liés au traitement ou non.
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Référence, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28, jour 35 et jour 49 ou visite de fin d'étude.
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Évaluation de la tolérance par l'investigateur (érythème, œdème, sécheresse, desquamation, hypopigmentation et hyperpigmentation)
Délai: Référence, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28, jour 35 et jour 49 ou visite de fin d'étude.
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L'échelle s'appelle Évaluation de la tolérance par l'investigateur et va de 0 (Aucun) à 3 (Sévère).
L'échelle mesure l'érythème, l'œdème, la sécheresse, la desquamation, l'hypopigmentation et l'hyperpigmentation.
Une diminution des scores (des scores plus faibles sont un meilleur résultat) ou une absence d'augmentation significative aux jours 7, 14, 21, 28, 35 et 49 ou une comparaison EOS par rapport à la ligne de base indique la tolérance/sécurité du dispositif de test.
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Référence, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28, jour 35 et jour 49 ou visite de fin d'étude.
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Auto-évaluation de la tolérance du sujet (démangeaisons, brûlures et picotements)
Délai: Référence, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28, jour 35 et jour 49 ou visite de fin d'étude.
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L'échelle s'appelle Évaluation de la tolérance du sujet et va de 0 (Aucun) à 3 (Sévère).
L'échelle mesure les démangeaisons, les brûlures et les picotements.
Une diminution des scores (des scores plus faibles sont un meilleur résultat) ou une absence d'augmentation significative aux jours 7, 14, 21, 28, 35 et 49 ou une comparaison EOS par rapport à la ligne de base indique la tolérance/sécurité du dispositif de test.
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Référence, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28, jour 35 et jour 49 ou visite de fin d'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSKN-TCX-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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