Tutkimus, jossa arvioidaan TheraClearX:n tehoa ja turvallisuutta lievän tai kohtalaisen aknen lievittämisessä
7 viikon avoin tutkimus, TheraClearX:n tehon ja turvallisuuden arviointi terveiden teini-ikäisten ja nuorten aikuisten lievän tai kohtalaisen aknen lievittämisestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akne on yleinen sekä teini-ikäisten että nuorten aikuisten pilosebaceous-yksikön sairaus, joka aiheuttaa sekä fyysisiä että henkisiä vaurioita. Hoidon viivästymisen riski on arpeutumisen riski, joka voi olla tuhoisaa kaiken ikäisille potilaille. Patogeneesi on monimutkainen ja näyttää sisältävän 4 ensisijaista ominaisuutta: lisääntynyt talirauhasten toiminnan stimulaatio, lisääntynyt bakteerien lisääntyminen (erityisesti Propionibacterium acnes), epänormaali follikulaarinen hyperkeratinoituminen ja siitä johtuva talirakkuloiden tukkeutuminen sekä tulehdusvälittäjien vapautuminen. Nämä muutokset aknepotilailla johtavat kliinisten tulehdusvaurioiden muodostumiseen, mukaan lukien pinnalliset märkärakkulat, kuten komedonit (tunnetaan yleisesti nimellä "mustapäät" tai "valkopäät") ja syvemmällä sijaitsevia märkärakkuloita, näppylöitä, kyhmyjä ja kystaja.
Aknea aiheuttavien patogeenisten mekanismien monimutkaisuuden vuoksi hoitoon kuuluu tyypillisesti yhdistelmähoito, mukaan lukien paikalliset sovellukset, oraaliset lääkkeet ja lukuisia vaihtoehtoisia hoitomuotoja, mukaan lukien laserit, valo, steroidi-injektiot, kemialliset kuorinnat ja uutokset. Vaikka monet näistä hoidoista ovat tehokkaita, jos niitä käytetään pitkään, niillä on sivuvaikutuksia, komplikaatioita ja vastustuskykyä. Siksi on tärkeää harkita vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja. Lasereiden ja valoon perustuvien järjestelmien soveltaminen dermatologian alalla on edistynyt dramaattisesti perustuen Andersonin ja Parishin selektiivisen fototermolyysin teoriaan, jossa kohdekromoforit, kuten esim. melaniini ja hemoglobiini, mutta aiheuttavat mahdollisimman vähän vahinkoa kohdetta ympäröivälle normaalille kudokselle. Näiden lasereiden käyttö laajennetussa fototermolyysin teoriassa on tällä hetkellä laajentunut käsittämään aknen hoidon.
Äskettäin kehitettiin uusi laite nimeltä TheraClear®X, joka yhdistää tyhjiöpaineen laajakaistaiseen valonlähteeseen (500 nm - 1 200 nm) aknen hoitoon. Toisin kuin nykyisin saatavilla olevissa laitteissa, TheraClear®X käyttää lempeää pneumaattista energiaa kohdekudoksen vetämiseen hoitokärjeen alipaineella nostaen talirauhasta ja siten tuoden sen lähemmäs ihon pintaa. Tyhjiö nostaa ja kääntää talirauhasen, jolloin se voi avautua ja tyhjentää sisältönsä, jolloin akne poistuu ihon pinnalta, mikä aiheuttaa bakteereja, talia, kuolleita ihosoluja ja muita epäpuhtauksia. Tällaiset fotopneumaattiset laitteet ovat ainoa pulssilaajakaistavalohoito, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt komedonaalisen ja märkärakkulaisen aknen sekä tulehduksellisen aknen hoitoon. Aknen aiheuttamassa tulehduksessa on myös tärkeä verisuonikomponentti, joka näkyy punoituksena. Pulssivalo on ihanteellinen energianlähde tämän punoituksen poistamiseen. Mahdollisuus tarjota mukavia, vähäriskisiä hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on akne, on erittäin tärkeää, koska yhä useammat potilaat etsivät näitä vaihtoehtoja. Tämä kliininen tutkimus on siksi kriittinen lisä aknen hoitojen varusteluun. Ehdotettu kliininen tutkimus vahvistaa TheraClear®X:n tehokkuuden ja turvallisuuden itsenäisenä hoitona lievän tai keskivaikean aknen lievitykseen terveillä teini-ikäisillä ja nuorilla aikuisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Yhdysvallat, 90266
- Ablon Skin Institute & Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset kaikista Fitzpatrick-ihotyypeistä 12-40 vuoden iässä.
- Tutkittavien on oltava valmiita antamaan suullista ymmärrystä ja allekirjoittamaan Institutional Review Boardin hyväksymä tietoinen suostumuslomake, HIPAA-lomake ja valokuvauslupalomake. Suostumisikää nuorempien koehenkilöiden on allekirjoitettava suostumus tutkimukseen ja vanhemman on allekirjoitettava tietoinen suostumus (jos koehenkilö saavuttaa suostumusiän tutkimuksen aikana, suostumus tulee saada uudelleen seuraavalla opintokäynnillä).
- Koehenkilöiden tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä osallistumaan kaikille opintokäynneille ja noudatettava hoitoa edeltäviä ja jälkeisiä ohjeita.
- Koehenkilöiden on oltava valmiita VISIA-kasvokuvaukseen koko kasvoistaan, jotta he voivat arvioida ihonsa kokonaisvaltaisesti kaikilla vierailuilla.
- Koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä täyttämään ja ymmärtämään erilaisia luokituskyselyitä.
- Tutkittavien IGA-pistemäärän on oltava 2 (lievä) tai 3 (kohtalainen) peruskäynnillä.
- Koehenkilöillä on oltava kasvojen aknen tulehduksellinen leesio (näppylöitä, märkärakkuloita ja kyhmyjä) vähintään 10 mutta enintään 50 peruskäynnin aikana.
- Koehenkilöillä on oltava kasvojen aknen ei-tulehduksellinen leesio (avoimia ja suljettuja komedoneja) vähintään 10 mutta enintään 100 peruskäynnin aikana.
- Koehenkilöt, joilla on 1 tai vähemmän kasvokyhmyä peruskäynnin aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FOCBP) ja premensisten naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan. (Tehokas ehkäisy määritellään vakiintuneeksi suun kautta otettavalla ehkäisyllä vähintään 3 kuukauden ajan, kohdunsisäisellä välineellä, spermisidillä varustetulla kondomilla, siittiöiden torjunta-aineella varustetulla diafragmalla, implantilla, NuvaRingillä®, injektiolla, depotlaastarilla tai raittiudella.) Ehkäisypillereitä käyttävien naisten tulee olla käyttäneet samantyyppisiä pillereitä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, eivätkä he saa vaihtaa tyyppiä tutkimuksen aikana. Aiemmin ehkäisypillereitä käyttäneiden tulee lopettaa niiden käyttö vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista. Naiset, jotka käyttävät ehkäisyä vain aknen torjuntaan, tulee sulkea pois.
- Premenses-naarailla ja FOCBP:llä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti Baseline Visit -käynnillä.
- Tutkittavien on oltava valmiita noudattamaan opinto-ohjeita ja palaamaan klinikalle vaadituille käynneille.
- Koehenkilöiden tulee olla halukkaita käyttämään sponsorin toimittamia puhdistusaineita, kosteusvoidetta ja aurinkovoidetta.
- Jos tutkittava käyttää meikkiä, hänen on suostuttava käyttämään ei-komedogeenistä meikkiä.
- Miesten kasvojen alueen tulee olla puhtaaksi ajeltu kaikilla opintokäynneillä, jotta se ei häiritse tutkimushoitoja ja arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan lääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai osallistumisesta tämän tutkimuksen kanssa samaan tutkimukseen.
- Kaikki kasvojen dermatologiset sairaudet, jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja, kuten akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne, perioraalinen ihottuma, kliinisesti merkittävä ruusufinni, gramnegatiivinen follikuliitti, dermatiitti, ekseema.
- Mikä tahansa perussairaus tai muu kasvojen dermatologinen sairaus, joka edellyttää häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä tai tekee arvioinneista ja vaurioiden määrästä epäselviä.
- Potilaat, joilla on yli 50 kasvojen aknen tulehduksellista vauriota (papuleita, märkärakkuloita ja kyhmyjä)
- Potilaat, joilla on yli 100 ei-tulehduksellista kasvojen akneleesiota (avoimet ja suljetut komedonit)
- Koehenkilöt, joilla on enemmän kuin yksi (1) kasvokyhmy.
- Koehenkilöt, joilla on parta tai viikset, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet merkittävää polttavaa tai pistelyä levitettäessä kasvohoitoja (esim. meikkiä, saippuaa, naamioita, pesuja, aurinkovoidetta jne.).
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Jos koehenkilö on nainen, hänellä on ollut hirsutismia, munasarjojen monirakkulatautia tai kliinisesti merkittäviä kuukautiskierron epäsäännöllisyyksiä.
- Potilaat, joilla on ollut valon aiheuttamia kohtauksia tai sairauksia, joita näkyvä valo saattaa stimuloida.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan valoherkkiä lääkkeitä tai yrttilisiä (esim. Tetrasykliini ja mäkisyyli).
- Potilaat, joilla on ollut verisairauksia, jotka muuttavat veren hyytymiskykyä ja/tai jotka käyttävät parhaillaan antikoagulantteja tai verta ohentavia lääkkeitä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut keloideja ja hypertrofisia arpia.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut Herpes simplex -sairautta hoidettavalla alueella, sidekudosvaurioita, immunosuppressiivisia sairauksia, systeemistä lupus erythematosusta ja porfyriaa.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivisia infektioita, rikkinäistä ihoa, erittäin kuivaa ihoa tai avoimia vaurioita hoitoalueella.
- Kaikentyyppisten syöpien hoito kasvojen alueella viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta ihosyövän täydellistä kirurgista leikkausta hoitoalueen ulkopuolella.
Potilaat, joille ei ole suoritettu määritettyä huuhtoutumisaikaa seuraaville kasvoille käytettäville paikallisille valmisteille/fysikaalisille hoidoille, tai henkilöt, jotka tarvitsevat samanaikaisesti jonkin seuraavista hoito-alueella:
Paikalliset supistavat ja hankaavat aineet kasvoille 1 viikko Kielletyt kosteus- tai aurinkovoiteet kasvoille 1 viikko Akneleikkaus 1 viikko Antibiootit kasvoille 2 viikkoa Muut paikallisesti käytettävät aknelääkkeet kasvoille 2 viikkoa Antimikrobisia aineita sisältävät saippuat kasvoille 2 viikkoa Kevyt (esim. LED, PDT) hoito kasvoille 2 viikkoa Tulehduskipulääkkeet ja kortikosteroidit kasvoille 4 viikkoa Retinoidit, mukaan lukien retinoli kasvoille 4 viikkoa Kemiallinen kuorinta/mikrodermabrasio kasvoille 4 viikkoa Laserhoito kasvoille 4 viikkoa
Potilaat, jotka eivät ole käyneet läpi määrättyä huuhtoutumisaikaa seuraaville systeemisille lääkkeille tai henkilöt, jotka tarvitsevat samanaikaisesti jonkin seuraavista systeemisistä lääkkeistä:
Kortikosteroidit (mukaan lukien lihaksensisäiset injektiot) (inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja) 4 viikkoa Antibiootit 4 viikkoa Muut systeemiset aknen hoidot 4 viikkoa Systeemiset retinoidit 6 kuukautta
- Koehenkilöt, joilla on ollut botuliinitoksiinia tai täyteainetta kasvojen alueella viimeisen 2 viikon aikana tai jotka suunnittelevat saavansa botuliinitoksiinia tai täyteainetta tutkimuksen aikana.
- Tutkittava aikoo käyttää solariumia tai ottaa aurinkoa tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien, heikon henkisen kehityksen tai heikentyneen aivotoiminnan vuoksi.
- Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa taustasairaus, jota tutkija pitää hallitsemattomana ja joka aiheuttaa huolta potilaan turvallisuudesta osallistuessaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: TheraClearX hoito
TheraClearX-hoito kasvoalueelle viikoittain 6 kertaa.
|
TheraClear®X yhdistää alipaineen ja laajakaistaisen valonlähteen (500 nm - 1 200 nm) kasvojen aknen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehdusvaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivälle 49 tai tutkimuksen loppuun (EOS).
|
Papule - Pieni, kiinteä kohouma, jonka halkaisija on alle 5 mm. Suurin osa vauriosta on ihon pinnan yläpuolella. Märkärakkula - Pieni rajattu kohouma, jonka halkaisija on alle 5 mm ja joka sisältää kelta-valkoista eritettä. Kyhmy - tulehdusleesio, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm. Kysta - Tulehduksellinen leesio, joka sisältää kelta-valkoista eritettä, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm. |
Lähtötilanne päivälle 49 tai tutkimuksen loppuun (EOS).
|
|
Muutos ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivälle 49 tai tutkimuksen loppuun (EOS).
|
Open Comedone – (musta pää) Leesio, jossa follikkelin aukko on laajalti laajentunut sisällön työntyessä ulos ihon pintaan, ja tiivistyneet melaniinisolut tekevät tulppasta mustan ulkonäön. Suljettu komedoni – (valkoinen pää) Leesio, jossa follikkelin aukko on suljettu, mutta talirauhanen on laajentunut talin muodostumisen paineen vaikutuksesta, mikä puolestaan aiheuttaa follikkelin ympärillä olevan ihon ohenemisen ja kohonneen valkoisen ilmeen. |
Lähtötilanne päivälle 49 tai tutkimuksen loppuun (EOS).
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus/osuus, jotka saavuttavat vähintään yhden asteen alennuksen IGA-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivälle 49 tai tutkimuksen loppuun (EOS).
|
Tutkija käyttää Investigator Global Assessment (IGA) -asteikkoa arvioidakseen koehenkilön aknen vakavuutta.
IGA-asteikko on staattinen arvio maailmanlaajuisesta vaikeusasteesta, joka edustaa kliinisesti merkityksellisiä taudin asteikkoja.
IGA tulee tehdä ennen vaurioiden laskemista.
Koehenkilöt voivat ilmoittautua, jos heillä on kasvojen akne, jonka yleinen vakavuusaste on 2 (lievä) tai 3 (kohtalainen) IGA-asteikolla lähtötilanteessa.
Jos käyntipäivänä 7, päivänä 14, päivänä 21, päivänä 28 tai päivänä 35 koehenkilön IGA-asteikon luokitus on nolla (0)/Tyhjä, tutkittava jatkaa EOS-käyntiin kahden (2) viikon kuluttua kyseisestä käynnistä. muita TheraClear®X-toimenpiteitä suoritetaan.
|
Lähtötilanne päivälle 49 tai tutkimuksen loppuun (EOS).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akne QoL -kyselyn tulosten paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivälle 49 tai tutkimuksen loppuun (EOS).
|
Akne-spesifinen elämänlaatukysely (Acne QoL) on terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, jonka MERCK & CO., INC. on kehittänyt käytettäväksi kliinisissä kokeissa, joilla arvioidaan hoidon vaikutusta kasvojen aknea sairastavien koehenkilöiden elämänlaatuun. .
Acne QoL -kyselylomake koostuu 19 kysymyksestä.
Akne QoL on itsehallinnollinen (eli koehenkilö pystyy täyttämään kyselylomakkeen ilman tutkimushenkilöstön apua tai tulkintaa), ja sen täyttämiseen tulisi kulua noin 10 minuuttia tai vähemmän.
Asteikkoa kutsutaan aknekohtaiseksi elämänlaatukyselyksi ja asteikko vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 6:een (erittäin).
Vastearvojen lasku (pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta) päivänä 49 tai EOS tarkoittaa parannusta lähtötason vastearvoihin verrattuna.
|
Lähtötilanne päivälle 49 tai tutkimuksen loppuun (EOS).
|
|
Akne Self Assessment -kyselylomakkeen tulosten paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivälle 49 tai tutkimuksen loppuun (EOS).
|
Akne Self-Assessment Questionnaire kysyy koehenkilöiltä sarjan kysymyksiä, jotka liittyvät heidän kasvojen akneen ja kasvojen ihon yleiseen ulkonäköön.
Asteikkoa kutsutaan Akne Self-Assessment -kyselylomakkeeksi ja asteikko vaihtelee 0:sta (erittäin tyytyväinen) 5:een (erittäin tyytymätön).
Vastearvojen lasku (pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta) päivänä 49 tai EOS tarkoittaa parannusta lähtötason vastearvoihin verrattuna.
|
Lähtötilanne päivälle 49 tai tutkimuksen loppuun (EOS).
|
|
Aknen aiheen tyytyväisyyskyselyn myönteinen analyysi
Aikaikkuna: Päivä 49 tai EOS-vierailu
|
Akne-potilaiden tyytyväisyyskyselyssä kysytään koehenkilöiltä useita kysymyksiä, jotka liittyvät heidän näkemykseensä hoitotyytyväisyydestä.
Asteikkoa kutsutaan akne-aiheiden tyytyväisyyskyselyksi, ja asteikko vaihtelee 1:stä (erittäin tyytyväinen) 5:een (erittäin tyytymätön).
Alhaiset vastearvot osoittaisivat suotuisan analyysin 49. päivänä tai EOS:ssä.
|
Päivä 49 tai EOS-vierailu
|
|
Aiheen kuluttajan käsityskyselyn myönteinen analyysi
Aikaikkuna: Päivä 49 tai EOS-vierailu
|
Subject Consumer Perception Questionnaire kysyy koehenkilöiltä joukon kysymyksiä, jotka liittyvät heidän näkemykseensä siitä, mikä on heille tärkeää valitessaan aknehoitoa.
Asteikkoa kutsutaan Subject Consumer Perception -kyselylomakkeeksi ja asteikko vaihtelee 1:stä (erittäin todennäköinen) 5:een (erittäin epätodennäköinen).
Alhaiset vastearvot osoittaisivat suotuisan analyysin 49. päivänä tai EOS:ssä.
|
Päivä 49 tai EOS-vierailu
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannettu VISIA-valokuvaus kasvojen vasemmasta, oikeasta ja etunäkymästä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivälle 49 tai EOS-vierailulle
|
Koehenkilöt saavat VISIA Facial -kuvauskuvat kasvoista oikealta, keskeltä ja vasemmalta ennen TheraClear®X-hoitoa.
Kaikki VISIA-kasvokuvat (standardi, ristipolarisoidut ja UV-kuvat) analysoidaan seuraavien datapisteiden saamiseksi: (1) TÄSKEET (2) RYHTYMÄT (3) TEKSTIKUORI (4) HUOKOSET (5) UV-TÄIKKEET (6) RUSKEET TÄSKEET ( 7) PUNAINEN ALUEET (8) PORFYRIINIT VISIA-ohjelmisto laatii myös seuraavat luokitukset täplille, ryppyille, tekstuurille, huokosille, UV-pisteille, ruskeille täplille, punaisille alueille ja porfyriineille: (1) PROSENTTINEN - Tämä vertaa kohdetta samanikäisiin ihmisiin. ja heidän ihotyyppinsä, joten mitä korkeampi prosenttipiste, sitä parempi (2) SCORE - Tämä on aluepistemäärä, joka kertoo kuinka paljon tilaa ominaisuus vie maskin sisällä, joten mitä pienempi aluepistemäärä, sitä parempi, koska tämä näyttää, milloin ominaisuus käynnistyy pienentää ja häivyttää (3) OMINAISUUDET - Ominaisuusmäärät osoittavat, kuinka monta ominaisuutta lasketaan analyysin aikana, joten mitä pienempi ominaisuusmäärä, sitä parempi.
|
Lähtötilanne päivälle 49 tai EOS-vierailulle
|
|
Sekä paikallisten että systeemisten AE:iden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35 ja päivä 49 tai opintokäynnin loppu.
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa haitallinen muutos potilaan lähtötilanteeseen verrattuna, eli mikä tahansa subjektiivinen merkki ja oireet tai muutos seulontakäynnillä esiintyvässä samanaikaisessa sairaudessa.
Tähän sisältyvät kliinisen tutkimuksen aikana mahdollisesti ilmenevät toistuvat merkit, oireet, sairaudet ja merkittävät poikkeamat lähtötasosta riippumatta siitä, liittyvätkö ne hoitoon vai eivät.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35 ja päivä 49 tai opintokäynnin loppu.
|
|
Tutkijan siedettävyysarvio (punoitus, turvotus, kuivuus, hilseily, hypopigmentaatio ja hyperpigmentaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35 ja päivä 49 tai opintokäynnin loppu.
|
Asteikko on nimeltään Tutkijan siedettävyysarviointi ja asteikko on 0 (ei mitään) - 3 (vakava).
Asteikko mittaa punoitusta, turvotusta, kuivuutta, hilseilyä, hypopigmentaatiota ja hyperpigmentaatiota.
Pisteiden lasku (pienemmät pisteet ovat parempi tulos) tai merkittävän nousun puute päivänä 7, päivänä 14, päivänä 21, päivänä 28, päivänä 35 ja päivänä 49 tai EOS-vertailu lähtötilanteeseen osoittaa testilaitteen siedettävyyden/turvallisuuden.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35 ja päivä 49 tai opintokäynnin loppu.
|
|
Kohteen siedettävyyden itsearviointi (kutina, kirvely ja pistely)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35 ja päivä 49 tai opintokäynnin loppu.
|
Asteikko on nimeltään Subject Tolerability Assessment ja asteikko on 0 (ei mitään) - 3 (vakava).
Vaaka mittaa kutinaa, kirvelyä ja pistelyä.
Pisteiden lasku (pienemmät pisteet ovat parempi tulos) tai merkittävän nousun puute päivänä 7, päivänä 14, päivänä 21, päivänä 28, päivänä 35 ja päivänä 49 tai EOS-vertailu lähtötilanteeseen osoittaa testilaitteen siedettävyyden/turvallisuuden.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35 ja päivä 49 tai opintokäynnin loppu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSKN-TCX-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .