Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​TheraClearX til at lindre let til moderat acne

Inklusionskriterier:

1. Sunde mænd eller kvinder af alle Fitzpatrick-hudtyper mellem 12 og 40 år.
2. Forsøgspersoner skal være villige til at give mundtlig forståelse og underskrive en formular til informeret samtykke, HIPAA-formular og fotograferingsformular, der er godkendt af Institutional Review Board. Forsøgspersoner under samtykkealderen skal underskrive et samtykke til undersøgelsen, og en forælder skal underskrive det informerede samtykke (hvis forsøgspersonen når samtykkealderen under undersøgelsen, skal de give deres samtykke igen ved næste undersøgelsesbesøg).
3. Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred, som bestemt af investigator.
4. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at deltage i alle studiebesøg og overholde instruktionerne før og efter behandling.
5. Forsøgspersoner skal være villige til at få VISIA-ansigtsfotografering af hele deres ansigt til en samlet vurdering af deres hud ved alle besøg.
6. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at udfylde og forstå de forskellige vurderingsspørgeskemaer.
7. Emner skal have en IGA-score på 2 (mild) eller 3 (moderat) ved baselinebesøget.
8. Forsøgspersoner skal have en ansigtsacne-inflammatorisk læsion (papuller, pustler og knuder) med ikke mindre end 10 men ikke mere end 50 ved baselinebesøget.
9. Forsøgspersoner skal have en ikke-inflammatorisk læsion i ansigtet (åbne og lukkede komedoner) med ikke mindre end 10 men ikke mere end 100 ved baselinebesøget.
10. Forsøgspersoner med 1 eller færre ansigtsknuder ved baselinebesøget.
11. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) og kvinder, der er præmens, skal være villige til at praktisere effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed. (Effektiv prævention er defineret som stabiliseret på oral prævention i mindst 3 måneder, intrauterin enhed, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, implantat, NuvaRing®, injektion, depotplaster eller abstinens.) Kvinder på p-piller skal have taget den samme type p-piller i mindst 3 måneder før de går ind i undersøgelsen og må ikke skifte type under undersøgelsen. De, der tidligere har brugt p-piller, skal have ophørt med at bruge mindst 3 måneder før undersøgelsens start. Kvinder, der kun bruger prævention til acnekontrol, bør udelukkes.
12. Præmens kvinder og FOCBP skal have en negativ uringraviditetstest ved baselinebesøget.
13. Forsøgspersonerne skal være villige til at følge undersøgelsesinstruktionerne og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg.
14. Forsøgspersoner skal være villige til at bruge rensemidlet, fugtighedscremen og solcremen leveret af sponsoren.
15. Hvis forsøgspersonen bærer makeup, skal de acceptere at bruge ikke-komedogen makeup.
16. Mandlige forsøgspersoners ansigtsområde skal være glatbarberet ved alle studiebesøg for ikke at forstyrre undersøgelsesbehandlinger og -vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter tilmelding eller deltagelse i en forskningsundersøgelse samtidig med denne undersøgelse.
2. Enhver dermatologisk tilstand i ansigtet, der kan interferere med kliniske evalueringer, såsom acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, perioral dermatitis, klinisk signifikant rosacea, gramnegativ folliculitis, dermatitis, eksem.
3. Enhver underliggende sygdom eller en anden dermatologisk tilstand i ansigtet, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi eller gør evalueringer og læsioner uafklarede.
4. Personer med mere end 50 ansigtsacne-inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og knuder)
5. Personer med mere end 100 ansigtsacne ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner)
6. Personer med mere end én (1) ansigtsknude.
7. Forsøgspersoner med ansigtsskæg eller overskæg, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
8. Forsøgspersoner, der tidligere har oplevet betydelig brændende eller sviende følelse, når de påfører ansigtsbehandlinger (f.eks. makeup, sæbe, masker, vask, solcremer osv.) på deres ansigt.
9. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende mødre, planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen eller bliver gravide i løbet af undersøgelsen.
10. Hvis kvinden har en historie med hirsutisme, polycystisk ovariesygdom eller klinisk signifikante menstruationsuregelmæssigheder.
11. Personer, der har en historie med lysinducerede anfald eller sygdomme, der kan stimuleres af synligt lys.
12. Personer, der i øjeblikket bruger lysfølsom medicin eller naturlægemidler (dvs. tetracyklin og johannesvorte).
13. Personer, der har en historie med blodsygdomme, der ændrer blodets evne til at koagulere og/eller i øjeblikket tager antikoagulantia eller blodfortyndende medicin.
14. Forsøgspersoner, der har en historie med keloid og hypertrofisk ardannelse.
15. Forsøgspersoner, der har en historie med Herpes Simplex i behandlingsområdet, bindevævsskade, immunsuppressive sygdomme, systemisk lupus erythematosus og porfyri.
16. Forsøgspersoner, der i øjeblikket har aktive infektioner, ødelagt hud, ekstrem tør hud eller åbne læsioner i behandlingsområdet.
17. Behandling af enhver form for kræft inden for de sidste 6 måneder i ansigtsområdet, med undtagelse af fuldstændig kirurgisk excision af hudkræft uden for behandlingsområdet.

18. Forsøgspersoner, der ikke har gennemgået de(n) specificerede udvaskningsperiode(r) for følgende topiske præparater/fysiske behandlinger anvendt i ansigtet eller forsøgspersoner, som kræver samtidig brug af et eller flere af følgende i behandlingsområdet:

    Aktuelle astringerende og slibende midler i ansigtet 1 uge Ikke-tilladte fugtighedscremer eller solcremer i ansigtet 1 uge Akne kirurgi 1 uge Antibiotika i ansigtet 2 uger Andre topiske anti-akne lægemidler i ansigtet 2 uger Sæber indeholdende antimikrobielle stoffer i ansigtet 2 uger Let (f.eks. LED, PDT) behandling i ansigtet 2 uger Antiinflammatoriske midler og kortikosteroider i ansigtet 4 uger Retinoider, inklusive retinol i ansigtet 4 uger Kemisk peeling/Microdermabrasion i ansigtet 4 uger Laserbehandling i ansigtet 4 uger

19. Forsøgspersoner, der ikke har gennemgået den eller de specificerede udvaskningsperiode(r) for følgende systemiske lægemidler, eller forsøgspersoner, der kræver samtidig brug af nogen af ​​følgende systemiske lægemidler:

    Kortikosteroider (inklusive intramuskulære injektioner) (inhalerede kortikosteroider er tilladt) 4 uger Antibiotika 4 uger Andre systemiske acnebehandlinger 4 uger Systemiske retinoider 6 måneder

20. Forsøgspersoner, der har haft Botulinum Toxin eller Filler i ansigtsområdet i de sidste 2 uger eller planlægger at få Botulinum Toxin eller Filler i løbet af undersøgelsen.
21. Forsøgspersonen har til hensigt at bruge en solariekabine eller solbade under undersøgelsen.
22. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat hjernefunktion.
23. Forsøgspersoner med enhver underliggende sygdom, som efterforskeren anser for ukontrolleret, og som udgør en bekymring for forsøgspersonens sikkerhed, mens de deltager i undersøgelsen.