Исследование по оценке эффективности и безопасности TheraClearX в уменьшении прыщей легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины всех типов кожи по Фитцпатрику в возрасте от 12 до 40 лет.
2. Субъекты должны быть готовы обеспечить устное понимание и подписать форму информированного согласия, форму HIPAA и форму разрешения фотографии, утвержденные Институциональным наблюдательным советом. Субъекты, не достигшие возраста согласия, должны подписать согласие на исследование, а родитель должен подписать информированное согласие (если субъект достигает возраста согласия во время исследования, он должен получить повторное согласие при следующем посещении исследования).
3. По мнению исследователя, субъекты должны иметь хорошее здоровье.
4. Субъекты должны быть готовы и иметь возможность посещать все учебные визиты и соблюдать инструкции до и после лечения.
5. Субъекты должны быть готовы получить фотографии всего лица с помощью VISIA для общей оценки состояния своей кожи во время всех посещений.
6. Субъекты должны быть готовы и способны заполнить и понять различные рейтинговые анкеты.
7. Субъекты должны иметь оценку IGA 2 (легкая) или 3 (умеренная) на исходном визите.
8. У субъектов должно быть количество воспалительных поражений прыщей на лице (папулы, пустулы и узелки) не менее 10, но не более 50 на исходном визите.
9. На исходном визите у субъектов должно быть невоспалительное поражение прыщей на лице (открытые и закрытые комедоны) не менее 10, но не более 100.
10. Субъекты с 1 или меньшим количеством узлов на лице во время исходного визита.
11. Женщины детородного возраста (FOCBP) и женщины перед менструацией должны быть готовы практиковать эффективную контрацепцию на протяжении всего исследования. (Эффективная контрацепция определяется как стабилизированная при приеме оральных контрацептивов в течение как минимум 3 месяцев, внутриматочной спирали, презерватива со спермицидом, диафрагмы со спермицидом, имплантата, НоваРинга®, инъекции, трансдермального пластыря или воздержания.) Женщины, принимающие противозачаточные таблетки, должны принимать таблетки одного и того же типа в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование и не должны менять тип во время исследования. Те, кто в прошлом принимал противозачаточные таблетки, должны прекратить их прием как минимум за 3 месяца до начала исследования. Следует исключить женщин, которые используют противозачаточные средства только для борьбы с прыщами.
12. Женщины перед менструацией и FOCBP должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче во время исходного визита.
13. Субъекты должны быть готовы соблюдать инструкции исследования и возвращаться в клинику для необходимых посещений.
14. Субъекты должны быть готовы использовать очищающее, увлажняющее и солнцезащитное средство, предоставленное Спонсором.
15. Если субъект пользуется косметикой, он должен согласиться использовать некомедогенный макияж.
16. Лицевая часть субъектов мужского пола должна быть чисто выбрита во время всех исследовательских визитов, чтобы не мешать исследовательскому лечению и оценке.

Критерий исключения:

1. Использование исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней с момента регистрации или участия в научном исследовании, одновременном с этим исследованием.
2. Любые дерматологические состояния на лице, которые могут помешать клиническому обследованию, такие как конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри, периоральный дерматит, клинически значимая розацеа, грамотрицательный фолликулит, дерматит, экзема.
3. Любое основное заболевание или какое-либо другое дерматологическое состояние лица, которое требует использования мешающей местной или системной терапии или делает оценку и подсчет поражений неубедительными.
4. Субъекты с более чем 50 воспалительными поражениями прыщей на лице (папулы, пустулы и узелки).
5. Субъекты с более чем 100 невоспалительными высыпаниями прыщей на лице (открытые и закрытые комедоны)
6. Субъекты с более чем одним (1) узлом на лице.
7. Субъекты с бородой или усами на лице, которые могут помешать результатам исследования.
8. Субъекты, которые в анамнезе испытывали значительное жжение или покалывание при нанесении на лицо каких-либо средств по уходу за лицом (например, макияжа, мыла, масок, средств для умывания, солнцезащитных кремов и т. д.).
9. Беременные женщины, кормящие матери, планирующие беременность во время исследования или забеременевшие во время исследования.
10. Если женщина, у субъекта в анамнезе имеется гирсутизм, поликистоз яичников или клинически значимые нарушения менструального цикла.
11. Субъекты, у которых в анамнезе были судороги, вызванные светом, или заболевания, которые могут стимулироваться видимым светом.
12. Субъекты, в настоящее время принимающие светочувствительные лекарства или травяные добавки (т. Тетрациклин и бородавки Иоанна).
13. Субъекты, у которых в анамнезе есть заболевания крови, которые изменяют способность крови к свертыванию и/или которые в настоящее время принимают антикоагулянты или препараты, разжижающие кровь.
14. Субъекты, у которых в анамнезе наблюдалось образование келоидных и гипертрофических рубцов.
15. Субъекты, у которых в анамнезе имеется простой герпес в зоне лечения, повреждение соединительной ткани, иммунодепрессивные заболевания, системная красная волчанка и порфирия.
16. Субъекты, у которых в настоящее время имеются активные инфекции, поврежденная кожа, очень сухая кожа или открытые поражения в области лечения.
17. Лечение любого вида рака в области лица в течение последних 6 месяцев, за исключением полного хирургического удаления рака кожи вне области лечения.

18. Субъекты, которые не прошли указанный период(ы) вымывания следующих препаратов местного применения/физических процедур, применяемых на лице, или субъекты, которым требуется одновременное использование любого из следующих средств в области лечения:

    Местные вяжущие и абразивные средства на лице 1 неделя. Недопустимые увлажняющие или солнцезащитные кремы на лице 1 неделя. Хирургия прыщей 1 неделя. Антибиотики на лице 2 недели. (например. LED, ФДТ) терапия на лице 2 недели Противовоспалительные средства и кортикостероиды на лице 4 недели Ретиноиды, включая ретинол на лице 4 недели Химический пилинг/Микродермабразия на лице 4 недели Лазерная терапия на лице 4 недели

19. Субъекты, которые не прошли указанный(ие) период(ы) вымывания для следующих системных препаратов, или субъекты, которым требуется одновременное применение любого из следующих системных препаратов:

    Кортикостероиды (включая внутримышечные инъекции) (ингаляционные кортикостероиды разрешены) 4 недели Антибиотики 4 недели Другие системные методы лечения акне 4 недели Системные ретиноиды 6 месяцев

20. Субъекты, которым вводили ботулотоксин или наполнитель в область лица в течение последних 2 недель или которые планируют введение ботулотоксина или наполнителя в течение всего исследования.
21. Субъект намерен пользоваться солярием или загорать во время исследования.
22. Субъекты, которые не могут общаться или сотрудничать с исследователем из-за языковых проблем, плохого умственного развития или нарушения мозговой функции.
23. Субъекты с каким-либо основным заболеванием, которое исследователь считает неконтролируемым и вызывает беспокойство по поводу безопасности субъекта во время участия в исследовании.