軽度から中等度のニキビの軽減に対する TheraClearX の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. 12歳から40歳までのすべてのフィッツパトリック肌タイプの健康な男性または女性。
2. 被験者は口頭で理解し、治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォーム、HIPAAフォーム、および写真公開フォームに喜んで署名する必要があります。 同意年齢未満の被験者は研究への同意書に署名し、親はインフォームドコンセントに署名する必要があります（被験者が研究中に同意年齢に達した場合は、次回の研究訪問時に再同意する必要があります）。
3. 被験者は、治験責任医師の判断により、全体的に健康状態が良好でなければなりません。
4. 被験者は、すべての研究訪問に意欲的に参加し、治療前後の指示に従うことができなければなりません。
5. 被験者は、すべての来院時に皮膚の全体的な評価を行うために、顔全体の VISIA 顔写真イメージングを受けることを希望する必要があります。
6. 被験者は、さまざまな評価アンケートに喜んで回答し、理解することができなければなりません。
7. 被験者は、ベースライン訪問時に 2 (軽度) または 3 (中等度) の IGA スコアを持っていなければなりません。
8. 被験者は、ベースライン来院時に顔面座瘡炎症性病変（丘疹、膿疱、小結節）の数が10以上50以下でなければなりません。
9. 被験者は、ベースライン来院時に顔面座瘡の非炎症性病変（開放面皰および閉鎖面皰）数が10以上100以下でなければなりません。
10. ベースライン訪問時に顔面結節が 1 個以下の被験者。
11. 妊娠の可能性のある女性（FOCBP）および生理予定の女性は、研究期間中効果的な避妊を実践する意欲がなければなりません。 (効果的な避妊とは、少なくとも 3 か月間経口避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む隔膜、インプラント、NuvaRing®、注射、経皮パッチ、または禁欲で安定していることと定義されます。) 経口避妊薬を服用している女性は、研究に参加する前に少なくとも 3 か月間同じ種類のピルを服用していなければならず、研究中に種類を変更してはなりません。 過去に経口避妊薬を使用したことのある人は、研究開始の少なくとも 3 か月前に使用を中止しなければなりません。 ニキビのコントロールのみを目的として避妊を行う女性は除外されるべきです。
12. Premenses の女性と FOCBP は、ベースライン来院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
13. 被験者は研究の指示に従い、必要な来院のためにクリニックに戻る意欲がなければなりません。
14. 被験者はスポンサーが提供する洗浄剤、保湿剤、日焼け止めを喜んで使用する必要があります。
15. 対象者がメイクをしている場合は、ノンコメドジェニックメイクを使用することに同意する必要があります。
16. 研究の治療や評価を妨げないように、男性被験者の顔の部分は、すべての研究訪問時にきれいに剃らなければなりません。

除外基準:

1. この研究と同時の研究研究への登録または参加から 30 日以内の治験薬または治験機器の使用。
2. 臨床評価を妨げる可能性のある顔の皮膚病状（例：集形性座瘡、劇症性座瘡、続発性座瘡、口囲皮膚炎、臨床的に重大な酒さ、グラム陰性毛包炎、皮膚炎、湿疹など）。
3. 基礎疾患または顔のその他の皮膚科学的状態で、妨害となる局所療法または全身療法の使用が必要な場合、または評価や病変の数が決定的でない場合。
4. 顔面に50以上のニキビの炎症性病変（丘疹、膿疱、結節）がある被験者
5. 100個以上の顔面ニキビ非炎症性病変（開放面皰および閉鎖面皰）を有する被験者
6. 顔面結節を 1 つ以上有する被験者。
7. 研究の評価を妨げる可能性のある顔のあごひげまたは口ひげのある被験者。
8. 顔に何らかのフェイシャルトリートメント（例えば、化粧、石鹸、マスク、洗顔料、日焼け止めなど）を適用した際に、重大な灼熱感や刺痛を経験した経歴のある被験者。
9. 妊娠中、授乳中、研究期間中に妊娠を計画している、または研究中に妊娠した女性被験者。
10. 女性の場合、被験者は多毛症、多嚢胞性卵巣疾患、または臨床的に重大な月経不順の病歴を有します。
11. 可視光によって刺激される可能性のある光誘発発作または疾患の病歴のある被験者。
12. 現在光感受性薬剤またはハーブサプリメントを使用している被験者（すなわち、 テトラサイクリンとセントジョーンズワート）。
13. 血液凝固能力を変化させる血液疾患の病歴がある被験者、および/または現在抗凝固剤または血液を薄くする薬を服用している被験者。
14. ケロイドおよび肥厚性瘢痕形成の既往歴のある被験者。
15. 治療領域における単純ヘルペス、結合組織損傷、免疫抑制性疾患、全身性エリテマトーデスおよびポルフィリン症の病歴のある被験者。
16. 現在活動性の感染症、皮膚の損傷、極度の乾燥肌、または治療部位に開いた病変がある被験者。
17. 過去6か月以内に顔面領域に発生したあらゆる種類のがんの治療。ただし、治療領域外の皮膚がんの完全な外科的切除は除く。

18. 顔に使用される以下の局所製剤/理学療法の指定された休薬期間を経ていない被験者、または治療部位に以下のいずれかを同時使用する必要がある被験者:

    顔への局所収斂剤および研磨剤の使用 1 週間 顔への許可されていない保湿剤または日焼け止めの使用 1 週間 ニキビの手術 1 週間 顔への抗生物質の使用 2 週間 顔への他の局所抗ニキビ薬の使用 2 週間 抗菌剤を含む石鹸の顔への使用 2 週間（例えば。 顔への LED、PDT) 療法 2 週間 顔への抗炎症剤およびコルチコステロイド 4 週間 顔へのレチノールを含むレチノイド治療 4 週間 顔へのケミカルピーリング/マイクロダーマブレーション 4 週間 顔へのレーザー治療 4 週間

19. 以下の全身薬について指定された休薬期間を経ていない対象、または以下の全身薬のいずれかを同時使用する必要がある対象：

    コルチコステロイド (筋肉注射を含む) (吸入コルチコステロイドは許可されています) 4 週間 抗生物質 4 週間 その他の全身性座瘡治療 4 週間 全身性レチノイド 6 か月

20. 過去2週間以内に顔面にボツリヌス毒素またはフィラーを患ったことのある被験者、または研究期間中にボツリヌス毒素またはフィラーを患う予定のある被験者。
21. 被験者は研究中に日焼けブースを使用するか日光浴をするつもりです。
22. 言語の問題、精神発達不良、または大脳機能障害により、研究者とコミュニケーションまたは協力することができない被験者。
23. 研究者が管理されていないとみなした基礎疾患を有しており、研究参加中の被験者の安全性に懸念がある被験者。