경증에서 중등도의 여드름 완화에 대한 TheraClearX의 효능과 안전성을 평가하는 연구

포함 기준:

1. 12세에서 40세 사이의 모든 Fitzpatrick 피부 유형의 건강한 남성 또는 여성.
2. 피험자는 구두로 이해하고 기관 검토 위원회가 승인한 사전 동의서, HIPAA 양식 및 사진 공개 양식에 기꺼이 서명해야 합니다. 동의 연령 미만의 피험자는 연구에 대한 동의서에 서명해야 하며 부모는 사전 동의서에 서명해야 합니다(피험자가 연구 중에 동의 연령에 도달한 경우 다음 연구 방문에서 다시 동의해야 합니다).
3. 피험자는 조사자의 판단에 따라 전반적으로 건강해야 합니다.
4. 피험자는 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하고 치료 전 및 치료 후 지침을 준수할 수 있어야 합니다.
5. 피험자는 모든 방문에서 피부의 전반적인 평가를 위해 얼굴 전체에 대한 VISIA 얼굴 사진 촬영을 기꺼이 해야 합니다.
6. 피험자는 다양한 평가 설문지를 작성하고 이해할 의지와 능력이 있어야 합니다.
7. 피험자는 기본 방문 시 IGA 점수가 2(약함) 또는 3(중간)이어야 합니다.
8. 피험자는 기준점 방문 시 안면 여드름 염증성 병변(구진, 농포 및 결절)이 10 이상 50 이하로 계산되어야 합니다.
9. 피험자는 기준점 방문 시 안면 여드름 비염증성 병변(개방 및 폐쇄 면포) 수가 10 이상 100 이하이어야 합니다.
10. 기본 방문 시 안면 결절이 1개 이하인 피험자.
11. 가임기 여성(FOCBP)과 월경 전 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 실천해야 합니다. (효과적인 피임은 최소 3개월 동안 경구 피임약, 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 콘돔, 살정제가 포함된 격막, 임플란트, NuvaRing®, 주사, 경피 패치 또는 금욕을 통해 안정된 것으로 정의됩니다.) 피임약을 복용하는 여성은 연구에 참여하기 전 최소 3개월 동안 동일한 유형의 피임약을 복용해야 하며 연구 중에 유형을 변경해서는 안 됩니다. 과거에 피임약을 사용한 적이 있는 사람은 연구 시작 최소 3개월 전에 사용을 중단해야 합니다. 여드름 관리를 위해서만 피임을 사용하는 여성은 제외되어야 합니다.
12. 월경 전 여성과 FOCBP는 기본 방문 시 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
13. 피험자는 기꺼이 연구 지침을 준수하고 필요한 방문을 위해 병원으로 돌아가야 합니다.
14. 피험자는 스폰서가 제공하는 클렌저, 보습제, 자외선 차단제를 기꺼이 사용해야 합니다.
15. 피험자가 화장을 하는 경우 논코메도제닉 화장 사용에 동의해야 합니다.
16. 연구 치료 및 평가를 방해하지 않도록 남성 피험자의 얼굴 부위는 모든 연구 방문 동안 깔끔하게 면도되어야 합니다.

제외 기준:

1. 본 연구와 동시에 연구에 등록하거나 참여한 후 30일 이내에 시험용 약물 또는 장치를 사용합니다.
2. 응고성 여드름, 전격성 여드름, 2차 여드름, 구강 주위 피부염, 임상적으로 유의미한 주사비, 그람 음성 모낭염, 피부염, 습진 등 임상 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 모든 피부과적 상태.
3. 방해하는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하거나 평가 및 병변 수에 결론을 내리지 못하게 만드는 얼굴의 기저 질환 또는 기타 피부과적 상태.
4. 안면 여드름 염증성 병변(구진, 농포, 결절)이 50개 이상인 피험자
5. 안면여드름 비염증성 병변(개방형 및 폐쇄형 면포)이 100개 이상인 피험자
6. 안면 결절이 1개 이상 있는 피험자.
7. 연구 평가를 방해할 수 있는 얼굴 수염 또는 콧수염이 있는 피험자.
8. 얼굴 트리트먼트(예: 메이크업, 비누, 마스크, 세안제, 자외선 차단제 등)를 얼굴에 적용할 때 심각한 화끈거림이나 따끔거림을 경험한 이력이 있는 피험자.
9. 임신 중인 여성 피험자, 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 임신한 여성 피험자.
10. 여성인 경우 대상은 다모증, 다낭성 난소 질환 또는 임상적으로 유의미한 월경 불규칙의 병력이 있습니다.
11. 빛에 의해 유발된 발작 또는 가시광선에 의해 자극될 수 있는 질병의 병력이 있는 피험자.
12. 현재 감광성 약물이나 약초 보조제(예: 테트라사이클린 및 세인트 존스 사마귀).
13. 혈액의 응고 능력을 변화시키는 혈액 질환의 병력이 있거나 현재 항응고제 또는 혈액 희석제를 복용 중인 피험자.
14. 켈로이드 및 비후성 반흔 형성의 병력이 있는 피험자.
15. 치료 부위에 단순 포진, 결합 조직 손상, 면역억제 질환, 전신성 홍반성 루푸스 및 포르피린증의 병력이 있는 피험자.
16. 현재 활동성 감염, 손상된 피부, 극도로 건조한 피부 또는 치료 부위에 개방성 병변이 있는 피험자.
17. 지난 6개월 이내에 안면 부위에 발생한 모든 유형의 암 치료. 단, 치료 부위 외부의 피부암을 외과적으로 완전 절제하는 경우는 제외.

18. 얼굴에 사용되는 다음과 같은 국소 제제/물리적 치료에 대해 지정된 휴약 기간을 거치지 않은 피험자 또는 치료 영역에서 다음 중 하나를 동시에 사용해야 하는 피험자:

    얼굴에 바르는 국소 수렴제 및 연마제 1주 얼굴에 허용되지 않는 보습제 또는 자외선 차단제 1주 여드름 수술 1주 얼굴에 바르는 항생제 2주 얼굴에 바르는 기타 국소 항여드름제 2주 얼굴에 항균제가 함유된 비누 2주 가벼운 (예: LED, PDT) 얼굴 치료 2주 얼굴 항염증제 및 코르티코스테로이드 4주 얼굴 레티놀을 포함한 레티노이드 4주 얼굴 화학적 박피/미세박피술 4주 얼굴 레이저 치료 4주

19. 다음 전신 약물에 대해 지정된 휴약 기간을 겪지 않은 피험자 또는 다음 전신 약물 중 하나를 병용해야 하는 피험자:

    코르티코스테로이드(근육 주사 포함)(흡입 코르티코스테로이드는 허용됨) 4주 항생제 4주 기타 전신 여드름 치료 4주 전신 레티노이드 6개월

20. 지난 2주 동안 얼굴 부위에 보툴리눔 독소 또는 필러를 투여한 적이 있거나 연구 기간 동안 보툴리눔 독소 또는 필러를 투여할 계획이 있는 피험자.
21. 피험자는 연구 중에 선탠 부스를 사용하거나 일광욕을 하려고 합니다.
22. 언어 문제, 정신 발달 불량, 뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사소통 또는 협력할 수 없는 피험자.
23. 연구자가 통제할 수 없는 것으로 간주하는 기저 질환이 있고 연구에 참여하는 동안 피험자의 안전에 대한 우려를 제기하는 피험자.