Studie hodnotící účinnost a bezpečnost TheraClearX při zmírňování mírné až střední formy akné
7týdenní otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost TheraClearX na zmírnění mírné až střední formy akné u zdravých dospívajících a mladých dospělých
Přehled studie
Detailní popis
Akné je běžné onemocnění pilosebaceózní jednotky postihující jak teenagery, tak mladé dospělé, které způsobuje fyzické i emocionální poškození. Riziko zpoždění léčby je riziko zjizvení, které může být zničující pro pacienty všech věkových kategorií. Patogeneze je komplexní a zdá se, že zahrnuje 4 primární rysy: zvýšená stimulace aktivity mazových žláz, zvýšená proliferace bakterií (zejména Propionibacterium acnes), abnormální folikulární hyperkeratinizace a výsledná obstrukce mazových folikulů a uvolnění zánětlivých mediátorů. Tyto změny u pacientů s akné vedou ke vzniku klinických zánětlivých lézí včetně povrchových pustul, jako jsou komedony (populárně známé jako "černé tečky" nebo "bílé tečky") a hlouběji umístěných pustul, papulí, uzlů a cyst.
Vzhledem ke složitosti patogenních mechanismů způsobujících akné léčba typicky zahrnuje kombinovanou terapii včetně topických aplikací, perorálních léků a četných alternativních terapií včetně laserů, světla, steroidních injekcí, chemického peelingu a extrakce. Mnohé z těchto léčebných postupů jsou sice účinné, pokud se používají po delší dobu, ale mají vedlejší účinky, komplikace a rezistenci. Proto je důležité zvážit alternativní terapeutické možnosti. Aplikace laserů a systémů na bázi světla v oblasti dermatologie dramaticky pokročila na základě Andersonovy a Parishovy teorie selektivní fototermolýzy, ve které jsou velmi krátké pulzy laserové energie s vysokými špičkovými výkony na dané vlnové délce selektivně absorbovány cílovými chromofory, jako je např. melanin a hemoglobin, ale přinášejí minimální poškození normální tkáně obklopující cíl. Aplikace těchto laserů v rozšířené teorii fototermolýzy se v současnosti rozšířila o léčbu akné.
Nedávno bylo pro léčbu akné vyvinuto nové zařízení nazvané TheraClear®X, které kombinuje vakuový tlak se širokopásmovým světelným zdrojem (500 nm až 1 200 nm). Na rozdíl od aktuálně dostupných zařízení využívá TheraClear®X jemnou pneumatickou energii k vtažení cílové tkáně do ošetřovacího hrotu, přičemž podtlak zvedá mazovou žlázu a tím ji přibližuje k povrchu kůže. Vakuum poté zvedne a nakloní mazovou žlázu, což jí umožní otevřít a vyprázdnit její obsah, čímž dojde k vytlačení bakterií způsobujících akné, kožního mazu, odumřelých kožních buněk a dalších nečistot na povrch pokožky. Taková fotopneumatická zařízení jsou jedinou pulzní širokopásmovou světelnou terapií schválenou United States Food and Drug Administration pro léčbu komedonálního a pustulózního akné, stejně jako zánětlivého akné. Zánět způsobený akné má také hlavní cévní složku, která se projevuje jako zarudnutí. Pulzní světlo je ideálním zdrojem energie k odstranění tohoto zarudnutí. Být schopen nabídnout pohodlné a nízkorizikové možnosti léčby pacientům trpícím akné je zásadní, protože tyto možnosti vyhledává stále více pacientů. Tato klinická studie je proto kritickým doplňkem k armamentáriu léčby akné. Navrhovaná klinická studie prokáže účinnost a bezpečnost TheraClear®X jako samostatné léčby pro zmírnění mírného až středně těžkého akné u zdravých teenagerů a mladých dospělých.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266
- Ablon Skin Institute & Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy všech typů pleti Fitzpatrick ve věku 12 až 40 let.
- Subjekty musí být ochotny poskytnout verbální porozumění a podepsat formulář informovaného souhlasu, formulář HIPAA a formulář pro vydání fotografie schválené institucionální revizní radou. Subjekty mladší, než je věk souhlasu, musí podepsat souhlas se studií a rodič musí podepsat informovaný souhlas (pokud subjekt dosáhne věku souhlasu během studie, měl by znovu souhlasit při další studijní návštěvě).
- Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející.
- Subjekty musí být ochotné a schopné zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat pokyny před a po léčbě.
- Subjekty musí být ochotny nechat si nafotografovat obličej VISIA celého obličeje pro celkové hodnocení jejich pleti při všech návštěvách.
- Subjekty musí být ochotné a schopné vyplnit a porozumět různým hodnotícím dotazníkům.
- Subjekty musí mít při základní návštěvě skóre IGA 2 (mírné) nebo 3 (střední).
- Subjekty musí mít zánětlivou lézi obličejového akné (papuly, pustuly a uzliny) při základní návštěvě ne méně než 10, ale ne více než 50.
- Subjekty musí mít na obličeji nezánětlivé léze na akné (otevřené a uzavřené komedony) s počtem ne méně než 10, ale ne více než 100 při základní návštěvě.
- Subjekty s 1 nebo méně obličejovými uzlinami při základní návštěvě.
- Ženy v plodném věku (FOCBP) a ženy, které jsou premensy, musí být ochotny používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie. (Účinná antikoncepce je definována jako stabilizace na perorální antikoncepci po dobu alespoň 3 měsíců, nitroděložní tělísko, kondom se spermicidem, bránice se spermicidem, implantát, NuvaRing®, injekce, transdermální náplast nebo abstinence.) Ženy užívající antikoncepční pilulky musí užívat pilulku stejného typu alespoň 3 měsíce před vstupem do studie a během studie nesmí změnit typ. Ti, kteří v minulosti užívali antikoncepční pilulky, musí přestat užívat alespoň 3 měsíce před zahájením studie. Ženy, které používají antikoncepci pouze pro kontrolu akné, by měly být vyloučeny.
- Premensované ženy a FOCBP musí mít negativní těhotenský test z moči při základní návštěvě.
- Subjekty musí být ochotny dodržovat pokyny studie a vrátit se na kliniku na požadované návštěvy.
- Subjekty musí být ochotny používat čisticí, hydratační a opalovací krém, které poskytuje sponzor.
- Pokud subjekt nosí make-up, musí souhlasit s použitím nekomedogenního make-upu.
- Oblast obličeje mužských subjektů musí být hladce oholena pro všechny studijní návštěvy, aby nenarušovala studijní ošetření a hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Použití hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od registrace nebo účasti ve výzkumné studii souběžné s touto studií.
- Jakékoli dermatologické stavy na obličeji, které by mohly interferovat s klinickým hodnocením, jako je acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné, periorální dermatitida, klinicky významná rosacea, gramnegativní folikulitida, dermatitida, ekzém.
- Jakékoli základní onemocnění nebo jiný dermatologický stav obličeje, který vyžaduje použití interferující lokální nebo systémové terapie nebo činí hodnocení a počet lézí neprůkazné.
- Subjekty s více než 50 zánětlivými lézemi akné na obličeji (papuly, pustuly a uzliny)
- Subjekty s více než 100 nezánětlivými lézemi akné na obličeji (otevřené a uzavřené komedony)
- Subjekty s více než jedním (1) obličejovým uzlem.
- Subjekty s plnovousem nebo knírkem, které by mohly narušovat hodnocení studie.
- Subjekty, které v minulosti pociťovaly výrazné pálení nebo píchání při aplikaci jakéhokoli ošetření obličeje (např. make-up, mýdlo, masky, mycí prostředky, opalovací krémy atd.).
- Ženy, které jsou těhotné, kojící matky, plánují těhotenství v průběhu studie nebo otěhotní během studie.
- Pokud je žena, subjekt má v anamnéze hirsutismus, onemocnění polycystických vaječníků nebo klinicky významné nepravidelnosti menstruace.
- Subjekty, které mají v anamnéze světlem vyvolané záchvaty nebo nemoci, které mohou být stimulovány viditelným světlem.
- Subjekty, které v současné době užívají fotosenzitivní léky nebo bylinné doplňky (např. tetracyklin a svatojánské bradavice).
- Subjekty, které mají v anamnéze krevní poruchy, které mění schopnost srážení krve a/nebo v současné době užívají antikoagulancia nebo léky na ředění krve.
- Subjekty, které mají v anamnéze tvorbu keloidních a hypertrofických jizev.
- Subjekty, které mají v anamnéze Herpes Simplex v oblasti léčby, poškození pojivové tkáně, imunosupresivní onemocnění, systémový lupus erythematodes a porfyrii.
- Subjekty, které mají v současnosti aktivní infekce, zlomenou kůži, extrémně suchou kůži nebo otevřené léze v ošetřované oblasti.
- Léčba jakéhokoli typu rakoviny během posledních 6 měsíců v oblasti obličeje, s výjimkou kompletní chirurgické excize rakoviny kůže mimo ošetřovanou oblast.
Subjekty, které nepodstoupily specifikované vymývací období (období) pro následující topické přípravky/fyzická ošetření používaná na obličeji nebo subjekty, které vyžadují současné použití některé z následujících v ošetřované oblasti:
Lokální adstringenty a abraziva na obličej 1 týden Nepovolené zvlhčovače nebo opalovací krémy na obličej 1 týden Operace akné 1 týden Antibiotika na obličej 2 týdny Jiné lokální léky proti akné na obličej 2 týdny Mýdla obsahující antimikrobiální látky na obličej 2 týdny Světlo (např. LED, PDT) terapie na obličeji 2 týdny Protizánětlivé látky a kortikosteroidy na obličeji 4 týdny Retinoidy včetně retinolu na obličeji 4 týdny Chemický peeling/mikrodermabraze na obličeji 4 týdny Laserová terapie na obličeji 4 týdny
Jedinci, kteří nepodstoupili specifikované vymývací období pro následující systémové léky nebo jedinci, kteří vyžadují souběžné užívání některého z následujících systémových léků:
Kortikosteroidy (včetně intramuskulárních injekcí) (inhalační kortikosteroidy jsou povoleny) 4 týdny Antibiotika 4 týdny Jiná systémová léčba akné 4 týdny Systémové retinoidy 6 měsíců
- Subjekty, které měly botulotoxin nebo výplň v oblasti obličeje v posledních 2 týdnech nebo plánují mít botulotoxin nebo výplň během trvání studie.
- Subjekt má v úmyslu během studie používat solárium nebo se opalovat.
- Subjekty, které nejsou schopny komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo zhoršené mozkové funkci.
- Subjekty s jakýmkoli základním onemocněním, které zkoušející považuje za nekontrolované, a má obavy o bezpečnost subjektu během účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba TheraClearX
Ošetření obličejové oblasti TheraClearX týdně po dobu 6 sezení.
|
TheraClear®X kombinuje vakuový tlak se širokopásmovým světelným zdrojem (500 nm až 1 200 nm) k léčbě akné na obličeji.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu zánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav do dne 49 nebo návštěvy na konci studie (EOS).
|
Papule – malá, pevná vyvýšenina o průměru menším než 5 mm. Většina lézí je nad povrchem kůže. Pustula – malá ohraničená vyvýšenina o průměru menším než 5 mm, která obsahuje žlutobílý exsudát. Uzel – zánětlivá léze větší nebo rovna 5 mm v průměru. Cysta – zánětlivá léze, která obsahuje žluto-bílý exsudát o průměru větším nebo roven 5 mm. |
Výchozí stav do dne 49 nebo návštěvy na konci studie (EOS).
|
|
Změna počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav do dne 49 nebo návštěvy na konci studie (EOS).
|
Otevřený komedon – (černá hlava) Léze, při které je otvor folikulu široce dilatován s obsahem vyčnívajícím na povrch kůže, se zhutněnými melaninovými buňkami, které dodávají zátce černý vzhled. Uzavřený komedon - (bílá hlava) Léze, ve které je folikulový otvor uzavřen, ale mazová žláza je zvětšena tlakem nahromadění mazu, což zase způsobuje ztenčení a vyvýšení kůže kolem folikulu s bílým vzhledem. |
Výchozí stav do dne 49 nebo návštěvy na konci studie (EOS).
|
|
Procento/podíl subjektů, které dosáhly alespoň jednostupňového snížení skóre IGA
Časové okno: Výchozí stav do dne 49 nebo návštěvy na konci studie (EOS).
|
Zkoušející použije škálu Investigator Global Assessment (IGA) Scale k posouzení závažnosti akné subjektu.
Škála IGA je statické hodnocení globální závažnosti představující klinicky významné gradace onemocnění.
IGA by měla být provedena před sčítáním lézí.
Subjekty jsou způsobilé k zápisu, pokud mají akné na obličeji s globálním stupněm závažnosti 2 (mírné) nebo 3 (střední) na stupnici IGA ve výchozím stavu.
Pokud má subjekt v den návštěv 7, den 14, den 21, den 28 nebo den 35 hodnocení stupnice IGA nula (0)/jasný, pak subjekt postoupí na návštěvu EOS dva (2) týdny po této návštěvě a ne budou provedeny další procedury TheraClear®X.
|
Výchozí stav do dne 49 nebo návštěvy na konci studie (EOS).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre v dotazníku kvality akné
Časové okno: Výchozí stav do dne 49 nebo návštěvy na konci studie (EOS).
|
Akné-specifický dotazník kvality života (Acne QoL) je nástroj kvality života související se zdravím vyvinutý společností MERCK & CO., INC. pro použití v klinických studiích k posouzení dopadu terapie na kvalitu života u jedinců s akné na obličeji. .
Dotazník Akné QoL se skládá z 19 otázek.
Akné QoL je administrováno samostatně (tj. subjekt je schopen vyplnit dotazník bez pomoci nebo výkladu ze strany studijního personálu) a jeho vyplnění by mělo trvat přibližně 10 minut nebo méně.
Škála se nazývá Acne-Specific Quality of Life Questionnaire a škála se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 6 (extrémně).
Snížení hodnot odpovědi (nižší skóre znamená lepší výsledek) v den 49 nebo EOS indikuje zlepšení ve srovnání s výchozími hodnotami odpovědi.
|
Výchozí stav do dne 49 nebo návštěvy na konci studie (EOS).
|
|
Zlepšení skóre dotazníku sebehodnocení akné
Časové okno: Výchozí stav do dne 49 nebo návštěvy na konci studie (EOS).
|
Dotazník sebehodnocení po akné položí subjektům řadu otázek souvisejících s jejich akné na obličeji a celkovým vzhledem pokožky obličeje.
Škála se nazývá Dotazník sebehodnocení akné a škála se pohybuje od 0 (velmi spokojen) do 5 (velmi nespokojen).
Snížení hodnot odpovědi (nižší skóre znamená lepší výsledek) v den 49 nebo EOS indikuje zlepšení ve srovnání s výchozími hodnotami odpovědi.
|
Výchozí stav do dne 49 nebo návštěvy na konci studie (EOS).
|
|
Příznivá analýza dotazníku spokojenosti subjektů s akné
Časové okno: Den 49 nebo návštěva EOS
|
Dotazník spokojenosti subjektů s akné položí subjektům řadu otázek souvisejících s jejich názorem na spokojenost s léčbou.
Škála se nazývá dotazník spokojenosti subjektu s akné a škála se pohybuje od 1 (velmi spokojená) do 5 (velmi nespokojená).
Příznivá analýza v den 49 nebo EOS by byla indikována nízkými hodnotami odezvy.
|
Den 49 nebo návštěva EOS
|
|
Příznivá analýza dotazníku Subject Consumer Perception
Časové okno: Den 49 nebo návštěva EOS
|
Dotazník vnímání spotřebitele subjektu položí subjektům řadu otázek souvisejících s jejich názorem na to, co je pro ně důležité při výběru léčby akné.
Škála se nazývá dotazník subjektivního vnímání spotřebitele a škála se pohybuje od 1 (velmi pravděpodobné) do 5 (velmi nepravděpodobné).
Příznivá analýza v den 49 nebo EOS by byla indikována nízkými hodnotami odezvy.
|
Den 49 nebo návštěva EOS
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení fotografického zobrazování VISIA levého, pravého a předního pohledu na obličej.
Časové okno: Výchozí stav do dne 49 nebo návštěvy EOS
|
Subjektům budou před ošetřením TheraClear®X pořízeny snímky obličeje VISIA z pravého, středního a levého pohledu na obličej.
Všechny snímky obličeje VISIA (standardní, křížově polarizované a UV) budou analyzovány za účelem získání následujících datových bodů: (1) SKVRNY (2) VRÁSKY (3) TEXTURA (4) PÓRY (5) UV SKVRNY (6) HNĚDÉ SKVRNY ( 7) ČERVENÉ OBLASTI (8) PORFYRINY Software VISIA také formuluje následující hodnocení skvrn, vrásek, textury, pórů, UV skvrn, hnědých skvrn, červených ploch a porfyrinů: (1) PERCENTIL – Toto porovnává subjekt s lidmi stejného věku a jejich typ pleti, proto čím vyšší je percentilové skóre, tím lépe (2) SKÓRE – Toto je plošné skóre, které říká, kolik místa prvek zabírá uvnitř masky, takže čím nižší je plošné skóre, tím lépe, protože ukazuje, kdy funkce začíná zmenšit se a vyblednout (3) POČET FUNKCÍ – Počty prvků ukazují, kolik prvků bylo započítáno během analýzy, takže čím nižší je počet prvků, tím lépe.
|
Výchozí stav do dne 49 nebo návštěvy EOS
|
|
Frekvence lokálních i systémových AE
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 49 nebo návštěva na konci studie.
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli nepříznivá změna od výchozího stavu subjektu, tj. jakékoli subjektivní příznaky a symptomy nebo změna doprovodného onemocnění přítomného při screeningové návštěvě.
To zahrnuje souběžné známky, symptomy, onemocnění a významné odchylky od výchozích hodnot, které se mohou vyskytnout v průběhu klinické studie, ať už jsou považovány za související s léčbou či nikoli.
|
Výchozí stav, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 49 nebo návštěva na konci studie.
|
|
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím (erytém, edém, suchost, šupinatění, hypopigmentace a hyperpigmentace)
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 49 nebo návštěva na konci studie.
|
Škála se nazývá Hodnocení snášenlivosti vyšetřovatelem a škála je 0 (žádná) až 3 (závažná).
Stupnice měří erytém, edém, suchost, šupinatění, hypopigmentaci a hyperpigmentaci.
Snížení skóre (nižší skóre je lepší výsledek) nebo nedostatek významného zvýšení v den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 49 nebo srovnání EOS s výchozí hodnotou ukazuje snášenlivost/bezpečnost testovacího zařízení.
|
Výchozí stav, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 49 nebo návštěva na konci studie.
|
|
Sebehodnocení subjektivní snášenlivosti (svědění, pálení a štípání)
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 49 nebo návštěva na konci studie.
|
Stupnice se nazývá Hodnocení snášenlivosti subjektu a škála je 0 (žádná) až 3 (závažná).
Váha měří svědění, pálení a štípání.
Snížení skóre (nižší skóre je lepší výsledek) nebo nedostatek významného zvýšení v den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 49 nebo srovnání EOS s výchozí hodnotou ukazuje snášenlivost/bezpečnost testovacího zařízení.
|
Výchozí stav, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 49 nebo návštěva na konci studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSKN-TCX-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .