Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu TheraClearX w łagodzeniu łagodnego i umiarkowanego trądziku

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta, ze wszystkimi typami skóry według Fitzpatricka, w wieku od 12 do 40 lat.
2. Uczestnicy muszą wyrazić chęć ustnego zrozumienia i podpisać formularz świadomej zgody, formularz HIPAA i formularz udostępnienia zdjęć zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną. Pacjenci poniżej wieku umożliwiającego wyrażenie zgody muszą podpisać zgodę na badanie, a rodzic musi podpisać świadomą zgodę (jeżeli uczestnik osiągnie wiek zgody w trakcie badania, powinien wyrazić ponownie zgodę podczas następnej wizyty studyjnej).
3. Uczestnicy muszą cieszyć się ogólnie dobrym stanem zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza.
4. Uczestnicy muszą wyrazić chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach badawczych oraz przestrzegać Instrukcji przed i po leczeniu.
5. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na wykonanie zdjęć twarzy VISIA całej twarzy w celu ogólnej oceny skóry podczas wszystkich wizyt.
6. Uczestnicy muszą chcieć i być w stanie wypełnić i zrozumieć różne kwestionariusze oceniające.
7. Podczas wizyty początkowej uczestnicy muszą uzyskać wynik IGA wynoszący 2 (łagodny) lub 3 (umiarkowany).
8. Liczba zmian zapalnych trądziku na twarzy (grudki, krosty i guzki) u pacjentów musi wynosić nie mniej niż 10, ale nie więcej niż 50 podczas wizyty początkowej.
9. Pacjenci muszą mieć niezapalne zmiany trądzikowe na twarzy (otwarte i zamknięte zaskórniki), których liczba podczas wizyty początkowej wynosi nie mniej niż 10, ale nie więcej niż 100.
10. Pacjenci z 1 lub mniejszą liczbą guzków na twarzy podczas wizyty początkowej.
11. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) i kobiety w okresie przedmiesiączkowym muszą wyrazić chęć stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania. (Skuteczną antykoncepcję definiuje się jako stabilizowaną za pomocą doustnego środka antykoncepcyjnego przez co najmniej 3 miesiące, wkładkę wewnątrzmaciczną, prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, implant, NuvaRing®, zastrzyk, plaster przezskórny lub abstynencję.) Kobiety stosujące pigułki antykoncepcyjne musiały zażywać pigułki tego samego rodzaju przez co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania i nie mogą zmieniać rodzaju pigułek w trakcie badania. Kobiety, które w przeszłości stosowały pigułki antykoncepcyjne, musiały zaprzestać ich stosowania co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania. Kobiety stosujące antykoncepcję wyłącznie w celu zwalczania trądziku należy wykluczyć.
12. Kobiety w wieku przedmiesiączkowym i FOCBP muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty początkowej.
13. Uczestnicy muszą wyrazić chęć przestrzegania instrukcji badania i powrotu do kliniki na wymagane wizyty.
14. Uczestnicy muszą wyrazić chęć korzystania ze środków czyszczących, nawilżających i przeciwsłonecznych dostarczonych przez Sponsora.
15. Jeżeli badana nosi makijaż, musi zgodzić się na stosowanie makijażu niekomedogennego.
16. Podczas wszystkich wizyt w ramach badania obszar twarzy mężczyzn musi być gładko ogolony, aby nie zakłócać leczenia i oceny w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Użycie badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od włączenia do badania lub udziału w badaniu równoległym z tym badaniem.
2. Wszelkie schorzenia dermatologiczne na twarzy, które mogą zakłócać ocenę kliniczną, takie jak trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny, zapalenie skóry wokół ust, klinicznie istotny trądzik różowaty, Gram-ujemne zapalenie mieszków włosowych, zapalenie skóry, egzema.
3. Jakakolwiek choroba podstawowa lub inny stan dermatologiczny twarzy, który wymaga stosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej lub powoduje, że ocena i liczba zmian są niejednoznaczne.
4. Pacjenci z ponad 50 zmianami zapalnymi trądziku na twarzy (grudki, krosty i guzki)
5. Pacjenci z ponad 100 niezapalnymi zmianami trądzikowymi na twarzy (zaskórniki otwarte i zamknięte)
6. Pacjenci z więcej niż jednym (1) guzkiem twarzy.
7. Pacjenci z brodą lub wąsami na twarzy, które mogłyby zakłócać ocenę badania.
8. Osoby, u których w przeszłości występowało znaczne pieczenie lub kłucie podczas stosowania jakichkolwiek zabiegów na twarz (np. makijażu, mydła, masek, płynów do mycia, filtrów przeciwsłonecznych itp.).
9. Kobiety będące w ciąży, matki karmiące piersią, planujące ciążę w trakcie badania lub zachodzące w ciążę w trakcie badania.
10. Jeśli jest to kobieta, u pacjentki występowało w przeszłości hirsutyzm, policystyczna choroba jajników lub klinicznie istotne nieregularne miesiączki.
11. Pacjenci, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe lub choroby wywołane światłem, które mogą być stymulowane światłem widzialnym.
12. Osoby stosujące obecnie leki światłoczułe lub suplementy ziołowe (tj. Tetracyklina i brodawka zwyczajna).
13. Pacjenci, u których w przeszłości występowały zaburzenia krwi zmieniające zdolność krwi do krzepnięcia i (lub) obecnie przyjmują leki przeciwzakrzepowe lub leki rozrzedzające krew.
14. Pacjenci, u których w przeszłości występowały blizny keloidowe i przerostowe.
15. Pacjenci, u których w obszarze leczenia występowała opryszczka pospolita, uszkodzenie tkanki łącznej, choroby immunosupresyjne, toczeń rumieniowaty układowy i porfiria.
16. Pacjenci, u których obecnie występują aktywne infekcje, uszkodzona skóra, wyjątkowo sucha skóra lub otwarte zmiany w obszarze leczenia.
17. Leczenie każdego rodzaju nowotworu w ciągu ostatnich 6 miesięcy w okolicy twarzy, z wyjątkiem całkowitego chirurgicznego wycięcia raka skóry poza obszarem poddawanym zabiegowi.

18. Pacjenci, którzy nie przeszli określonego okresu(-ów) wymywania w przypadku następujących preparatów miejscowych/zabiegów fizykalnych stosowanych na twarz lub pacjenci, którzy wymagają jednoczesnego stosowania któregokolwiek z poniższych środków w obszarze poddawanym zabiegowi:

    Miejscowe środki ściągające i ścierne na twarz 1 tydzień Niedozwolone środki nawilżające lub filtry przeciwsłoneczne na twarz 1 tydzień Chirurgia trądziku 1 tydzień Antybiotyki na twarz 2 tygodnie Inne miejscowe leki przeciwtrądzikowe na twarz 2 tygodnie Mydła zawierające środki przeciwdrobnoustrojowe na twarz 2 tygodnie Lekkie (np. Terapia LED, PDT) na twarz 2 tygodnie Leki przeciwzapalne i kortykosteroidy na twarz 4 tygodnie Retinoidy, w tym retinol na twarz 4 tygodnie Peeling chemiczny/Mikrodermabrazja na twarzy 4 tygodnie Laseroterapia twarzy 4 tygodnie

19. Pacjenci, którzy nie przeszli określonego okresu(-ów) wymywania następujących leków ogólnoustrojowych lub pacjenci, którzy wymagają jednoczesnego stosowania któregokolwiek z następujących leków ogólnoustrojowych:

    Kortykosteroidy (w tym zastrzyki domięśniowe) (dopuszczalne są kortykosteroidy wziewne) 4 tygodnie Antybiotyki 4 tygodnie Inne ogólnoustrojowe metody leczenia trądziku 4 tygodnie Retinoidy ogólnoustrojowe 6 miesięcy

20. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 2 tygodni stosowali toksynę botulinową lub wypełniacz w okolicy twarzy lub planują stosowanie toksyny botulinowej lub wypełniacza w czasie trwania badania.
21. Badany zamierza w trakcie badania korzystać z solarium lub opalać się.
22. Pacjenci, którzy nie są w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem ze względu na problemy językowe, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu.
23. Uczestnicy z jakąkolwiek chorobą podstawową, którą badacz uzna za niekontrolowaną i stwarzającą zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika podczas udziału w badaniu.