此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

FOUR量表在急性脑损伤患者治疗和康复中的临床应用 (FOURACI)

2023年9月12日 更新者:Andrey Belkin、Surgut Clinical Trauma Hospital

FOUR 量表在急性脑损伤患者治疗和康复中的临床应用。 - 前瞻性观察性单中心队列研究

本研究的目的是通过提高FOUR量表的判别能力来提高急性脑供血不足患者临床监测的有效性。 研究 FOUR 量表作为慢性意识障碍临床测量的敏感性和特异性。

研究概览

详细说明

选择治疗急性脑供血不足策略的关键步骤是评估脑损伤的严重程度和预后。 纠正损伤的严重程度和预后对于选择治疗策略的重要性是毋庸置疑的。

与此同时,客观评价的复杂性在世界范围内得到保留,历经40多年,已成为全球临床实践的一个组成部分。 使用 GCS 获得的结果显示与使用其他严重程度和结果指标获得的结果有很强的相关性。 尽管格拉斯哥昏迷的量表被认为是常规方法,但它具有许多显着的缺点。

首先,GCS 测试的言语反应在精神运动兴奋的患者中常常变得不足。 相反,许多意识抑郁的患者,言语反应不足。 此外,GSC 口头反应评估不能应用于危重患者或接受插管的患者。

其次,也是最重要的一点,GSC 不评估意识改变患者的脑干反射、眼球运动或复杂的运动反应。 此外,GCS 分数在数值上偏向于运动反应(运动反应给出的最大分数)。 这些不足导致此前多次尝试改善GCS:反应水平量表(RLS85)、综合意识水平量表(CLOCS)、临床神经学评估(CNA)、昏迷恢复量表(CRS)、格拉斯哥-列日量表(GLS)、因斯布鲁克昏迷量表(ICS)、15 秒和 60 秒测试 (SST)。 类似的扫描、测试都非常漫长且费力。 这些后来都没有增加足够的重量来取代 GCS。

第三,尽管 GSC 经常用于治疗和外科重症监护病房和复苏病房,并且通常与 APACHE 系统评估结合使用,但预测患者结果的可靠性并不令人满意。 第四,Rowley 和 Fielding 发现 GCS 分数的可靠性随着用户经验的增加而增加,并且用户缺乏经验与高错误率相关。

新的昏迷量表,无反应全面概要(FOUR),是基于分析脑损伤严重程度和预后所需的最少测试数量。 通用且适用,包括意识改变的患者。 四量表研究了四个类别。 与 GCS 相比,每个类别的组件数量和最大额定值为四个(E4、M4、B4、R4)。 这比 GCS 容易得多,每个类别都有不同的分数。 FOUR 量表适用于评估患有闭锁综合症以及植物人状态的患者。 眼睛可以自发睁开,但不能跟随指针的情况。 运动或运动成分主要记录在肢体上。 反应选项包括癫痫持续状态、肌阵挛的存在。 此外,运动反应结合了去皮疗法和全身肌阵挛状态。 手部位置测试(拇指向上、握拳、和平手势)对于评估清醒状态是可靠的。 评估脑干抑制、测试中脑、脑桥和延髓功能的三种反射以不同的组合使用。 评估第三对 FMN 急性功能障碍(单侧瞳孔扩张)、瞳孔和动眼神经反应的临床症状。 另外,还考虑了呼吸中枢(脑干下部)的功能。 在插管患者中,评估机械通气周期之间是否存在独立尝试。 所有反应中的值为 0 是考虑脑死亡诊断的基础。 肺部的四次评估是可重复的,并且需要几分钟。

为了通过提高FOUR量表的判别能力来提高急性脑供血不足患者临床监测的有效性,并研究该量表作为慢性意识障碍临床计量学的敏感性和特异性,发起了一项研究:临床计量学应用急性脑损伤患者的治疗和康复的四级 - FOURACI。

本研究的目的是通过提高FOUR量表的判别能力来提高急性脑供血不足患者临床监测的有效性。 研究 FOUR 量表作为慢性意识障碍临床测量的敏感性和特异性。

计划在汉特-曼西自治区尤格拉苏尔古特临床创伤医院麻醉科-重症监护室、慢性意识障碍患者重症监护室和重症监护室的基础上,采用连续抽样方法进行单中心前瞻性非随机队列研究。中枢神经系统疾病患者的医疗康复科。

研究的目标是:

  1. 与 GCS 量表和意识障碍统一跨学科量表 (A.N.Konovalova) 相比,研究 FOUR 在数值 <8 范围内对状态动态的敏感性。
  2. 根据具有不同复苏综合征的 ICU 患者的 GOS 和 PITC,从结果位置对 FOUR 量表的值范围进行分层。
  3. 校准 FOUR 量表以评估急性期(ICU 患者)和亚急性期(康复科)OCN 病程结果的预后。

计划包括至少200名成年OAR患者以及所有转至康复科进行评估的患者。

为了保存会计文件,我们提供个人注册卡进行注册。 纸质版IRC记录了患者的年龄、根据国际疾病分类第十次修订版(ICD-10)进行的诊断、住院天数和入住ICU的日期。 意识水平根据统一的跨学科意识障碍量表、格拉斯哥昏迷量表(GCS)、无反应全面概要(FOUR)和里士满激动-镇静量表(RASS)进行评估。 根据以下量表评估患者病情的严重程度:合并症指数、行为疼痛评估(BPS)、急性生理学和慢性健康评估II(APACHE II)、脓毒症相关器官衰竭评估(SOFA)、格拉斯哥结果量表(GOS) )。 每次检查后,数据都会输入 IRC 的电子版本中。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra
      • Surgut、Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra、俄罗斯联邦、628400
        • Surgut Clinical Trauma Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

成人急性脑供血不足综合征

描述

纳入标准:

  • 中风或急性脑外伤后的急性脑衰竭

排除标准:

  • 无法评估研究中包含的因素。
  • 心肺复苏
  • 动脉低血压
  • 低氧血症
  • 恶性高热或低体温

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
俄语演绎“四”分数的人际可靠性
大体时间:2023 - 2024
2023 - 2024

其他结果措施

结果测量
大体时间
俄语演绎四分的预测价值。
大体时间:2023 - 2024
2023 - 2024

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrey Belkin、Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月8日

初级完成 (估计的)

2024年5月30日

研究完成 (估计的)

2024年5月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月12日

首次发布 (实际的)

2023年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月12日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅