Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinimetrisk tillämpning av FOUR-skalan som vid behandling och rehabilitering av patienter med akut cerebral skada (FOURACI)

12 september 2023 uppdaterad av: Andrey Belkin, Surgut Clinical Trauma Hospital

Klinimetrisk tillämpning av FOUR-skalan som vid behandling och rehabilitering av patienter med akut cerebral skada. - en prospektiv observationell mono-center kohortstudie

Syftet med denna studie är att öka effektiviteten av klinisk övervakning av patienter med akut cerebral insufficiens genom att förbättra den diskriminerande förmågan hos FOUR-skalan. Att studera känsligheten och specificiteten hos FYRA-skalan som en klinisk bedömning av kroniska medvetanderubbningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nyckelsteget för att välja en strategi för behandling av akut cerebral insufficiens är bedömningen av svårighetsgraden av cerebral skada och prognos. Vikten av att korrigera skadans svårighetsgrad och prognos för valet av behandlingsstrategi är utom tvivel.

Samtidigt är komplexiteten i objektiv utvärdering bevarad över hela världen, efter mer än 40 år har den blivit en integrerad del av klinisk praxis över hela världen. Fynden som erhölls med GCS visade ett starkt samband med de som erhölls med andra indikatorer på svårighetsgrad och resultat. Även om omfattningen av Glasgow-koma anses vara rutinmässig metod, har den ett antal betydande nackdelar.

För det första blir det verbala svaret av GCS-tester ofta otillräckligt hos psykomotoriskt upphetsade patienter. Tvärtom, hos många patienter med deprimerat medvetande är det verbala svaret otillräckligt. Dessutom kan GSC:s verbala svarsbedömning inte tillämpas på kritiska patienter eller de som har genomgått intubation.

För det andra, och viktigast av allt, bedömer inte GSC hjärnstammens reflexer, ögonrörelser eller komplexa motoriska svar hos patienter med förändrat medvetande. Dessutom är GCS-poängen numeriskt snedställd mot det motoriska svaret (det maximala antalet poäng som ges för det motoriska svaret). Dessa brister har tidigare orsakat upprepade försök att förbättra GCS: reaktionsnivåskala (RLS85), omfattande medvetandenivåskala (CLOCS), klinisk neurologisk bedömning (CNA), Coma Recovery Scale (CRS), Glasgow-Liege Scale (GLS), Innsbruck Coma Scale (ICS), 15 och 60 sekunders test (SST). Liknande skanningar, tester är mycket långa och mödosamma. Ingen av dessa gick sedan upp tillräckligt i vikt för att ersätta GCS.

För det tredje, trots att GSC regelbundet används på terapeutiska och kirurgiska intensivvårdsavdelningar och återupplivningsenheter, liksom det faktum att det vanligtvis används i samband med bedömningen av APACHE-systemet, är tillförlitligheten i att förutsäga utfall hos patienter otillfredsställande. För det fjärde fann Rowley och Fielding att tillförlitligheten hos GCS-poängen ökar med upplevelsen hos användarna och att användarens oerfarenhet är förknippad med en hög felfrekvens.

Den nya komaskalan, Full Outline of UnResponsiveness (FOUR), är baserad på det minsta antal tester som behövs för att analysera svårighetsgraden av hjärnskador och prognos. Universell och lämplig, även för patienter med förändrat medvetande. FYRA-skalan har fyra kategorier studerade. Till skillnad från GCS är antalet komponenter och maxbetyget i varje kategori fyra (E4, M4, B4, R4). Detta är betydligt enklare än i GCS med olika poäng för varje kategori. FYRA-skalan är lämplig för att bedöma en patient med låst person-syndrom, såväl som i närvaro av ett vegetativt tillstånd. Tillstånd då ögonen kan öppnas spontant, men inte kan följa pekaren. Motorn eller motorkomponenten registreras primärt på extremiteten. Svarsalternativ inkluderar närvaron av status epilepticus, myoklonus. Det motoriska svaret kombinerar också dekorativ kur och generaliserad myoklinstatus. Handpositionstester (tumme upp, knytnäve och fredstecken) är tillförlitliga för att bedöma vakenhet. Tre reflexer för att bedöma hjärnstammens depression, testa funktionerna i mellanhjärnan, pons och medulla oblongata, används i olika kombinationer. Det kliniska tecknet på akut dysfunktion av det tredje paret av FMN (unilateral pupilldilatation), pupill- och oculomotoriska reaktioner bedöms. Separat beaktas andningscentrumets funktion, som den nedre delen av hjärnstammen. Hos intuberade patienter bedöms förekomsten av oberoende försök mellan cyklerna av mekanisk ventilation. Värdet 0 i alla svar är grunden för att överväga diagnosen hjärndöd. FOUR-utvärderingen av lungan är reproducerbar och tar flera minuter.

För att öka effektiviteten av den kliniska övervakningen av patienter med akut cerebral insufficiens genom att förbättra den diskriminerande förmågan hos FOUR-skalan, och för att studera skalans känslighet och specificitet som klinimetri av kroniska medvetandestörningar, inleddes en studie: Klinimetrisk tillämpning av FOUR-skala som vid behandling och rehabilitering av patienter med akut hjärnskada - FOURACI.

Syftet med denna studie är att öka effektiviteten av klinisk övervakning av patienter med akut cerebral insufficiens genom att förbättra den diskriminerande förmågan hos FOUR-skalan. Att studera känsligheten och specificiteten hos FYRA-skalan som en klinisk bedömning av kroniska medvetanderubbningar.

En monocenter prospektiv icke-randomiserad kohortstudie planeras med en kontinuerlig provtagningsmetod på basis av Surgut Clinical Trauma Hospital of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug - Yugra på avdelningen för anestesiologi - intensivvård, ICU för patienter med kroniskt nedsatt medvetande och avdelningen för medicinsk rehabilitering av patienter med CNS-störningar.

Målen med studien är:

  1. Att undersöka känsligheten hos FOUR i värdeintervallet <8 för tillståndets dynamik i jämförelse med GCS-skalan och den enhetliga tvärvetenskapliga skalan av medvetandestörningar (A.N.Konovalova).
  2. Stratifiera värdeintervallen på FOUR-skalan från placeringen av utfall enligt GOS och PITC hos ICU-patienter med olika återupplivningssyndrom.
  3. Kalibrera FYRA-skalan för att bedöma prognosen för resultatet av förloppet av OCN i den akuta (i ICU-patienter) och subakuta (rehabiliteringsavdelningen) perioden.

Det är planerat att omfatta minst 200 vuxna OAR-patienter och alla som överförs till rehabiliteringsavdelningen för utvärdering.

För att upprätthålla bokföringsunderlag erbjuds ett individuellt registreringskort för registrering. Pappersversionen av IRC registrerar patientens ålder, diagnosen enligt International Classification of diseases of the tionth revision (ICD-10), dagen för sjukhusvistelse och ICU. Medvetandenivån bedöms enligt den enhetliga tvärvetenskapliga skalan av medvetandestörningar, Glasgow Coma Scale (GCS), Full Outline of Unresponsiveness (FYRA) och Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Allvaret i patientens tillstånd bedöms enligt skalorna: komorbiditetsindex, Behavior Pain Assessment (BPS), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA), Glasgow Outcome Scale (GOS) ). Efter varje inspektion läggs uppgifterna in i den elektroniska versionen av IRC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra
      • Surgut, Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra, Ryska Federationen, 628400
        • Surgut Clinical Trauma Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med syndrom av akut cerebral insufficiens

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • akut hjärnsvikt efter stroke eller akut hjärntrauma

Exklusions kriterier:

  • oförmågan att bedöma de faktorer som ingår i studien.
  • hjärt-lungräddning
  • arteriell hypotoni
  • hypoxemi
  • malign hypertermi eller hypotermi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Interrater-tillförlitligheten hos rysk återgivning av FOUR-poängen
Tidsram: 2023 - 2024
2023 - 2024

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den prediktiva värdet ryska återgivningen FOUR poäng.
Tidsram: 2023 - 2024
2023 - 2024

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Andrey Belkin, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera