- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06043167
Klinimetrisk tillämpning av FOUR-skalan som vid behandling och rehabilitering av patienter med akut cerebral skada (FOURACI)
Klinimetrisk tillämpning av FOUR-skalan som vid behandling och rehabilitering av patienter med akut cerebral skada. - en prospektiv observationell mono-center kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyckelsteget för att välja en strategi för behandling av akut cerebral insufficiens är bedömningen av svårighetsgraden av cerebral skada och prognos. Vikten av att korrigera skadans svårighetsgrad och prognos för valet av behandlingsstrategi är utom tvivel.
Samtidigt är komplexiteten i objektiv utvärdering bevarad över hela världen, efter mer än 40 år har den blivit en integrerad del av klinisk praxis över hela världen. Fynden som erhölls med GCS visade ett starkt samband med de som erhölls med andra indikatorer på svårighetsgrad och resultat. Även om omfattningen av Glasgow-koma anses vara rutinmässig metod, har den ett antal betydande nackdelar.
För det första blir det verbala svaret av GCS-tester ofta otillräckligt hos psykomotoriskt upphetsade patienter. Tvärtom, hos många patienter med deprimerat medvetande är det verbala svaret otillräckligt. Dessutom kan GSC:s verbala svarsbedömning inte tillämpas på kritiska patienter eller de som har genomgått intubation.
För det andra, och viktigast av allt, bedömer inte GSC hjärnstammens reflexer, ögonrörelser eller komplexa motoriska svar hos patienter med förändrat medvetande. Dessutom är GCS-poängen numeriskt snedställd mot det motoriska svaret (det maximala antalet poäng som ges för det motoriska svaret). Dessa brister har tidigare orsakat upprepade försök att förbättra GCS: reaktionsnivåskala (RLS85), omfattande medvetandenivåskala (CLOCS), klinisk neurologisk bedömning (CNA), Coma Recovery Scale (CRS), Glasgow-Liege Scale (GLS), Innsbruck Coma Scale (ICS), 15 och 60 sekunders test (SST). Liknande skanningar, tester är mycket långa och mödosamma. Ingen av dessa gick sedan upp tillräckligt i vikt för att ersätta GCS.
För det tredje, trots att GSC regelbundet används på terapeutiska och kirurgiska intensivvårdsavdelningar och återupplivningsenheter, liksom det faktum att det vanligtvis används i samband med bedömningen av APACHE-systemet, är tillförlitligheten i att förutsäga utfall hos patienter otillfredsställande. För det fjärde fann Rowley och Fielding att tillförlitligheten hos GCS-poängen ökar med upplevelsen hos användarna och att användarens oerfarenhet är förknippad med en hög felfrekvens.
Den nya komaskalan, Full Outline of UnResponsiveness (FOUR), är baserad på det minsta antal tester som behövs för att analysera svårighetsgraden av hjärnskador och prognos. Universell och lämplig, även för patienter med förändrat medvetande. FYRA-skalan har fyra kategorier studerade. Till skillnad från GCS är antalet komponenter och maxbetyget i varje kategori fyra (E4, M4, B4, R4). Detta är betydligt enklare än i GCS med olika poäng för varje kategori. FYRA-skalan är lämplig för att bedöma en patient med låst person-syndrom, såväl som i närvaro av ett vegetativt tillstånd. Tillstånd då ögonen kan öppnas spontant, men inte kan följa pekaren. Motorn eller motorkomponenten registreras primärt på extremiteten. Svarsalternativ inkluderar närvaron av status epilepticus, myoklonus. Det motoriska svaret kombinerar också dekorativ kur och generaliserad myoklinstatus. Handpositionstester (tumme upp, knytnäve och fredstecken) är tillförlitliga för att bedöma vakenhet. Tre reflexer för att bedöma hjärnstammens depression, testa funktionerna i mellanhjärnan, pons och medulla oblongata, används i olika kombinationer. Det kliniska tecknet på akut dysfunktion av det tredje paret av FMN (unilateral pupilldilatation), pupill- och oculomotoriska reaktioner bedöms. Separat beaktas andningscentrumets funktion, som den nedre delen av hjärnstammen. Hos intuberade patienter bedöms förekomsten av oberoende försök mellan cyklerna av mekanisk ventilation. Värdet 0 i alla svar är grunden för att överväga diagnosen hjärndöd. FOUR-utvärderingen av lungan är reproducerbar och tar flera minuter.
För att öka effektiviteten av den kliniska övervakningen av patienter med akut cerebral insufficiens genom att förbättra den diskriminerande förmågan hos FOUR-skalan, och för att studera skalans känslighet och specificitet som klinimetri av kroniska medvetandestörningar, inleddes en studie: Klinimetrisk tillämpning av FOUR-skala som vid behandling och rehabilitering av patienter med akut hjärnskada - FOURACI.
Syftet med denna studie är att öka effektiviteten av klinisk övervakning av patienter med akut cerebral insufficiens genom att förbättra den diskriminerande förmågan hos FOUR-skalan. Att studera känsligheten och specificiteten hos FYRA-skalan som en klinisk bedömning av kroniska medvetanderubbningar.
En monocenter prospektiv icke-randomiserad kohortstudie planeras med en kontinuerlig provtagningsmetod på basis av Surgut Clinical Trauma Hospital of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug - Yugra på avdelningen för anestesiologi - intensivvård, ICU för patienter med kroniskt nedsatt medvetande och avdelningen för medicinsk rehabilitering av patienter med CNS-störningar.
Målen med studien är:
- Att undersöka känsligheten hos FOUR i värdeintervallet <8 för tillståndets dynamik i jämförelse med GCS-skalan och den enhetliga tvärvetenskapliga skalan av medvetandestörningar (A.N.Konovalova).
- Stratifiera värdeintervallen på FOUR-skalan från placeringen av utfall enligt GOS och PITC hos ICU-patienter med olika återupplivningssyndrom.
- Kalibrera FYRA-skalan för att bedöma prognosen för resultatet av förloppet av OCN i den akuta (i ICU-patienter) och subakuta (rehabiliteringsavdelningen) perioden.
Det är planerat att omfatta minst 200 vuxna OAR-patienter och alla som överförs till rehabiliteringsavdelningen för utvärdering.
För att upprätthålla bokföringsunderlag erbjuds ett individuellt registreringskort för registrering. Pappersversionen av IRC registrerar patientens ålder, diagnosen enligt International Classification of diseases of the tionth revision (ICD-10), dagen för sjukhusvistelse och ICU. Medvetandenivån bedöms enligt den enhetliga tvärvetenskapliga skalan av medvetandestörningar, Glasgow Coma Scale (GCS), Full Outline of Unresponsiveness (FYRA) och Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Allvaret i patientens tillstånd bedöms enligt skalorna: komorbiditetsindex, Behavior Pain Assessment (BPS), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA), Glasgow Outcome Scale (GOS) ). Efter varje inspektion läggs uppgifterna in i den elektroniska versionen av IRC.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra
-
Surgut, Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra, Ryska Federationen, 628400
- Surgut Clinical Trauma Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akut hjärnsvikt efter stroke eller akut hjärntrauma
Exklusions kriterier:
- oförmågan att bedöma de faktorer som ingår i studien.
- hjärt-lungräddning
- arteriell hypotoni
- hypoxemi
- malign hypertermi eller hypotermi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Interrater-tillförlitligheten hos rysk återgivning av FOUR-poängen
Tidsram: 2023 - 2024
|
2023 - 2024
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den prediktiva värdet ryska återgivningen FOUR poäng.
Tidsram: 2023 - 2024
|
2023 - 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrey Belkin, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Hjärnskador
- Sår och skador
- Blödning
- Hjärnskador, traumatiska
- Subaraknoidal blödning
Andra studie-ID-nummer
- 523721
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .