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Aplicação Clinimétrica da Escala FOUR como no Tratamento e Reabilitação de Pacientes com Lesão Cerebral Aguda (FOURACI)

12 de setembro de 2023 atualizado por: Andrey Belkin, Surgut Clinical Trauma Hospital

Aplicação Clinimétrica da Escala FOUR como no Tratamento e Reabilitação de Pacientes com Lesão Cerebral Aguda. - um estudo prospectivo de coorte observacional monocêntrico

O objetivo deste estudo é aumentar a eficácia do acompanhamento clínico de pacientes com insuficiência cerebral aguda, melhorando a capacidade discriminativa da escala FOUR. Estudar a sensibilidade e especificidade da escala FOUR como clinimétrica de distúrbios crônicos de consciência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O passo fundamental na escolha de uma estratégia para o tratamento da insuficiência cerebral aguda é a avaliação da gravidade do dano cerebral e do prognóstico. A importância da correção da gravidade dos danos e do prognóstico para a escolha da estratégia de tratamento é indiscutível.

Ao mesmo tempo, a complexidade da avaliação objetiva preservada em todo o mundo, depois de mais de 40 anos, tornou-se parte integrante da prática clínica em todo o mundo. Os achados obtidos com a ECGl mostraram forte relação com aqueles obtidos com outros indicadores de gravidade e desfecho. Embora a escala do coma de Glasgow seja considerada um método de rotina, ela apresenta uma série de desvantagens significativas.

Primeiro, a resposta verbal dos testes de GCS muitas vezes torna-se inadequada em pacientes com excitação psicomotora. Pelo contrário, em muitos pacientes com consciência deprimida, a resposta verbal é insuficiente. Além disso, a avaliação da resposta verbal do GSC não pode ser aplicada a pacientes críticos ou submetidos à intubação.

Em segundo lugar, e mais importante, o GSC não avalia os reflexos do tronco cerebral, os movimentos oculares ou as respostas motoras complexas em pacientes com alteração da consciência. Além disso, a pontuação da GCS é numericamente distorcida em relação à resposta motora (o número máximo de pontos atribuídos à resposta motora). Essas deficiências anteriormente causaram repetidas tentativas de melhorar a GCS: escala de nível de reação (RLS85), escala abrangente de nível de consciência (CLOCS), avaliação neurológica clínica (CNA), escala de recuperação de coma (CRS), escala de Glasgow-Liege (GLS), escala de coma de Innsbruck (ICS), teste de 15 e 60 segundos (SST). Varreduras e testes semelhantes são muito longos e trabalhosos. Nenhum deles ganhou peso suficiente posteriormente para substituir o GCS.

Terceiro, apesar do GSC ser regularmente utilizado em unidades de cuidados intensivos terapêuticos e cirúrgicos e unidades de reanimação, bem como de ser normalmente utilizado em conjunto com o sistema de avaliação APACHE, a fiabilidade na previsão de resultados em pacientes é insatisfatória. Em quarto lugar, Rowley e Fielding descobriram que a fiabilidade da pontuação GCS aumenta com a experiência dos seus utilizadores e que a inexperiência do utilizador está associada a uma elevada taxa de erro.

A nova escala de coma, Full Outline of UnResponsiveness (FOUR), baseia-se no número mínimo de testes necessários para analisar a gravidade do dano cerebral e o prognóstico. Universal e adequado, inclusive para pacientes com alteração de consciência. A escala FOUR possui quatro categorias estudadas. Ao contrário do GCS, o número de componentes e a classificação máxima em cada categoria são quatro (E4, M4, B4, R4). Isto é significativamente mais fácil do que no GCS, com pontos diferentes para cada categoria. A escala FOUR é adequada para avaliar um paciente com síndrome da pessoa trancada, bem como na presença de estado vegetativo. Condições em que os olhos podem abrir espontaneamente, mas não conseguem seguir o ponteiro. O componente motor ou motor é registrado principalmente no membro. As opções de resposta incluem a presença de estado de mal epiléptico, mioclonia. Além disso, a resposta motora combina regime decorticativo e estado mioclínico generalizado. Os testes de posição das mãos (polegar para cima, punho e sinal de paz) são confiáveis ​​para avaliar a vigília. Três reflexos que avaliam a depressão do tronco cerebral, testando as funções do mesencéfalo, ponte e medula oblonga, são usados ​​em várias combinações. É avaliado o sinal clínico de disfunção aguda do terceiro par de FMN (dilatação unilateral da pupila), reações pupilares e oculomotoras. Separadamente, é considerado o funcionamento do centro respiratório, como parte inferior do tronco encefálico. Nos pacientes intubados, avalia-se a presença de tentativas independentes entre os ciclos de ventilação mecânica. O valor 0 em todas as respostas é base para considerar o diagnóstico de morte encefálica. A avaliação QUATRO do pulmão é reproduzível e leva vários minutos.

Com o objetivo de aumentar a eficácia do acompanhamento clínico de pacientes com insuficiência cerebral aguda, melhorando a capacidade discriminatória da escala FOUR, e estudar a sensibilidade e especificidade da escala como clinimetria de distúrbios crônicos de consciência, foi iniciado um estudo: Aplicação clinimétrica da escala FOUR como no tratamento e reabilitação de pacientes com Lesão Cerebral Aguda - FOURACI.

O objetivo deste estudo é aumentar a eficácia do acompanhamento clínico de pacientes com insuficiência cerebral aguda, melhorando a capacidade discriminativa da escala FOUR. Estudar a sensibilidade e especificidade da escala FOUR como clinimétrica de distúrbios crônicos de consciência.

Um estudo de coorte prospectivo não randomizado monocêntrico está planejado usando um método de amostragem contínua com base no Surgut Clinical Trauma Hospital do Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug - Yugra no departamento de anestesiologia - terapia intensiva, UTI para pacientes com comprometimento crônico da consciência e o departamento de reabilitação médica de pacientes com distúrbios do SNC.

Os objetivos do estudo são:

  1. Investigar a sensibilidade de FOUR na faixa de valores <8 à dinâmica do estado em comparação com a escala GCS e a escala interdisciplinar unificada de transtornos de consciência (A.N.Konovalova).
  2. Estratificar as faixas de valores da escala FOUR a partir da posição dos desfechos segundo GOS e PITC em pacientes de UTI com diferentes síndromes de reanimação.
  3. Calibre a escala FOUR para avaliar o prognóstico do resultado do curso da OCN no período agudo (em pacientes de UTI) e subagudo (departamento de reabilitação).

Está planejado incluir pelo menos 200 pacientes adultos com OAR e todos aqueles transferidos para o departamento de reabilitação para avaliação.

Para manter a documentação contábil, é oferecido um cartão de registro individual para registro. A versão em papel do IRC registra a idade do paciente, o diagnóstico de acordo com a Classificação Internacional de Doenças da décima revisão (CID-10), o dia de internação hospitalar e na UTI. O nível de consciência é avaliado de acordo com a escala interdisciplinar unificada de distúrbios de consciência, Escala de Coma de Glasgow (ECG), Esquema Completo de Inresponsividade (QUATRO) e Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS). A gravidade da condição do paciente é avaliada de acordo com as escalas: Índice de comorbidade, Avaliação de Dor Comportamental (BPS), Avaliação de Fisiologia Aguda e Saúde Crônica II (APACHE II), Avaliação de Falência de Órgãos Relacionada à Sepse (SOFA), Escala de Resultados de Glasgow (GOS ). Após cada inspeção, os dados são inseridos na versão eletrónica do IRC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra
      • Surgut, Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra, Federação Russa, 628400
        • Surgut Clinical Trauma Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos com síndrome de insuficiência cerebral aguda

Descrição

Critério de inclusão:

  • insuficiência cerebral aguda após acidente vascular cerebral ou trauma cerebral agudo

Critério de exclusão:

  • a incapacidade de avaliar os fatores incluídos no estudo.
  • ressuscitação cardiopulmonar
  • hipotensão arterial
  • hipoxemia
  • hipertermia maligna ou hipotermia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A confiabilidade entre avaliadores da rendição russa na pontuação QUATRO
Prazo: 2023 - 2024
2023 - 2024

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
O valor preditivo da representação russa é a pontuação QUATRO.
Prazo: 2023 - 2024
2023 - 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrey Belkin, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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