- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06043167
Aplicação Clinimétrica da Escala FOUR como no Tratamento e Reabilitação de Pacientes com Lesão Cerebral Aguda (FOURACI)
Aplicação Clinimétrica da Escala FOUR como no Tratamento e Reabilitação de Pacientes com Lesão Cerebral Aguda. - um estudo prospectivo de coorte observacional monocêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O passo fundamental na escolha de uma estratégia para o tratamento da insuficiência cerebral aguda é a avaliação da gravidade do dano cerebral e do prognóstico. A importância da correção da gravidade dos danos e do prognóstico para a escolha da estratégia de tratamento é indiscutível.
Ao mesmo tempo, a complexidade da avaliação objetiva preservada em todo o mundo, depois de mais de 40 anos, tornou-se parte integrante da prática clínica em todo o mundo. Os achados obtidos com a ECGl mostraram forte relação com aqueles obtidos com outros indicadores de gravidade e desfecho. Embora a escala do coma de Glasgow seja considerada um método de rotina, ela apresenta uma série de desvantagens significativas.
Primeiro, a resposta verbal dos testes de GCS muitas vezes torna-se inadequada em pacientes com excitação psicomotora. Pelo contrário, em muitos pacientes com consciência deprimida, a resposta verbal é insuficiente. Além disso, a avaliação da resposta verbal do GSC não pode ser aplicada a pacientes críticos ou submetidos à intubação.
Em segundo lugar, e mais importante, o GSC não avalia os reflexos do tronco cerebral, os movimentos oculares ou as respostas motoras complexas em pacientes com alteração da consciência. Além disso, a pontuação da GCS é numericamente distorcida em relação à resposta motora (o número máximo de pontos atribuídos à resposta motora). Essas deficiências anteriormente causaram repetidas tentativas de melhorar a GCS: escala de nível de reação (RLS85), escala abrangente de nível de consciência (CLOCS), avaliação neurológica clínica (CNA), escala de recuperação de coma (CRS), escala de Glasgow-Liege (GLS), escala de coma de Innsbruck (ICS), teste de 15 e 60 segundos (SST). Varreduras e testes semelhantes são muito longos e trabalhosos. Nenhum deles ganhou peso suficiente posteriormente para substituir o GCS.
Terceiro, apesar do GSC ser regularmente utilizado em unidades de cuidados intensivos terapêuticos e cirúrgicos e unidades de reanimação, bem como de ser normalmente utilizado em conjunto com o sistema de avaliação APACHE, a fiabilidade na previsão de resultados em pacientes é insatisfatória. Em quarto lugar, Rowley e Fielding descobriram que a fiabilidade da pontuação GCS aumenta com a experiência dos seus utilizadores e que a inexperiência do utilizador está associada a uma elevada taxa de erro.
A nova escala de coma, Full Outline of UnResponsiveness (FOUR), baseia-se no número mínimo de testes necessários para analisar a gravidade do dano cerebral e o prognóstico. Universal e adequado, inclusive para pacientes com alteração de consciência. A escala FOUR possui quatro categorias estudadas. Ao contrário do GCS, o número de componentes e a classificação máxima em cada categoria são quatro (E4, M4, B4, R4). Isto é significativamente mais fácil do que no GCS, com pontos diferentes para cada categoria. A escala FOUR é adequada para avaliar um paciente com síndrome da pessoa trancada, bem como na presença de estado vegetativo. Condições em que os olhos podem abrir espontaneamente, mas não conseguem seguir o ponteiro. O componente motor ou motor é registrado principalmente no membro. As opções de resposta incluem a presença de estado de mal epiléptico, mioclonia. Além disso, a resposta motora combina regime decorticativo e estado mioclínico generalizado. Os testes de posição das mãos (polegar para cima, punho e sinal de paz) são confiáveis para avaliar a vigília. Três reflexos que avaliam a depressão do tronco cerebral, testando as funções do mesencéfalo, ponte e medula oblonga, são usados em várias combinações. É avaliado o sinal clínico de disfunção aguda do terceiro par de FMN (dilatação unilateral da pupila), reações pupilares e oculomotoras. Separadamente, é considerado o funcionamento do centro respiratório, como parte inferior do tronco encefálico. Nos pacientes intubados, avalia-se a presença de tentativas independentes entre os ciclos de ventilação mecânica. O valor 0 em todas as respostas é base para considerar o diagnóstico de morte encefálica. A avaliação QUATRO do pulmão é reproduzível e leva vários minutos.
Com o objetivo de aumentar a eficácia do acompanhamento clínico de pacientes com insuficiência cerebral aguda, melhorando a capacidade discriminatória da escala FOUR, e estudar a sensibilidade e especificidade da escala como clinimetria de distúrbios crônicos de consciência, foi iniciado um estudo: Aplicação clinimétrica da escala FOUR como no tratamento e reabilitação de pacientes com Lesão Cerebral Aguda - FOURACI.
O objetivo deste estudo é aumentar a eficácia do acompanhamento clínico de pacientes com insuficiência cerebral aguda, melhorando a capacidade discriminativa da escala FOUR. Estudar a sensibilidade e especificidade da escala FOUR como clinimétrica de distúrbios crônicos de consciência.
Um estudo de coorte prospectivo não randomizado monocêntrico está planejado usando um método de amostragem contínua com base no Surgut Clinical Trauma Hospital do Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug - Yugra no departamento de anestesiologia - terapia intensiva, UTI para pacientes com comprometimento crônico da consciência e o departamento de reabilitação médica de pacientes com distúrbios do SNC.
Os objetivos do estudo são:
- Investigar a sensibilidade de FOUR na faixa de valores <8 à dinâmica do estado em comparação com a escala GCS e a escala interdisciplinar unificada de transtornos de consciência (A.N.Konovalova).
- Estratificar as faixas de valores da escala FOUR a partir da posição dos desfechos segundo GOS e PITC em pacientes de UTI com diferentes síndromes de reanimação.
- Calibre a escala FOUR para avaliar o prognóstico do resultado do curso da OCN no período agudo (em pacientes de UTI) e subagudo (departamento de reabilitação).
Está planejado incluir pelo menos 200 pacientes adultos com OAR e todos aqueles transferidos para o departamento de reabilitação para avaliação.
Para manter a documentação contábil, é oferecido um cartão de registro individual para registro. A versão em papel do IRC registra a idade do paciente, o diagnóstico de acordo com a Classificação Internacional de Doenças da décima revisão (CID-10), o dia de internação hospitalar e na UTI. O nível de consciência é avaliado de acordo com a escala interdisciplinar unificada de distúrbios de consciência, Escala de Coma de Glasgow (ECG), Esquema Completo de Inresponsividade (QUATRO) e Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS). A gravidade da condição do paciente é avaliada de acordo com as escalas: Índice de comorbidade, Avaliação de Dor Comportamental (BPS), Avaliação de Fisiologia Aguda e Saúde Crônica II (APACHE II), Avaliação de Falência de Órgãos Relacionada à Sepse (SOFA), Escala de Resultados de Glasgow (GOS ). Após cada inspeção, os dados são inseridos na versão eletrónica do IRC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra
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Surgut, Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra, Federação Russa, 628400
- Surgut Clinical Trauma Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- insuficiência cerebral aguda após acidente vascular cerebral ou trauma cerebral agudo
Critério de exclusão:
- a incapacidade de avaliar os fatores incluídos no estudo.
- ressuscitação cardiopulmonar
- hipotensão arterial
- hipoxemia
- hipertermia maligna ou hipotermia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A confiabilidade entre avaliadores da rendição russa na pontuação QUATRO
Prazo: 2023 - 2024
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2023 - 2024
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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O valor preditivo da representação russa é a pontuação QUATRO.
Prazo: 2023 - 2024
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2023 - 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrey Belkin, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Hemorragia
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Hemorragia subaracnóide
Outros números de identificação do estudo
- 523721
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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