- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06043167
Klinimetrisk anvendelse af FOUR-skalaen som ved behandling og rehabilitering af patienter med akut hjerneskade (FOURACI)
Klinimetrisk anvendelse af FOUR-skalaen som ved behandling og rehabilitering af patienter med akut hjerneskade. - en prospektiv observationel mono-center kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nøgletrinet i valget af en strategi til behandling af akut cerebral insufficiens er vurderingen af sværhedsgraden af cerebral skade og prognose. Vigtigheden af at korrigere skadens sværhedsgrad og prognose for valg af behandlingsstrategi er hævet over enhver tvivl.
Samtidig er kompleksiteten af objektiv evaluering bevaret over hele verden, efter mere end 40 år er den blevet en integreret del af klinisk praksis verden over. Resultaterne opnået ved hjælp af GCS viste en stærk sammenhæng med dem opnået ved brug af andre indikatorer for sværhedsgrad og resultat. Selvom omfanget af Glasgow koma betragtes som rutinemetode, har det en række væsentlige ulemper.
For det første bliver den verbale respons af GCS-tests ofte utilstrækkelig hos psykomotorisk ophidsede patienter. Tværtimod er den verbale respons hos mange patienter med deprimeret bevidsthed utilstrækkelig. Desuden kan GSC's verbale responsvurdering ikke anvendes på kritiske patienter eller dem, der har gennemgået intubation.
For det andet, og vigtigst af alt, vurderer GSC ikke hjernestammereflekser, øjenbevægelser eller komplekse motoriske reaktioner hos patienter med ændret bevidsthed. Derudover er GCS-scoren numerisk skævt mod den motoriske respons (det maksimale antal point givet for den motoriske respons). Disse mangler har tidligere forårsaget gentagne forsøg på at forbedre GCS: reaktionsniveauskala (RLS85), omfattende bevidsthedsniveauskala (CLOCS), klinisk neurologisk vurdering (CNA), Coma Recovery Scale (CRS), Glasgow-Liege Scale (GLS), Innsbruck Coma Scale (ICS), 15 og 60 sekunders test (SST). Lignende scanninger, test er meget lange og besværlige. Ingen af disse tog efterfølgende på nok vægt til at erstatte GCS.
For det tredje, på trods af det faktum, at GSC regelmæssigt bruges på terapeutiske og kirurgiske intensivafdelinger og genoplivningsenheder, samt det faktum, at det sædvanligvis anvendes i forbindelse med APACHE-systemets vurdering, er pålideligheden i at forudsige resultater hos patienter utilfredsstillende. For det fjerde fandt Rowley og Fielding ud af, at pålideligheden af GCS-scoren stiger med brugernes oplevelse, og at brugerens uerfarenhed er forbundet med en høj fejlrate.
Den nye koma-skala, Full Outline of UnResponsiveness (FOUR), er baseret på det mindste antal tests, der er nødvendige for at analysere sværhedsgraden af cerebral skade og prognose. Universal og velegnet, også til patienter med ændret bevidsthed. FIRE-skalaen har fire kategorier undersøgt. I modsætning til GCS er antallet af komponenter og den maksimale rating i hver kategori fire (E4, M4, B4, R4). Dette er væsentligt nemmere end i GCS med forskellige point for hver kategori. FIRE-skalaen er velegnet til vurdering af en patient med låst person-syndrom, såvel som i nærvær af en vegetativ tilstand. Tilstande, hvor øjnene kan åbne sig spontant, men ikke kan følge viseren. Motoren eller motorkomponenten registreres primært på lemmen. Responsmuligheder omfatter tilstedeværelsen af status epilepticus, myoklonus. Den motoriske respons kombinerer også dekorativt regime og generaliseret myoklinisk status. Håndpositionstest (tommel op, knytnæve og fredstegn) er pålidelige til at vurdere vågenhed. Tre reflekser, der vurderer hjernestammens depression, tester funktionerne i mellemhjernen, pons og medulla oblongata, bruges i forskellige kombinationer. Det kliniske tegn på akut dysfunktion af det tredje par af FMN (unilateral pupiludvidelse), pupil- og oculomotoriske reaktioner vurderes. Separat betragtes funktionen af åndedrætscentret, som den nederste del af hjernestammen. Hos intuberede patienter vurderes tilstedeværelsen af uafhængige forsøg mellem cyklusser med mekanisk ventilation. Værdien af 0 i alle svar er grundlaget for at overveje diagnosen hjernedød. FOUR-evalueringen af lungen er reproducerbar og tager flere minutter.
For at øge effektiviteten af klinisk monitorering af patienter med akut cerebral insufficiens ved at forbedre den diskriminerende evne af FOUR-skalaen, og for at studere sensitiviteten og specificiteten af skalaen som klinimetri af kroniske bevidsthedsforstyrrelser, blev der igangsat et studie: Klinimetrisk anvendelse af FOUR skala som i behandling og genoptræning af patienter med akut hjerneskade - FOURACI.
Formålet med denne undersøgelse er at øge effektiviteten af klinisk monitorering af patienter med akut cerebral insufficiens ved at forbedre den diskriminerende evne af FOUR-skalaen. At studere følsomheden og specificiteten af FIRE-skalaen som en klinisk måling af kroniske bevidsthedsforstyrrelser.
Et monocenter prospektivt ikke-randomiseret kohortestudie er planlagt ved brug af en kontinuerlig prøvetagningsmetode på basis af Surgut Clinical Trauma Hospital of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug - Yugra i afdelingen for anæstesiologi - intensiv pleje, ICU for patienter med kronisk nedsat bevidsthed og afdelingen for medicinsk rehabilitering af patienter med CNS-lidelser.
Målene for undersøgelsen er:
- At undersøge følsomheden af FOUR i intervallet af værdier <8 over for dynamikken i staten sammenlignet med GCS-skalaen og den forenede tværfaglige skala af bevidsthedsforstyrrelser (A.N.Konovalova).
- Stratificer værdiintervallerne på FOUR-skalaen ud fra placeringen af resultater i henhold til GOS og PITC hos intensivpatienter med forskellige genoplivningssyndromer.
- Kalibrer FOUR-skalaen for at vurdere prognosen for resultatet af forløbet af OCN i den akutte (hos ICU-patienter) og subakutte (rehabiliteringsafdeling) periode.
Det er planen at omfatte mindst 200 voksne OAR-patienter og alle dem, der overføres til rehabiliteringsafdelingen til evaluering.
For at vedligeholde regnskabsdokumentation tilbydes et individuelt registreringskort til registrering. Papirversionen af IRC registrerer patientens alder, diagnosen i henhold til International Classification of diseases of the tiende revision (ICD-10), hospitalsopholdsdagen og ICU. Bevidsthedsniveauet vurderes efter den forenede tværfaglige skala af bevidsthedsforstyrrelser, Glasgow Coma Scale (GCS), Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) og Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Sværhedsgraden af patientens tilstand vurderes i henhold til skalaerne: komorbiditetsindeks, adfærdssmertevurdering (BPS), akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II (APACHE II), Sepsis-relateret organsvigtvurdering (SOFA), Glasgow Outcome Scale (GOS). ). Efter hver inspektion indtastes dataene i den elektroniske version af IRC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra
-
Surgut, Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra, Den Russiske Føderation, 628400
- Surgut Clinical Trauma Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akut hjernesvigt efter slagtilfælde eller akut hjernetraume
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at vurdere de faktorer, der indgår i undersøgelsen.
- kardiopulmonær genoplivning
- arteriel hypotension
- hypoxæmi
- ondartet hypertermi eller hypotermi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Interterrater-pålideligheden af russisk gengivelse af FOUR-score
Tidsramme: 2023 - 2024
|
2023 - 2024
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den forudsigende værdi russiske gengivelse FIRE score.
Tidsramme: 2023 - 2024
|
2023 - 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrey Belkin, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Subaraknoidal blødning
Andre undersøgelses-id-numre
- 523721
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .