- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06043167
A FOUR Skála klinimetriai alkalmazása az akut agysérülésben szenvedő betegek kezelésében és rehabilitációjában (FOURACI)
A FOUR Skála klinimetriai alkalmazása, mint az akut agysérülésben szenvedő betegek kezelésében és rehabilitációjában. - Prospektív megfigyelési egyközpontú kohorsztanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut agyi elégtelenség kezelési stratégiájának megválasztásának kulcsfontosságú lépése az agykárosodás súlyosságának és prognózisának felmérése. Kétségtelen, hogy a kezelési stratégia megválasztása szempontjából fontos a károsodás súlyossága és a prognózis korrekciója.
Ugyanakkor az objektív értékelés komplexitását világszerte megőrizték, több mint 40 év után világszerte a klinikai gyakorlat szerves részévé vált. A GCS használatával kapott eredmények szoros kapcsolatot mutattak a súlyosság és az eredmény egyéb mutatóival kapott eredményekkel. Bár a glasgow-i kóma mértéke rutin módszernek számít, számos jelentős hátránya van.
Először is, a GCS-tesztek verbális válasza gyakran nem megfelelő pszichomotoros izgatott betegeknél. Éppen ellenkezőleg, sok depressziós tudatú betegnél a verbális válasz elégtelen. Ezenkívül a GSC verbális válasz értékelése nem alkalmazható kritikus vagy intubáción átesett betegekre.
Másodszor, és ami a legfontosabb, a GSC nem értékeli az agytörzsi reflexeket, a szemmozgásokat vagy az összetett motoros válaszokat megváltozott tudatú betegeknél. Ezenkívül a GCS-pontszám számszerűen a motoros válasz irányába torzul (a motoros válaszra adott maximális pontok száma). Ezek a hiányosságok korábban ismételt kísérleteket tettek a GCS javítására: reakciószint skála (RLS85), átfogó tudatszint skála (CLOCS), klinikai neurológiai értékelés (CNA), kóma felépülési skála (CRS), Glasgow-Liege skála (GLS), Innsbruck kóma skála (ICS), 15 és 60 másodperces teszt (SST). A hasonló szkennelések, tesztek nagyon hosszúak és fáradságosak. A későbbiekben ezek egyike sem hízott eléggé ahhoz, hogy lecserélje a GCS-t.
Harmadszor, annak ellenére, hogy a GSC-t rendszeresen használják terápiás és sebészeti intenzív osztályokon és újraélesztési osztályokon, valamint az a tény, hogy általában az APACHE rendszer értékelésével együtt használják, a betegek kimenetelének előrejelzésének megbízhatósága nem kielégítő. Negyedszer, Rowley és Fielding úgy találta, hogy a GCS-pontszám megbízhatósága nő a felhasználók tapasztalataival, és hogy a felhasználói tapasztalatlanság magas hibaaránnyal jár.
Az új kóma skála, a Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) az agykárosodás súlyosságának és prognózisának elemzéséhez szükséges minimális számú teszten alapul. Univerzális és alkalmas, beleértve a megváltozott tudatú betegeket is. A NÉGY skálán négy kategóriát vizsgáltak. A GCS-vel ellentétben az alkatrészek száma és a maximális besorolás minden kategóriában négy (E4, M4, B4, R4). Ez lényegesen egyszerűbb, mint a GCS-ben, ahol minden kategória különböző pontokat tartalmaz. A NÉGY skála alkalmas zárt személy szindrómában szenvedő betegek értékelésére, valamint vegetatív állapot jelenlétében. Olyan állapotok, amikor a szem spontán kinyílik, de nem tudja követni a mutatót. A motor vagy motorkomponens rögzítése elsősorban a végtagon történik. A válaszlehetőségek közé tartozik a status epilepticus, myoclonus jelenléte. Ezenkívül a motoros válasz kombinálja a decorticative kezelést és a generalizált myoklinikus állapotot. A kézhelyzettesztek (hüvelykujj felfelé, ököl és békejel) megbízhatóak az ébrenlét felmérésére. Három, az agytörzsi depressziót értékelő, a középagy, a híd és a medulla oblongata funkcióit vizsgáló reflexet alkalmaznak különböző kombinációkban. Felmérik a harmadik pár FMN (egyoldali pupillatágulás), pupilla- és oculomotoros reakciók akut diszfunkciójának klinikai tüneteit. Külön figyelembe vesszük a légzőközpont, mint az agytörzs alsó részének működését. Intubált betegeknél a mechanikus lélegeztetési ciklusok között független kísérletek jelenlétét értékelik. Az összes válasz 0 értéke az agyhalál diagnózisának alapja. A tüdő NÉGY értékelése reprodukálható, és néhány percet vesz igénybe.
Az akut agyi elégtelenségben szenvedő betegek klinikai monitorozásának hatékonyságának növelése érdekében a NÉGY skála diszkriminációs képességének javításával, valamint a skála érzékenységének és specificitásának, mint a krónikus tudatzavarok klinikai mutatóinak vizsgálata, vizsgálatot indítottak: Klinimetriai alkalmazás. NÉGY skálán, mint az akut agysérülésben szenvedő betegek kezelésében és rehabilitációjában – FOURACI.
A tanulmány célja az akut agyi elégtelenségben szenvedő betegek klinikai monitorozásának hatékonyságának növelése a NÉGY skála megkülönböztető képességének javításával. Tanulmányozni a NÉGY skála érzékenységét és specificitását, mint a krónikus tudatzavarok klinimetriáját.
A Hanti-Manszijszk Autonóm Kerület Szurgut Klinikai Traumakórháza - Yugra bázisán monocentrumos prospektív, nem randomizált kohorsz vizsgálatot terveznek folyamatos mintavételezéssel az aneszteziológiai osztályon - intenzív osztályon, krónikus tudatzavarban szenvedő betegek intenzív osztályán, ill. a központi idegrendszeri betegségekben szenvedő betegek orvosi rehabilitációs osztálya.
A tanulmány céljai a következők:
- Vizsgálni a NÉGY érzékenységét a <8 értéktartományban az állapot dinamikájára a GCS skálával és a tudatzavarok egységes interdiszciplináris skálájával (A.N.Konovalova) összehasonlítva.
- Rétegezze a NÉGY skála értéktartományait a GOS és PITC szerinti kimenetelek pozíciójából különböző újraélesztési szindrómában szenvedő intenzív osztályos betegeknél.
- Kalibrálja a NÉGY skálát, hogy értékelje az OCN lefolyásának előrejelzését az akut (intenzív osztályos betegek) és szubakut (rehabilitációs osztály) időszakban.
A tervek szerint legalább 200 felnőtt OAR-beteg és mindazok, akik a rehabilitációs osztályra kerültek értékelésre.
A számviteli dokumentáció vezetéséhez egyéni regisztrációs kártyát ajánlunk fel a regisztrációhoz. Az IRC papíralapú változata rögzíti a beteg életkorát, a tizedik revíziós betegségek nemzetközi osztályozása (ICD-10) szerinti diagnózist, a kórházi tartózkodás napját és az intenzív osztályt. A tudatszintet a tudatzavarok egységes interdiszciplináris skála, a Glasgow-i kóma skála (GCS), a válaszképtelenség teljes körvonala (NÉGY) és a Richmond agitációs-szedációs skála (RASS) alapján értékelik. A beteg állapotának súlyosságát a következő skálák alapján értékelik: komorbiditási index, viselkedési fájdalomértékelés (BPS), akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése II (APACHE II), szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelése (SOFA), Glasgow eredményskála (GOS) ). Minden ellenőrzés után az adatok bekerülnek az IRC elektronikus változatába.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra
-
Surgut, Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra, Orosz Föderáció, 628400
- Surgut Clinical Trauma Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akut agyi elégtelenség stroke vagy akut agyi trauma után
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálatban szereplő tényezők értékelésének képtelensége.
- újraélesztés
- artériás hipotenzió
- hipoxémia
- rosszindulatú hipertermia vagy hipotermia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orosz nyelvű megjelenítés interrater megbízhatósága a NÉGY pontszámot
Időkeret: 2023-2024
|
2023-2024
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orosz prediktív érték a NÉGY pontszámot adja meg.
Időkeret: 2023-2024
|
2023-2024
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrey Belkin, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Intrakraniális vérzések
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Vérzés
- Agyi sérülések, traumás
- Subarachnoidális vérzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 523721
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .