Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FOUR Skála klinimetriai alkalmazása az akut agysérülésben szenvedő betegek kezelésében és rehabilitációjában (FOURACI)

2023. szeptember 12. frissítette: Andrey Belkin, Surgut Clinical Trauma Hospital

A FOUR Skála klinimetriai alkalmazása, mint az akut agysérülésben szenvedő betegek kezelésében és rehabilitációjában. - Prospektív megfigyelési egyközpontú kohorsztanulmány

A tanulmány célja az akut agyi elégtelenségben szenvedő betegek klinikai monitorozásának hatékonyságának növelése a NÉGY skála megkülönböztető képességének javításával. Tanulmányozni a NÉGY skála érzékenységét és specificitását, mint a krónikus tudatzavarok klinimetriáját.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut agyi elégtelenség kezelési stratégiájának megválasztásának kulcsfontosságú lépése az agykárosodás súlyosságának és prognózisának felmérése. Kétségtelen, hogy a kezelési stratégia megválasztása szempontjából fontos a károsodás súlyossága és a prognózis korrekciója.

Ugyanakkor az objektív értékelés komplexitását világszerte megőrizték, több mint 40 év után világszerte a klinikai gyakorlat szerves részévé vált. A GCS használatával kapott eredmények szoros kapcsolatot mutattak a súlyosság és az eredmény egyéb mutatóival kapott eredményekkel. Bár a glasgow-i kóma mértéke rutin módszernek számít, számos jelentős hátránya van.

Először is, a GCS-tesztek verbális válasza gyakran nem megfelelő pszichomotoros izgatott betegeknél. Éppen ellenkezőleg, sok depressziós tudatú betegnél a verbális válasz elégtelen. Ezenkívül a GSC verbális válasz értékelése nem alkalmazható kritikus vagy intubáción átesett betegekre.

Másodszor, és ami a legfontosabb, a GSC nem értékeli az agytörzsi reflexeket, a szemmozgásokat vagy az összetett motoros válaszokat megváltozott tudatú betegeknél. Ezenkívül a GCS-pontszám számszerűen a motoros válasz irányába torzul (a motoros válaszra adott maximális pontok száma). Ezek a hiányosságok korábban ismételt kísérleteket tettek a GCS javítására: reakciószint skála (RLS85), átfogó tudatszint skála (CLOCS), klinikai neurológiai értékelés (CNA), kóma felépülési skála (CRS), Glasgow-Liege skála (GLS), Innsbruck kóma skála (ICS), 15 és 60 másodperces teszt (SST). A hasonló szkennelések, tesztek nagyon hosszúak és fáradságosak. A későbbiekben ezek egyike sem hízott eléggé ahhoz, hogy lecserélje a GCS-t.

Harmadszor, annak ellenére, hogy a GSC-t rendszeresen használják terápiás és sebészeti intenzív osztályokon és újraélesztési osztályokon, valamint az a tény, hogy általában az APACHE rendszer értékelésével együtt használják, a betegek kimenetelének előrejelzésének megbízhatósága nem kielégítő. Negyedszer, Rowley és Fielding úgy találta, hogy a GCS-pontszám megbízhatósága nő a felhasználók tapasztalataival, és hogy a felhasználói tapasztalatlanság magas hibaaránnyal jár.

Az új kóma skála, a Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) az agykárosodás súlyosságának és prognózisának elemzéséhez szükséges minimális számú teszten alapul. Univerzális és alkalmas, beleértve a megváltozott tudatú betegeket is. A NÉGY skálán négy kategóriát vizsgáltak. A GCS-vel ellentétben az alkatrészek száma és a maximális besorolás minden kategóriában négy (E4, M4, B4, R4). Ez lényegesen egyszerűbb, mint a GCS-ben, ahol minden kategória különböző pontokat tartalmaz. A NÉGY skála alkalmas zárt személy szindrómában szenvedő betegek értékelésére, valamint vegetatív állapot jelenlétében. Olyan állapotok, amikor a szem spontán kinyílik, de nem tudja követni a mutatót. A motor vagy motorkomponens rögzítése elsősorban a végtagon történik. A válaszlehetőségek közé tartozik a status epilepticus, myoclonus jelenléte. Ezenkívül a motoros válasz kombinálja a decorticative kezelést és a generalizált myoklinikus állapotot. A kézhelyzettesztek (hüvelykujj felfelé, ököl és békejel) megbízhatóak az ébrenlét felmérésére. Három, az agytörzsi depressziót értékelő, a középagy, a híd és a medulla oblongata funkcióit vizsgáló reflexet alkalmaznak különböző kombinációkban. Felmérik a harmadik pár FMN (egyoldali pupillatágulás), pupilla- és oculomotoros reakciók akut diszfunkciójának klinikai tüneteit. Külön figyelembe vesszük a légzőközpont, mint az agytörzs alsó részének működését. Intubált betegeknél a mechanikus lélegeztetési ciklusok között független kísérletek jelenlétét értékelik. Az összes válasz 0 értéke az agyhalál diagnózisának alapja. A tüdő NÉGY értékelése reprodukálható, és néhány percet vesz igénybe.

Az akut agyi elégtelenségben szenvedő betegek klinikai monitorozásának hatékonyságának növelése érdekében a NÉGY skála diszkriminációs képességének javításával, valamint a skála érzékenységének és specificitásának, mint a krónikus tudatzavarok klinikai mutatóinak vizsgálata, vizsgálatot indítottak: Klinimetriai alkalmazás. NÉGY skálán, mint az akut agysérülésben szenvedő betegek kezelésében és rehabilitációjában – FOURACI.

A tanulmány célja az akut agyi elégtelenségben szenvedő betegek klinikai monitorozásának hatékonyságának növelése a NÉGY skála megkülönböztető képességének javításával. Tanulmányozni a NÉGY skála érzékenységét és specificitását, mint a krónikus tudatzavarok klinimetriáját.

A Hanti-Manszijszk Autonóm Kerület Szurgut Klinikai Traumakórháza - Yugra bázisán monocentrumos prospektív, nem randomizált kohorsz vizsgálatot terveznek folyamatos mintavételezéssel az aneszteziológiai osztályon - intenzív osztályon, krónikus tudatzavarban szenvedő betegek intenzív osztályán, ill. a központi idegrendszeri betegségekben szenvedő betegek orvosi rehabilitációs osztálya.

A tanulmány céljai a következők:

  1. Vizsgálni a NÉGY érzékenységét a <8 értéktartományban az állapot dinamikájára a GCS skálával és a tudatzavarok egységes interdiszciplináris skálájával (A.N.Konovalova) összehasonlítva.
  2. Rétegezze a NÉGY skála értéktartományait a GOS és PITC szerinti kimenetelek pozíciójából különböző újraélesztési szindrómában szenvedő intenzív osztályos betegeknél.
  3. Kalibrálja a NÉGY skálát, hogy értékelje az OCN lefolyásának előrejelzését az akut (intenzív osztályos betegek) és szubakut (rehabilitációs osztály) időszakban.

A tervek szerint legalább 200 felnőtt OAR-beteg és mindazok, akik a rehabilitációs osztályra kerültek értékelésre.

A számviteli dokumentáció vezetéséhez egyéni regisztrációs kártyát ajánlunk fel a regisztrációhoz. Az IRC papíralapú változata rögzíti a beteg életkorát, a tizedik revíziós betegségek nemzetközi osztályozása (ICD-10) szerinti diagnózist, a kórházi tartózkodás napját és az intenzív osztályt. A tudatszintet a tudatzavarok egységes interdiszciplináris skála, a Glasgow-i kóma skála (GCS), a válaszképtelenség teljes körvonala (NÉGY) és a Richmond agitációs-szedációs skála (RASS) alapján értékelik. A beteg állapotának súlyosságát a következő skálák alapján értékelik: komorbiditási index, viselkedési fájdalomértékelés (BPS), akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése II (APACHE II), szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelése (SOFA), Glasgow eredményskála (GOS) ). Minden ellenőrzés után az adatok bekerülnek az IRC elektronikus változatába.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra
      • Surgut, Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra, Orosz Föderáció, 628400
        • Surgut Clinical Trauma Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut agyi elégtelenség szindrómában szenvedő felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • akut agyi elégtelenség stroke vagy akut agyi trauma után

Kizárási kritériumok:

  • a vizsgálatban szereplő tényezők értékelésének képtelensége.
  • újraélesztés
  • artériás hipotenzió
  • hipoxémia
  • rosszindulatú hipertermia vagy hipotermia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az orosz nyelvű megjelenítés interrater megbízhatósága a NÉGY pontszámot
Időkeret: 2023-2024
2023-2024

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az orosz prediktív érték a NÉGY pontszámot adja meg.
Időkeret: 2023-2024
2023-2024

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrey Belkin, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel