- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06043167
Klinimetrická aplikace škály FOUR jako při léčbě a rehabilitaci pacientů s akutním mozkovým poraněním (FOURACI)
Klinimetrická aplikace škály FOUR as při léčbě a rehabilitaci pacientů s akutním mozkovým poraněním. - Prospektivní observační monocentrická kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klíčovým krokem při volbě strategie léčby akutní mozkové insuficience je posouzení závažnosti poškození mozku a prognózy. O důležitosti korekce závažnosti poškození a prognózy pro volbu léčebné strategie není pochyb.
Komplexnost objektivního hodnocení je přitom zachována po celém světě, po více než 40 letech se stala celosvětově nedílnou součástí klinické praxe. Zjištění získaná pomocí GCS prokázala silný vztah se zjištěními získanými pomocí jiných indikátorů závažnosti a výsledku. Ačkoli je rozsah glasgowského kómatu považován za rutinní metodu, má řadu významných nevýhod.
Za prvé, verbální reakce testů GCS se u psychomotoricky vzrušených pacientů často stává neadekvátní. Naopak u mnoha pacientů s depresivním vědomím je verbální odpověď nedostatečná. Hodnocení verbální odpovědi GSC navíc nelze použít u kritických pacientů nebo u těch, kteří podstoupili intubaci.
Za druhé, a to je nejdůležitější, GSC nehodnotí reflexy mozkového kmene, pohyby očí nebo komplexní motorické reakce u pacientů se změněným vědomím. Skóre GCS je navíc číselně zkresleno směrem k motorické odezvě (maximální počet bodů daný za motorickou odezvu). Tyto nedostatky dříve způsobily opakované pokusy o zlepšení GCS: stupnice reakční úrovně (RLS85), komplexní stupnice úrovně vědomí (CLOCS), klinické neurologické hodnocení (CNA), stupnice zotavení z kómy (CRS), stupnice Glasgow-Liege (GLS), innsbruckská stupnice kómy (ICS), 15 a 60sekundový test (SST). Podobné skeny, testy jsou velmi dlouhé a pracné. Žádný z nich následně nezískal dostatečnou váhu, aby nahradil GCS.
Zatřetí, navzdory skutečnosti, že GSC se pravidelně používá na terapeutických a chirurgických jednotkách intenzivní péče a resuscitačních jednotkách, stejně jako skutečnost, že se obvykle používá ve spojení s hodnocením systému APACHE, spolehlivost v predikci výsledků u pacientů je neuspokojivá. Za čtvrté Rowley a Fielding zjistili, že spolehlivost skóre GCS se zvyšuje se zkušenostmi jeho uživatelů a že uživatelská nezkušenost je spojena s vysokou chybovostí.
Nová stupnice kómatu, Full Outline of UnResponsiveness (FOUR), je založena na minimálním počtu testů potřebných k analýze závažnosti poškození mozku a prognózy. Univerzální a vhodný, včetně pacientů se změněným vědomím. Škála FOUR má čtyři studované kategorie. Na rozdíl od GCS jsou počet součástí a maximální hodnocení v každé kategorii čtyři (E4, M4, B4, R4). To je výrazně jednodušší než v GCS s různými body pro každou kategorii. Škála FOUR je vhodná pro hodnocení pacienta se syndromem uzamčené osoby a také v přítomnosti vegetativního stavu. Stavy, kdy se oči mohou spontánně otevřít, ale nemohou sledovat ukazatel. Motorická nebo motorická složka je zaznamenána především na končetině. Možnosti odpovědi zahrnují přítomnost status epilepticus, myoklonus. Motorická odpověď také kombinuje dekortikativní režim a generalizovaný myoklinický stav. Testy polohy rukou (palec nahoru, pěst a znamení míru) jsou spolehlivé pro posouzení bdělosti. Tři reflexy hodnotící depresi mozkového kmene, testující funkce středního mozku, mostu mostu a prodloužené míchy, se používají v různých kombinacích. Hodnotí se klinická známka akutní dysfunkce třetího páru FMN (jednostranná dilatace zornice), pupilární a okulomotorické reakce. Samostatně je zvažováno fungování dýchacího centra jako spodní části mozkového kmene. U intubovaných pacientů se hodnotí přítomnost nezávislých pokusů mezi cykly umělé ventilace. Hodnota 0 ve všech odpovědích je základem pro zvážení diagnózy mozkové smrti. Čtyři hodnocení plic je reprodukovatelné a trvá několik minut.
Za účelem zvýšení efektivity klinického sledování pacientů s akutní mozkovou insuficiencí zlepšením rozlišovací schopnosti škály FOUR a ke studiu senzitivity a specificity škály jako klinimetrie chronických poruch vědomí byla zahájena studie: Klinimetrická aplikace stupnice ČTYŘI jako při léčbě a rehabilitaci pacientů s akutním mozkovým poraněním - FOURACI.
Cílem této studie je zvýšit efektivitu klinického sledování pacientů s akutní mozkovou insuficiencí zlepšením rozlišovací schopnosti škály FOUR. Studovat senzitivitu a specificitu škály ČTYŘI jako klinimetrie chronických poruch vědomí.
Je plánována monocentrická prospektivní nerandomizovaná kohortová studie metodou kontinuálního odběru vzorků na bázi Surgutské klinické traumatologické nemocnice Chanty-Mansijského autonomního okruhu - Jugra na oddělení anesteziologie - intenzivní péče, JIP pro pacienty s chronickou poruchou vědomí a oddělení léčebné rehabilitace pacientů s poruchami CNS.
Cíle studie jsou:
- Vyšetřit citlivost FOUR v rozmezí hodnot <8 na dynamiku stavu ve srovnání se škálou GCS a jednotnou mezioborovou škálou poruch vědomí (A.N.Konovalova).
- Stratifikujte rozsahy hodnot škály FOUR z pozice výsledků podle GOS a PITC u pacientů na JIP s různými resuscitačními syndromy.
- Kalibrujte škálu FOUR pro posouzení prognózy výsledku průběhu OCN v akutním (u pacientů na JIP) a subakutním (rehabilitační oddělení) období.
Plánuje se zařadit alespoň 200 dospělých pacientů s OAR a všechny převezené na rehabilitační oddělení k hodnocení.
Pro vedení účetní dokumentace je k registraci nabízena individuální registrační karta. Papírová verze IRC zaznamenává věk pacienta, diagnózu dle Mezinárodní klasifikace nemocí desáté revize (MKN-10), den pobytu v nemocnici a JIP. Úroveň vědomí se posuzuje podle jednotné mezioborové škály poruch vědomí Glasgow Coma Scale (GCS), Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Závažnost stavu pacienta se posuzuje podle škál: index komorbidity, Behavior Pain Assessment (BPS), Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACHE II), Sepse-related Organ Failure Assessment (SOFA), Glasgow Outcome Scale (GOS). ). Po každé kontrole jsou údaje zaneseny do elektronické verze IRC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra
-
Surgut, Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra, Ruská Federace, 628400
- Surgut Clinical Trauma Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní mozkové selhání po mrtvici nebo akutním mozkovém traumatu
Kritéria vyloučení:
- neschopnost posoudit faktory zahrnuté ve studii.
- kardiopulmonální resuscitace
- arteriální hypotenze
- hypoxémie
- maligní hypertermie nebo hypotermie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Interrater spolehlivost ruského ztvárnění skóre FOUR
Časové okno: 2023–2024
|
2023–2024
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prediktivní hodnota ruského ztvárnění skóre FOUR.
Časové okno: 2023–2024
|
2023–2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrey Belkin, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Krvácení
- Poranění mozku, traumatické
- Subarachnoidální krvácení
Další identifikační čísla studie
- 523721
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .