- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06043167
Aplicación clinimétrica de la escala FOUR en el tratamiento y rehabilitación de pacientes con lesión cerebral aguda (FOURACI)
Aplicación clinimétrica de la escala FOUR en el tratamiento y rehabilitación de pacientes con lesión cerebral aguda. - un estudio de cohorte prospectivo observacional monocéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paso clave en la elección de una estrategia para el tratamiento de la insuficiencia cerebral aguda es la evaluación de la gravedad del daño cerebral y el pronóstico. La importancia de corregir la gravedad del daño y el pronóstico para la elección de la estrategia de tratamiento está fuera de toda duda.
Al mismo tiempo, la complejidad de la evaluación objetiva que se conserva en todo el mundo, después de más de 40 años, se ha convertido en una parte integral de la práctica clínica en todo el mundo. Los hallazgos obtenidos mediante GCS mostraron una fuerte relación con los obtenidos utilizando otros indicadores de gravedad y resultado. Aunque la escala de coma de Glasgow se considera un método de rutina, tiene una serie de inconvenientes importantes.
En primer lugar, la respuesta verbal de las pruebas GCS a menudo resulta inadecuada en pacientes con excitación psicomotora. Por el contrario, en muchos pacientes con conciencia deprimida, la respuesta verbal es insuficiente. Además, la evaluación de la respuesta verbal del GSC no se puede aplicar a pacientes críticos o intubados.
En segundo lugar, y lo más importante, GSC no evalúa los reflejos del tronco encefálico, los movimientos oculares ni las respuestas motoras complejas en pacientes con alteración de la conciencia. Además, la puntuación GCS está numéricamente sesgada hacia la respuesta motora (el número máximo de puntos otorgados para la respuesta motora). Estas deficiencias provocaron previamente repetidos intentos de mejorar la GCS: escala de nivel de reacción (RLS85), escala de nivel de conciencia integral (CLOCS), evaluación neurológica clínica (CNA), escala de recuperación del coma (CRS), escala de Glasgow-Lieja (GLS), escala de coma de Innsbruck (ICS), prueba de 15 y 60 segundos (SST). Las exploraciones similares, las pruebas son muy largas y laboriosas. Posteriormente, ninguno de ellos ganó suficiente peso como para reemplazar a GCS.
En tercer lugar, a pesar de que el GSC se utiliza habitualmente en unidades de cuidados intensivos terapéuticos y quirúrgicos y en unidades de reanimación, así como de que normalmente se utiliza junto con el sistema de evaluación APACHE, la fiabilidad en la predicción de los resultados en los pacientes es insatisfactoria. En cuarto lugar, Rowley y Fielding descubrieron que la confiabilidad de la puntuación GCS aumenta con la experiencia de sus usuarios y que la inexperiencia del usuario se asocia con una alta tasa de error.
La nueva escala de coma, Full Outline of UnResponsiveness (FOUR), se basa en el número mínimo de pruebas necesarias para analizar la gravedad del daño cerebral y el pronóstico. Universal y adecuado, incluso para pacientes con alteración de la conciencia. La escala CUATRO tiene cuatro categorías estudiadas. A diferencia del GCS, el número de componentes y la calificación máxima en cada categoría son cuatro (E4, M4, B4, R4). Esto es mucho más fácil que en GCS con diferentes puntos para cada categoría. La escala CUATRO es adecuada para evaluar a un paciente con síndrome de persona encerrada, así como en presencia de un estado vegetativo. Condiciones en las que los ojos pueden abrirse espontáneamente, pero no pueden seguir el puntero. El componente motor o motor se registra principalmente en la extremidad. Las opciones de respuesta incluyen la presencia de estado epiléptico, mioclono. Además, la respuesta motora combina un régimen decorticante y un estado mioclínico generalizado. Las pruebas de posición de las manos (pulgar hacia arriba, puño y signo de la paz) son fiables para evaluar la vigilia. Se utilizan en diversas combinaciones tres reflejos que evalúan la depresión del tronco encefálico y prueban las funciones del mesencéfalo, la protuberancia y el bulbo raquídeo. Se evalúa el signo clínico de disfunción aguda del tercer par de FMN (dilatación pupilar unilateral), reacciones pupilares y oculomotoras. Por separado, se considera el funcionamiento del centro respiratorio, como parte inferior del tronco del encéfalo. En pacientes intubados se valora la presencia de intentos independientes entre ciclos de ventilación mecánica. El valor de 0 en todas las respuestas es la base para considerar el diagnóstico de muerte encefálica. La evaluación CUATRO del pulmón es reproducible y dura varios minutos.
Con el fin de aumentar la eficacia del seguimiento clínico de los pacientes con insuficiencia cerebral aguda mejorando la capacidad discriminatoria de la escala CUATRO, y estudiar la sensibilidad y especificidad de la escala como clinimetría de los trastornos crónicos de la conciencia, se inició un estudio: Aplicación clinimétrica de la escala CUATRO como en el tratamiento y rehabilitación de pacientes con Daño Cerebral Agudo - FOURACI.
El objetivo de este estudio es aumentar la eficacia del seguimiento clínico de pacientes con insuficiencia cerebral aguda mejorando la capacidad discriminativa de la escala CUATRO. Estudiar la sensibilidad y especificidad de la escala CUATRO como clinimétrica de los trastornos crónicos de la conciencia.
Se planifica un estudio de cohorte monocéntrico, prospectivo, no aleatorizado, utilizando un método de muestreo continuo sobre la base del Hospital de Traumatología Clínica de Surgut del Okrug autónomo de Khanty-Mansiysk - Yugra en el departamento de anestesiología - cuidados intensivos, UCI para pacientes con deterioro crónico de la conciencia y el departamento de rehabilitación médica de pacientes con trastornos del SNC.
Los objetivos del estudio son:
- Investigar la sensibilidad de CUATRO en el rango de valores <8 a la dinámica del estado en comparación con la escala GCS y la escala interdisciplinaria unificada de trastornos de la conciencia (A.N. Konovalova).
- Estratificar los rangos de valores de la escala CUATRO desde la posición de resultados según GOS y PITC en pacientes de UCI con diferentes síndromes de reanimación.
- Calibre la escala CUATRO para evaluar el pronóstico del resultado del curso de la OCN en el período agudo (en pacientes de la UCI) y subagudo (departamento de rehabilitación).
Está previsto incluir al menos 200 pacientes adultos con OAR y todos los trasladados al departamento de rehabilitación para su evaluación.
Para mantener la documentación contable, se ofrece una tarjeta de registro individual para el registro. La versión en papel del IRC registra la edad del paciente, el diagnóstico según la Clasificación Internacional de enfermedades de la décima revisión (CIE-10), el día de estancia hospitalaria y en la UCI. El nivel de conciencia se evalúa según la escala interdisciplinaria unificada de trastornos de la conciencia, la Escala de coma de Glasgow (GCS), el Esquema completo de falta de respuesta (FOUR) y la Escala de agitación y sedación de Richmond (RASS). La gravedad del estado del paciente se evalúa según las escalas: índice de comorbilidad, evaluación del dolor conductual (BPS), evaluación de fisiología aguda y salud crónica II (APACHE II), evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA), escala de resultados de Glasgow (GOS). ). Después de cada inspección, los datos se ingresan en la versión electrónica del IRC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra
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Surgut, Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra, Federación Rusa, 628400
- Surgut Clinical Trauma Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia cerebral aguda después de un accidente cerebrovascular o un traumatismo cerebral agudo
Criterio de exclusión:
- la imposibilidad de evaluar los factores incluidos en el estudio.
- reanimación cardiopulmonar
- hipotensión arterial
- hipoxemia
- hipertermia o hipotermia maligna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La fiabilidad entre evaluadores de la interpretación rusa de la puntuación CUATRO
Periodo de tiempo: 2023 - 2024
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2023 - 2024
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El valor predictivo ruso representa la puntuación CUATRO.
Periodo de tiempo: 2023 - 2024
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2023 - 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrey Belkin, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Hemorragia subaracnoidea
Otros números de identificación del estudio
- 523721
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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