- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06043167
Klinimetrische Anwendung der VIER-Skala bei der Behandlung und Rehabilitation von Patienten mit akuter Hirnverletzung (FOURACI)
Klinimetrische Anwendung der VIER-Skala bei der Behandlung und Rehabilitation von Patienten mit akuter Hirnverletzung. - eine prospektive beobachtende monozentrische Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der entscheidende Schritt bei der Wahl einer Strategie zur Behandlung der akuten Hirninsuffizienz ist die Beurteilung des Schweregrads der Hirnschädigung und der Prognose. Die Bedeutung der Korrektur von Schadensschwere und Prognose für die Wahl der Behandlungsstrategie steht außer Zweifel.
Gleichzeitig bleibt die Komplexität der objektiven Bewertung weltweit erhalten und ist nach mehr als 40 Jahren zu einem integralen Bestandteil der klinischen Praxis weltweit geworden. Die mit GCS gewonnenen Ergebnisse zeigten eine starke Beziehung zu denen, die mit anderen Schweregrad- und Ergebnisindikatoren gewonnen wurden. Obwohl die Messung des Glasgow-Komas als Routinemethode gilt, weist sie eine Reihe erheblicher Nachteile auf.
Erstens ist die verbale Reaktion von GCS-Tests bei psychomotorisch erregten Patienten häufig unzureichend. Im Gegenteil, bei vielen Patienten mit Bewusstseinsstörungen ist die verbale Reaktion unzureichend. Darüber hinaus kann die GSC-Bewertung der verbalen Reaktion nicht auf kritische Patienten oder solche angewendet werden, die sich einer Intubation unterzogen haben.
Zweitens und am wichtigsten ist, dass die GSC bei Patienten mit verändertem Bewusstsein keine Hirnstammreflexe, Augenbewegungen oder komplexe motorische Reaktionen beurteilt. Darüber hinaus ist der GCS-Score numerisch auf die motorische Reaktion ausgerichtet (die maximale Punktzahl, die für die motorische Reaktion vergeben wird). Diese Mängel führten zuvor zu wiederholten Versuchen, die GCS zu verbessern: Reaktionsniveauskala (RLS85), umfassende Bewusstseinsniveauskala (CLOCS), klinische neurologische Beurteilung (CNA), Coma Recovery Scale (CRS), Glasgow-Liege Scale (GLS), Innsbruck Coma Scale (ICS), 15- und 60-Sekunden-Test (SST). Ähnliche Scans und Tests sind sehr langwierig und mühsam. Keines davon nahm in der Folge genug an Gewicht zu, um GCS zu ersetzen.
Drittens ist die Zuverlässigkeit bei der Vorhersage der Ergebnisse bei Patienten trotz der Tatsache, dass GSC regelmäßig auf therapeutischen und chirurgischen Intensivstationen und Wiederbelebungsstationen eingesetzt wird und normalerweise in Verbindung mit der APACHE-Systembewertung verwendet wird, unbefriedigend. Viertens stellten Rowley und Fielding fest, dass die Zuverlässigkeit des GCS-Scores mit der Erfahrung seiner Benutzer zunimmt und dass Unerfahrenheit der Benutzer mit einer hohen Fehlerquote verbunden ist.
Die neue Koma-Skala, Full Outline of UnResponsiveness (FOUR), basiert auf der Mindestanzahl von Tests, die zur Analyse der Schwere der Hirnschädigung und der Prognose erforderlich sind. Universell und geeignet, auch für Patienten mit verändertem Bewusstsein. Die VIER-Skala umfasst vier untersuchte Kategorien. Im Gegensatz zu GCS beträgt die Anzahl der Komponenten und die maximale Bewertung in jeder Kategorie vier (E4, M4, B4, R4). Dies ist deutlich einfacher als in GCS mit unterschiedlichen Punkten für jede Kategorie. Die VIER-Skala eignet sich zur Beurteilung eines Patienten mit einem Locked-Person-Syndrom sowie bei Vorliegen eines vegetativen Zustands. Zustände, bei denen sich die Augen spontan öffnen können, aber dem Zeiger nicht folgen können. Die motorische bzw. motorische Komponente wird vor allem an der Extremität erfasst. Zu den Antwortoptionen gehören das Vorliegen eines Status epilepticus und eines Myoklonus. Außerdem kombiniert die motorische Reaktion eine dekortikative Behandlung mit einem generalisierten myoklinen Status. Handhaltungstests (Daumen hoch, Faust und Friedenszeichen) sind zur Beurteilung des Wachzustands zuverlässig. Drei Reflexe zur Beurteilung der Hirnstammdepression sowie zum Testen der Funktionen des Mittelhirns, der Pons und der Medulla oblongata werden in verschiedenen Kombinationen eingesetzt. Bewertet werden die klinischen Anzeichen einer akuten Dysfunktion des dritten FMN-Paares (einseitige Pupillenerweiterung), Pupillen- und okulomotorische Reaktionen. Getrennt davon wird die Funktion des Atemzentrums als unterer Teil des Hirnstamms betrachtet. Bei intubierten Patienten wird das Vorhandensein unabhängiger Versuche zwischen den Zyklen der mechanischen Beatmung beurteilt. Der Wert 0 in allen Antworten ist die Grundlage für die Prüfung der Diagnose Hirntod. Die FOUR-Auswertung der Lunge ist reproduzierbar und dauert mehrere Minuten.
Um die Wirksamkeit der klinischen Überwachung von Patienten mit akuter Hirninsuffizienz durch Verbesserung der Unterscheidungsfähigkeit der VIER-Skala zu erhöhen und die Sensitivität und Spezifität der Skala als Klinimetrie chronischer Bewusstseinsstörungen zu untersuchen, wurde eine Studie initiiert: Klinimetrische Anwendung der VIER-Skala wie bei der Behandlung und Rehabilitation von Patienten mit akuter Hirnverletzung – FOURACI.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der klinischen Überwachung von Patienten mit akuter Hirninsuffizienz durch Verbesserung der Unterscheidungsfähigkeit der FOUR-Skala zu erhöhen. Untersuchung der Sensitivität und Spezifität der VIER-Skala als klinisches Maß für chronische Bewusstseinsstörungen.
Geplant ist eine monozentrische prospektive, nicht randomisierte Kohortenstudie unter Verwendung einer kontinuierlichen Stichprobenmethode auf der Grundlage des Surgut Clinical Trauma Hospital des Autonomen Kreises Chanty-Mansijsk – Jugra in der Abteilung für Anästhesiologie – Intensivpflege, Intensivstation für Patienten mit chronischer Bewusstseinsstörung und die Abteilung für medizinische Rehabilitation von Patienten mit ZNS-Erkrankungen.
Die Ziele der Studie sind:
- Untersuchung der Empfindlichkeit von VIER im Wertebereich <8 gegenüber der Dynamik des Zustands im Vergleich zur GCS-Skala und der einheitlichen interdisziplinären Skala für Bewusstseinsstörungen (A. N. Konovalova).
- Stratifizieren Sie die Wertebereiche der VIER-Skala anhand der Position der Ergebnisse nach GOS und PITC bei Intensivpatienten mit unterschiedlichen Reanimationssyndromen.
- Kalibrieren Sie die FOUR-Skala, um die Prognose des Verlaufs des OCN im akuten (bei Intensivpatienten) und subakuten (Rehabilitationsabteilung) Zeitraum zu beurteilen.
Es ist geplant, mindestens 200 erwachsene OAR-Patienten und alle zur Untersuchung in die Rehabilitationsabteilung überwiesenen Patienten einzubeziehen.
Zur Führung der Buchhaltungsdokumentation wird für die Registrierung eine individuelle Registrierungskarte angeboten. In der Papierversion des IRC werden das Alter des Patienten, die Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten der zehnten Revision (ICD-10), der Tag des Krankenhausaufenthalts und die Intensivstation erfasst. Der Bewusstseinsgrad wird anhand der einheitlichen interdisziplinären Skala für Bewusstseinsstörungen, der Glasgow Coma Scale (GCS), der Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) und der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) beurteilt. Der Schweregrad des Zustands des Patienten wird anhand der folgenden Skalen beurteilt: Komorbiditätsindex, Behavior Pain Assessment (BPS), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Sepsis-lated Organ Failure Assessment (SOFA), Glasgow Outcome Scale (GOS). ). Nach jeder Inspektion werden die Daten in die elektronische Version des IRC eingegeben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra
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Surgut, Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra, Russische Föderation, 628400
- Surgut Clinical Trauma Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- akutes Hirnversagen nach Schlaganfall oder akutem Hirntrauma
Ausschlusskriterien:
- die Unfähigkeit, die in die Studie einbezogenen Faktoren zu bewerten.
- Reanimation
- arterielle Hypotonie
- Hypoxämie
- maligne Hyperthermie oder Hypothermie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Interrater-Zuverlässigkeit der russischen Wiedergabe des FOUR-Scores
Zeitfenster: 2023 - 2024
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2023 - 2024
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Vorhersagewert in Russland gibt den FOUR-Score wieder.
Zeitfenster: 2023 - 2024
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2023 - 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrey Belkin, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Blutung
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Subarachnoidalblutung
Andere Studien-ID-Nummern
- 523721
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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