- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06043167
Klinimetrische toepassing van de VIER-schaal zoals bij de behandeling en revalidatie van patiënten met acuut hersenletsel (FOURACI)
Klinimetrische toepassing van de VIER-schaal zoals bij de behandeling en revalidatie van patiënten met acuut hersenletsel. - een prospectieve observationele monocentercohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste stap bij het kiezen van een strategie voor de behandeling van acute herseninsufficiëntie is de beoordeling van de ernst van de hersenbeschadiging en de prognose. Het belang van het corrigeren van de ernst van de schade en de prognose voor de keuze van de behandelstrategie staat buiten twijfel.
Tegelijkertijd wordt de complexiteit van objectieve evaluatie over de hele wereld bewaard en is deze, na meer dan 40 jaar, een integraal onderdeel geworden van de klinische praktijk wereldwijd. De bevindingen verkregen met behulp van GCS vertoonden een sterke relatie met de bevindingen verkregen met behulp van andere indicatoren van ernst en uitkomst. Hoewel de omvang van de Glasgow-coma als een routinemethode wordt beschouwd, heeft deze een aantal belangrijke nadelen.
Ten eerste wordt de verbale respons van GCS-tests vaak ontoereikend bij psychomotorisch opgewonden patiënten. Integendeel, bij veel patiënten met een depressief bewustzijn is de verbale reactie onvoldoende. Bovendien kan de verbale responsbeoordeling van het SGR niet worden toegepast op kritieke patiënten of op patiënten die intubatie hebben ondergaan.
Ten tweede, en het allerbelangrijkste, beoordeelt GSC geen hersenstamreflexen, oogbewegingen of complexe motorische reacties bij patiënten met een veranderd bewustzijn. Bovendien is de GCS-score numeriek scheef in de richting van de motorische respons (het maximale aantal punten dat voor de motorische respons wordt gegeven). Deze tekortkomingen veroorzaakten eerder herhaalde pogingen om GCS te verbeteren: reactieniveauschaal (RLS85), uitgebreide bewustzijnsniveauschaal (CLOCS), klinische neurologische beoordeling (CNA), Coma Recovery Scale (CRS), Glasgow-Liege Scale (GLS), Innsbruck Coma Scale (ICS), 15 en 60 seconden test (SST). Soortgelijke scans en tests zijn erg lang en bewerkelijk. Geen van deze kreeg vervolgens genoeg gewicht om GCS te vervangen.
Ten derde is de betrouwbaarheid bij het voorspellen van uitkomsten bij patiënten onbevredigend, ondanks het feit dat GSC regelmatig wordt gebruikt op therapeutische en chirurgische intensive care-afdelingen en reanimatie-eenheden, en ondanks het feit dat het gewoonlijk wordt gebruikt in combinatie met de APACHE-systeembeoordeling. Ten vierde ontdekten Rowley en Fielding dat de betrouwbaarheid van de GCS-score toeneemt naarmate de ervaring van de gebruikers toeneemt en dat onervarenheid bij gebruikers gepaard gaat met een hoog foutenpercentage.
De nieuwe comaschaal, Full Outline of UnResponsiveness (FOUR), is gebaseerd op het minimumaantal tests dat nodig is om de ernst van de hersenbeschadiging en de prognose te analyseren. Universeel en geschikt, ook voor patiënten met een veranderd bewustzijn. De VIER-schaal heeft vier onderzochte categorieën. In tegenstelling tot GCS zijn het aantal componenten en de maximale beoordeling in elke categorie vier (E4, M4, B4, R4). Dit is aanzienlijk eenvoudiger dan in GCS, met verschillende punten voor elke categorie. De VIER-schaal is geschikt voor het beoordelen van een patiënt met het 'locked person'-syndroom, maar ook in de aanwezigheid van een vegetatieve toestand. Omstandigheden waarbij de ogen spontaan kunnen openen, maar de aanwijzer niet kunnen volgen. De motorische of motorische component wordt voornamelijk op het ledemaat geregistreerd. Reactiemogelijkheden omvatten de aanwezigheid van status epilepticus, myoclonus. Ook combineert de motorische respons een decorticatief regime en een gegeneraliseerde myoclinische status. Handpositietests (duim omhoog, vuist en vredesteken) zijn betrouwbaar voor het beoordelen van waakzaamheid. Drie reflexen die hersenstamdepressie beoordelen en de functies van de middenhersenen, pons en medulla oblongata testen, worden in verschillende combinaties gebruikt. Het klinische teken van acute disfunctie van het derde paar FMN (unilaterale pupilverwijding), pupil- en oculomotorische reacties wordt beoordeeld. Afzonderlijk wordt gekeken naar de werking van het ademhalingscentrum, als het onderste deel van de hersenstam. Bij geïntubeerde patiënten wordt de aanwezigheid van onafhankelijke pogingen tussen cycli van mechanische ventilatie beoordeeld. De waarde 0 in alle antwoorden vormt de basis voor het overwegen van de diagnose hersendood. De VIER evaluatie van de long is reproduceerbaar en duurt enkele minuten.
Om de effectiviteit van de klinische monitoring van patiënten met acute herseninsufficiëntie te vergroten door het discriminerende vermogen van de VIER-schaal te verbeteren, en om de gevoeligheid en specificiteit van de schaal als klinimetrie van chronische bewustzijnsstoornissen te bestuderen, werd een onderzoek gestart: Klinimetrische toepassing van de VIER-schaal zoals bij de behandeling en revalidatie van patiënten met acuut hersenletsel - FOURACI.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de klinische monitoring van patiënten met acute cerebrale insufficiëntie te vergroten door het onderscheidend vermogen van de VIER-schaal te verbeteren. Het bestuderen van de gevoeligheid en specificiteit van de VIER-schaal als klinimetrie van chronische bewustzijnsstoornissen.
Er is een monocenter prospectieve, niet-gerandomiseerde cohortstudie gepland met behulp van een continue bemonsteringsmethode op basis van het Surgut Clinical Trauma Hospital van de Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug - Yugra op de afdeling anesthesiologie - intensive care, ICU voor patiënten met chronisch verminderd bewustzijn en de afdeling medische revalidatie van patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
De doelstellingen van de studie zijn:
- Onderzoek naar de gevoeligheid van VIER in het bereik van waarden <8 voor de dynamiek van de staat in vergelijking met de GCS-schaal en de uniforme interdisciplinaire schaal van bewustzijnsstoornissen (A.N.Konovalova).
- Stratificeer de waardenbereiken van de VIER-schaal op basis van de positie van de uitkomsten volgens GOS en PITC bij IC-patiënten met verschillende reanimatiesyndromen.
- Kalibreer de VIER-schaal om de prognose van de uitkomst van het beloop van de OCN in de acute (bij IC-patiënten) en subacute (revalidatieafdeling) periode te beoordelen.
Het is de bedoeling dat ten minste 200 volwassen OAR-patiënten worden geïncludeerd, evenals alle patiënten die voor evaluatie naar de revalidatieafdeling worden overgebracht.
Om de boekhouddocumentatie bij te houden, wordt ter registratie een individuele registratiekaart aangeboden. De papieren versie van het IRC registreert de leeftijd van de patiënt, de diagnose volgens de Internationale Classificatie van ziekten van de tiende herziening (ICD-10), de dag van het ziekenhuisverblijf en de ICU. Het bewustzijnsniveau wordt beoordeeld volgens de uniforme interdisciplinaire schaal van bewustzijnsstoornissen, Glasgow Coma Scale (GCS), Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) en Richmond Agitatie-Sedation Scale (RASS). De ernst van de toestand van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de schalen: comorbiditeitsindex, Behavior Pain Assessment (BPS), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA), Glasgow Outcome Scale (GOS ). Na elke inspectie worden de gegevens ingevoerd in de elektronische versie van het IRC.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra
-
Surgut, Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra, Russische Federatie, 628400
- Surgut Clinical Trauma Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acuut hersenfalen na een beroerte of acuut hersentrauma
Uitsluitingscriteria:
- het onvermogen om de factoren die in het onderzoek zijn opgenomen te beoordelen.
- reanimatie
- arteriële hypotensie
- hypoxemie
- kwaadaardige hyperthermie of hypothermie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de Russische weergave de VIER-score
Tijdsspanne: 2023 - 2024
|
2023 - 2024
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De voorspellende waarde van de Russische weergave van de VIER-score.
Tijdsspanne: 2023 - 2024
|
2023 - 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrey Belkin, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Hersenletsel
- Wonden en verwondingen
- Bloeding
- Hersenletsel, traumatisch
- Subarachnoïdale bloeding
Andere studie-ID-nummers
- 523721
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .