Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinimetrisk anvendelse av FOUR-skalaen som ved behandling og rehabilitering av pasienter med akutt hjerneskade (FOURACI)

12. september 2023 oppdatert av: Andrey Belkin, Surgut Clinical Trauma Hospital

Klinimetrisk anvendelse av FOUR-skalaen som ved behandling og rehabilitering av pasienter med akutt hjerneskade. - en prospektiv observasjonsmonosenter kohortstudie

Målet med denne studien er å øke effektiviteten av klinisk overvåking av pasienter med akutt cerebral insuffisiens ved å forbedre den diskriminerende evnen til FOUR-skalaen. For å studere sensitiviteten og spesifisiteten til FOUR-skalaen som en klinisk måling av kroniske bevissthetsforstyrrelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nøkkeltrinnet i å velge en strategi for behandling av akutt cerebral insuffisiens er vurderingen av alvorlighetsgraden av cerebral skade og prognose. Betydningen av å korrigere skadens alvorlighetsgrad og prognose for valg av behandlingsstrategi er hevet over tvil.

Samtidig er kompleksiteten til objektiv evaluering bevart over hele verden, etter mer enn 40 år, har den blitt en integrert del av klinisk praksis over hele verden. Funnene oppnådd ved bruk av GCS viste en sterk sammenheng med de som ble oppnådd ved bruk av andre indikatorer på alvorlighetsgrad og utfall. Selv om omfanget av Glasgow koma anses som rutinemessig metode, har det en rekke betydelige ulemper.

For det første blir den verbale responsen til GCS-tester ofte utilstrekkelig hos psykomotorisk begeistrede pasienter. Tvert imot, hos mange pasienter med deprimert bevissthet er den verbale responsen utilstrekkelig. Videre kan GSCs verbale responsvurdering ikke brukes på kritiske pasienter eller de som har gjennomgått intubasjon.

For det andre, og viktigst av alt, vurderer ikke GSC hjernestammereflekser, øyebevegelser eller komplekse motoriske responser hos pasienter med endret bevissthet. I tillegg er GCS-poengsummen numerisk skjevt mot motorresponsen (maksimalt antall poeng gitt for motorresponsen). Disse manglene førte tidligere til gjentatte forsøk på å forbedre GCS: reaksjonsnivåskala (RLS85), omfattende bevissthetsnivåskala (CLOCS), klinisk nevrologisk vurdering (CNA), Coma Recovery Scale (CRS), Glasgow-Liege Scale (GLS), Innsbruck Coma Scale (ICS), 15 og 60 sekunders test (SST). Lignende skanninger, tester er veldig lange og arbeidskrevende. Ingen av disse fikk senere nok vekt til å erstatte GCS.

For det tredje, til tross for at GSC brukes regelmessig på terapeutiske og kirurgiske intensivavdelinger og gjenopplivningsavdelinger, samt det faktum at det vanligvis brukes i forbindelse med vurderingen av APACHE-systemet, er påliteligheten i å forutsi utfall hos pasienter utilfredsstillende. For det fjerde fant Rowley og Fielding at påliteligheten til GCS-poengsummen øker med opplevelsen til brukerne, og at brukerens uerfarenhet er assosiert med en høy feilrate.

Den nye koma-skalaen, Full Outline of UnResponsiveness (FOUR), er basert på minimum antall tester som trengs for å analysere alvorlighetsgraden av hjerneskade og prognose. Universell og egnet, også for pasienter med endret bevissthet. FOUR-skalaen har fire kategorier studert. I motsetning til GCS er antall komponenter og maksimal vurdering i hver kategori fire (E4, M4, B4, R4). Dette er betydelig enklere enn i GCS med forskjellige poeng for hver kategori. FOUR-skalaen er egnet for å vurdere en pasient med låst person-syndrom, så vel som i nærvær av en vegetativ tilstand. Tilstander når øynene kan åpne seg spontant, men ikke kan følge pekeren. Motoren eller motorkomponenten registreres primært på lemmen. Responsalternativer inkluderer tilstedeværelsen av status epilepticus, myoklonus. Den motoriske responsen kombinerer også dekorativt regime og generalisert myoklinstatus. Håndposisjonstester (tommel opp, knyttneve og fredstegn) er pålitelige for å vurdere våkenhet. Tre reflekser som vurderer hjernestammens depresjon, tester funksjonene til mellomhjernen, pons og medulla oblongata, brukes i ulike kombinasjoner. Det kliniske tegnet på akutt dysfunksjon av det tredje paret av FMN (unilateral pupilldilatasjon), pupille- og oculomotoriske reaksjoner vurderes. Separat vurderes funksjonen til respirasjonssenteret, som den nedre delen av hjernestammen. Hos intuberte pasienter vurderes tilstedeværelsen av uavhengige forsøk mellom sykluser med mekanisk ventilasjon. Verdien på 0 i alle svar er grunnlaget for å vurdere diagnosen hjernedød. FOUR-evalueringen av lungen er reproduserbar og tar flere minutter.

For å øke effektiviteten av klinisk overvåking av pasienter med akutt cerebral insuffisiens ved å forbedre den diskriminerende evnen til FOUR-skalaen, og for å studere sensitiviteten og spesifisiteten til skalaen som klinometri av kroniske bevissthetsforstyrrelser, ble det igangsatt en studie: Klinimetrisk anvendelse. av FOUR skala som i behandling og rehabilitering av pasienter med akutt hjerneskade - FOURACI.

Målet med denne studien er å øke effektiviteten av klinisk overvåking av pasienter med akutt cerebral insuffisiens ved å forbedre den diskriminerende evnen til FOUR-skalaen. For å studere sensitiviteten og spesifisiteten til FOUR-skalaen som en klinisk måling av kroniske bevissthetsforstyrrelser.

En monosenter prospektiv ikke-randomisert kohortstudie planlegges ved bruk av en kontinuerlig prøvetakingsmetode på grunnlag av Surgut Clinical Trauma Hospital i Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug - Yugra i avdelingen for anestesiologi - intensivbehandling, intensivavdeling for pasienter med kronisk nedsatt bevissthet og avdeling for medisinsk rehabilitering av pasienter med CNS-lidelser.

Målene med studien er:

  1. Å undersøke følsomheten til FOUR i verdiområdet <8 for dynamikken i staten sammenlignet med GCS-skalaen og den enhetlige tverrfaglige skalaen av bevissthetsforstyrrelser (A.N.Konovalova).
  2. Stratifiser verdiområdene på FOUR-skalaen fra posisjonen til utfall i henhold til GOS og PITC hos ICU-pasienter med forskjellige gjenopplivningssyndromer.
  3. Kalibrer FOUR-skalaen for å vurdere prognosen for utfallet av OCN-forløpet i den akutte (hos ICU-pasienter) og subakutt (rehabiliteringsavdelingen).

Det er planlagt å inkludere minst 200 voksne OAR-pasienter og alle som overføres til rehabiliteringsavdelingen for utredning.

For å vedlikeholde regnskapsdokumentasjon tilbys et individuelt registreringskort for registrering. Papirversjonen av IRC registrerer pasientens alder, diagnosen i henhold til International Classification of diseases of the tiende revisjon (ICD-10), sykehusoppholdsdagen og ICU. Bevissthetsnivået vurderes i henhold til den enhetlige tverrfaglige skalaen av bevissthetsforstyrrelser, Glasgow Coma Scale (GCS), Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) og Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Alvorlighetsgraden av pasientens tilstand vurderes i henhold til skalaene: komorbiditetsindeks, Behavior Pain Assessment (BPS), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Sepsis-relatert organsviktvurdering (SOFA), Glasgow Outcome Scale (GOS). ). Etter hver inspeksjon legges dataene inn i den elektroniske versjonen av IRC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra
      • Surgut, Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra, Den russiske føderasjonen, 628400
        • Surgut Clinical Trauma Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med syndrom av akutt cerebral insuffisiens

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt hjernesvikt etter hjerneslag eller akutt hjernetraume

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å vurdere faktorene som er inkludert i studien.
  • hjerte-lungeredning
  • arteriell hypotensjon
  • hypoksemi
  • ondartet hypertermi eller hypotermi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Interrater-påliteligheten til russisk gjengivelse av FOUR-poengsummen
Tidsramme: 2023–2024
2023–2024

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den prediktive verdien russiske gjengivelsen FOUR score.
Tidsramme: 2023–2024
2023–2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrey Belkin, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere