- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06043167
Klinimetrisk anvendelse av FOUR-skalaen som ved behandling og rehabilitering av pasienter med akutt hjerneskade (FOURACI)
Klinimetrisk anvendelse av FOUR-skalaen som ved behandling og rehabilitering av pasienter med akutt hjerneskade. - en prospektiv observasjonsmonosenter kohortstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nøkkeltrinnet i å velge en strategi for behandling av akutt cerebral insuffisiens er vurderingen av alvorlighetsgraden av cerebral skade og prognose. Betydningen av å korrigere skadens alvorlighetsgrad og prognose for valg av behandlingsstrategi er hevet over tvil.
Samtidig er kompleksiteten til objektiv evaluering bevart over hele verden, etter mer enn 40 år, har den blitt en integrert del av klinisk praksis over hele verden. Funnene oppnådd ved bruk av GCS viste en sterk sammenheng med de som ble oppnådd ved bruk av andre indikatorer på alvorlighetsgrad og utfall. Selv om omfanget av Glasgow koma anses som rutinemessig metode, har det en rekke betydelige ulemper.
For det første blir den verbale responsen til GCS-tester ofte utilstrekkelig hos psykomotorisk begeistrede pasienter. Tvert imot, hos mange pasienter med deprimert bevissthet er den verbale responsen utilstrekkelig. Videre kan GSCs verbale responsvurdering ikke brukes på kritiske pasienter eller de som har gjennomgått intubasjon.
For det andre, og viktigst av alt, vurderer ikke GSC hjernestammereflekser, øyebevegelser eller komplekse motoriske responser hos pasienter med endret bevissthet. I tillegg er GCS-poengsummen numerisk skjevt mot motorresponsen (maksimalt antall poeng gitt for motorresponsen). Disse manglene førte tidligere til gjentatte forsøk på å forbedre GCS: reaksjonsnivåskala (RLS85), omfattende bevissthetsnivåskala (CLOCS), klinisk nevrologisk vurdering (CNA), Coma Recovery Scale (CRS), Glasgow-Liege Scale (GLS), Innsbruck Coma Scale (ICS), 15 og 60 sekunders test (SST). Lignende skanninger, tester er veldig lange og arbeidskrevende. Ingen av disse fikk senere nok vekt til å erstatte GCS.
For det tredje, til tross for at GSC brukes regelmessig på terapeutiske og kirurgiske intensivavdelinger og gjenopplivningsavdelinger, samt det faktum at det vanligvis brukes i forbindelse med vurderingen av APACHE-systemet, er påliteligheten i å forutsi utfall hos pasienter utilfredsstillende. For det fjerde fant Rowley og Fielding at påliteligheten til GCS-poengsummen øker med opplevelsen til brukerne, og at brukerens uerfarenhet er assosiert med en høy feilrate.
Den nye koma-skalaen, Full Outline of UnResponsiveness (FOUR), er basert på minimum antall tester som trengs for å analysere alvorlighetsgraden av hjerneskade og prognose. Universell og egnet, også for pasienter med endret bevissthet. FOUR-skalaen har fire kategorier studert. I motsetning til GCS er antall komponenter og maksimal vurdering i hver kategori fire (E4, M4, B4, R4). Dette er betydelig enklere enn i GCS med forskjellige poeng for hver kategori. FOUR-skalaen er egnet for å vurdere en pasient med låst person-syndrom, så vel som i nærvær av en vegetativ tilstand. Tilstander når øynene kan åpne seg spontant, men ikke kan følge pekeren. Motoren eller motorkomponenten registreres primært på lemmen. Responsalternativer inkluderer tilstedeværelsen av status epilepticus, myoklonus. Den motoriske responsen kombinerer også dekorativt regime og generalisert myoklinstatus. Håndposisjonstester (tommel opp, knyttneve og fredstegn) er pålitelige for å vurdere våkenhet. Tre reflekser som vurderer hjernestammens depresjon, tester funksjonene til mellomhjernen, pons og medulla oblongata, brukes i ulike kombinasjoner. Det kliniske tegnet på akutt dysfunksjon av det tredje paret av FMN (unilateral pupilldilatasjon), pupille- og oculomotoriske reaksjoner vurderes. Separat vurderes funksjonen til respirasjonssenteret, som den nedre delen av hjernestammen. Hos intuberte pasienter vurderes tilstedeværelsen av uavhengige forsøk mellom sykluser med mekanisk ventilasjon. Verdien på 0 i alle svar er grunnlaget for å vurdere diagnosen hjernedød. FOUR-evalueringen av lungen er reproduserbar og tar flere minutter.
For å øke effektiviteten av klinisk overvåking av pasienter med akutt cerebral insuffisiens ved å forbedre den diskriminerende evnen til FOUR-skalaen, og for å studere sensitiviteten og spesifisiteten til skalaen som klinometri av kroniske bevissthetsforstyrrelser, ble det igangsatt en studie: Klinimetrisk anvendelse. av FOUR skala som i behandling og rehabilitering av pasienter med akutt hjerneskade - FOURACI.
Målet med denne studien er å øke effektiviteten av klinisk overvåking av pasienter med akutt cerebral insuffisiens ved å forbedre den diskriminerende evnen til FOUR-skalaen. For å studere sensitiviteten og spesifisiteten til FOUR-skalaen som en klinisk måling av kroniske bevissthetsforstyrrelser.
En monosenter prospektiv ikke-randomisert kohortstudie planlegges ved bruk av en kontinuerlig prøvetakingsmetode på grunnlag av Surgut Clinical Trauma Hospital i Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug - Yugra i avdelingen for anestesiologi - intensivbehandling, intensivavdeling for pasienter med kronisk nedsatt bevissthet og avdeling for medisinsk rehabilitering av pasienter med CNS-lidelser.
Målene med studien er:
- Å undersøke følsomheten til FOUR i verdiområdet <8 for dynamikken i staten sammenlignet med GCS-skalaen og den enhetlige tverrfaglige skalaen av bevissthetsforstyrrelser (A.N.Konovalova).
- Stratifiser verdiområdene på FOUR-skalaen fra posisjonen til utfall i henhold til GOS og PITC hos ICU-pasienter med forskjellige gjenopplivningssyndromer.
- Kalibrer FOUR-skalaen for å vurdere prognosen for utfallet av OCN-forløpet i den akutte (hos ICU-pasienter) og subakutt (rehabiliteringsavdelingen).
Det er planlagt å inkludere minst 200 voksne OAR-pasienter og alle som overføres til rehabiliteringsavdelingen for utredning.
For å vedlikeholde regnskapsdokumentasjon tilbys et individuelt registreringskort for registrering. Papirversjonen av IRC registrerer pasientens alder, diagnosen i henhold til International Classification of diseases of the tiende revisjon (ICD-10), sykehusoppholdsdagen og ICU. Bevissthetsnivået vurderes i henhold til den enhetlige tverrfaglige skalaen av bevissthetsforstyrrelser, Glasgow Coma Scale (GCS), Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) og Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Alvorlighetsgraden av pasientens tilstand vurderes i henhold til skalaene: komorbiditetsindeks, Behavior Pain Assessment (BPS), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Sepsis-relatert organsviktvurdering (SOFA), Glasgow Outcome Scale (GOS). ). Etter hver inspeksjon legges dataene inn i den elektroniske versjonen av IRC.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra
-
Surgut, Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra, Den russiske føderasjonen, 628400
- Surgut Clinical Trauma Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt hjernesvikt etter hjerneslag eller akutt hjernetraume
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å vurdere faktorene som er inkludert i studien.
- hjerte-lungeredning
- arteriell hypotensjon
- hypoksemi
- ondartet hypertermi eller hypotermi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Interrater-påliteligheten til russisk gjengivelse av FOUR-poengsummen
Tidsramme: 2023–2024
|
2023–2024
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den prediktive verdien russiske gjengivelsen FOUR score.
Tidsramme: 2023–2024
|
2023–2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrey Belkin, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernehinneblødning
Andre studie-ID-numre
- 523721
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .