- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06043167
FOUR-asteikon klinimetrinen soveltaminen akuutista aivovauriosta kärsivien potilaiden hoidossa ja kuntoutuksessa (FOURACI)
FOUR-asteikon klinimetrinen soveltaminen kuten akuutista aivovauriosta kärsivien potilaiden hoidossa ja kuntoutuksessa. - Prospektiivisen havainnoinnin yksikeskinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskeinen vaihe akuutin aivovajauksen hoitostrategian valinnassa on aivovaurion vakavuuden ja ennusteen arviointi. Vahingon vakavuuden ja ennusteen korjaamisen merkitys hoitostrategian valinnassa on kiistaton.
Samaan aikaan objektiivisen arvioinnin monimutkaisuus säilyy kaikkialla maailmassa, yli 40 vuoden jälkeen siitä on tullut olennainen osa kliinistä käytäntöä maailmanlaajuisesti. GCS:llä saadut löydökset osoittivat vahvan yhteyden muihin vakavuuden ja tuloksen indikaattoreilla saatuihin tuloksiin. Vaikka Glasgow'n kooman laajuutta pidetään rutiinimenetelmänä, sillä on useita merkittäviä haittoja.
Ensinnäkin GCS-testien sanallinen vastaus tulee usein riittämättömäksi psykomotorisista innostuneista potilaista. Päinvastoin, monilla potilailla, joilla on masentunut tajunta, sanallinen vastaus on riittämätön. Lisäksi GSC:n verbaalisen vasteen arviointia ei voida soveltaa kriittisiin potilaisiin tai niihin, joille on tehty intubaatio.
Toiseksi ja mikä tärkeintä, GSC ei arvioi aivorungon refleksejä, silmien liikkeitä tai monimutkaisia motorisia vasteita potilailla, joilla on muuttunut tajunta. Lisäksi GCS-pistemäärä on numeerisesti vinossa kohti moottorin vastetta (moottorivasteelle annettu pisteiden enimmäismäärä). Nämä puutteet aiheuttivat aiemmin toistuvia yrityksiä parantaa GCS:ää: reaktiotason asteikko (RLS85), kattava tietoisuusasteikko (CLOCS), kliininen neurologinen arviointi (CNA), kooman toipumisasteikko (CRS), Glasgow-Liegen asteikko (GLS), Innsbruckin koomaasteikko (ICS), 15 ja 60 sekunnin testi (SST). Samankaltaiset skannaukset, testit ovat erittäin pitkiä ja työläitä. Mikään näistä ei lihonut tarpeeksi painoa korvaamaan GCS:n.
Kolmanneksi huolimatta siitä, että GSC:tä käytetään säännöllisesti terapeuttisissa ja kirurgisissa tehohoitoyksiköissä ja elvytysyksiköissä sekä siitä, että sitä käytetään yleensä APACHE-järjestelmän arvioinnin yhteydessä, potilaiden tulosten ennustamisen luotettavuus on epätyydyttävä. Neljänneksi Rowley ja Fielding havaitsivat, että GCS-pisteiden luotettavuus kasvaa sen käyttäjien kokemuksen myötä ja että käyttäjien kokemattomuus liittyy korkeaan virheprosenttiin.
Uusi koomaasteikko, Full Outline of Unresponsiveness (FOUR), perustuu vähimmäismäärään testejä, jotka tarvitaan aivovaurion vakavuuden ja ennusteen analysoimiseksi. Universaali ja sopiva myös potilaille, joiden tajunta on muuttunut. FOUR-asteikolla on neljä tutkittua luokkaa. Toisin kuin GCS, komponenttien lukumäärä ja maksimiluokitus kussakin luokassa on neljä (E4, M4, B4, R4). Tämä on huomattavasti helpompaa kuin GCS:ssä, jossa kussakin kategoriassa on eri pisteet. NELJÄ-asteikko soveltuu potilaan, jolla on lukitun ihmisen oireyhtymä, sekä vegetatiivisen tilan arvioimiseen. Tilat, joissa silmät voivat avautua spontaanisti, mutta eivät voi seurata osoitinta. Moottori tai moottorikomponentti tallennetaan ensisijaisesti raajaan. Vastausvaihtoehtoja ovat status epilepticus, myoclonus. Myös motorisessa vasteessa yhdistyvät koristeellinen hoito-ohjelma ja yleistynyt myokliininen tila. Käden asentotestit (peukalo ylös, nyrkki ja rauhanmerkki) ovat luotettavia valveen arvioinnissa. Erilaisina yhdistelminä käytetään kolmea aivorungon masennusta arvioivaa refleksiä, jotka testaavat keskiaivojen, sillan ja pitkittäisytimen toimintaa. Kolmannen FMN-parin (yksipuolinen pupillin laajeneminen), pupillari- ja silmämotoristen reaktioiden akuutin toimintahäiriön kliinisiä oireita arvioidaan. Erikseen tarkastellaan hengityskeskuksen toimintaa aivorungon alaosana. Intuboiduilla potilailla arvioidaan riippumattomia yrityksiä mekaanisen ventilaatiojaksojen välillä. Arvo 0 kaikissa vasteissa on perusta aivokuoleman diagnoosille. Keuhkojen FOUR-arviointi on toistettavissa ja kestää useita minuutteja.
Akuutista aivovajauksesta kärsivien potilaiden kliinisen seurannan tehokkuuden lisäämiseksi parantamalla FOUR-asteikon erottelukykyä sekä asteikon herkkyyden ja spesifisyyden tutkimiseksi kroonisten tajunnanhäiriöiden klinimetriikkana aloitettiin tutkimus: Klinimetrinen sovellus. NELJÄ-asteikolla kuten akuutista aivovauriosta kärsivien potilaiden hoidossa ja kuntoutuksessa - FOURACI.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä akuutista aivovajauksesta kärsivien potilaiden kliinisen seurannan tehokkuutta parantamalla FOUR-asteikon erottelukykyä. Tutkia FOUR-asteikon herkkyyttä ja spesifisyyttä kroonisten tajunnanhäiriöiden kliinimetrinä.
Suunnitellaan yksikeskinen prospektiivinen ei-satunnaistettu kohorttitutkimus jatkuvalla näytteenottomenetelmällä Hanti-Mansiyskin autonomisen piirikunnan Surgutin kliinisen traumasairaalan - Yugra -osastolla anestesiologian osastolla - tehohoito, teho-osasto potilaille, joilla on krooninen tajunnanvajaus ja keskushermoston häiriöistä kärsivien potilaiden lääketieteellisen kuntoutuksen osasto.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Tutkia arvoalueella <8 olevan FOUR:n herkkyyttä tilan dynamiikkaan verrattuna GCS-asteikkoon ja yhtenäiseen tieteidenväliseen tajunnanhäiriöiden asteikkoon (A.N.Konovalova).
- Stratifioi FOUR-asteikon arvoalueet GOS- ja PITC-tulosten sijainnista tehohoitopotilailla, joilla on erilaisia elvytysoireyhtymiä.
- Kalibroi FOUR-asteikko arvioidaksesi OCN:n kulun ennustetta akuutilla (teho-osastolla) ja subakuutilla (kuntoutusosasto) jaksolla.
Mukaan suunnitellaan vähintään 200 aikuista OAR-potilasta ja kaikki kuntoutusosastolle arvioitavaksi siirretyt.
Kirjanpitoasiakirjojen ylläpitoa varten rekisteröintiä varten tarjotaan yksilöllinen rekisteröintikortti. IRC:n paperiversioon kirjataan potilaan ikä, diagnoosi kansainvälisen sairausluokituksen kymmenennen tarkistuksen (ICD-10) mukaan, sairaalassaolopäivä ja teho-osasto. Tajunnan tasoa arvioidaan yhtenäisen tieteidenvälisen tajunnanhäiriöiden asteikon, Glasgow Coma Scale (GCS), Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) ja Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) mukaan. Potilaan tilan vakavuus arvioidaan asteikkojen mukaan: komorbiditeettiindeksi, Behavior Pain Assessment (BPS), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Sepsikseen liittyvä elinvajauksen arviointi (SOFA), Glasgow Outcome Scale (GOS) ). Jokaisen tarkastuksen jälkeen tiedot syötetään IRC:n sähköiseen versioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra
-
Surgut, Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra, Venäjän federaatio, 628400
- Surgut Clinical Trauma Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti aivovaurio aivohalvauksen tai akuutin aivovamman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys arvioida tutkimukseen sisältyviä tekijöitä.
- elvytys
- hypotensio
- hypoksemia
- pahanlaatuinen hypertermia tai hypotermia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Venäläisen tulkinnan NELJÄN pistemäärän arvioijien välinen luotettavuus
Aikaikkuna: 2023-2024
|
2023-2024
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennustava arvo venäjäksi antaa NELJÄ-pisteet.
Aikaikkuna: 2023-2024
|
2023-2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrey Belkin, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Verenvuoto
- Aivovammat, traumaattiset
- Subaraknoidiverenvuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- 523721
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .