- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06043167
Клиниметрическое применение шкалы FOUR в лечении и реабилитации больных с острой черепно-мозговой травмой (FOURACI)
Клиниметрическое применение шкалы FOUR в лечении и реабилитации больных с острой черепно-мозговой травмой. - Проспективное наблюдательное моноцентровое когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ключевым этапом в выборе стратегии лечения острой церебральной недостаточности является оценка тяжести поражения головного мозга и прогноза. Важность коррекции тяжести повреждения и прогноза для выбора тактики лечения не подлежит сомнению.
В то же время сложность объективной оценки сохраняется во всем мире и спустя более 40 лет стала неотъемлемой частью клинической практики во всем мире. Результаты, полученные с использованием GCS, показали сильную связь с результатами, полученными с использованием других показателей тяжести и исхода. Хотя шкала комы Глазго считается рутинным методом, она имеет ряд существенных недостатков.
Во-первых, у психомоторно-возбужденных больных вербальный ответ на тесты ШКГ часто становится неадекватным. Напротив, у многих больных с угнетенным сознанием вербальная реакция недостаточна. Более того, оценка вербального ответа GSC не может применяться к пациентам в критическом состоянии или к тем, кто перенес интубацию.
Во-вторых, что наиболее важно, GSC не оценивает рефлексы ствола мозга, движения глаз или сложные двигательные реакции у пациентов с измененным сознанием. Кроме того, оценка GCS численно смещена в сторону двигательной реакции (максимальное количество баллов, присвоенное за двигательную реакцию). Эти недостатки ранее вызывали неоднократные попытки улучшения GCS: шкалы уровней реакции (RLS85), шкалы комплексного уровня сознания (CLOCS), клинической неврологической оценки (CNA), шкалы восстановления после комы (CRS), шкалы Глазго-Льежа (GLS), шкалы комы Инсбрука. (ICS), 15- и 60-секундный тест (SST). Подобные сканирования, тесты очень долгие и кропотливые. Ни один из них впоследствии не набрал достаточно веса, чтобы заменить GCS.
В-третьих, несмотря на то, что GSC регулярно используется в терапевтических и хирургических отделениях интенсивной терапии и отделениях реанимации, а также на то, что его обычно используют совместно с системой оценки APACHE, надежность прогнозирования исходов у пациентов неудовлетворительна. В-четвертых, Роули и Филдинг обнаружили, что надежность оценки GCS увеличивается с увеличением опыта ее пользователей и что неопытность пользователей связана с высоким уровнем ошибок.
Новая шкала комы Full Outline of UnResponsiveness (FOUR) основана на минимальном количестве тестов, необходимых для анализа тяжести повреждения головного мозга и прогноза. Универсальн и подходит, в том числе для пациентов с измененным сознанием. В шкале FOUR изучаются четыре категории. В отличие от GCS количество компонентов и максимальный рейтинг в каждой категории четыре (E4, M4, B4, R4). Это значительно проще, чем в GCS с разными баллами для каждой категории. Шкала FOUR подходит для оценки пациента с синдромом запертого человека, а также при наличии вегетативного состояния. Условия, когда глаза могут открываться самопроизвольно, но не могут следить за указателем. Двигательный или двигательный компонент фиксируется преимущественно на конечности. Варианты ответа включают наличие эпилептического статуса, миоклонии. При этом двигательная реакция сочетает декортикативный режим и генерализованный миоклинический статус. Тесты положения рук (большой палец вверх, кулак и знак мира) надежны для оценки бодрствования. Три рефлекса, оценивающие депрессию ствола головного мозга, проверяющие функции среднего мозга, моста и продолговатого мозга, используются в различных сочетаниях. Оценивают клинический признак острой дисфункции третьей пары ФМН (одностороннее расширение зрачков), зрачковых и глазодвигательных реакций. Отдельно рассмотрено функционирование дыхательного центра, как нижнего отдела ствола головного мозга. У интубированных больных оценивают наличие самостоятельных попыток между циклами ИВЛ. Значение 0 во всех ответах является основанием для постановки диагноза «смерть мозга». Оценка легкого FOUR воспроизводима и занимает несколько минут.
С целью повышения эффективности клинического наблюдения за больными с острой церебральной недостаточностью за счет улучшения распознавательной способности шкалы FOUR, а также изучения чувствительности и специфичности шкалы как клиниметрии хронических нарушений сознания инициировано исследование: Клиниметрическое применение шкалы FOUR как при лечении и реабилитации больных с острой черепно-мозговой травмой - FOURACI.
Целью данного исследования является повышение эффективности клинического наблюдения за больными с острой церебральной недостаточностью за счет улучшения дискриминационной способности шкалы FOUR. Изучить чувствительность и специфичность шкалы FOUR как клиниметрии хронических нарушений сознания.
Планируется моноцентровое проспективное нерандомизированное когортное исследование методом сплошной выборки на базе Сургутской клинической травматологической больницы Ханты-Мансийского автономного округа – Югры в отделении анестезиологии – реанимации, интенсивной терапии для больных с хроническими нарушениями сознания и отделение медицинской реабилитации больных с заболеваниями ЦНС.
Целями исследования являются:
- Исследовать чувствительность ЧЕТЫРЕ в диапазоне значений <8 к динамике состояния в сравнении со шкалой GCS и единой междисциплинарной шкалой нарушений сознания (А.Н.Коновалова).
- Стратифицировать диапазоны значений шкалы FOUR с позиции исходов по GOS и PITC у пациентов ОИТ с различными реанимационными синдромами.
- Калибруют шкалу FOUR для оценки прогноза исхода течения ОКН в остром (в отделениях интенсивной терапии) и подостром (реабилитационное отделение) периодах.
Планируется включить не менее 200 взрослых пациентов ОАР и всех, переведенных в реабилитационное отделение для обследования.
Для ведения бухгалтерской документации к регистрации предлагается индивидуальная учетная карточка. В бумажной версии ИРЦ фиксируются возраст пациента, диагноз по Международной классификации болезней десятого пересмотра (МКБ-10), день пребывания в стационаре и отделении интенсивной терапии. Уровень сознания оценивают по единой междисциплинарной шкале нарушений сознания: шкале комы Глазго (GCS), полной шкале аутореактивности (FOUR) и ричмондской шкале возбуждения-седации (RASS). Тяжесть состояния пациента оценивают по шкалам: «Индекс коморбидности», «Поведенческая оценка боли» (BPS), «Острая физиология и хроническая оценка здоровья II» (APACHE II), «Оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом» (SOFA), «Шкала исходов Глазго» (GOS). ). После каждой проверки данные заносятся в электронную версию ИРЦ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra
-
Surgut, Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra, Российская Федерация, 628400
- Surgut Clinical Trauma Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- острая мозговая недостаточность после инсульта или острой черепно-мозговой травмы
Критерий исключения:
- невозможность оценить факторы, включенные в исследование.
- сердечно-легочная реанимация
- артериальная гипотония
- гипоксемия
- злокачественная гипертермия или гипотермия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Межрейтеровая достоверность русской версии – ЧЕТЫРЕ балла.
Временное ограничение: 2023 - 2024 гг.
|
2023 - 2024 гг.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прогностическая ценность русской версии ЧЕТЫРЕ балла.
Временное ограничение: 2023 - 2024 гг.
|
2023 - 2024 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrey Belkin, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Кровотечение
- Повреждения головного мозга, травматические
- Субарахноидальное кровоизлияние
Другие идентификационные номера исследования
- 523721
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .