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Application clinimétrique de l'échelle QUATRE comme dans le traitement et la réadaptation des patients atteints de lésions cérébrales aiguës (FOURACI)

12 septembre 2023 mis à jour par: Andrey Belkin, Surgut Clinical Trauma Hospital

Application clinimétrique de l'échelle QUATRE comme dans le traitement et la réadaptation des patients atteints de lésions cérébrales aiguës. - une étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique

Le but de cette étude est d'augmenter l'efficacité de la surveillance clinique des patients atteints d'insuffisance cérébrale aiguë en améliorant la capacité discriminante de l'échelle FOUR. Étudier la sensibilité et la spécificité de l'échelle FOUR en tant que clinimétrique des troubles chroniques de la conscience.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étape clé dans le choix d'une stratégie de traitement de l'insuffisance cérébrale aiguë est l'évaluation de la gravité des lésions cérébrales et du pronostic. L’importance de corriger la gravité des dommages et le pronostic pour le choix de la stratégie thérapeutique ne fait aucun doute.

Dans le même temps, la complexité de l'évaluation objective est préservée partout dans le monde et est devenue, après plus de 40 ans, une partie intégrante de la pratique clinique mondiale. Les résultats obtenus à l'aide de GCS ont montré une forte relation avec ceux obtenus à l'aide d'autres indicateurs de gravité et de résultat. Bien que l'échelle du coma de Glasgow soit considérée comme une méthode de routine, elle présente un certain nombre d'inconvénients importants.

Premièrement, la réponse verbale aux tests GCS devient souvent inadéquate chez les patients excités sur le plan psychomoteur. Au contraire, chez de nombreux patients souffrant de dépression, la réponse verbale est insuffisante. De plus, l’évaluation de la réponse verbale du GSC ne peut pas être appliquée aux patients critiques ou à ceux qui ont subi une intubation.

Deuxièmement, et surtout, GSC n’évalue pas les réflexes du tronc cérébral, les mouvements oculaires ou les réponses motrices complexes chez les patients présentant une conscience altérée. De plus, le score GCS est numériquement biaisé en faveur de la réponse motrice (le nombre maximum de points attribués pour la réponse motrice). Ces déficiences ont précédemment provoqué des tentatives répétées d'amélioration du GCS : échelle de niveau de réaction (RLS85), échelle globale de niveau de conscience (CLOCS), évaluation neurologique clinique (CNA), échelle de récupération du coma (CRS), échelle de Glasgow-Liège (GLS), échelle de coma d'Innsbruck. (ICS), test de 15 et 60 secondes (SST). Scans similaires, les tests sont très longs et laborieux. Aucun d’entre eux n’a par la suite pris suffisamment de poids pour remplacer le GCS.

Troisièmement, malgré le fait que le GSC soit régulièrement utilisé dans les unités de soins intensifs thérapeutiques et chirurgicaux et les unités de réanimation, ainsi que le fait qu'il soit généralement utilisé conjointement avec le système d'évaluation APACHE, la fiabilité de la prévision des résultats chez les patients n'est pas satisfaisante. Quatrièmement, Rowley et Fielding ont constaté que la fiabilité du score GCS augmente avec l'expérience de ses utilisateurs et que l'inexpérience des utilisateurs est associée à un taux d'erreur élevé.

La nouvelle échelle du coma, Full Outline of UnResponsiveness (FOUR), est basée sur le nombre minimum de tests nécessaires pour analyser la gravité des lésions cérébrales et le pronostic. Universel et adapté, y compris aux patients présentant une conscience altérée. L'échelle QUATRE comporte quatre catégories étudiées. Contrairement au GCS, le nombre de composants et la note maximale dans chaque catégorie sont de quatre (E4, M4, B4, R4). C'est beaucoup plus facile que dans GCS avec des points différents pour chaque catégorie. L'échelle FOUR convient à l'évaluation d'un patient présentant un syndrome de personne verrouillée, ainsi qu'en présence d'un état végétatif. Conditions dans lesquelles les yeux peuvent s’ouvrir spontanément, mais ne peuvent pas suivre le pointeur. Le moteur ou la composante motrice est enregistré principalement sur le membre. Les options de réponse incluent la présence d'un état de mal épileptique et de myoclonies. En outre, la réponse motrice combine un régime décorticatif et un état myoclinique généralisé. Les tests de position des mains (pouce levé, poing et signe de paix) sont fiables pour évaluer l'état de veille. Trois réflexes évaluant la dépression du tronc cérébral, testant les fonctions du mésencéphale, du pont et de la moelle allongée, sont utilisés dans diverses combinaisons. Le signe clinique d'un dysfonctionnement aigu de la troisième paire de réactions FMN (dilatation unilatérale de la pupille), pupillaire et oculomotrice est évalué. Séparément, le fonctionnement du centre respiratoire, en tant que partie inférieure du tronc cérébral, est pris en compte. Chez les patients intubés, la présence de tentatives indépendantes entre les cycles de ventilation mécanique est évaluée. La valeur 0 dans toutes les réponses constitue la base pour considérer le diagnostic de mort cérébrale. L'évaluation FOUR du poumon est reproductible et prend plusieurs minutes.

Afin d'augmenter l'efficacité du suivi clinique des patients atteints d'insuffisance cérébrale aiguë en améliorant la capacité discriminatoire de l'échelle FOUR, et d'étudier la sensibilité et la spécificité de l'échelle comme clinimétrie des troubles chroniques de la conscience, une étude a été initiée : Application clinimétrique de l'échelle QUATRE comme dans le traitement et la rééducation des patients atteints de lésions cérébrales aiguës - FOURACI.

Le but de cette étude est d'augmenter l'efficacité de la surveillance clinique des patients atteints d'insuffisance cérébrale aiguë en améliorant la capacité discriminante de l'échelle FOUR. Étudier la sensibilité et la spécificité de l'échelle FOUR en tant que clinimétrique des troubles chroniques de la conscience.

Une étude de cohorte prospective non randomisée monocentrique est prévue en utilisant une méthode d'échantillonnage continu sur la base de l'hôpital de traumatologie clinique Surgut de l'Okrug autonome de Khanty-Mansiysk - Yugra dans le département d'anesthésiologie - soins intensifs, soins intensifs pour les patients souffrant d'altération chronique de la conscience et le service de réadaptation médicale des patients atteints de troubles du SNC.

Les objectifs de l'étude sont :

  1. Étudier la sensibilité de FOUR dans la plage de valeurs <8 à la dynamique de l'état par rapport à l'échelle GCS et à l'échelle interdisciplinaire unifiée des troubles de la conscience (A.N.Konovalova).
  2. Stratifiez les plages de valeurs de l'échelle QUATRE à partir de la position des résultats selon GOS et PITC chez les patients en soins intensifs présentant différents syndromes de réanimation.
  3. Calibrez l'échelle QUATRE pour évaluer le pronostic de l'évolution de l'OCN dans la période aiguë (chez les patients en soins intensifs) et subaiguë (service de réadaptation).

Il est prévu d'inclure au moins 200 patients adultes OAR et tous ceux transférés au service de rééducation pour évaluation.

Pour conserver la documentation comptable, une carte d'immatriculation individuelle est proposée à l'inscription. La version papier de l'IRC enregistre l'âge du patient, le diagnostic selon la Classification internationale des maladies de la dixième révision (ICD-10), le jour du séjour à l'hôpital et en soins intensifs. Le niveau de conscience est évalué selon l'échelle interdisciplinaire unifiée des troubles de la conscience, Glasgow Coma Scale (GCS), Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) et Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). La gravité de l'état du patient est évaluée selon les échelles : indice de comorbidité, évaluation de la douleur comportementale (BPS), évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique II (APACHE II), évaluation des défaillances organiques liées au sepsis (SOFA), échelle de Glasgow (GOS). ). Après chaque inspection, les données sont saisies dans la version électronique de l'IRC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra
      • Surgut, Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra, Fédération Russe, 628400
        • Surgut Clinical Trauma Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes atteints du syndrome d'insuffisance cérébrale aiguë

La description

Critère d'intégration:

  • insuffisance cérébrale aiguë après un accident vasculaire cérébral ou un traumatisme crânien aigu

Critère d'exclusion:

  • l'incapacité d'évaluer les facteurs inclus dans l'étude.
  • réanimation cardiopulmonaire
  • hypotension artérielle
  • hypoxémie
  • hyperthermie ou hypothermie maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La fiabilité inter-évaluateurs de la version russe du score FOUR
Délai: 2023 - 2024
2023 - 2024

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
La valeur prédictive russe rend le score QUATRE.
Délai: 2023 - 2024
2023 - 2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrey Belkin, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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