Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie klinimetryczne skali FOUR w leczeniu i rehabilitacji pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu (FOURACI)

12 września 2023 zaktualizowane przez: Andrey Belkin, Surgut Clinical Trauma Hospital

Zastosowanie klinimetryczne skali FOUR w leczeniu i rehabilitacji pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu. - Prospektywne obserwacyjne jednoośrodkowe badanie kohortowe

Celem pracy jest zwiększenie efektywności monitorowania klinicznego pacjentów z ostrą niewydolnością mózgu poprzez poprawę zdolności dyskryminacyjnej skali CZTERY. Badanie czułości i swoistości skali CZTERY jako klinimetrii przewlekłych zaburzeń świadomości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kluczowym krokiem w wyborze strategii leczenia ostrej niewydolności mózgu jest ocena ciężkości uszkodzenia mózgu i rokowania. Znaczenie korekty ciężkości uszkodzeń i rokowania dla wyboru strategii leczenia nie ulega wątpliwości.

Jednocześnie złożoność obiektywnej oceny, zachowana na całym świecie, po ponad 40 latach stała się integralną częścią praktyki klinicznej na całym świecie. Wyniki uzyskane za pomocą GCS wykazały silny związek z wynikami uzyskanymi za pomocą innych wskaźników ciężkości i wyniku. Chociaż skala śpiączki Glasgow jest uważana za metodę rutynową, ma ona szereg istotnych wad.

Po pierwsze, odpowiedź werbalna w testach GCS często staje się niewystarczająca u pacjentów pobudzonych psychoruchowo. Wręcz przeciwnie, u wielu pacjentów z obniżoną świadomością odpowiedź werbalna jest niewystarczająca. Co więcej, oceny odpowiedzi werbalnej GSC nie można stosować w przypadku pacjentów w stanie krytycznym lub tych, którzy przeszli intubację.

Po drugie i najważniejsze, GSC nie ocenia odruchów pnia mózgu, ruchów gałek ocznych ani złożonych reakcji motorycznych u pacjentów ze zmienioną świadomością. Ponadto wynik GCS jest liczbowo przesunięty w stronę reakcji motorycznej (maksymalna liczba punktów przyznanych za reakcję motoryczną). Te braki powodowały wcześniej wielokrotne próby udoskonalenia GCS: skala poziomu reakcji (RLS85), kompleksowa skala poziomu świadomości (CLOCS), kliniczna ocena neurologiczna (CNA), skala powrotu do zdrowia po śpiączce (CRS), skala Glasgow-Liege (GLS), skala śpiączki Innsbrucka (ICS), test 15 i 60 sekund (SST). Podobne skany, testy są bardzo długie i pracochłonne. Żaden z nich nie przybrał później na wadze na tyle, aby zastąpić GCS.

Po trzecie, pomimo faktu, że GSC jest regularnie stosowany na oddziałach terapeutycznych i chirurgicznych intensywnej terapii oraz oddziałach resuscytacji, a także że zwykle jest stosowany w połączeniu z oceną systemu APACHE, wiarygodność w przewidywaniu wyników leczenia u pacjentów jest niezadowalająca. Po czwarte, Rowley i Fielding odkryli, że wiarygodność wyniku GCS wzrasta wraz z doświadczeniem jego użytkowników, a brak doświadczenia użytkownika wiąże się z wysokim poziomem błędów.

Nowa skala śpiączki, Pełny zarys braku reakcji (FOUR), opiera się na minimalnej liczbie testów potrzebnych do analizy ciężkości uszkodzenia mózgu i rokowania. Uniwersalny i odpowiedni, także dla pacjentów ze zmienioną świadomością. Skala CZTERY bada cztery kategorie. W przeciwieństwie do GCS liczba komponentów i maksymalna ocena w każdej kategorii wynoszą cztery (E4, M4, B4, R4). Jest to znacznie łatwiejsze niż w GCS z różnymi punktami dla każdej kategorii. Skala CZTERY nadaje się do oceny pacjenta z zespołem osoby zamkniętej, a także w przypadku obecności stanu wegetatywnego. Warunki, w których oczy mogą otworzyć się spontanicznie, ale nie mogą podążać za wskaźnikiem. Silnik lub element motoryczny rejestruje się głównie na kończynie. Opcje odpowiedzi obejmują obecność stanu padaczkowego i mioklonii. Ponadto odpowiedź motoryczna łączy schemat leczenia dekoracyjnego i uogólniony stan miokliniczny. Testy ułożenia dłoni (kciuk w górę, pięść i znak pokoju) są wiarygodne w ocenie stanu czuwania. Trzy odruchy oceniające depresję pnia mózgu, badające funkcje śródmózgowia, mostu i rdzenia przedłużonego, stosowane są w różnych kombinacjach. Ocenia się objawy kliniczne ostrej dysfunkcji trzeciej pary FMN (jednostronne rozszerzenie źrenic), reakcje źrenicowe i okoruchowe. Osobno rozważa się funkcjonowanie ośrodka oddechowego, jako dolnej części pnia mózgu. U pacjentów zaintubowanych ocenia się obecność niezależnych prób pomiędzy cyklami wentylacji mechanicznej. Wartość 0 we wszystkich odpowiedziach stanowi podstawę do rozważenia rozpoznania śmierci mózgowej. Ocena płuc metodą FOUR jest powtarzalna i zajmuje kilka minut.

W celu zwiększenia efektywności monitorowania klinicznego pacjentów z ostrą niewydolnością mózgu poprzez poprawę zdolności dyskryminacyjnej skali FOUR oraz zbadania czułości i swoistości skali jako klinimetrii przewlekłych zaburzeń świadomości, rozpoczęto badania: Zastosowanie klinimetryczne skali FOUR w leczeniu i rehabilitacji pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu – FOURACI.

Celem pracy jest zwiększenie efektywności monitorowania klinicznego pacjentów z ostrą niewydolnością mózgu poprzez poprawę zdolności dyskryminacyjnej skali CZTERY. Badanie czułości i swoistości skali CZTERY jako klinimetrii przewlekłych zaburzeń świadomości.

Planowane jest jednoośrodkowe prospektywne, nierandomizowane badanie kohortowe z zastosowaniem metody ciągłego pobierania próbek na podstawie Szpitala Klinicznego Urazowego Surgut Chanty-Mansyjskiego Okręgu Autonomicznego - Yugra na oddziale anestezjologii - intensywna terapia, OIOM dla pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami świadomości i oddział rehabilitacji medycznej pacjentów z chorobami OUN.

Cele badania to:

  1. Zbadanie wrażliwości CZTERECH w zakresie wartości <8 na dynamikę stanu w porównaniu ze skalą GCS i ujednoliconą interdyscyplinarną skalą zaburzeń świadomości (A.N.Konovalova).
  2. Stratyfikuj zakresy wartości skali CZTERY od pozycji wyników według GOS i PITC u pacjentów OIT z różnymi zespołami resuscytacyjnymi.
  3. Skalibruj skalę CZTERY do oceny rokowania przebiegu OCN w okresie ostrym (u pacjentów OIT) i podostrym (oddział rehabilitacji).

Planuje się objąć co najmniej 200 dorosłych pacjentów z OAR i wszystkich przeniesionych na oddział rehabilitacji w celu oceny.

W celu prowadzenia dokumentacji księgowej do rejestracji oferowana jest indywidualna karta rejestracyjna. W wersji papierowej IRC rejestrowany jest wiek pacjenta, rozpoznanie według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób rewizji dziesiątej (ICD-10), dzień pobytu w szpitalu oraz oddział intensywnej terapii. Poziom świadomości ocenia się według ujednoliconej interdyscyplinarnej skali zaburzeń świadomości, Glasgow Coma Scale (GCS), Full Outline of UnResponseness (FOUR) i Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Do oceny ciężkości stanu pacjenta stosuje się następujące skale: Wskaźnik chorób współistniejących, Ocena bólu behawioralnego (BPS), Ocena fizjologii ostrej i przewlekłej II (APACHE II), Ocena niewydolności narządów związanej z sepsą (SOFA), Skala wyników Glasgow (GOS). ). Po każdej kontroli dane wprowadzane są do elektronicznej wersji IRC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra
      • Surgut, Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra, Federacja Rosyjska, 628400
        • Surgut Clinical Trauma Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z zespołem ostrej niewydolności mózgowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostra niewydolność mózgu po udarze lub ostrym urazie mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • brak możliwości oceny czynników objętych badaniem.
  • resuscytacja krążeniowo-oddechowa
  • niedociśnienie tętnicze
  • hipoksemia
  • złośliwa hipertermia lub hipotermia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wiarygodność międzynarodowa rosyjskiej wersji to CZTERY punkty
Ramy czasowe: 2023 - 2024
2023 - 2024

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna w języku rosyjskim przedstawia wynik CZTERY.
Ramy czasowe: 2023 - 2024
2023 - 2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrey Belkin, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Subskrybuj