- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06043167
Zastosowanie klinimetryczne skali FOUR w leczeniu i rehabilitacji pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu (FOURACI)
Zastosowanie klinimetryczne skali FOUR w leczeniu i rehabilitacji pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu. - Prospektywne obserwacyjne jednoośrodkowe badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kluczowym krokiem w wyborze strategii leczenia ostrej niewydolności mózgu jest ocena ciężkości uszkodzenia mózgu i rokowania. Znaczenie korekty ciężkości uszkodzeń i rokowania dla wyboru strategii leczenia nie ulega wątpliwości.
Jednocześnie złożoność obiektywnej oceny, zachowana na całym świecie, po ponad 40 latach stała się integralną częścią praktyki klinicznej na całym świecie. Wyniki uzyskane za pomocą GCS wykazały silny związek z wynikami uzyskanymi za pomocą innych wskaźników ciężkości i wyniku. Chociaż skala śpiączki Glasgow jest uważana za metodę rutynową, ma ona szereg istotnych wad.
Po pierwsze, odpowiedź werbalna w testach GCS często staje się niewystarczająca u pacjentów pobudzonych psychoruchowo. Wręcz przeciwnie, u wielu pacjentów z obniżoną świadomością odpowiedź werbalna jest niewystarczająca. Co więcej, oceny odpowiedzi werbalnej GSC nie można stosować w przypadku pacjentów w stanie krytycznym lub tych, którzy przeszli intubację.
Po drugie i najważniejsze, GSC nie ocenia odruchów pnia mózgu, ruchów gałek ocznych ani złożonych reakcji motorycznych u pacjentów ze zmienioną świadomością. Ponadto wynik GCS jest liczbowo przesunięty w stronę reakcji motorycznej (maksymalna liczba punktów przyznanych za reakcję motoryczną). Te braki powodowały wcześniej wielokrotne próby udoskonalenia GCS: skala poziomu reakcji (RLS85), kompleksowa skala poziomu świadomości (CLOCS), kliniczna ocena neurologiczna (CNA), skala powrotu do zdrowia po śpiączce (CRS), skala Glasgow-Liege (GLS), skala śpiączki Innsbrucka (ICS), test 15 i 60 sekund (SST). Podobne skany, testy są bardzo długie i pracochłonne. Żaden z nich nie przybrał później na wadze na tyle, aby zastąpić GCS.
Po trzecie, pomimo faktu, że GSC jest regularnie stosowany na oddziałach terapeutycznych i chirurgicznych intensywnej terapii oraz oddziałach resuscytacji, a także że zwykle jest stosowany w połączeniu z oceną systemu APACHE, wiarygodność w przewidywaniu wyników leczenia u pacjentów jest niezadowalająca. Po czwarte, Rowley i Fielding odkryli, że wiarygodność wyniku GCS wzrasta wraz z doświadczeniem jego użytkowników, a brak doświadczenia użytkownika wiąże się z wysokim poziomem błędów.
Nowa skala śpiączki, Pełny zarys braku reakcji (FOUR), opiera się na minimalnej liczbie testów potrzebnych do analizy ciężkości uszkodzenia mózgu i rokowania. Uniwersalny i odpowiedni, także dla pacjentów ze zmienioną świadomością. Skala CZTERY bada cztery kategorie. W przeciwieństwie do GCS liczba komponentów i maksymalna ocena w każdej kategorii wynoszą cztery (E4, M4, B4, R4). Jest to znacznie łatwiejsze niż w GCS z różnymi punktami dla każdej kategorii. Skala CZTERY nadaje się do oceny pacjenta z zespołem osoby zamkniętej, a także w przypadku obecności stanu wegetatywnego. Warunki, w których oczy mogą otworzyć się spontanicznie, ale nie mogą podążać za wskaźnikiem. Silnik lub element motoryczny rejestruje się głównie na kończynie. Opcje odpowiedzi obejmują obecność stanu padaczkowego i mioklonii. Ponadto odpowiedź motoryczna łączy schemat leczenia dekoracyjnego i uogólniony stan miokliniczny. Testy ułożenia dłoni (kciuk w górę, pięść i znak pokoju) są wiarygodne w ocenie stanu czuwania. Trzy odruchy oceniające depresję pnia mózgu, badające funkcje śródmózgowia, mostu i rdzenia przedłużonego, stosowane są w różnych kombinacjach. Ocenia się objawy kliniczne ostrej dysfunkcji trzeciej pary FMN (jednostronne rozszerzenie źrenic), reakcje źrenicowe i okoruchowe. Osobno rozważa się funkcjonowanie ośrodka oddechowego, jako dolnej części pnia mózgu. U pacjentów zaintubowanych ocenia się obecność niezależnych prób pomiędzy cyklami wentylacji mechanicznej. Wartość 0 we wszystkich odpowiedziach stanowi podstawę do rozważenia rozpoznania śmierci mózgowej. Ocena płuc metodą FOUR jest powtarzalna i zajmuje kilka minut.
W celu zwiększenia efektywności monitorowania klinicznego pacjentów z ostrą niewydolnością mózgu poprzez poprawę zdolności dyskryminacyjnej skali FOUR oraz zbadania czułości i swoistości skali jako klinimetrii przewlekłych zaburzeń świadomości, rozpoczęto badania: Zastosowanie klinimetryczne skali FOUR w leczeniu i rehabilitacji pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu – FOURACI.
Celem pracy jest zwiększenie efektywności monitorowania klinicznego pacjentów z ostrą niewydolnością mózgu poprzez poprawę zdolności dyskryminacyjnej skali CZTERY. Badanie czułości i swoistości skali CZTERY jako klinimetrii przewlekłych zaburzeń świadomości.
Planowane jest jednoośrodkowe prospektywne, nierandomizowane badanie kohortowe z zastosowaniem metody ciągłego pobierania próbek na podstawie Szpitala Klinicznego Urazowego Surgut Chanty-Mansyjskiego Okręgu Autonomicznego - Yugra na oddziale anestezjologii - intensywna terapia, OIOM dla pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami świadomości i oddział rehabilitacji medycznej pacjentów z chorobami OUN.
Cele badania to:
- Zbadanie wrażliwości CZTERECH w zakresie wartości <8 na dynamikę stanu w porównaniu ze skalą GCS i ujednoliconą interdyscyplinarną skalą zaburzeń świadomości (A.N.Konovalova).
- Stratyfikuj zakresy wartości skali CZTERY od pozycji wyników według GOS i PITC u pacjentów OIT z różnymi zespołami resuscytacyjnymi.
- Skalibruj skalę CZTERY do oceny rokowania przebiegu OCN w okresie ostrym (u pacjentów OIT) i podostrym (oddział rehabilitacji).
Planuje się objąć co najmniej 200 dorosłych pacjentów z OAR i wszystkich przeniesionych na oddział rehabilitacji w celu oceny.
W celu prowadzenia dokumentacji księgowej do rejestracji oferowana jest indywidualna karta rejestracyjna. W wersji papierowej IRC rejestrowany jest wiek pacjenta, rozpoznanie według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób rewizji dziesiątej (ICD-10), dzień pobytu w szpitalu oraz oddział intensywnej terapii. Poziom świadomości ocenia się według ujednoliconej interdyscyplinarnej skali zaburzeń świadomości, Glasgow Coma Scale (GCS), Full Outline of UnResponseness (FOUR) i Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Do oceny ciężkości stanu pacjenta stosuje się następujące skale: Wskaźnik chorób współistniejących, Ocena bólu behawioralnego (BPS), Ocena fizjologii ostrej i przewlekłej II (APACHE II), Ocena niewydolności narządów związanej z sepsą (SOFA), Skala wyników Glasgow (GOS). ). Po każdej kontroli dane wprowadzane są do elektronicznej wersji IRC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra
-
Surgut, Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra, Federacja Rosyjska, 628400
- Surgut Clinical Trauma Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostra niewydolność mózgu po udarze lub ostrym urazie mózgu
Kryteria wyłączenia:
- brak możliwości oceny czynników objętych badaniem.
- resuscytacja krążeniowo-oddechowa
- niedociśnienie tętnicze
- hipoksemia
- złośliwa hipertermia lub hipotermia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wiarygodność międzynarodowa rosyjskiej wersji to CZTERY punkty
Ramy czasowe: 2023 - 2024
|
2023 - 2024
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartość predykcyjna w języku rosyjskim przedstawia wynik CZTERY.
Ramy czasowe: 2023 - 2024
|
2023 - 2024
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrey Belkin, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Urazy mózgu
- Rany i urazy
- Krwotok
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Krwotok podpajęczynówkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 523721
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany