- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06043167
Applicazione clinimetrica della scala FOUR nel trattamento e nella riabilitazione di pazienti con lesioni cerebrali acute (FOURACI)
Applicazione clinimetrica della scala FOUR come nel trattamento e nella riabilitazione di pazienti con lesioni cerebrali acute. - uno studio prospettico osservazionale di coorte monocentrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il passaggio chiave nella scelta di una strategia per il trattamento dell'insufficienza cerebrale acuta è la valutazione della gravità del danno cerebrale e della prognosi. L’importanza di correggere la gravità del danno e della prognosi per la scelta della strategia terapeutica è fuori dubbio.
Allo stesso tempo, la complessità della valutazione oggettiva è preservata in tutto il mondo e, dopo più di 40 anni, è diventata parte integrante della pratica clinica mondiale. I risultati ottenuti utilizzando il GCS hanno mostrato una forte relazione con quelli ottenuti utilizzando altri indicatori di gravità ed esito. Sebbene la scala del coma di Glasgow sia considerata un metodo di routine, presenta una serie di inconvenienti significativi.
In primo luogo, la risposta verbale dei test GCS diventa spesso inadeguata nei pazienti con eccitazione psicomotoria. Al contrario, in molti pazienti con coscienza depressa, la risposta verbale è insufficiente. Inoltre, la valutazione della risposta verbale del GSC non può essere applicata ai pazienti critici o a coloro che sono stati sottoposti a intubazione.
In secondo luogo, e soprattutto, la GSC non valuta i riflessi del tronco cerebrale, i movimenti oculari o le risposte motorie complesse in pazienti con coscienza alterata. Inoltre, il punteggio GCS è numericamente sbilanciato verso la risposta motoria (il numero massimo di punti assegnati per la risposta motoria). Queste carenze hanno precedentemente causato ripetuti tentativi di migliorare la GCS: scala del livello di reazione (RLS85), scala del livello di coscienza completa (CLOCS), valutazione neurologica clinica (CNA), scala di recupero del coma (CRS), scala di Glasgow-Liege (GLS), scala di coma di Innsbruck (ICS), test di 15 e 60 secondi (SST). Scansioni simili, i test sono molto lunghi e laboriosi. Nessuno di questi successivamente ha guadagnato abbastanza peso per sostituire GCS.
In terzo luogo, nonostante il fatto che il GSC sia regolarmente utilizzato nelle unità di terapia intensiva terapeutica e chirurgica e nelle unità di rianimazione, nonché il fatto che sia solitamente utilizzato insieme al sistema di valutazione APACHE, l’affidabilità nel prevedere i risultati nei pazienti è insoddisfacente. In quarto luogo, Rowley e Fielding hanno scoperto che l’affidabilità del punteggio GCS aumenta con l’esperienza dei suoi utenti e che l’inesperienza degli utenti è associata a un alto tasso di errore.
La nuova scala del coma, Full Outline of UnResponsiveness (FOUR), si basa sul numero minimo di test necessari per analizzare la gravità del danno cerebrale e la prognosi. Universale e adatto anche a pazienti con coscienza alterata. La scala QUATTRO prevede quattro categorie studiate. A differenza delle GCS, il numero di componenti e la valutazione massima in ciascuna categoria sono quattro (E4, M4, B4, R4). Questo è molto più semplice rispetto a GCS con punti diversi per ciascuna categoria. La scala FOUR è adatta per valutare un paziente con sindrome della persona bloccata, nonché in presenza di uno stato vegetativo. Condizioni in cui gli occhi possono aprirsi spontaneamente, ma non riescono a seguire l'indice. Il motore o la componente motoria viene registrato principalmente sull'arto. Le opzioni di risposta includono la presenza di stato epilettico e mioclono. Inoltre, la risposta motoria combina il regime decorticativo e lo stato mioclinico generalizzato. I test sulla posizione delle mani (pollice in su, pugno e segno di pace) sono affidabili per valutare lo stato di veglia. Tre riflessi che valutano la depressione del tronco cerebrale, testando le funzioni del mesencefalo, del ponte e del midollo allungato, vengono utilizzati in varie combinazioni. Viene valutato il segno clinico della disfunzione acuta della terza coppia di FMN (dilatazione pupillare unilaterale), delle reazioni pupillari e oculomotorie. Separatamente viene considerato il funzionamento del centro respiratorio, come parte inferiore del tronco encefalico. Nei pazienti intubati viene valutata la presenza di tentativi indipendenti tra un ciclo e l'altro di ventilazione meccanica. Il valore 0 in tutte le risposte è la base per considerare la diagnosi di morte cerebrale. La valutazione FOUR del polmone è riproducibile e richiede diversi minuti.
Al fine di aumentare l’efficacia del monitoraggio clinico dei pazienti con insufficienza cerebrale acuta migliorando la capacità discriminatoria della scala FOUR e per studiare la sensibilità e la specificità della scala come clinimetria dei disturbi cronici della coscienza, è stato avviato uno studio: Applicazione Clinimetrica della scala FOUR come nel trattamento e riabilitazione dei pazienti con lesioni cerebrali acute - FOURACI.
Lo scopo di questo studio è aumentare l'efficacia del monitoraggio clinico dei pazienti con insufficienza cerebrale acuta migliorando la capacità discriminativa della scala FOUR. Studiare la sensibilità e la specificità della scala FOUR come clinimetrica dei disturbi cronici della coscienza.
È previsto uno studio di coorte monocentrico prospettico non randomizzato utilizzando un metodo di campionamento continuo sulla base del Surgut Clinical Trauma Hospital del Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug - Yugra nel dipartimento di anestesiologia - terapia intensiva, terapia intensiva per pazienti con compromissione cronica della coscienza e il dipartimento di riabilitazione medica dei pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale.
Gli obiettivi dello studio sono:
- Studiare la sensibilità di FOUR nell'intervallo di valori <8 alla dinamica dello stato rispetto alla scala GCS e alla scala interdisciplinare unificata dei disturbi della coscienza (A.N.Konovalova).
- Stratificare gli intervalli di valori della scala FOUR dalla posizione degli esiti secondo GOS e PITC in pazienti in terapia intensiva con diverse sindromi da rianimazione.
- Calibrare la scala FOUR per valutare la prognosi dell'esito del decorso dell'OCN nel periodo acuto (nei pazienti in terapia intensiva) e subacuto (nel reparto di riabilitazione).
Si prevede di includere almeno 200 pazienti adulti OAR e tutti quelli trasferiti al reparto di riabilitazione per la valutazione.
Per mantenere la documentazione contabile, viene offerta una scheda di registrazione individuale per la registrazione. La versione cartacea dell'IRC registra l'età del paziente, la diagnosi secondo la Classificazione Internazionale delle malattie della decima revisione (ICD-10), il giorno di degenza ospedaliera e l'unità di terapia intensiva. Il livello di coscienza viene valutato secondo la scala interdisciplinare unificata dei disturbi della coscienza, Glasgow Coma Scale (GCS), Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) e Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). La gravità delle condizioni del paziente viene valutata secondo le scale: Comorbidity Index, Behavior Pain Assessment (BPS), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Sepsis-correlate Organ Failure Assessment (SOFA), Glasgow Outcome Scale (GOS ). Dopo ogni ispezione, i dati vengono inseriti nella versione elettronica dell'IRC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra
-
Surgut, Khanty-Mansi Autonomous Okrug - Yugra, Federazione Russa, 628400
- Surgut Clinical Trauma Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- insufficienza cerebrale acuta dopo ictus o trauma cerebrale acuto
Criteri di esclusione:
- l’incapacità di valutare i fattori inclusi nello studio.
- rianimazione cardiopolmonare
- ipotensione arteriosa
- ipossiemia
- ipertermia o ipotermia maligna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
L'affidabilità dell'intervalutatore della versione russa ha il punteggio QUATTRO
Lasso di tempo: 2023-2024
|
2023-2024
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il valore predittivo rende in russo il punteggio QUATTRO.
Lasso di tempo: 2023-2024
|
2023-2024
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrey Belkin, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Emorragia
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Emorragia subaracnoidea
Altri numeri di identificazione dello studio
- 523721
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .