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富含血小板血浆和局部 5% 米诺地尔组合治疗男性雄激素性脱发的有效性和安全性

2023年9月12日 更新者：Adhika Ayu Lestari、Indonesia University

富含血小板血浆和局部 5% 米诺地尔联合疗法与局部 5% 米诺地尔单一疗法相比，治疗男性雄激素性脱发的有效性和安全性

该临床试验的目的是了解富血小板血浆 (PRP) 和局部 5% 米诺地尔联合疗法与局部 5% 米诺地尔单一疗法相比，对男性雄激素性脱发的有效性和安全性。

它旨在回答的主要问题是：

  • 与局部米诺地尔单一疗法相比，PRP 注射和局部米诺地尔联合治疗组之间的头发密度平均变化是否存在差异？
  • 与局部米诺地尔单一疗法相比，联合使用 PRP 和局部米诺地尔的组之间头发厚度的平均变化是否存在差异？
  • 与局部米诺地尔单一疗法相比，PRP 和局部米诺地尔联合治疗组之间的副作用是否有差异？

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

审判将在印度尼西亚雅加达进行三个月。 参与者必须每 4 周接受一次头发检查，总共 4 次。 研究人员将比较联合使用 PRP 和外用米诺地尔的组与单独使用外用米诺地尔的对照组。 每次就诊时都会测量头发密度、头发厚度和治疗的总体副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度尼西亚
    • Greater Jakarta Area
      • Jakarta Pusat、Greater Jakarta Area、印度尼西亚、10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18岁至50岁之间的男性
  • 根据 Hamilton-Norwood 量表诊断为 III-VI 级雄激素性脱发
  • 愿意作为研究对象并定期进行随访。

排除标准：

  • 根据病史和体检结果确定的雄激素性脱发以外的脱发情况，即休止期脱发、斑秃、拔毛癖、继发性梅毒、系统性红斑狼疮、化疗、自身免疫或恶性肿瘤引起的脱发。
  • 过去 1 个月内服用旨在增加头发数量的口服药物或维生素。
  • 在过去两周内使用旨在增加头发数量的外用药物。
  • 患有头皮活跃的细菌、病毒或真菌感染。
  • 在研究前的最后 3 个月内接受过治疗雄激素性脱发的美容手术（例如 PRP 注射、激光手术或微针）。
  • 疤痕疙瘩的历史。
  • 有凝血障碍史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
第一组称为干预组，将接受富血小板血浆注射 (PRP) 与局部 5% 米诺地尔的联合治疗，为期三个月。 PRP 每 4 周注射一次，共注射 3 次。 将指导受访者在三个月内每天两次局部使用米诺地尔。
组合产品：富含血小板的血浆和局部 5% 米诺地尔
干预组除了局部使用5%米诺地尔外，还将在三个月内接受3次PRP注射。
有源比较器：控制组
第二组（对照组）将接受局部 5% 米诺地尔作为标准治疗。 将指导受访者在三个月内每天两次局部使用米诺地尔。
药品：外用 5% 米诺地尔
干预组将接受局部5%米诺地尔作为男性雄激素性脱发的标准治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
毛发密度
大体时间：三个月
平均头发密度的变化将以 /cm2 为单位报告
三个月
头发厚度
大体时间：三个月
平均头发厚度的变化将以毫米为单位报告
三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观副作用
大体时间：三个月
干预组和对照组的患者主观副作用将在随访期间使用问卷报告。 报告的主观副作用包括疼痛、瘙痒和烧灼感。 每项主观投诉都将报告为“是”或“否”。 其他主观副作用（如果有）也将在“其他”一词下注明。
三个月
客观副作用
大体时间：三个月
研究人员将报告随访期间发现的任何客观副作用。 将报告的主要客观副作用是红斑和多毛症。 每个发现都将报告为“是”或“否”。 其他客观副作用（如果有）将在“其他”一词下注明。
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indonesia University

调查人员

  • 首席研究员：Adhika A Lestari, MD、Faculty of Medicine, University of Indonesia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月1日

研究完成 (估计的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月12日

首次发布 (实际的)

2023年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月12日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23020292

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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