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Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus plättchenreichem Plasma und topischem 5 % Minoxidil bei männlicher androgenetischer Alopezie

12. September 2023 aktualisiert von: Adhika Ayu Lestari, Indonesia University

Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus plättchenreichem Plasma und topischem 5 % Minoxidil im Vergleich zur topischen 5 % Minoxidil-Monotherapie bei männlicher androgenetischer Alopezie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirksamkeit und Sicherheit von plättchenreichem Plasma (PRP) und einer topischen Kombinationstherapie mit 5 % Minoxidil im Vergleich zur topischen Monotherapie mit 5 % Minoxidil bei männlicher androgenetischer Alopezie zu erfahren.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Gibt es einen Unterschied in der durchschnittlichen Veränderung der Haardichte zwischen den Gruppen, denen eine Kombination aus PRP-Injektion und topischem Minoxidil verabreicht wurde, im Vergleich zu topischem Minoxidil als Monotherapie?
  • Gibt es einen Unterschied in der durchschnittlichen Veränderung der Haardicke zwischen den Gruppen, denen eine Kombination aus PRP und topischem Minoxidil verabreicht wurde, im Vergleich zu topischem Minoxidil als Monotherapie?
  • Gibt es Unterschiede bei den Nebenwirkungen zwischen den Gruppen, denen eine Kombination aus PRP und topischem Minoxidil verabreicht wurde, im Vergleich zu topischem Minoxidil als Monotherapie?

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prozess wird drei Monate lang in Jakarta, Indonesien, stattfinden. Die Teilnehmer müssen sich alle 4 Wochen einer Haaruntersuchung unterziehen, was insgesamt 4 Besuchen entspricht. Die Forscher werden Gruppen, denen eine Kombination aus PRP und topischem Minoxidil verabreicht wurde, mit der Kontrollgruppe mit topischem Minoxidil allein vergleichen. Haardichte, Haardicke und allgemeine Nebenwirkungen der Behandlung werden bei jedem Besuch gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Greater Jakarta Area
      • Jakarta Pusat, Greater Jakarta Area, Indonesien, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer zwischen 18 und 50 Jahren
  • Auf der Hamilton-Norwood-Skala wurde androgenetische Alopezie Grad III–VI diagnostiziert
  • Bereit, der Forschungsgegenstand zu sein und regelmäßige Nachuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Kahlheitszustände als androgenetische Alopezie, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung, nämlich Telogeneffluvium, Alopecia areata, Trichotillomanie, sekundäre Syphilis, systemischer Lupus erythematodes, Alopezie aufgrund von Chemotherapie, Autoimmunerkrankungen oder bösartigen Erkrankungen.
  • Einnahme oraler Medikamente oder Vitamine, die darauf abzielen, die Haarmenge im letzten Monat zu erhöhen.
  • Verwendung topischer Medikamente, die darauf abzielen, die Haarmenge in den letzten 2 Wochen zu erhöhen.
  • Leiden Sie unter aktiven bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen der Kopfhaut.
  • Hat sich in den letzten 3 Monaten vor der Studie kosmetischen Eingriffen zur Behandlung androgenetischer Alopezie (z. B. PRP-Injektionen, Lasereingriffe oder Mikronadeln) unterzogen.
  • Geschichte der Keloide.
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die erste Gruppe, die sogenannte Interventionsgruppe, erhält drei Monate lang eine Kombinationstherapie aus einer Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) mit topischem 5 % Minoxidil. Die PRP-Injektion erfolgt alle 4 Wochen mit insgesamt drei Injektionen. Die Befragten werden angewiesen, drei Monate lang zweimal täglich topisches Minoxidil anzuwenden.
Kombinationsprodukt: Plättchenreiches Plasma und topisches 5 % Minoxidil
Die Interventionsgruppe erhält drei Monate lang drei PRP-Injektionen zusätzlich zum topischen 5 %igen Minoxidil.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die zweite Gruppe (Kontrollgruppe) erhält als Standardtherapie topisches 5 % Minoxidil. Die Befragten werden angewiesen, drei Monate lang zweimal täglich topisches Minoxidil anzuwenden.
Arzneimittel: Topisches 5 % Minoxidil
Die Interventionsgruppe erhält topisches 5 %iges Minoxidil als Standardtherapie bei männlicher androgenetischer Alopezie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haardichte
Zeitfenster: Drei Monate
Die Änderung der durchschnittlichen Haardichte wird in /cm2 angegeben
Drei Monate
Haardicke
Zeitfenster: Drei Monate
Die Änderung der durchschnittlichen Haardicke wird in Millimetern angegeben
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Nebenwirkungen
Zeitfenster: Drei Monate
Die subjektiven Nebenwirkungen des Patienten sowohl aus der Interventions- als auch aus der Kontrollgruppe werden bei Nachuntersuchungen anhand eines Fragebogens gemeldet. Zu den subjektiven Nebenwirkungen, über die berichtet wird, gehören Schmerzen, Juckreiz und Brennen. Jede subjektive Beschwerde wird mit „Ja“ oder „Nein“ gemeldet. Eventuell auftretende weitere subjektive Nebenwirkungen werden ebenfalls unter dem Begriff „Sonstige“ vermerkt.
Drei Monate
Objektive Nebenwirkungen
Zeitfenster: Drei Monate
Der Forscher wird alle objektiven Nebenwirkungen melden, die bei Nachuntersuchungen festgestellt wurden. Die wichtigsten objektiven Nebenwirkungen, über die berichtet wird, sind Erythem und Hypertrichose. Jeder Befund wird als „Ja“ oder „Nein“ gemeldet. Weitere objektive Nebenwirkungen, sofern vorhanden, werden unter dem Begriff „Sonstige“ aufgeführt.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Adhika A Lestari, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23020292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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