Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalepitoisen plasman ja paikallisen 5 % minoksidiilin yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus miesten androgeneettisessä hiustenlähtössä

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Adhika Ayu Lestari, Indonesia University

Verihiutalepitoisen plasman ja paikallisen 5 % minoksidiiliyhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus verrattuna paikalliseen 5 % minoksidiilimonoterapiaan miesten androgeneettisessä hiustenlähtössä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa verihiutalerikkaan plasman (PRP) ja paikallisen 5 % minoksidiiliyhdistelmähoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna paikalliseen 5 % minoksidiilimonoterapiaan miesten androgeneettisessä hiustenlähtössä.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko eroa keskimääräisessä hiusten tiheyden muutoksessa ryhmien välillä, joille annettiin PRP-injektion ja paikallisen minoksidiilin yhdistelmä verrattuna paikalliseen minoksidiiliin monoterapiana?
  • Onko eroa keskimääräisessä hiusten paksuuden muutoksessa ryhmien välillä, joille annettiin PRP:n ja paikallisen minoksidiilin yhdistelmä, verrattuna paikalliseen minoksidiiliin monoterapiana?
  • Onko sivuvaikutuksissa eroja ryhmien välillä, joille annettiin PRP:n ja paikallisen minoksidiilin yhdistelmää, verrattuna paikalliseen minoksidiiliin monoterapiana?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oikeudenkäynti kestää kolme kuukautta Jakartassa, Indonesiassa. Osallistujien tulee käydä hiustutkimuksessa 4 viikon välein, yhteensä 4 käyntiä. Tutkijat vertaavat ryhmiä, joille annettiin PRP:n ja paikallisen minoksidiilin yhdistelmä verrattuna paikalliseen minoksidiiliin yksinään kontrolliryhmänä. Hiusten tiheys, paksuus ja hoidon yleiset sivuvaikutukset mitataan jokaisella käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Greater Jakarta Area
      • Jakarta Pusat, Greater Jakarta Area, Indonesia, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50-vuotiaat miehet
  • Diagnosoitu aste III-VI androgeneettinen hiustenlähtö Hamilton-Norwood-asteikon perusteella
  • Haluaa olla tutkimuskohde ja tehdä säännöllisiä seurantakäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kaljuuntumistilat kuin androgeneettinen hiustenlähtö, jotka perustuvat anamneesiin ja fyysiseen tutkimukseen, nimittäin telogen effluvium, hiustenlähtö areata, trikotillomania, sekundaarinen kuppa, systeeminen lupus erythematosus, kemoterapian aiheuttama hiustenlähtö, autoimmuuni tai maligniteetti.
  • Suun kautta otettavat lääkkeet tai vitamiinit, joiden tarkoituksena on lisätä hiusten määrää viimeisen kuukauden aikana.
  • Paikallinen lääkitys, jolla pyritään lisäämään hiusten määrää viimeisen 2 viikon aikana.
  • Kärsii päänahan aktiivisista bakteeri-, virus- tai sieni-infektioista.
  • Kävi kosmeettisia toimenpiteitä androgeenisen hiustenlähtöön (kuten PRP-injektiot, lasertoimenpiteet tai mikroneula) viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  • Keloidien historia.
  • Veren hyytymishäiriöiden historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ensimmäinen ryhmä, nimeltään interventioryhmä, saa yhdistelmähoitoa verihiutalerikas plasmainjektiolla (PRP) paikallisella 5-prosenttisella minoksidiililla kolmen kuukauden ajan. PRP-injektio annetaan 4 viikon välein, yhteensä kolme injektiota. Vastaajia neuvotaan levittämään paikallista minoksidiilia kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan.
Yhdistelmätuote: Verihiutalerikas plasma ja paikallinen 5 % minoksidiili
Interventioryhmä saa kolme PRP-injektiota kolmen kuukauden aikana paikallisen 5 % minoksidiilin lisäksi.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Toinen ryhmä (verrokkiryhmä) saa paikallista 5 % minoksidiilia vakiohoitona. Vastaajia neuvotaan levittämään paikallista minoksidiilia kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan.
Lääke: Paikallinen 5 % minoksidiili
Interventioryhmä saa paikallisesti 5 % minoksidiilia tavanomaisena hoitona miesten androgeneettiseen hiustenlähtöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiusten tiheys
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Keskimääräisen hiusten tiheyden muutos ilmoitetaan /cm2
Kolme kuukautta
Hiusten paksuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Keskimääräisen hiusten paksuuden muutos ilmoitetaan millimetreinä
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Potilaiden subjektiiviset sivuvaikutukset sekä interventio- että kontrolliryhmästä raportoidaan kyselylomakkeella seurantakäyntien aikana. Raportoitavia subjektiivisia sivuvaikutuksia ovat kipu, kutina ja polttava tunne. Jokainen subjektiivinen valitus ilmoitetaan "kyllä" tai "ei". Muut subjektiiviset sivuvaikutukset, jos sellaisia ​​on, merkitään myös termin "Muu" alle.
Kolme kuukautta
Objektiiviset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Tutkija raportoi mahdollisista objektiivisista sivuvaikutuksista, jotka on havaittu seurantakäyntien aikana. Tärkeimmät objektiiviset raportoitavat sivuvaikutukset ovat eryteema ja hypertrichosis. Jokainen löydös ilmoitetaan "kyllä" tai "ei". Muut objektiiviset sivuvaikutukset, jos sellaisia ​​on, merkitään termin "Muu" alle.
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Adhika A Lestari, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23020292

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa