Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo osocza bogatopłytkowego w połączeniu z miejscowym 5% minoksydylem w leczeniu łysienia androgenowego u mężczyzn

12 września 2023 zaktualizowane przez: Adhika Ayu Lestari, Indonesia University

Skuteczność i bezpieczeństwo osocza bogatopłytkowego i miejscowego połączenia 5% minoksydylu w porównaniu z miejscową monoterapią 5% minoksydylem w leczeniu łysienia androgenowego u mężczyzn

Celem tego badania klinicznego jest poznanie skuteczności i bezpieczeństwa osocza bogatopłytkowego (PRP) i miejscowej terapii skojarzonej 5% minoksydylem w porównaniu z miejscową monoterapią 5% minoksydylem w leczeniu łysienia androgenowego u mężczyzn.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy istnieje różnica w średniej zmianie gęstości włosów pomiędzy grupami, którym podano połączenie zastrzyku PRP i miejscowego minoksydylu w porównaniu z miejscowym minoksydylem w monoterapii?
  • Czy istnieje różnica w średniej zmianie grubości włosów pomiędzy grupami, którym podano połączenie PRP i miejscowego minoksydylu w porównaniu z miejscowym minoksydylem w monoterapii?
  • Czy są jakieś różnice w zakresie działań niepożądanych pomiędzy grupami, którym podano połączenie PRP i miejscowego minoksydylu w porównaniu z miejscowym minoksydylem w monoterapii?

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proces będzie trwał trzy miesiące w Dżakarcie w Indonezji. Uczestnicy zobowiązani są do poddawania się badaniom włosów co 4 tygodnie, łącznie na 4 wizytach. Badacze porównają grupy, którym podano kombinację PRP i miejscowo minoksydyl z grupą kontrolną, której podawano sam minoksydyl. Podczas każdej wizyty mierzona będzie gęstość i grubość włosów oraz ogólne skutki uboczne leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Greater Jakarta Area
      • Jakarta Pusat, Greater Jakarta Area, Indonezja, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat
  • Zdiagnozowano łysienie androgenowe III-VI stopnia w skali Hamiltona-Norwooda
  • Chęć bycia obiektem badań i regularnych wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Stany łysienia inne niż łysienie androgenowe na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, mianowicie łysienie telogenowe, łysienie plackowate, trichotillomania, kiła wtórna, toczeń rumieniowaty układowy, łysienie spowodowane chemioterapią, chorobą autoimmunologiczną lub nowotworem złośliwym.
  • Przyjmowanie w ciągu ostatniego miesiąca leków doustnych lub witamin mających na celu zwiększenie ilości włosów.
  • Stosowanie leków miejscowych mających na celu zwiększenie ilości włosów w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Cierpisz na aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze skóry głowy.
  • Poddano zabiegom kosmetycznym w ramach leczenia łysienia androgenowego (takim jak zastrzyki PRP, zabiegi laserowe lub mikroigły) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem.
  • Historia keloidów.
  • Historia zaburzeń krzepnięcia krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pierwsza grupa, zwana grupą interwencyjną, otrzyma terapię skojarzoną polegającą na wstrzykiwaniu osocza bogatopłytkowego (PRP) z miejscowym 5% minoksydylem przez trzy miesiące. Zastrzyk PRP będzie podawany co 4 tygodnie, w sumie trzy wstrzyknięcia. Respondenci zostaną poinstruowani, aby stosować miejscowo minoksydyl dwa razy dziennie przez trzy miesiące.
Produkt złożony: Osocze bogatopłytkowe i miejscowo 5% minoksydyl
Grupa interwencyjna otrzyma trzy zastrzyki PRP w ciągu trzech miesięcy oprócz miejscowego 5% minoksydylu.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Druga grupa (grupa kontrolna) otrzyma miejscowo 5% minoksydyl w ramach terapii standardowej. Respondenci zostaną poinstruowani, aby stosować miejscowo minoksydyl dwa razy dziennie przez trzy miesiące.
Lek: Miejscowo 5% Minoksydyl
Grupa interwencyjna otrzyma miejscowo 5% minoksydyl jako standardową terapię łysienia androgenowego u mężczyzn.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość włosów
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zmiana średniej gęstości włosów będzie podawana w /cm2
Trzy miesiące
Grubość włosów
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zmiana średniej grubości włosów będzie podawana w milimetrach
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne skutki uboczne
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Subiektywne skutki uboczne pacjentów zarówno z grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej będą zgłaszane za pomocą kwestionariusza podczas wizyt kontrolnych. Subiektywne skutki uboczne, które zostaną zgłoszone, obejmują ból, swędzenie i pieczenie. Każda subiektywna reklamacja będzie zgłaszana jako „Tak” lub „Nie”. Inne subiektywne skutki uboczne, jeśli występują, będą również odnotowane pod terminem „Inne”.
Trzy miesiące
Obiektywne skutki uboczne
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Badacz zgłosi wszelkie obiektywne skutki uboczne stwierdzone podczas wizyt kontrolnych. Głównymi obiektywnymi działaniami niepożądanymi, które zostaną zgłoszone, są rumień i nadmierne owłosienie. Każde ustalenie zostanie zgłoszone jako „Tak” lub „Nie”. Inne obiektywne skutki uboczne, jeśli występują, zostaną odnotowane pod terminem „Inne”.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Adhika A Lestari, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23020292

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj