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男性男性型脱毛症における多血小板血漿と局所用5%ミノキシジルの併用の有効性と安全性

2023年9月12日 更新者:Adhika Ayu Lestari、Indonesia University

男性男性型脱毛症における多血小板血漿と局所5%ミノキシジルの併用療法の有効性と安全性と局所5%ミノキシジル単独療法との比較

この臨床試験の目的は、男性男性型脱毛症における多血小板血漿 (PRP) と局所 5% ミノキシジルの併用療法の有効性と安全性を、局所 5% ミノキシジル単独療法と比較して調べることです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • PRP注射と局所ミノキシジルを組み合わせて投与されたグループと、単独療法として局所ミノキシジルを投与されたグループとの間で、毛髪密度の平均変化に差はありますか?
  • PRPと局所ミノキシジルを併用した群と、局所ミノキシジルを単独療法として投与した群との間で、毛髪の太さの平均変化に差はありますか?
  • PRPと局所ミノキシジルを組み合わせて投与されたグループと、単独療法として局所ミノキシジルを投与されたグループとの間に副作用に違いはありますか?

調査の概要

詳細な説明

裁判はインドネシアのジャカルタで3カ月間行われる。 参加者は4週間ごとに、合計4回毛髪検査を受ける必要があります。 研究者らは、PRPと局所ミノキシジルを組み合わせて投与されたグループと、対照群として局所ミノキシジルのみを投与されたグループを比較する予定です。 毛髪の密度、毛髪の太さ、および治療による全体的な副作用が毎回の来院時に測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Greater Jakarta Area
      • Jakarta Pusat、Greater Jakarta Area、インドネシア、10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの男性
  • ハミルトン・ノーウッドスケールに基づいてグレードIII~VIの男性型脱毛症と診断されている
  • 研究対象者となり、定期的にフォローアップ訪問することに意欲的です。

除外基準:

  • 既往歴および身体検査に基づく男性型脱毛症以外の脱毛症の状態、すなわち休止期脱毛症、円形脱毛症、抜毛癖、続発性梅毒、全身性エリテマトーデス、化学療法、自己免疫、または悪性腫瘍による脱毛症。
  • 過去1ヶ月以内に毛髪の量を増やすことを目的とした内服薬やビタミン剤の服用。
  • 過去 2 週間で毛髪の量を増やすことを目的とした外用薬を使用します。
  • 頭皮の活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症に苦しんでいる。
  • -研究前の3か月以内に男性型脱毛症治療のための美容処置(PRP注射、レーザー処置、またはマイクロニードルなど)を受けた。
  • ケロイドの歴史。
  • 血液凝固障害の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループと呼ばれる最初のグループは、多血小板血漿注射 (PRP) と局所 5% ミノキシジルの併用療法を 3 か月間受けます。 PRP注射は4週間ごとに計3回行います。 回答者には、3か月間毎日2回、局所ミノキシジルを塗布するよう指示されます。
介入グループは、5%の局所ミノキシジルに加えて、3か月間で3回のPRP注射を受けます。
アクティブコンパレータ:対照群
2 番目のグループ (対照グループ) には、標準治療として局所 5% ミノキシジルが投与されます。 回答者には、3か月間毎日2回、局所ミノキシジルを塗布するよう指示されます。
介入グループは、男性型脱毛症の標準治療として、局所的に 5% ミノキシジルの投与を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛の密度
時間枠:3ヶ月
平均毛髪密度の変化は /cm2 で報告されます。
3ヶ月
毛の太さ
時間枠:3ヶ月
平均毛髪の太さの変化はミリメートル単位で報告されます
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な副作用
時間枠:3ヶ月
介入群と対照群の両方からの患者の主観的な副作用は、フォローアップ訪問中にアンケートを使用して報告されます。 報告される主観的な副作用は、痛み、かゆみ、灼熱感などです。 主観的な苦情はそれぞれ「はい」または「いいえ」として報告されます。 その他の主観的な副作用がある場合は、「その他」という用語の下に記載されます。
3ヶ月
客観的な副作用
時間枠:3ヶ月
研究者は、追跡調査中に発見された客観的な副作用を報告します。 報告される主な客観的副作用は紅斑と多毛症です。 各所見は「はい」または「いいえ」として報告されます。 その他の客観的な副作用がある場合は、「その他」という用語の下に記載されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adhika A Lestari, MD、Faculty of medicine, University of Indonesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (推定)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月12日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月12日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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