Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af trombocytrigt plasma og topisk 5% minoxidil kombination i mandlig androgenetisk alopeci

12. september 2023 opdateret af: Adhika Ayu Lestari, Indonesia University

Effektivitet og sikkerhed af trombocytrigt plasma og topisk 5 % minoxidil kombination sammenlignet med topisk 5 % minoxidil monoterapi ved mandlig androgenetisk alopeci

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om effektiviteten og sikkerheden af ​​blodpladerigt plasma (PRP) og topisk 5 % minoxidil kombinationsterapi sammenlignet med topisk 5 % minoxidil monoterapi ved mandlig androgenetisk alopeci.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er der forskel i den gennemsnitlige ændring af hårtæthed mellem grupper, der fik en kombination af PRP-injektion og topisk minoxidil sammenlignet med topisk minoxidil som monoterapi?
  • Er der forskel i gennemsnitlig ændring af hårtykkelse mellem grupper, der fik en kombination af PRP og topisk minoxidil sammenlignet med topisk minoxidil som monoterapi?
  • Er der nogen forskelle i bivirkninger mellem grupper, der fik kombination af PRP og topisk minoxidil sammenlignet med topisk minoxidil som monoterapi?

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retssagen vil blive holdt i tre måneder i Jakarta, Indonesien. Deltagerne skal gennemgå hårundersøgelser hver 4. uge, i alt 4 besøg. Forskere vil sammenligne grupper, der fik en kombination af PRP og topisk minoxidil sammenlignet med topisk minoxidil alene som kontrolgruppe. Hårdensitet, hårtykkelse og generelle bivirkninger af behandlingen vil blive målt ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Greater Jakarta Area
      • Jakarta Pusat, Greater Jakarta Area, Indonesien, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd mellem 18 og 50 år
  • Diagnosticeret med grad III-VI androgenetisk alopeci baseret på Hamilton-Norwood skala
  • Villig til at være forskningsobjekt og aflægge regelmæssige opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre tilstande af skaldethed end androgenetisk alopeci baseret på anamnese og fysisk undersøgelse, nemlig telogen effluvium, alopecia areata, trichotillomania, syfilis sekundær, systemisk lupus erythematosus, alopeci på grund af kemoterapi, autoimmun eller malignitet.
  • Tager oral medicin eller vitaminer, der har til formål at øge mængden af ​​hår inden for den sidste 1 måned.
  • Brug af aktuel medicin, der har til formål at øge mængden af ​​hår i de sidste 2 uger.
  • Lider af aktive bakterielle, virale eller svampeinfektioner i hovedbunden.
  • Gennemgik kosmetiske procedurer til behandling af androgenetisk alopeci (såsom PRP-injektioner, laserprocedurer eller mikronål) inden for de sidste 3 måneder forud for undersøgelsen.
  • Historie om keloider.
  • Anamnese med blodkoagulationsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Den første gruppe, kaldet interventionsgruppen, vil modtage en kombinationsbehandling af blodpladerig plasmainjektion (PRP) med topisk 5% minoxidil i tre måneder. PRP-injektion vil blive givet hver 4. uge med i alt tre injektioner. Respondenterne vil blive instrueret i at anvende topisk minoxidil to gange dagligt i tre måneder.
Kombinationsprodukt: Blodpladerigt plasma og topisk 5% minoxidil
Interventionsgruppen vil modtage tre PRP-injektioner i løbet af tre måneder ud over den aktuelle 5% minoxidil.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Den anden gruppe (kontrolgruppe) vil modtage topisk 5% minoxidil som standardbehandling. Respondenterne vil blive instrueret i at anvende topisk minoxidil to gange dagligt i tre måneder.
Medicin: Aktuel 5% Minoxidil
Interventionsgruppen vil modtage topisk 5% minoxidil som standardbehandling for mandlig androgenetisk alopeci.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårdensitet
Tidsramme: Tre måneder
Ændring i gennemsnitlig hårtæthed vil blive rapporteret i /cm2
Tre måneder
Hårtykkelse
Tidsramme: Tre måneder
Ændring i gennemsnitlig hårtykkelse vil blive rapporteret i millimeter
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive bivirkninger
Tidsramme: Tre måneder
Patienternes subjektive bivirkninger fra både interventions- og kontrolgruppen vil blive rapporteret ved hjælp af spørgeskema under opfølgningsbesøg. Subjektive bivirkninger, som vil blive rapporteret, består af smerte, kløe og brændende fornemmelse. Hver subjektiv klage vil blive rapporteret som "Ja" eller "Nej". Andre subjektive bivirkninger, hvis nogen, vil også blive noteret under udtrykket "Andet".
Tre måneder
Objektive bivirkninger
Tidsramme: Tre måneder
Forsker vil rapportere alle objektive bivirkninger fundet under opfølgningsbesøg. De vigtigste objektive bivirkninger, der vil blive rapporteret, er erytem og hypertrichosis. Hvert fund vil blive rapporteret som "Ja" eller "Nej". Andre objektive bivirkninger, hvis nogen, vil blive noteret under udtrykket "Andet".
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adhika A Lestari, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23020292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma og topisk 5% minoxidil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner