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Efficacité et innocuité du plasma riche en plaquettes et de l'association topique à 5 % de minoxidil dans l'alopécie androgénétique masculine

12 septembre 2023 mis à jour par: Adhika Ayu Lestari, Indonesia University

Efficacité et innocuité de l'association plasma riche en plaquettes et de l'association topique à 5 % de minoxidil par rapport à la monothérapie topique à 5 % de minoxidil dans l'alopécie androgénétique masculine

Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur l'efficacité et l'innocuité du plasma riche en plaquettes (PRP) et de la thérapie combinée topique à 5 % de minoxidil par rapport à la monothérapie topique à 5 % de minoxidil dans l'alopécie androgénétique masculine.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Existe-t-il une différence dans la variation moyenne de la densité capillaire entre les groupes ayant reçu une combinaison d'injection de PRP et de minoxidil topique par rapport au minoxidil topique en monothérapie ?
  • Existe-t-il une différence dans la variation moyenne de l'épaisseur des cheveux entre les groupes ayant reçu une combinaison de PRP et de minoxidil topique par rapport au minoxidil topique en monothérapie ?
  • Existe-t-il des différences dans les effets secondaires entre les groupes ayant reçu une association de PRP et de minoxidil topique par rapport au minoxidil topique en monothérapie ?

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le procès se tiendra pendant trois mois à Jakarta, en Indonésie. Les participants doivent subir des examens capillaires toutes les 4 semaines, pour un total de 4 visites. Les chercheurs compareront les groupes ayant reçu une combinaison de PRP et de minoxidil topique par rapport au minoxidil topique seul en tant que groupe témoin. La densité des cheveux, l'épaisseur des cheveux et les effets secondaires globaux du traitement seront mesurés à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Greater Jakarta Area
      • Jakarta Pusat, Greater Jakarta Area, Indonésie, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes entre 18 et 50 ans
  • Diagnostiqué avec une alopécie androgénétique de grade III-VI sur la base de l'échelle de Hamilton-Norwood
  • Disposé à être le sujet de recherche et à effectuer des visites de suivi régulières.

Critère d'exclusion:

  • Conditions de calvitie autres que l'alopécie androgénétique basées sur l'anamnèse et l'examen physique, à savoir effluvium télogène, pelade, trichotillomanie, syphilis secondaire, lupus érythémateux disséminé, alopécie due à une chimiothérapie, auto-immune ou maligne.
  • Prendre des médicaments oraux ou des vitamines visant à augmenter la quantité de cheveux au cours du dernier mois.
  • Utiliser un médicament topique visant à augmenter la quantité de cheveux au cours des 2 dernières semaines.
  • Souffrant d’infections bactériennes, virales ou fongiques actives du cuir chevelu.
  • A subi des procédures cosmétiques pour le traitement de l'alopécie androgénétique (telles que des injections de PRP, des procédures au laser ou des micro-aiguilles) au cours des 3 derniers mois précédant l'étude.
  • Histoire des chéloïdes.
  • Antécédents de troubles de la coagulation sanguine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le premier groupe, appelé groupe d'intervention, recevra une thérapie combinée d'injection de plasma riche en plaquettes (PRP) avec du minoxidil topique à 5 % pendant trois mois. L'injection de PRP sera administrée toutes les 4 semaines avec un total de trois injections. Les répondants seront invités à appliquer du minoxidil topique deux fois par jour pendant trois mois.
Produit combiné: Plasma riche en plaquettes et minoxidil topique à 5 %
Le groupe d'intervention recevra trois injections de PRP pendant trois mois en plus du minoxidil topique à 5 %.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le deuxième groupe (groupe témoin) recevra du minoxidil topique à 5 % comme traitement standard. Les répondants seront invités à appliquer du minoxidil topique deux fois par jour pendant trois mois.
Médicament: Minoxidil topique à 5 %
Le groupe d'intervention recevra du minoxidil topique à 5 % comme traitement standard pour l'alopécie androgénétique masculine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité des cheveux
Délai: Trois mois
Le changement de densité moyenne des cheveux sera rapporté en /cm2
Trois mois
Épaisseur des cheveux
Délai: Trois mois
Le changement de l'épaisseur moyenne des cheveux sera indiqué en millimètres
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires subjectifs
Délai: Trois mois
Les effets secondaires subjectifs des patients du groupe d'intervention et du groupe témoin seront signalés à l'aide d'un questionnaire lors des visites de suivi. Les effets secondaires subjectifs qui seront signalés comprennent des douleurs, des démangeaisons et une sensation de brûlure. Chaque plainte subjective sera signalée par « Oui » ou « Non ». D'autres effets secondaires subjectifs, le cas échéant, seront également notés sous le terme « Autre ».
Trois mois
Effets secondaires objectifs
Délai: Trois mois
Le chercheur signalera tout effet secondaire objectif constaté lors des visites de suivi. Les principaux effets secondaires objectifs qui seront rapportés sont l’érythème et l’hypertrichose. Chaque résultat sera signalé par « Oui » ou « Non ». D'autres effets secondaires objectifs, le cas échéant, seront notés sous le terme « Autre ».
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adhika A Lestari, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23020292

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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