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남성 남성형 탈모증에서 혈소판 풍부 혈장과 국소 5% 미녹시딜 복합제의 효과와 안전성

2023년 9월 12일 업데이트: Adhika Ayu Lestari, Indonesia University

남성 남성형 탈모증에서 혈소판 풍부 혈장과 국소 5% 미녹시딜 병용 요법의 효과 및 안전성이 국소 5% 미녹시딜 단독 요법과 비교됨

이번 임상시험의 목표는 남성형 남성형 탈모증에서 혈소판 풍부 혈장(PRP)과 국소 5% 미녹시딜 병용 요법의 효과와 안전성을 국소 5% 미녹시딜 단독 요법과 비교하여 알아보는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • PRP 주사와 국소 미녹시딜을 병용 투여한 그룹과 국소 미녹시딜 단독 요법을 투여한 그룹 간의 평균 모발 밀도 변화에 차이가 있습니까?
  • PRP와 국소 미녹시딜을 병용 투여한 그룹과 국소 미녹시딜 단독 요법을 투여한 그룹 사이의 평균 모발 굵기 변화에 차이가 있습니까?
  • PRP와 국소 미녹시딜을 병용 투여한 그룹과 단독 요법으로 국소 미녹시딜을 투여한 그룹 간에 부작용에 차이가 있습니까?

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

재판은 인도네시아 자카르타에서 3개월간 진행될 예정이다. 참가자들은 4주마다 총 4회에 걸쳐 모발 검사를 받아야 합니다. 연구자들은 대조군으로서 PRP와 국소 미녹시딜을 병용한 그룹과 국소 미녹시딜만 투여한 그룹을 비교할 것입니다. 모발 밀도, 모발 굵기, 전반적인 치료 부작용은 방문할 때마다 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Greater Jakarta Area
      • Jakarta Pusat, Greater Jakarta Area, 인도네시아, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이의 남성
  • Hamilton-Norwood 척도에 따라 III-VI등급 남성형 탈모증으로 진단됨
  • 연구 대상이 되어 정기적인 후속 방문을 하고자 합니다.

제외 기준:

  • 병력 및 신체 검사에 근거한 남성형 탈모증 이외의 대머리 상태, 즉 휴지기 탈모, 원형 탈모증, 발모병, 이차 매독, 전신 홍반성 루푸스, 화학 요법, 자가면역 또는 악성 종양으로 인한 탈모증.
  • 지난 1개월 동안 모발의 양을 늘리는 것을 목표로 하는 경구용 약이나 비타민을 복용합니다.
  • 지난 2주 동안 모발의 양을 늘리는 것을 목표로 하는 국소 약물을 사용합니다.
  • 두피의 활성 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염으로 고통받습니다.
  • 연구 전 지난 3개월 이내에 남성형 탈모증 치료를 위한 미용 시술(예: PRP 주사, 레이저 시술 또는 미세바늘)을 받은 경우.
  • 켈로이드의 역사
  • 혈액 응고 장애의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
중재군으로 불리는 첫 번째 그룹은 3개월 동안 혈소판 풍부 혈장 주사(PRP)와 국소 5% 미녹시딜의 병용요법을 받게 된다. PRP 주사는 4주 간격으로 총 3회 주사하게 됩니다. 응답자들은 3개월 동안 매일 2회 국소 미녹시딜을 바르도록 지시받게 됩니다.
조합 제품: 혈소판이 풍부한 혈장 및 국소 5% 미녹시딜
중재 그룹은 국소 5% 미녹시딜 외에도 3개월 동안 3번의 PRP 주사를 받게 됩니다.
활성 비교기: 컨트롤 그룹
두 번째 그룹(대조군)은 표준 치료법으로 국소 5% 미녹시딜을 투여받게 됩니다. 응답자들은 3개월 동안 매일 2회 국소 미녹시딜을 바르도록 지시받게 됩니다.
의약품: 국소 5% 미녹시딜
중재 그룹에는 남성 남성형 탈모증에 대한 표준 치료법으로 국소 5% 미녹시딜을 투여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모발 밀도
기간: 삼 개월
평균 모발 밀도의 변화는 /cm2 단위로 보고됩니다.
삼 개월
모발 굵기
기간: 삼 개월
평균 모발 두께의 변화는 밀리미터 단위로 보고됩니다.
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적인 부작용
기간: 삼 개월
중재군과 대조군 모두에서 환자의 주관적인 부작용은 후속 방문 동안 설문지를 사용하여 보고됩니다. 보고될 주관적인 부작용은 통증, 가려움증, 작열감으로 구성됩니다. 각 주관적 불만 사항은 "예" 또는 "아니요"로 보고됩니다. 기타 주관적인 부작용이 있는 경우 "기타"라는 용어 아래에 표시됩니다.
삼 개월
객관적인 부작용
기간: 삼 개월
연구원은 후속 방문 중에 발견된 객관적인 부작용을 보고할 것입니다. 보고될 주요 객관적 부작용은 홍반과 다모증입니다. 각 결과는 "예" 또는 "아니요"로 보고됩니다. 기타 객관적인 부작용이 있는 경우 "기타"라는 용어 아래에 표시됩니다.
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indonesia University

수사관

  • 수석 연구원: Adhika A Lestari, MD, Faculty of medicine, University of Indonesia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23020292

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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