A vérlemezkében gazdag plazma és a helyi 5%-os minoxidil kombináció hatékonysága és biztonságossága férfi androgenetikus alopecia esetén
2023. szeptember 12. frissítette: Adhika Ayu Lestari, Indonesia University
A vérlemezkében gazdag plazma és a helyi 5%-os minoxidil kombináció hatékonysága és biztonságossága a helyi 5%-os minoxidil monoterápiához képest férfi androgenetikus alopecia esetén
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megismerje a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) és a helyi 5% minoxidil kombinációs terápia hatékonyságát és biztonságosságát, összehasonlítva a helyi 5% minoxidil monoterápiával férfi androgenetikus alopecia esetén.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Van-e különbség a hajsűrűség átlagos változásában a PRP injekció és helyi minoxidil kombinációját kapó csoportok között, mint a helyileg alkalmazott minoxidil monoterápiaként?
- Van-e különbség a hajvastagság átlagos változásában a PRP és helyi minoxidil kombinációját kapó csoportok között, mint a helyileg alkalmazott minoxidil monoterápiaként?
- Van-e különbség a mellékhatások tekintetében a PRP és a helyi minoxidil kombinációját kapó csoportok között, mint a helyileg alkalmazott minoxidil monoterápiaként?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A tárgyalás három hónapig tart az indonéziai Jakartában.
A résztvevőknek 4 hetente kell hajvizsgálaton részt venniük, összesen 4 alkalommal.
A kutatók összehasonlítják azokat a csoportokat, amelyek PRP és helyi minoxidil kombinációját kapták, összehasonlítva a helyileg alkalmazott minoxidil kontrollcsoporttal.
A haj sűrűségét, vastagságát és a kezelés általános mellékhatásait minden egyes látogatás alkalmával megmérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Greater Jakarta Area
-
Jakarta Pusat, Greater Jakarta Area, Indonézia, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti férfiak
- Hamilton-Norwood skála alapján III-VI. fokozatú androgenetikus alopecia diagnosztizált
- Hajlandó a kutatás alanya lenni, és rendszeres nyomon követési látogatásokat tenni.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézis és fizikális vizsgálat alapján az androgenetikus alopecia kivételével a kopaszodás egyéb állapotai, nevezetesen telogen effluvium, alopecia areata, trichotillomania, másodlagos szifilisz, szisztémás lupus erythematosus, kemoterápia okozta alopecia, autoimmun vagy rosszindulatú daganat.
- Orális gyógyszerek vagy vitaminok szedése, amelyek célja a haj mennyiségének növelése az elmúlt 1 hónapban.
- Helyi gyógyszerek alkalmazása, amelyek célja a haj mennyiségének növelése az elmúlt 2 hétben.
- A fejbőr aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésében szenved.
- A vizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban kozmetikai eljárásokon esett át androgén alopecia kezelésére (például PRP injekció, lézeres eljárások vagy mikrotű).
- A keloidok története.
- Véralvadási zavarok anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az első csoport, az úgynevezett intervenciós csoport, három hónapig thrombocyta-gazdag plazma injekció (PRP) kombinációs terápiában részesül helyi 5%-os minoxidillal.
A PRP injekciót 4 hetente adják be, összesen három injekcióval.
A válaszadókat arra utasítják, hogy három hónapig naponta kétszer alkalmazzák a helyi minoxidilt.
|
Az intervenciós csoport három hónapon keresztül három PRP injekciót kap a helyileg alkalmazott 5%-os minoxidil mellett.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A második csoport (kontrollcsoport) standard terápiaként helyileg 5%-os minoxidilt kap.
A válaszadókat arra utasítják, hogy három hónapig naponta kétszer alkalmazzák a helyi minoxidilt.
|
Az intervenciós csoport helyileg 5%-os minoxidilt kap standard terápiaként a férfi androgenetikus alopecia kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hajsűrűség
Időkeret: Három hónap
|
Az átlagos hajsűrűség változását /cm2-ben adjuk meg
|
Három hónap
|
|
Hajvastagság
Időkeret: Három hónap
|
Az átlagos hajvastagság változása milliméterben lesz megadva
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív mellékhatások
Időkeret: Három hónap
|
A betegek szubjektív mellékhatásait mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportból kérdőív segítségével jelentik a nyomon követési vizitek során.
A jelentett szubjektív mellékhatások közé tartozik a fájdalom, viszketés és égő érzés.
Minden szubjektív panaszt "Igen" vagy "Nem"-ként jelentenek.
Egyéb szubjektív mellékhatások, ha vannak, szintén az „Egyéb” kifejezés alatt lesznek feltüntetve.
|
Három hónap
|
|
Objektív mellékhatások
Időkeret: Három hónap
|
A kutató beszámol minden objektív mellékhatásról, amelyet a nyomon követési látogatások során találtak.
A legfontosabb objektív mellékhatások, amelyekről beszámolnak, az erythema és a hypertrichosis.
Minden egyes leletet "Igen" vagy "Nem"-ként jelentenek.
Az egyéb objektív mellékhatásokat, ha vannak, az „Egyéb” kifejezés alatt jelöljük meg.
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adhika A Lestari, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Elena EP, Irina OS. Combination therapy with platelet-rich plasma and minoxidil leads to better clinical results than monotherapy with these methods in men with androgenetic alopecia. Int J Trichology. 2022 Jan-Feb;14(1):1-7. doi: 10.4103/ijt.ijt_50_19. Epub 2022 Feb 1.
- Singh SK, Kumar V, Rai T. Comparison of efficacy of platelet-rich plasma therapy with or without topical 5% minoxidil in male-type baldness: A randomized, double-blind placebo control trial. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2020 Mar-Apr;86(2):150-157. doi: 10.4103/ijdvl.IJDVL_589_18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23020292
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .