Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til blodplaterikt plasma og aktuell 5 % minoksidilkombinasjon ved mannlig androgenetisk alopecia

12. september 2023 oppdatert av: Adhika Ayu Lestari, Indonesia University

Effektiviteten og sikkerheten til blodplaterikt plasma og aktuell 5 % minoksidilkombinasjon sammenlignet med topisk 5 % minoksidil monoterapi ved mannlig androgenetisk alopecia

Målet med denne kliniske studien er å lære om effektiviteten og sikkerheten til blodplaterikt plasma (PRP) og topisk 5 % minoksidil kombinasjonsterapi sammenlignet med topisk 5 % minoksidil monoterapi ved mannlig androgenetisk alopecia.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det en forskjell i gjennomsnittlig endring av hårtetthet mellom grupper som fikk en kombinasjon av PRP-injeksjon og lokal minoksidil sammenlignet med lokal minoksidil som monoterapi?
  • Er det en forskjell i gjennomsnittlig endring av hårtykkelse mellom grupper som fikk en kombinasjon av PRP og lokal minoksidil sammenlignet med lokal minoksidil som monoterapi?
  • Er det noen forskjeller i bivirkninger mellom grupper som fikk kombinasjon av PRP og lokal minoksidil sammenlignet med lokal minoksidil som monoterapi?

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rettssaken skal holdes i tre måneder i Jakarta, Indonesia. Deltakerne må gjennomgå hårundersøkelser hver 4. uke, totalt 4 besøk. Forskere vil sammenligne grupper som fikk en kombinasjon av PRP og lokal minoksidil sammenlignet med lokal minoksidil alene som kontrollgruppe. Hårtetthet, hårtykkelse og generelle bivirkninger av behandlingen vil bli målt ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Greater Jakarta Area
      • Jakarta Pusat, Greater Jakarta Area, Indonesia, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn mellom 18 og 50 år
  • Diagnostisert med grad III-VI androgenetisk alopecia basert på Hamilton-Norwood skala
  • Villig til å være forskningsobjekt og gjøre jevnlige oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre tilstander med skallethet enn androgenetisk alopeci basert på anamnese og fysisk undersøkelse, nemlig telogen effluvium, alopecia areata, trikotillomani, syfilis sekundær, systemisk lupus erythematosus, alopeci på grunn av kjemoterapi, autoimmun eller malignitet.
  • Tar orale medisiner eller vitaminer som tar sikte på å øke mengden hår den siste 1 måneden.
  • Bruker aktuell medisin som har som mål å øke mengden hår de siste 2 ukene.
  • Lider av aktive bakterielle, virale eller soppinfeksjoner i hodebunnen.
  • Gjennomgikk kosmetiske prosedyrer for behandling av androgenetisk alopeci (som PRP-injeksjoner, laserprosedyrer eller mikronål) i løpet av de siste 3 månedene før studien.
  • Historie om keloider.
  • Historie med blodproppforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Den første gruppen, kalt intervensjonsgruppen, vil få en kombinasjonsbehandling av blodplaterik plasmainjeksjon (PRP) med aktuell 5 % minoksidil i tre måneder. PRP-injeksjon vil bli gitt hver 4. uke med totalt tre injeksjoner. Respondentene vil bli bedt om å påføre aktuell minoxidil to ganger daglig i tre måneder.
Kombinasjonsprodukt: Blodplate-rik plasma og aktuell 5% minoxidil
Intervensjonsgruppen vil motta tre PRP-injeksjoner i løpet av tre måneder i tillegg til den aktuelle 5 % minoxidilen.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Den andre gruppen (kontrollgruppen) vil få topisk 5 % minoksidil som standardbehandling. Respondentene vil bli bedt om å påføre aktuell minoxidil to ganger daglig i tre måneder.
Legemiddel: Aktuelt 5% Minoxidil
Intervensjonsgruppen vil motta topisk 5 % minoksidil som standardbehandling for mannlig androgenetisk alopecia.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hårtetthet
Tidsramme: Tre måneder
Endring i gjennomsnittlig hårtetthet vil bli rapportert i /cm2
Tre måneder
Hårtykkelse
Tidsramme: Tre måneder
Endring i gjennomsnittlig hårtykkelse vil bli rapportert i millimeter
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive bivirkninger
Tidsramme: Tre måneder
Pasientens subjektive bivirkninger fra både intervensjon og kontrollgruppe vil bli rapportert ved hjelp av spørreskjema under oppfølgingsbesøk. Subjektive bivirkninger som vil bli rapportert består av smerte, kløe og brennende følelse. Hver subjektiv klage vil bli rapportert som "Ja" eller "Nei". Andre subjektive bivirkninger, hvis noen, vil også bli notert under begrepet "Annet".
Tre måneder
Objektive bivirkninger
Tidsramme: Tre måneder
Forskeren vil rapportere alle objektive bivirkninger funnet under oppfølgingsbesøk. De viktigste objektive bivirkningene som vil bli rapportert er erytem og hypertrikose. Hvert funn vil bli rapportert som "Ja" eller "Nei". Andre objektive bivirkninger, hvis noen, vil bli notert under begrepet "Annet".
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adhika A Lestari, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23020292

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere