Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för trombocytrik plasma och topisk 5 % minoxidilkombination vid manlig androgenetisk alopeci

12 september 2023 uppdaterad av: Adhika Ayu Lestari, Indonesia University

Effektivitet och säkerhet hos trombocytrik plasma och topisk 5 % minoxidilkombination jämfört med topisk 5 % minoxidil monoterapi vid manlig androgenetisk alopeci

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effektiviteten och säkerheten hos trombocytrik plasma (PRP) och topikal 5 % minoxidil kombinationsterapi jämfört med topikal 5 % minoxidil monoterapi vid manlig androgenetisk alopeci.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Finns det en skillnad i genomsnittlig förändring av hårtäthet mellan grupper som fick en kombination av PRP-injektion och lokal minoxidil jämfört med lokal minoxidil som monoterapi?
  • Finns det en skillnad i genomsnittlig förändring av hårtjocklek mellan grupper som fick en kombination av PRP och lokal minoxidil jämfört med lokal minoxidil som monoterapi?
  • Finns det några skillnader i biverkningar mellan grupper som fått kombination av PRP och lokal minoxidil jämfört med lokal minoxidil som monoterapi?

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rättegången kommer att hållas under tre månader i Jakarta, Indonesien. Deltagarna måste genomgå hårundersökningar var 4:e vecka, totalt 4 besök. Forskare kommer att jämföra grupper som fick en kombination av PRP och topisk minoxidil jämfört med topisk minoxidil ensam som kontrollgrupp. Hårdensitet, hårtjocklek och övergripande biverkningar av behandlingen kommer att mätas vid varje besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • Greater Jakarta Area
      • Jakarta Pusat, Greater Jakarta Area, Indonesien, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män mellan 18 och 50 år
  • Diagnostiserad med grad III-VI androgenetisk alopeci baserat på Hamilton-Norwood-skalan
  • Vill gärna vara forskningsämnet och göra regelbundna uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  • Andra håravfallstillstånd än androgenetisk alopeci baserad på anamnes och fysisk undersökning, nämligen telogen effluvium, alopecia areata, trichotillomania, syfilis sekundär, systemisk lupus erythematosus, alopeci på grund av kemoterapi, autoimmun eller malignitet.
  • Tar orala mediciner eller vitaminer som syftar till att öka mängden hår under den senaste 1 månaden.
  • Använder aktuell medicin som syftar till att öka mängden hår under de senaste 2 veckorna.
  • Lider av aktiva bakteriella, virus- eller svampinfektioner i hårbotten.
  • Genomgick kosmetiska ingrepp för behandling av androgen alopeci (såsom PRP-injektioner, laserprocedurer eller mikronål) under de senaste 3 månaderna före studien.
  • Historien om keloider.
  • Historik av blodkoaguleringsstörningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Den första gruppen, som kallas interventionsgruppen, kommer att få en kombinationsbehandling av blodplättsrik plasmainjektion (PRP) med topikal 5% minoxidil under tre månader. PRP-injektion kommer att ges var 4:e vecka med totalt tre injektioner. Respondenterna kommer att instrueras att applicera aktuell minoxidil två gånger dagligen i tre månader.
Kombinationsprodukt: Blodplättsrik plasma och topisk 5 % minoxidil
Interventionsgruppen kommer att få tre PRP-injektioner under tre månader utöver den aktuella 5% minoxidilen.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Den andra gruppen (kontrollgruppen) kommer att få topikal 5% minoxidil som standardbehandling. Respondenterna kommer att instrueras att applicera aktuell minoxidil två gånger dagligen i tre månader.
Läkemedel: Aktuell 5% Minoxidil
Interventionsgruppen kommer att få aktuell 5 % minoxidil som standardbehandling för manlig androgenetisk alopeci.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hårdensitet
Tidsram: Tre månader
Förändring i genomsnittlig hårdensitet kommer att rapporteras i /cm2
Tre månader
Hårtjocklek
Tidsram: Tre månader
Förändring i genomsnittlig hårtjocklek kommer att rapporteras i millimeter
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva biverkningar
Tidsram: Tre månader
Patienternas subjektiva biverkningar från både interventions- och kontrollgruppen kommer att rapporteras med hjälp av frågeformulär under uppföljningsbesök. Subjektiva biverkningar som kommer att rapporteras består av smärta, klåda och brännande känsla. Varje subjektivt klagomål kommer att rapporteras som "Ja" eller "Nej". Andra subjektiva biverkningar, om några, kommer också att noteras under termen "Annat".
Tre månader
Objektiva biverkningar
Tidsram: Tre månader
Forskaren kommer att rapportera alla objektiva biverkningar som upptäcks under uppföljningsbesök. De huvudsakliga objektiva biverkningarna som kommer att rapporteras är erytem och hypertrikos. Varje fynd kommer att rapporteras som "Ja" eller "Nej". Andra objektiva biverkningar, om några, kommer att noteras under termen "Annat".
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Utredare

  • Huvudutredare: Adhika A Lestari, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23020292

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera