Efficacia e sicurezza della combinazione di plasma ricco di piastrine e minoxidil topico al 5% nell’alopecia androgenetica maschile
12 settembre 2023 aggiornato da: Adhika Ayu Lestari, Indonesia University
Efficacia e sicurezza della combinazione di plasma ricco di piastrine e minoxidil topico al 5% rispetto alla monoterapia topica con minoxidil al 5% nell’alopecia androgenetica maschile
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere l'efficacia e la sicurezza del plasma ricco di piastrine (PRP) e della terapia di combinazione topica con minoxidil al 5% rispetto alla monoterapia topica con minoxidil al 5% nell'alopecia androgenetica maschile.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Esiste una differenza nella variazione media della densità dei capelli tra i gruppi a cui è stata somministrata una combinazione di iniezione di PRP e minoxidil topico rispetto al minoxidil topico in monoterapia?
- Esiste una differenza nella variazione media dello spessore dei capelli tra i gruppi a cui è stata somministrata una combinazione di PRP e minoxidil topico rispetto al minoxidil topico in monoterapia?
- Ci sono differenze negli effetti collaterali tra i gruppi a cui è stata somministrata una combinazione di PRP e minoxidil topico rispetto al minoxidil topico in monoterapia?
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il processo si svolgerà per tre mesi a Giakarta, in Indonesia.
I partecipanti sono tenuti a sottoporsi ad esami dei capelli ogni 4 settimane, per un totale di 4 visite.
I ricercatori confronteranno i gruppi a cui è stata somministrata una combinazione di PRP e minoxidil topico rispetto al solo minoxidil topico come gruppo di controllo.
Ad ogni visita verranno misurati la densità e lo spessore dei capelli e gli effetti collaterali complessivi del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Greater Jakarta Area
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Jakarta Pusat, Greater Jakarta Area, Indonesia, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini tra i 18 ed i 50 anni
- Diagnosi di alopecia androgenetica di grado III-VI sulla base della scala Hamilton-Norwood
- Disponibilità a essere oggetto di ricerca e ad effettuare regolari visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Condizioni di calvizie diverse dall'alopecia androgenetica basate sull'anamnesi e sull'esame fisico, vale a dire telogen effluvium, alopecia areata, tricotillomania, sifilide secondaria, lupus eritematoso sistemico, alopecia dovuta a chemioterapia, autoimmune o neoplasie.
- Assunzione di farmaci o vitamine per via orale che mirano ad aumentare la quantità di capelli nell'ultimo mese.
- Utilizzo di farmaci topici che mirano ad aumentare la quantità di capelli nelle ultime 2 settimane.
- Soffre di infezioni batteriche, virali o fungine attive del cuoio capelluto.
- Sono stati sottoposti a procedure cosmetiche per il trattamento dell'alopecia androgenetica (come iniezioni di PRP, procedure laser o microaghi) negli ultimi 3 mesi prima dello studio.
- Storia dei cheloidi.
- Storia di disturbi della coagulazione del sangue.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il primo gruppo, chiamato gruppo di intervento, riceverà una terapia combinata di iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) con minoxidil topico al 5% per tre mesi.
L'iniezione di PRP verrà somministrata ogni 4 settimane per un totale di tre iniezioni.
Agli intervistati verrà chiesto di applicare il minoxidil topico due volte al giorno per tre mesi.
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Il gruppo di intervento riceverà tre iniezioni di PRP durante tre mesi oltre al minoxidil topico al 5%.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il secondo gruppo (gruppo di controllo) riceverà minoxidil topico al 5% come terapia standard.
Agli intervistati verrà chiesto di applicare il minoxidil topico due volte al giorno per tre mesi.
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Il gruppo di intervento riceverà minoxidil topico al 5% come terapia standard per l'alopecia androgenetica maschile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità dei capelli
Lasso di tempo: Tre mesi
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La variazione della densità media dei capelli verrà riportata in /cm2
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Tre mesi
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Spessore dei capelli
Lasso di tempo: Tre mesi
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La variazione dello spessore medio dei capelli verrà riportata in millimetri
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali soggettivi
Lasso di tempo: Tre mesi
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Gli effetti collaterali soggettivi dei pazienti sia del gruppo di intervento che di quello di controllo verranno riportati utilizzando un questionario durante le visite di follow-up.
Gli effetti collaterali soggettivi che verranno riportati consistono in dolore, prurito e sensazione di bruciore.
Ogni reclamo soggettivo verrà segnalato come "Sì" o "No".
Eventuali altri effetti collaterali soggettivi verranno indicati sotto il termine "Altro".
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Tre mesi
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Effetti collaterali oggettivi
Lasso di tempo: Tre mesi
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Il ricercatore segnalerà eventuali effetti collaterali oggettivi riscontrati durante le visite di follow-up.
I principali effetti collaterali oggettivi che verranno riportati sono l'eritema e l'ipertricosi.
Ogni risultato verrà segnalato come "Sì" o "No".
Altri effetti collaterali oggettivi, se presenti, saranno indicati sotto il termine "Altro".
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adhika A Lestari, MD, Faculty of medicine, University of Indonesia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Elena EP, Irina OS. Combination therapy with platelet-rich plasma and minoxidil leads to better clinical results than monotherapy with these methods in men with androgenetic alopecia. Int J Trichology. 2022 Jan-Feb;14(1):1-7. doi: 10.4103/ijt.ijt_50_19. Epub 2022 Feb 1.
- Singh SK, Kumar V, Rai T. Comparison of efficacy of platelet-rich plasma therapy with or without topical 5% minoxidil in male-type baldness: A randomized, double-blind placebo control trial. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2020 Mar-Apr;86(2):150-157. doi: 10.4103/ijdvl.IJDVL_589_18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23020292
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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