Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van bloedplaatjesrijk plasma en plaatselijke 5% minoxidil-combinatie bij mannelijke androgenetische alopecia

12 september 2023 bijgewerkt door: Adhika Ayu Lestari, Indonesia University

Effectiviteit en veiligheid van bloedplaatjesrijk plasma en topische 5% minoxidil-combinatie vergeleken met topische 5% minoxidil-monotherapie bij mannelijke androgenetische alopecia

Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over de effectiviteit en veiligheid van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en plaatselijke combinatietherapie met 5% minoxidil, vergeleken met plaatselijke monotherapie met 5% minoxidil bij mannelijke alopecia androgenetica.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is er een verschil in de gemiddelde verandering van de haardichtheid tussen groepen die een combinatie van PRP-injectie en lokale minoxidil kregen, vergeleken met lokale minoxidil als monotherapie?
  • Is er een verschil in de gemiddelde verandering in haardikte tussen groepen die een combinatie van PRP en topische minoxidil kregen, vergeleken met topische minoxidil als monotherapie?
  • Zijn er verschillen in bijwerkingen tussen groepen die de combinatie van PRP en topische minoxidil kregen, vergeleken met topische minoxidil als monotherapie?

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het proces zal drie maanden duren in Jakarta, Indonesië. Deelnemers moeten elke 4 weken een haaronderzoek ondergaan, in totaal 4 bezoeken. Onderzoekers zullen groepen vergelijken die een combinatie van PRP en topische minoxidil kregen, vergeleken met topische minoxidil alleen als controlegroep. Bij elk bezoek worden de haardichtheid, de haardikte en de algehele bijwerkingen van de behandeling gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Greater Jakarta Area
      • Jakarta Pusat, Greater Jakarta Area, Indonesië, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen tussen 18 en 50 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met graad III-VI androgenetische alopecia gebaseerd op de Hamilton-Norwood-schaal
  • Bereid om het onderzoeksonderwerp te zijn en regelmatig vervolgbezoeken af ​​te leggen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoeningen van kaalheid anders dan alopecia androgenetica gebaseerd op anamnese en lichamelijk onderzoek, namelijk telogeen effluvium, alopecia areata, trichotillomanie, secundaire syfilis, systemische lupus erythematosus, alopecia als gevolg van chemotherapie, auto-immuunziekte of maligniteit.
  • Het nemen van orale medicijnen of vitamines die tot doel hebben de hoeveelheid haar in de afgelopen 1 maand te vergroten.
  • Gebruik van plaatselijke medicatie die tot doel heeft de hoeveelheid haar in de afgelopen 2 weken te vergroten.
  • Lijdt aan actieve bacteriële, virale of schimmelinfecties van de hoofdhuid.
  • Onderging cosmetische ingrepen voor de behandeling van androgenetische alopecia (zoals PRP-injecties, laserprocedures of micronaaldjes) in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van keloïden.
  • Geschiedenis van bloedstollingsstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
De eerste groep, de interventiegroep genoemd, krijgt gedurende drie maanden een combinatietherapie van bloedplaatjesrijke plasma-injectie (PRP) met plaatselijke 5% minoxidil. De PRP-injectie wordt elke 4 weken gegeven, met in totaal drie injecties. Respondenten zullen worden geïnstrueerd om gedurende drie maanden tweemaal daags topische minoxidil toe te passen.
Combinatie product: Bloedplaatjesrijk plasma en actueel 5% minoxidil
De interventiegroep krijgt gedurende drie maanden drie PRP-injecties naast de plaatselijke 5% minoxidil.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De tweede groep (controlegroep) krijgt als standaardtherapie actueel 5% minoxidil. Respondenten zullen worden geïnstrueerd om gedurende drie maanden tweemaal daags topische minoxidil toe te passen.
Geneesmiddel: Topisch 5% Minoxidil
De interventiegroep zal topisch 5% minoxidil krijgen als standaardtherapie voor androgenetische alopecia bij mannen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haardichtheid
Tijdsspanne: Drie maanden
Veranderingen in de gemiddelde haardichtheid worden gerapporteerd in /cm2
Drie maanden
Haardikte
Tijdsspanne: Drie maanden
Veranderingen in de gemiddelde haardikte worden in millimeters gerapporteerd
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Drie maanden
De subjectieve bijwerkingen van de patiënt uit zowel de interventie- als de controlegroep zullen worden gerapporteerd met behulp van een vragenlijst tijdens vervolgbezoeken. Subjectieve bijwerkingen die zullen worden gemeld, bestaan ​​uit pijn, jeuk en een branderig gevoel. Elke subjectieve klacht wordt gerapporteerd als "Ja" of "Nee". Eventuele andere subjectieve bijwerkingen worden ook vermeld onder de term 'Overig'.
Drie maanden
Objectieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Drie maanden
De onderzoeker zal eventuele objectieve bijwerkingen melden die tijdens vervolgbezoeken worden aangetroffen. De belangrijkste objectieve bijwerkingen die zullen worden gerapporteerd zijn erytheem en hypertrichose. Elke bevinding wordt gerapporteerd als "Ja" of "Nee". Eventuele andere objectieve bijwerkingen worden vermeld onder de term ‘Overig’.
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adhika A Lestari, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23020292

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren