Eficácia e segurança da combinação de plasma rico em plaquetas e minoxidil tópico a 5% na alopecia androgenética masculina
12 de setembro de 2023 atualizado por: Adhika Ayu Lestari, Indonesia University
Eficácia e segurança do plasma rico em plaquetas e combinação tópica de minoxidil a 5% em comparação com a monoterapia tópica com minoxidil a 5% na alopecia androgenética masculina
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a eficácia e segurança do plasma rico em plaquetas (PRP) e terapia combinada de minoxidil tópico a 5% em comparação com monoterapia tópica de minoxidil a 5% na alopecia androgenética masculina.
As principais questões que pretende responder são:
- Existe uma diferença na alteração média da densidade do cabelo entre os grupos que receberam uma combinação de injeção de PRP e minoxidil tópico em comparação com o minoxidil tópico como monoterapia?
- Existe uma diferença na alteração média da espessura do cabelo entre os grupos que receberam uma combinação de PRP e minoxidil tópico em comparação com o minoxidil tópico como monoterapia?
- Há alguma diferença nos efeitos colaterais entre os grupos que receberam a combinação de PRP e minoxidil tópico em comparação ao minoxidil tópico como monoterapia?
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O julgamento será realizado durante três meses em Jacarta, na Indonésia.
Os participantes são obrigados a se submeter a exames capilares a cada 4 semanas, para um total de 4 visitas.
Os pesquisadores irão comparar os grupos que receberam uma combinação de PRP e minoxidil tópico em comparação com o minoxidil tópico sozinho como grupo de controle.
A densidade do cabelo, a espessura do cabelo e os efeitos colaterais gerais do tratamento serão medidos em cada visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Greater Jakarta Area
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Jakarta Pusat, Greater Jakarta Area, Indonésia, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens entre 18 e 50 anos
- Diagnosticado com alopecia androgenética grau III-VI com base na escala de Hamilton-Norwood
- Disposto a ser o sujeito da pesquisa e fazer visitas regulares de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Condições de calvície diferentes da alopecia androgenética com base na anamnese e exame físico, nomeadamente eflúvio telógeno, alopecia areata, tricotilomania, sífilis secundária, lúpus eritematoso sistêmico, alopecia por quimioterapia, autoimune ou maligna.
- Tomar medicamentos orais ou vitaminas que visam aumentar a quantidade de cabelo no último 1 mês.
- Uso de medicação tópica que visa aumentar a quantidade de cabelo nas últimas 2 semanas.
- Sofrendo de infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas no couro cabeludo.
- Foram submetidos a procedimentos cosméticos para tratamento de alopecia androgenética (como injeções de PRP, procedimentos a laser ou microagulhas) nos últimos 3 meses antes do estudo.
- História dos quelóides.
- História de distúrbios de coagulação sanguínea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
O primeiro grupo, denominado grupo de intervenção, receberá uma terapia combinada de injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) com minoxidil tópico a 5% por três meses.
A injeção de PRP será administrada a cada 4 semanas com um total de três injeções.
Os entrevistados serão instruídos a aplicar minoxidil tópico duas vezes ao dia durante três meses.
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O grupo de intervenção receberá três injeções de PRP durante três meses, além do minoxidil tópico a 5%.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O segundo grupo (grupo controle) receberá minoxidil tópico a 5% como terapia padrão.
Os entrevistados serão instruídos a aplicar minoxidil tópico duas vezes ao dia durante três meses.
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O grupo de intervenção receberá minoxidil tópico a 5% como terapia padrão para alopecia androgenética masculina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade do cabelo
Prazo: Três meses
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A mudança na densidade média do cabelo será relatada em /cm2
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Três meses
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Espessura do cabelo
Prazo: Três meses
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A mudança na espessura média do cabelo será relatada em milímetros
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais subjetivos
Prazo: Três meses
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Os efeitos colaterais subjetivos dos pacientes tanto do grupo de intervenção quanto do grupo de controle serão relatados por meio de questionário durante visitas de acompanhamento.
Os efeitos colaterais subjetivos que serão relatados consistem em dor, coceira e sensação de queimação.
Cada reclamação subjetiva será relatada como “Sim” ou “Não”.
Outros efeitos colaterais subjetivos, se houver, também serão anotados no termo “Outros”.
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Três meses
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Efeitos colaterais objetivos
Prazo: Três meses
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O pesquisador relatará quaisquer efeitos colaterais objetivos encontrados durante as visitas de acompanhamento.
Os principais efeitos colaterais objetivos que serão relatados são eritema e hipertricose.
Cada descoberta será relatada como “Sim” ou “Não”.
Outros efeitos colaterais objetivos, se houver, serão anotados sob o termo “Outros”.
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adhika A Lestari, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Elena EP, Irina OS. Combination therapy with platelet-rich plasma and minoxidil leads to better clinical results than monotherapy with these methods in men with androgenetic alopecia. Int J Trichology. 2022 Jan-Feb;14(1):1-7. doi: 10.4103/ijt.ijt_50_19. Epub 2022 Feb 1.
- Singh SK, Kumar V, Rai T. Comparison of efficacy of platelet-rich plasma therapy with or without topical 5% minoxidil in male-type baldness: A randomized, double-blind placebo control trial. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2020 Mar-Apr;86(2):150-157. doi: 10.4103/ijdvl.IJDVL_589_18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23020292
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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