Efectividad y seguridad de la combinación de plasma rico en plaquetas y minoxidil tópico al 5% en la alopecia androgenética masculina
12 de septiembre de 2023 actualizado por: Adhika Ayu Lestari, Indonesia University
Efectividad y seguridad de la combinación de plasma rico en plaquetas y minoxidil tópico al 5% en comparación con la monoterapia tópica de minoxidil al 5% en la alopecia androgenética masculina
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la eficacia y seguridad del plasma rico en plaquetas (PRP) y la terapia combinada de minoxidil tópico al 5% en comparación con la monoterapia tópica de minoxidil al 5% en la alopecia androgenética masculina.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe una diferencia en el cambio promedio de la densidad del cabello entre los grupos que recibieron una combinación de inyección de PRP y minoxidil tópico en comparación con minoxidil tópico como monoterapia?
- ¿Existe una diferencia en el cambio promedio del grosor del cabello entre los grupos que recibieron una combinación de PRP y minoxidil tópico en comparación con minoxidil tópico como monoterapia?
- ¿Existen diferencias en los efectos secundarios entre los grupos que recibieron una combinación de PRP y minoxidil tópico en comparación con minoxidil tópico como monoterapia?
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El juicio se llevará a cabo durante tres meses en Yakarta, Indonesia.
Los participantes deben someterse a exámenes capilares cada 4 semanas, para un total de 4 visitas.
Los investigadores compararán los grupos que recibieron una combinación de PRP y minoxidil tópico en comparación con minoxidil tópico solo como grupo de control.
En cada visita se medirán la densidad y el grosor del cabello y los efectos secundarios generales del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Greater Jakarta Area
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Jakarta Pusat, Greater Jakarta Area, Indonesia, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres entre 18 y 50 años
- Diagnosticado con alopecia androgenética de grado III-VI según la escala de Hamilton-Norwood
- Dispuesto a ser sujeto de investigación y realizar visitas periódicas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Condiciones de calvicie distintas a la alopecia androgenética basadas en la anamnesis y el examen físico, a saber, efluvio telógeno, alopecia areata, tricotilomanía, sífilis secundaria, lupus eritematoso sistémico, alopecia debida a quimioterapia, autoinmune o maligna.
- Tomar medicamentos orales o vitaminas que tengan como objetivo aumentar la cantidad de cabello en el último mes.
- Usar medicación tópica que tiene como objetivo aumentar la cantidad de cabello en las últimas 2 semanas.
- Sufre de infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas del cuero cabelludo.
- Se sometió a procedimientos cosméticos para el tratamiento de la alopecia androgenética (como inyecciones de PRP, procedimientos con láser o microagujas) en los últimos 3 meses antes del estudio.
- Historia de los queloides.
- Historia de trastornos de la coagulación sanguínea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El primer grupo, llamado grupo de intervención, recibirá una terapia combinada de inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) con minoxidil tópico al 5% durante tres meses.
La inyección de PRP se administrará cada 4 semanas con un total de tres inyecciones.
Se indicará a los encuestados que apliquen minoxidil tópico dos veces al día durante tres meses.
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El grupo de intervención recibirá tres inyecciones de PRP durante tres meses además del minoxidil tópico al 5%.
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Comparador activo: Grupo de control
El segundo grupo (grupo de control) recibirá minoxidil tópico al 5% como terapia estándar.
Se indicará a los encuestados que apliquen minoxidil tópico dos veces al día durante tres meses.
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El grupo de intervención recibirá minoxidil tópico al 5% como terapia estándar para la alopecia androgenética masculina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad del cabello
Periodo de tiempo: Tres meses
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El cambio en la densidad promedio del cabello se informará en /cm2
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Tres meses
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Grosor del cabello
Periodo de tiempo: Tres meses
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El cambio en el grosor promedio del cabello se informará en milímetros.
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios subjetivos
Periodo de tiempo: Tres meses
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Los efectos secundarios subjetivos de los pacientes tanto del grupo de intervención como del de control se informarán mediante un cuestionario durante las visitas de seguimiento.
Los efectos secundarios subjetivos que se informarán consisten en dolor, picazón y sensación de ardor.
Cada queja subjetiva se informará como "Sí" o "No".
Otros efectos secundarios subjetivos, si los hubiera, también se indicarán bajo el término "Otros".
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Tres meses
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Efectos secundarios objetivos
Periodo de tiempo: Tres meses
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El investigador informará cualquier efecto secundario objetivo encontrado durante las visitas de seguimiento.
Los principales efectos secundarios objetivos que se informarán son eritema e hipertricosis.
Cada hallazgo se informará como "Sí" o "No".
Otros efectos secundarios objetivos, si los hubiera, se indicarán bajo el término "Otros".
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adhika A Lestari, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Elena EP, Irina OS. Combination therapy with platelet-rich plasma and minoxidil leads to better clinical results than monotherapy with these methods in men with androgenetic alopecia. Int J Trichology. 2022 Jan-Feb;14(1):1-7. doi: 10.4103/ijt.ijt_50_19. Epub 2022 Feb 1.
- Singh SK, Kumar V, Rai T. Comparison of efficacy of platelet-rich plasma therapy with or without topical 5% minoxidil in male-type baldness: A randomized, double-blind placebo control trial. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2020 Mar-Apr;86(2):150-157. doi: 10.4103/ijdvl.IJDVL_589_18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23020292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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